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顾昕中国基本药物制度的治理变革

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顾昕: 中国基本药物制度的治理变革
作者:   时间: -11-02   浏览次数: 662 次
[摘要]中国早在1982年就建立了”基本药物制度”, 然而, 由于种种原因, 这一制度没有发挥其应有的功能。重建国家基本药物制度, 已经成为新医改的一项重要工作。制度重建能否成功, 关键在于引入”善治”的两大原则, 其一是增进利益相关者广泛的参与性, 其二是提高制度的公开透明性。确保基本药物遴选程序的中立性、 非个人性和透明性, 让所有制药企业以观察员的身份在此过程中扮演监督者的角色, 是这一制度走向”善治”的另一个关键。
　　[关键词]基本药物;善治;公开透明性;基本医疗保障体系
　　[中图分类号]R197[文献标识码] A[文章编号]1006-0863( )11-0048-05
　　作为药品供应保障体系的支柱, 国家基本药物制度的重建已经成为新一轮医药卫生体制改革(以下简称”新医改”)的一项重要工作。事实上, 中国早在1982年就建立了”基本药物制度”, 迄今为止共颁布了6版《国家基本药物目录》, 各种各样的基本药物临床应用手册也层出不穷。世界卫生组织也将中国列为已经实行了基本药物制度的会员国。但问题是, 基本药物制度在中国基本上形同虚设, 不合理用药(部分表现为”多开药”, 即滥用药物)的情形比比皆是, 不少有关基本药物制度的文献描述了药品的不合理使用状况。[1]
　　因此, 国家基本药物制度的重建是必要的。 8月18日, 卫生部等9部委发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》和《国家基本药物目录管理办法(暂行)》(以下这两份文件简称为”实施方案”), 正式启动了国家基本药物制度建设工作。同时, 《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》( )(以下简称《国家基本药物目录(基层版》)正式公布, 包括化学药品和生物制品205种、 中成药102个品种, 共307个药物品种, 以及一些中药饮片。卫生部就此公布了第69号”卫生部令”, 明确这一版基本药物目录自 9月21日起施行。值得注意的是, 的国家基本药物目录分为两个部分, 即基层版和非基层版。非基层版是基层版的扩展, 在 末将配合公立医院改革试点尽快制定出台。
　　国家基本药物制度的重建尽管启动了, 可是这一重建过程不可能一蹴而就。中央政府确定的只是一些原则性的制度框架, 而基本药物制度在实践中如何落实, 还需要各地地方政府的积极探索。另外, 基本药物制度的正常运作还需要建立在其它制度的基石之上, 其中的一个基础性制度就是基本医疗保障体系。建立健全覆盖城乡民众的基本医疗保障体系, 亦即俗称的”全民医保”, 也是新医改的重点工作之一。基本医疗保障制度与基本药物制度之间是何关系, 对于两者的正常运转至关重要。
　　因此, 在重建国家基本药物制度的过程中, 如何汲取以往这一制度运行中的经验教训, 推动其治理变革, 是该制度重建的一个新挑战。基本药物制度的健全及其实施是公共管理的一个组成部分。其中, 能否引入公共管理中”善治”的原则, 是国家基本药物制度重建能否成功的关键。”善治”的核心原则主要有二: 其一是增进利益相关者广泛的参与性;其二是提高制度的公开透明性。[2]这两者其实是相辅相成的。利益相关者的广泛参与必然要求游戏规则的公开透明, 而游戏规则的公开透明则为各方利益相关者提供了公正公平的参与机会。
　　国家基本药物制度由一组多层面的游戏规则所组成, 涉及到遴选、 付费(筹资)、 生产、 采购、 配送、 使用等环节。无论在哪一个环节, 医保机构都是重要的利益相关者。中国国家基本药物制度以往的教训很多, 可是医保机构在其中的定位不清、 参与不足, 是很重要的教训之一。限于篇幅, 本文主要讨论其中的第一个环节, 即基本药物遴选过程。由于基本药物的遴选在很大程度上取决于公共医疗保障体系的支付能力, 因此本文还讨论其第二个环节, 即基本药物制度与基本医疗保障体系的关系。本文的主题是, 基本药物的遴选如何保持公开透明, 从而让医保机构以及其它利益相关者以正当的方式广泛参与到国家基本药物目录的编订过程之中。
