生物医药行业产业研究报告.doc

生物医药行业产业研究汇报
一、 生物医药有关概述
世界500强企业排行榜中，生物类行业有15家企业，美国制药企业最多，有6家，中国2家，瑞士2家，英国2家。上榜的中国制药企业为中国华润总企业、中国医药集团。其中，中国华润总企业营收757.8亿美元，世界排名86位，较去年进步5名。中国医药集团营收478.1亿美元，世界排名199位，进步6名。值得注意的是，在世界500强制药行业中，中国华润总企业营收最多，比第二名强生多38.9亿美元。1 中国华润总企业(CHINA RESOURCES NATIONAL) 757.8 中国 86 5
2 强生(JOHNSON & JOHNSON) 718.9 美国 97 6
3 瑞士罗氏企业(ROCHE GROUP) 534.3 瑞士 169 -2
4 辉瑞制药有限企业(PFIZER) 528.2 美国 173 13
5 拜耳集团(BAYER) 525.7 德国 174 -9
6 诺华企业(NOVARTIS) 494. 4 瑞士 186 -11
7 中国医药集团(SINOPHARM) 中国 478.1 199 6
8 赛诺菲(SAN0FI) 法国 413.8 240 -7
9 默沙东(MERCK) 398.1 美国 255 -9
10 英国葛兰素史克企业(GLAXOSMITHKLINE) 376.4 英国 273 5
11 Gilead Sciences企业(GILEAD SCIENCES) 303.9 美国 358 -42
12 艾伯维(ABBVIE) 256.4 美国 429 40
13 阿斯利康(ASTRAZENECA) 230.0 英国 470 -35
14 安进 Camgen) 229.9 美国 471 16
15 梯瓦制药工业企业(TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES) 219.0 以色列 496
1、全球医药迅速增长
全球医药得益于重要药物的专利将陆续到期和新兴国家的经济迅速增长，这些年获得了迅速发展， 年全球药物销售额突破 1.1 万亿元，- 年复合增长率到达了 6%。新兴经济体为代表的发展中国家，其医药市场占比大幅提高，从 - 年的十年间新兴经济体医药市场份额由原先的 12% 提高到了 30%。

2、生物医药研发支出
年全球医药研发支出到达了 1474 亿美元，同比增长 2.5%，同步期国内规模以上的药企研发支出到达了 607.2 亿元，同比增长 27.5%。制药行业研发支出占比持续保持在高位，全球制药龙头企业研发投入占营业收入比重为 21%，国内制药龙头企业在这一比重上略低，到达了 12%，体现了制药行业高资本和知识密集型的特点。

全球的药物研发正在逐渐升温，这重要基于癌症、糖尿病、认知障碍和炎症等疾病治疗领域中某些新分子药物的出现诊断和治疗的紧密结合和相辅相成，以及人们对老式商业模式依赖性的下降等重要原因的影响。
3、医药并购风行全球
年是生物医药界并购很强劲的一年，但出乎业内预料的是 年医药行业的收购交易额和交易量均有明显的下降，当年全球生物医药并购前十位交易量为 1956.06 亿美元，较 年的 3039.26 亿美元下降了 36%。 年医药行业最大的一笔并购是德国巨头拜耳以 660 亿美元收购农业巨头孟山都，另一方面是夏尔 320 亿美元收购 Baxalta，相比于 年辉瑞 1600 亿美元收购艾尔健、阿特维斯 405 亿美元收购艾尔健全球制药业务均有所下滑。估计 年制药企业之间的大交易将会增长，各家企业将会拿出更多的现金，寻找重要的资产来扩张产品线。
二、国内医药行业现实状况分析
