医疗器械软件法规和标准.pptx

医疗器械软件法规和原则,重要内容,一,医疗器械软件法规简介,二,医疗器械软件原则状况,医疗器械软件法规,3,美国：三份审评指南规范医疗器械软件上市规定 1）GuidancefortheContentofPremarket Submissionsfor SoftwareContainedinMedical Devices；,2）GeneralPrinciplesofSoftwareValidation,;FinalGuidanceforIndustryandFDAStaff；,3)Off-The-ShelfSoftwareUseinMedical Devices。,医疗器械软件法规,4,美国：三份审评指南规范医疗器械软件上市规定 4）ProposedRegulatoryFrameworkfor,ModificationstoArtificialIntelligence/Machine Learning(AI/ML)-BasedSoftwareasaMedical Device(SaMD)Draft。,医疗器械软件法规,5,美国：Pre-CertforSoftwarePilotProgram,卓越文化鉴定、审评途径鉴定、流畅审评、真实世界 性能评估。,医疗器械软件法规,6,美国：网络安全指导原则,Cybersecurity,for,Networked,Medical,Devices,Containin,g,Of,f,-,the,-,Shel,f,Softwar,e,Content,of,Premarket,Submissions,for,Managemen,t,of,Cybersecurit,y,i,n,Medica,l,Device,s,Postmarke,t,Managemen,t,of,Cybersecurit,y,in,Medical,Devices,医疗器械软件法规,7,美国：移动医疗指导原则,1）,Mobile,Medical,Applications,Guidance,for,Industry,and,Food,and,Drug,AdministrationStaff,医疗器械软件法规,8,IMDRF（国际监管者论坛）,SaMD独立软件工作组（已关闭）1、独立软件：关键定义,2、独立软件：可行的风险分类框架及对应 考量,3、独立软件：质量管理体系应用（医疗器 械生产质量管理规范独立软件附录）,4、独立软件：临床评价,医疗器械软件法规,9,IMDRF（,国际监管者论坛）,网络安全工作组,1,、,Principle,s,an,d,Practice,s,fo,r,Medical,Device,Cybersecurity,AIMD,工作组,1,、,Principle,s,an,d,Practice,s,fo,r,AI,Medical,Device,（起草中）,医疗器械软件法规,10,中国：,有关医疗器械软件注册申报基本规定的阐明,医疗器械软件注册审查指导原则,移动医疗器械注册技术审查指导原则,医疗器械网络安全注册技术审查指导原则,医疗器械生产质量管理规范附录独立软件,深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点,重要内容,一,医疗器械软件法规简介,二,医疗器械软件原则状况,12,医疗器械软件原则,与医疗器械软件有关的国际原则化组织,ISO,TC215,健,康信息学,健康信息，软件体系 构造，框架和模型，软硬件互操作性，网 络安全,下属一种分技委会 和十四个工作组,IE,C,T,C6,2,SC62,A,医,用电气,设,备,医疗设备，含软 件的医疗器械安,全,工作组若干，其中与 TC215构成JWG7,ISO,TC,210,医,疗设,备,质,量,管理,医疗设备（含 软件）质量体,系,工作组若干，其中与,IEC,TC,62,SC62A,组,成,JWG2,（,IEC6230,4,）,13,医疗器械软件原则,ISO/TC 215联合IEC SC62A成立健康软件联 合工作组JWG7，其关键工作就是研究健康独立 软件以及软件组件的安全性和有效性评价问题,，及健康软件原则化体系的构建问题。,JWG7的技术路线,-基本原则、概念、定义有关原则开发,-医用（健康）软件设计与开发有关的安全 原则开发,-医用（健康）软件实现与临床使用支持相 关的安全原则开发医疗器械软件原则,JWG7的原则体系构造,14,医疗器械软件原则,15,JWG7目前的工作进展,-IEC62304:/Amd1:正式公布,-IEC/ISO80001-1第二版CD稿,-IEC/ISO80001-5-1这个是新原则立项。,16,医疗器械软件原则,IEC/ISO原则现实状况,IEC 62304:Medical device software-Software life cycle processes,IEC 80001-1:Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices-Part 1:Roles,responsibilities and activities,IEC TR 80001-2-1:Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices-Part 2-1:Step by step risk management of medical IT-networks-Pratical applications and examples,IEC TR 80001-2-2:Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices-Part 2-2:Guidance for the disclosure and communication of,medical,device,security,needs,risks,and,controls（,网络安全的十九个特性）,17,医疗器械软件原则,IEC/ISO原则现实状况,IEC TR 80001-2-3:Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices-Part 2-3:Guidance for wireless networks,IEC TR 80001-2-4:Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices-Part 2-4:Application guidance-General implementation guidance for healthcare delivery organizations,IEC TR 80002-1:Medical device software-Part 1:Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software,IEC TR 80002-3:Medical device software-Part 3:Process reference model of,medical,device software,life,cycle,processes,(IEC,62304),18,医疗器械软件文献,国内原则状况,医疗器械行业公布的现行有效原则有两项：YY/T 0664-医疗器械软件软件生存周期过程 YY/T 0708-医用电气设备 第1-4部分：安全通,用规定并列原则：可编程医用电气系统,其他行业公布的被参照使用的原则有：,GB/T 25000.51-系统与软件工程 系统与软件质 量规定和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用产品（RUSP）的质量规定和测试细则,