　　首先需要澄清的是, 基本药物究竟是什么药物 基本药物是世界卫生组织(WHO)在1977年提出的一个概念, 其定义是不断更新的。根据较新的定义: ”基本药物是那些满足人群卫生保健优先需要的药品。遴选基本药物的主要根据包括: 与公共卫生的相关性、 有效性与安全的保证、 相对优越的成本-效益性。在一个正常运转的医疗卫生体系中, 基本药物在任何时候都应有足够数量的可获得性, 其质量是有保障的, 其信息是充分的, 其价格是个人和社会能够承受的”。[3]
　　经过这个定义, 世界卫生组织强调基本药物”满足人群卫生保健优先需要”的特征, 强调其”相对优越的成本-效益性”(也就是性价比), 强调其价格的可负担性通俗地说, 基本药物就是相对物美价廉的常见药, 针正确是”常见病和多发病”。在许多国家和地区, ”常见病和多发病”还包括一些具有重大公共卫生影响的传染病, 例如艾滋病和结核病。
　　在公众眼里, 甚至在不少决策者的心目中, 都存在着一个错误的印象, 即基本药物等于廉价药。值得关注的是, 一味强调基本药物的廉价性, 对于维护公众的健康是不利的。基本药物目录要不断更新, 基本药物制度就必须具备鼓励创新的机制, 一味强调基本药物的廉价性无疑会打击医药产业的创新积极性。[4]正是基于这样的考虑, 世界卫生组织修改了其关于基本药物的定义, 不再强调其廉价性, 改为强调其可负担性。
　　一、 基本医疗保障体系确保基本药物的可负担性
　　基本药物能够不是廉价药, 但却具有可负担性, 这实际上就是医疗保障体系是否覆盖或支付药品费用以及覆盖多少或支付的程度问题。[5]道理很简单, 要确保基本药物的可负担性, 关键在于如何来埋单, 而不在于其出厂价格或零售价格是否便宜。如果基本药物的费用完全由患者自付, 那么有些患者就有可能因为经济困难而无力负担基本药物的开支, 由此基本药物的可及性将受到损害。只有将基本药物开支的大部分纳入医疗保险, 哪怕某些基本药物的价格不那么低廉, 对于参保者来说也是可承受的。
　　 4月6日, 《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革意见》(以下简称”新医改方案”)公布。”新医改方案”明确的第一个新方向就是”建立覆盖城乡居民的基本医疗保障体系”, 即走向全民医疗保险。在设立一定的自付以防范患者道德风险的前提下, 基本医疗保障体系的主要功能是为参保者的基本医疗服务付账, 而基本医疗服务又离不开基本药物, 因此参保者在基本药物上的大部分开支应该由基本医疗保障体系付账, 这是顺理成章的事情。况且, 医保机构还能运用多元的付费模式, 扮演好用药服务的团购者角色, 促使定点医疗机构合理使用基本药物。因此, ”新医改方案”的第七条明确规定: ”基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录, 报销比例明显高于非基本药物。”
　　医保机构是基本药物的主要付费者, 这是基本药物制度的基石。对这一点的重要性缺乏认识或认识不足, 或者没有将这一认识渗透到基本药物制度建设的各项环节之中, 将会极大地影响基本药物制度的建立和完善。在基本药物制度以往的运行中, 医保机构参与的渠道和程度都不明确。如, 很多人认为, 建立基本药物制度, 就一定要单独编订一份基本药物目录。实际上, 基本医疗保险的药品目录就是基本药物目录。基本药物对于民众来说必须具有高度可及性, 要做到这一点, 唯一的办法是将基本药物纳入医保;与此同时, 基本医疗保险药品目录中的药物, 应该都是治疗”常见病、 多发病”的”安全有效”的药物, 也就是基本药物。当然, 参保者的疾病谱会发生变化, ”常见病、 多发病”并不是一成不变的, 而且治疗”常见病、 多发病”的药物也会发生变化。因此, 基本医疗保险的药品目录有必要定期更新。