年中国药物终端市场总体规模到达了 13775 亿元，同比增长 7.6%，较 年增长近 2 倍。医药工业规模以上企业不仅主营业务收入逐年增长，并且利润总额也是逐年增长。据记录 年医药工业实现主营业务收入 26885.2 亿元，同比增长 9%，高于全国工业增速 8.2 个百分点。实现利润总额为 2768.2 亿元，同比增长 12.2%，高于全国工业增速 14.5 个百分点。在子行业中，生物制品的利润率增幅尤为明显。
中国的生物医药企业起步晚于发达国家，但大而不强，与发达国家在全球市场拥有率、产品竞争力等方面的差距仍然很大，美国、欧盟、日本企业的国际市场份额拥有率已经分别到达 59%、19%、17%，而包括中国在内的其他国家只占有不及 5%。
估计 - 年五年间，中国医药市场的整体增速在 7% 左右， 年和 年将会有不少新药物上市，不过 年之后由于有诸多产品的一致性评价面临过期，也许会对本土企业和外资企业提出新的挑战和行业格局的变化。
三、生物医药行业产业特点
1、产品回报率高
生物医药产业具有高技术、高投入、长周期、高风险、高收益、低污染的特性。生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药物一般上市后 2-3 年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达 10 倍以上。
2、产业技术含量高
生物医药行业同步也是知识密集型产业，高技术含量对于企业的创新能力提出了高的规定。
3、产品开发周期长
生物药物从开始研制到最终转化为产品要通过诸多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段（I、II、III 期）、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，并且产品培养和市场开发较难，因此开发一种新药周期较长，一般需要 8-10 年、甚至 10 年以上的时间，新药的研发成本至少 10 亿美元，需要很高的时间和资金投入。
4、产业风险高
高风险就是生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险，新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物运用度测试直到用于人体的临床试验以及注册上市和售后监督一系列环节，可谓是耗资巨大的系统工程。任何一种环节失败将前功尽弃，并且某些药物具有 " 两重性 "，也许会在使用过程中出现不良反应而需要重新评价。一般来讲，一种生物工程药物的成功率仅有 5 — 10%。时间却需要 8 — 10 年，投资 1 — 3 亿美元。此外，市场竞争的风险也日益加剧，" 抢注新药证书、抢占市场拥有率 " 是开发技术转化为产品时的关键，也是不一样开发商剧烈竞争的目的，若被他人优先拿到药证或抢占市场，也会前功尽弃。
5、产业投入大
生物制药是一种投入相称大的产业，重要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一种新的生物医药的平均费用在 1-3 亿美元左右，并随新药开发难度的增长而增长（有的还高达 6 亿美元）。某些大型生物制药企业的研究开发费用占销售额的比率超过了 40%。目前仅国际医药巨头辉瑞一年的研发经费就超过了中国所有生物医药研发经费的总和，中国的生物医药企业没有一家进入排名前 100 位。

四、国内生物医药行业空间和市场格局
1、空间格局