　　当前, 由于基本医疗保障体系的筹资水平不一, 各地城乡基本医疗保险的药品目录差别很大。城镇职工基本医疗保险和城镇居民基本医疗保险的药品目录在很多地方都是统一的, 都采用 的甲乙两类药品目录。甲类药品包括403种西药、 245种中药和民族药;乙类药品包括628种西药、 625种中药和民族药。甲类药物报销比例很高(在很多地方甚至不设自付), 而乙类药物报销比例较低。[6]对于全国的城镇地区来说, 城镇基本医疗保险甲类用药目录, 实际上就是基本药物目录。这一目录是在 编订的, 有必要尽快加以更新。城镇基本医疗保险药品目录的更新工作, 已经列入有关部门的议事日程。 7月31日, 人力资源与社会保障部在其官方网站上公布了《 国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》。不论公众或有关专家对医保药品目录有何意见, 人力资源和社会保障部主动公开全目录更新的程序, 这是值得肯定的。这迈开了医保工作走向公开、 公正、 公平的重要一步。
　　然而, 农村的情形有所不同。在不少地方, 新型农村合作医疗(以下简称”新农合”)药品目录与城镇医保药品目录统一起来了。但在另外一些地方, 新农合药品目录单独编订, 其中的药品种类相对少一些。很多地方编订了全省统一的新农合药品目录, 但也有一些地方由县级政府编订各自的目录。因此, 新农合药品目录中纳入药品种类的差异很大, 但总的来说, 药品种类还是比较多的。据一项对26个省份新农合药品目录的分析, 各地目录平均收录了1138种药, 其中西药710种。[7]
　　无论城乡基本医疗保险药品目录中的药品种类多寡, 我们都能够说其中的药物就是基本药物。当然, 同为 , 医保药品目录与国家基本药物目录并不完全一致, 但重叠度很高。医保用药目录实际上是在国家基本药物遴选的基础上进一步筛选而形成的。
　　在这样的情况下, 重新编订国家基本药物目录的必要性值得仔细考量。在城镇地区, 只要将医保用药目录加以更新, 基本药物目录的问题也就解决了。关键在于农村地区。某些地区的新农合药品目录品种较少, 不能满足农村居民基本医疗服务的用药需要;换言之, 相当一部分基本药物对农村居民来说完全是自费药。随着新农合筹资水平的提高, 新农合用药目录也有必要加以更新。在这个意义上, 重新编订国家基本药物目录, 使其纳入的药品种类比某些地区品种甚少的新农合药品目录多一些, 那么国家基本药物目录就能够成为新农合用药目录。如此一来, 农民获得的经济实惠将会更多, 新农合对于农民的吸引力会大幅度增大, 这对于新农合的巩固和加强会有很大的好处。简言之, 国家基本药物目录的功能, 很大程度上是确立全国城乡民众的最低药品供应保障基准。
　　二、 基本药物的遴选与医保机构的角色
　　既然医保机构扮演基本药物付费者的角色, 那么医保机构理应在基本药物的遴选以及基本药物目录的编订过程中有一定的参与。然而, 城乡医保机构究竟如何参与这一过程, 当前的制度安排并不清楚。一方面, 城镇医保机构由人力资源和社会保障部管辖, 而基本药物目录的编订由卫生部主管, 两个部门之间对于基本药物目录的编订是否达成共识, 外界几乎无从得知, 两部委对此也讳莫如深;另一方面, 农村医保机构(即新农合管理机构)由卫生部管辖, 它们应该在基本药物目录的编订中扮演好其角色, 可是基本药物的遴选过程是否充分考虑到各地新农合基金的可支付能力, 尚不清楚。
　　公开透明是公共管理有效性的有力保障, 这一点对于基本药物制度同样适用。关于基本药物制度的基本制度框架, 有关利益相关方存在着不同的意见。把分歧点公开化, 更有利于制度共识的形成, 也更有利于该项制度在未来的实施。很多人喜欢把”利益相关方”等同于政府的各个部委, 不少媒体也对各部委的意见分歧颇有兴趣。可是, 我们讨论的并不但仅是各部委的分歧问题, 而是一般的制度建设问题。实际上, 新农合和基本药物都属于卫生部的工作范围, 可是即便在同一个政府部委之下, 两者的关系也不清楚, 至少在有关制度的政策文件上没有加以明确。更何况, 基本药物制度的建设还涉及到其它利益相关者, 例如临床医师和药师、 药品生产商、 药品供应商以及公共财政政策制定者等。