目前中国生物制药产业已初步形成以长三角、环渤海为关键，珠三角、东北等中东部地区迅速发展的产业空间格局。长三角地区拥有最多的跨国生物医药企业在研发与产业化、外包服务、国际交流等方面具有较大优势，已经逐渐形成以上海为中心的生物医药产业集群；环渤海地区有关产业人力资源储备充足，拥有丰富的临床资源和教育资源，围绕北京形成了创新能力较强的产业集群；珠三角地区市场经济体系成熟，市场潜力强大，围绕广州、深圳、珠海等重点都市形成了商业网络发达的生物医药产业集群；成渝经济圈是西部地区重要的生物医药成果转化基地；东北的长吉图地区是亚洲规模较大的疫苗生产基地；长株潭地区拥有产业基础雄厚的长沙高新区和浏阳生物医药园等多种产业基地；300 余家医药研发机构和著名企业汇集在武汉都市群，也形成了支撑创新和产业化发展的平台和环境。
2、市场格局
中国目前大概有 3000 余家制药企业，前 100 家企业占有 60% 以上的市场份额，中国医药市场在越来越集中，未来的行业集中度会愈加明显。本土医药企业在医院市场销售额前 20 强中已经占据二分之一席位，这前 20 强依次为辉瑞、扬子江、阿斯利康、山东齐鲁、四环医药、上海复星、赛诺菲、江苏恒瑞、科伦、正大天晴、拜耳、上药、诺华、罗氏、远大、默沙东、中国医药总企业、石药、步长制药及诺和诺德。
目前从医院市场畅销的前 20 个产品中，外资产品屈指可数，目前只有 4 种，其他的 16 种都是国内品种，不过外资企业药物在 年的同比年增长率上有所提高，而本土企业的产品同比增长率则多数展现下滑趋势。
五、生物医药行业领域划分
根据今年一季报，医药企业的整体利润为 221 亿元，同比增速为 12.3%。扣除短期投资收益和营业外收入后，去年的利润增速为 25.3%，延续了很好的上升趋势。根据记录，去年净利润增速在 30% 以内的上市企业有 150 家，净利润增速超过 30% 的有 35 家，而有 58 家企业的净利润是下滑的，目前行业正在加剧分化，有限的医保资金将集中到有确定疗效的药物，诸多产品面临被淘汰出局的命运。 年一季度医药行业整体的毛利率是 30.5%，行业中的三大费用略降，整体的销售费用率是 12.5%，管理费用率是 6.6%，财务费用率是 1%。
1、化学原料药
在行业的细分领域内，伴随 年下六个月价格回落，今年一季度化学原料药板块收入增速放缓，整体营业收入增速为 13.9%，整体毛利率为 31.8%，较 年的 36.0% 有所下滑。
2、化学药制剂
化药制剂企业的营业收入增速均呈上升趋势，增速为 14.1%，展现小幅攀升趋势。在内生增长基本稳定的态势下，前些年外延扩张的并表效应增强，使得行业整体的收入规模增长加紧。同步，行业整体毛利率水平稳定中略有提高，板块的毛利率为 46.1%。考虑到目前两票制和营改增政策的大力推进， 年化药制剂板块的收入增速受将大幅提高。
3、生物制品
生物制品内部冰火两重天。生物制品板块包括重组基因药物、血制品、疫苗等差异较大的领域。重组基因药物板块方面，胰岛素、生长激素仍处在 20%-30% 的高速增长期，干扰素、部分多科室用药则面临增长压力。血制品 年放开价格管控后，业绩在 年招标中兑现，疫苗行业多数企业营收和利润下滑。
4、医药商业
医药商业行业集中度迅速提高，净利润维持在 20%-30% 的高增速。医药流通的批发端受益于两票制，高值耗材、IVD 等专科经销商也在通过打包等方式迅速淘汰及并购小型企业，零售市场连锁化率提高，营收增长高于行业增速。
5、医疗服务
医疗服务行业处在蓬勃发展的成长期，营收规模持续高速增长。由于 A 股医疗服务标的较少，不少企业属于跨行业经营，医疗服务在其收入中占比较低，仅有眼科、口腔、体检等领域共 9 家企业属于真正的医疗服务企业。这些企业的整体收入增速为 45.7%。

六、国内生物医药行业存在问题
1、从企业层面上看
1.1、小散乱现象突出，缺乏医药航母。
年，我国医药工业百强企业主营业务收入占全行业的比重只有 45.1%，销售收入超过 200 亿元的企业只有 4 家，销售收入 100 亿～200 亿元的企业 11 家，50 亿～100 亿元的企业 14 家，9 亿～50 亿元的企业 75 家，我国医药企业虽然数量多不过规模偏小。而强生 年的营业收入达 713 亿美元；罗氏 467.8 亿瑞郎（约合 522.2 亿美元），葛兰素史克 265 亿英镑，与这些跨国药企业相比，我国缺乏医药航母，难以和跨国药企分庭抗礼。
从商业企业的市场份额来看，也存在很大的差距。 年，我国前三甲医药商业份额占比不到 30%，前十大医药商业企业占比不到 45%；而美国排名前三的企业占据近 90% 的份额，由此看来，我国医药商业的集中度也比较低。
直接参与国际竞争的外贸企业也是如此。 年，我国 3 万多家医药出口企业中，出口额超过 1000 万美元的仅 935 家，占比 3%；超过 1 亿美元的企业 41 家，超过 2 亿美元的企业 15 家，超过 3 亿美元的企业 6 家，最大的出口企业出口额也只有 7.84 亿美元，与跨国药企无法在同一水平线上竞争。

1.2、国际化程度低，缺乏跨国药企。
我国绝大部分企业的重要生产基地和市场在国内，国际化仅限于向国外出口产品。虽然近几年有少数企业已经在国际化道路上迈出了步伐，但由于缺乏具有自主知识产权的产品，仍然处在为跨国药企提供原料或承接委托加工的阶段，只有很少数企业在国外进行仿制药注册、购置或新建渠道、建立工厂，不过这些企业的海外业务规模非常小，远没有到达国际化企业国际业务的比重指标。一般来说，企业的国际业务到达所有业务的 2/3 以上，才真正可以称为跨国企业。
1.3、品牌意识不强，著名品牌少。
虽然中药方面我国拥有了 " 同仁堂 " 等耳熟能详的著名品牌，但西药著名品牌甚少。即便曾有某些老的药企在业内有不错的影响，但伴随医药产业的发展，这些老药企已经明显滞后，站不到产业发展的前沿，品牌价值有限。值得注意的是，我国的某些企业对品牌保护的意识不强，诸多著名品牌在国外被抢注，如许多老的中药物牌在印尼被抢注，使我国企业蒙受了很大损失。我国部分企业不重视品牌培育，与我国医药行业进入门槛低、违法成本低有一定的关系，部分企业存在投机心理，只重视短期效应而不重视品牌培育，使得我国的医药物牌存在很大危机。
2、从产品层面上看
2.1、构造不合理，低端产品比例大。
我国医药产品出口以原料药为主，制剂比重过低。 年，西药出口中原料药占比高达 82.2%，并且以低端大宗原料药为主，特色原料药比重过低；241 种出口原料药物种，均价每公斤超过 1000 美元只有 14 种，超过 100 美元 / 公斤的有 48 种，占比 19.92%，45.64% 的品种在 10 美元 / 公斤如下，由此可见，我国出口产品的附加值比较低。此外，我国出口的制剂 97% 为仿制药，具有自主知识产权的医药产品比例也非常低。中国已经同意上市的 13 类 25 种 182 个不一样规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有 6 类 9 种 21 个不一样规格的产品属于原创，其他的都是仿制，科技成果向产业的转化率极低，全国生物科技成果转化率局限性 15%，西部地区甚至还不到 5%，技术的忽视已经成为行业通例，未来必将阻碍行业的深入增长。
2.2、大宗产品产能严重过剩，导致了内仗外打。
我国许多原料性产品产能严重过剩，例如维生素 C 产能为 25 万吨，国际市场需求量 10 万吨；青霉素工业盐产能 10 万吨，国际市场需求仅 6 万吨。这些产品虽然在国际上有话语权，不过国内的产能过剩，导致出口价格提上不去，常常在国际市场自我拼杀，不仅赔本赚吆喝，并且常常遭受反倾销指控。此外，我国部分制剂的产能也严重过剩。
2.3、制剂通过高端原则认证少，品种匮乏。
截至 年 7 月底，我国制剂通过欧美日 GMP 认证的企业 37 家，通过 WHO 认证的 5 家。原料药状况稍好，我国向美国提交的 DMF 文献为 1532 份，原料药获得 EDQM COS 认证 463 个，其中有效 421 个。虽然企业通过了高端市场认证，但由于研发能力局限性，目前诸多企业都面临有生产线无产品生产的尴尬局面。部分企业虽然有一定产能的应用，但也重要是承接境外产品委托加工，自主知识产权产品匮乏。
3、从渠道层面上看
3.1、国际注册认证能力弱，高端市场获准进入少。
目前，我国只有 35 个产品获得美国 ANDA 文号，而 年印度企业从 FDA 获批了 144 张简略新药申请证书，占美国当年 FDA 同意 ANDA 总数的 33%。目前，中国制剂通过 WHO PQ 认证的有 15 个产品，而印度达 324 个。究其原因，重要是熟悉外国药物市场准入法规和操作实务的注册人才缺乏，对产品进入注册市场的信心局限性，阻碍了我国企业到高端市场进行产品注册的热情。
3.2、国外自有销售渠道少，出口方式以订单销售、委托加工为主。
我国大部分企业在国外没有分支机构和销售渠道。虽然有少许企业在国外建立了分支机构或代表机构，负责产品注册、推销和维护，但由于不能很好地深入国外医保体系，因此也很难形成稳定有效的销售渠道。可喜的是，目前已经有部分企业通过购置、合资、合作或自建的方式建立了区域销售渠道，如华海药业通过建立自己的渠道打入了美国 90% 的主流商业渠道。
3.3、医疗器械、设备售后服务能力差。
我国高端设备与国外著名企业存在技术差距，由于销售数量有限，因此售后服务成本高。大多主流市场被跨国企业垄断，我国高端设备市场分散，且过度依赖价格竞争，服务成本计入局限性，难以配套完善售后服务。此外，我国尚有很少数企业抱着投机心理，未计划进行售后服务。这些原因导致我国医疗器械售后服务跟不上，客户信心丧失，使得我国在国际医疗市场的机会越来越少。
七、中国生物医药未来发展趋势
从 年到 年是迅速老龄化阶段，年均增长 596 万人；从 年到 2050 年时加速老龄化阶段，年均增长 620 万人，人口老龄化对经济影响的高峰将在 5 到 10 年之后到来。这将成为未来中国生物医药发展的大驱动力。
中国医疗市场规模巨大，在人口老龄化、城镇化、财富增长以及基本医疗保障制度等原因的驱动下近几年迅速扩容。 年我国卫生消费总额 3.2 万亿元，是 年的 4.2 倍，在过去 9 年保持了 17.2% 的复合增长率。然而相对于高收入国家 7.7% 的水平，我国医疗卫生支出仅占国民生产总值的 5.6%，低于高收入和中高等收入国家水平。考虑到人口和消费的巨大基数，不难看到我国医疗服务市场在未来尚有很大的上升空间，假如该占比能在 年到达卫计委在《" 健康中国 " 战略研究汇报》中所提出的 7% 的目的，我国卫生消费市场将到达 7 万亿元规模。
中长期看我国医药行业拥有巨大发展空间。我国医疗支出明显低于发达国家。伴随经济发展和健康意识的提高，医疗支出将迅速加大。" 内业人士分析指出。此外，我国老龄化趋势提速，必然会增强医药生物行业的成长空间。据联合国记录，到本世纪中期，中国将有近 5 亿人口超过 60 岁。伴随中国人口的老龄化，全社会对养老、健康医疗的需求不停上升，未来必然会有相称大的成长空间。
从需求方来看，人口的老龄化、城镇水平的提高、生活方式的变化、财富的增长以及全民医保制度的推进都正在驱动医疗服务市场的扩大。我国人口规模大且老龄化的速度有所加紧。根据记录年鉴数据，我国老龄人口占总人口的比率逐年提高，从 年的 7.6% 上升到 年 9.7%，已到达 1.3 亿人。老年人发病率高，疾病医治疗程长且常伴有并发病，同步老年人也多患有慢性疾病需要长期护理和用药，因此是医疗服务的高消费群。人口的老龄化势必伴伴随更高的对于医疗服务的需求。