　　在选择基本药物时, 实施国家基本药物政策的多数发展中国家并非自己选择, 而是根据世界卫生组织提供的基本药物示范目录(model list)进行的。WHO在1977年提出”基本药物”这一概念后, 便制定出来一份样本目录推荐给成员国借鉴使用。样本目录并非一成不变, 而是由WHO”基本药物使用专家委员会”每隔两年更新一次。这些药品是在研究全球疾病发病率以及经济负担的基础上遴选出来的, 当然都是所谓的”西药”, 不包括各国的”民族医药”。与之相对比, 中国 的国家基本药物目录似乎是长了。但 《国家基本药物目录》(基层版)仅纳入307种药, 其中西药只有205种, 远比 WHO示范目录中的品种要少。中国人口基数这么大, 可供基层医疗机构使用的基本药物却如此之少, 是否能满足民众治疗”常见病、 多发病”的需要, 值得商榷。
　　实际上, 任何一个国家的基本药物目录都不会照抄WHO的示范目录。由于不同国家的规模、 地理环境、 经济发展水平、 基本卫生保健的优先重点、 医疗保障体系的覆盖面和支付水平不同, 基本药物的种类和数量有所差异是很自然的。简言之, 何谓”常见病、 多发病”, 在不同的国家, 评判标准肯定是不同的, 因此治疗”常见病、 多发病”的”基本药物”种类肯定是不一样的。例如, 某种发病率(在其它国家看起来)较低(例如1%)的疾病, 由于中国人口基数大, 其患者规模可能很大, 甚至会大到超过众多国家总人口的地步, 因此中国的”基本药物”种类多一些并非怪事。可是, 中国的基本药物目录超长是有问题的, 但如果少于WHO向多数发展中国家推荐的示范目录中的药品种类, 也是不正常的。到底应该有多少种药物纳入基本药物目录才合适呢 对这一问题的解答, 从医学的角度确定何谓”常见病、 多发病”, 以及从药学角度确定何种药物是治疗这些疾病”安全有效”的基本药物固然重要, 但绝不是决定性的重要因素。决定性因素在于城乡医保机构的支付能力。这主要因为, 基本药物目录中的药, 必须是城乡医保机构有能力支付的药;否则, 即便从临床医学和药学的角度来看再”基本”的药物, 如果基本医疗保障体系无力支付, 也不能成为”基本药物”。当然, 这些药物能够成为民众自费支付的药物。当前, 基本药物遴选过程中的很多争论, 集中在医学、 药学的领域, 表面上看起来很”科学”, 但在很大程度上模糊了制度设计的焦点。
　　三、 基本药物目录编订的公开透明性
　　依照WHO的规范, 基本药物目录的制定必须是科学的、 透明的, 而且目录必须定期更新。为了满足这些要求, 一般的做法是设立一个常务委员会来提供技术性支持, 该委员会要包括不同领域的人士, 比如医学、 护理、 临床药理、 药学、 公共卫生、 消费者事务以及基层卫生工作者。同时, 利益相关方, 包括医保机构的代表 药品生产厂家、 消费者组织、 政府预算和财政机构人员, 也必须透过适当的组织进行正式和非正式的协商。可是, 最终的药品遴选必须由该委员会独立进行。目录的制订和修改应该公示, 接受各界专家们的审视。[8]能够说, WHO的指南体现了”善治”的原则。
　　迄今为止, 中国基本药物目录编订的透明性, 毫无疑问是不足的。有一种看法认为, 基本药物目录的编订具有高度的专业性, 因此没有必要向公众公开透明。实际上, 所谓”公开透明”并不是要求决策部门对老百姓的所有评头品足都加以同等的重视。真正对专业性公共政策有兴趣的无疑是专家和利益相关者。让更多的专家参与公共政策的制定, 或者监督公共政策的制定, 对于完善公共管理, 是绝对必要的;否则由于透明性不足, 其科学性也难免令人狐疑。让更多的利益相关者以公开透明的方式参与到公共政策的决策过程, 也是非常重要的, 这一方面能够减少暗箱操作, 压缩寻租腐败的空间, 另一方面也为公共政策的实施奠定良好的基础。
　　 8月18日, 卫生部等9部委发布了《国家基本药物目录管理办法(暂行)》, 迈开了基本药物制度走向公开、 公正、 公平的重要一步。这份管理办法在实施过程还会遭遇很多问题。我们能够从以下几个方面, 就基本药物目录编订的一些程序性和实质性的问题进行探讨。
　　基本药物遴选程序的科学、 透明性, 并不但仅在于以公正的程序筛选合适的医学和药学专家进行面对面的讨论。在各种评选、 遴选过程中, 专家们的讨论常常变成冗长的扯皮, 最终无法形成共识。专家之间存在分歧是正常的, 而科学的程序(例如德尔斐法在很多情况下就比专家们的面对面讨论更加有效)应该有助于在分歧展现凸显”重叠共识”, 而且逐步缩小分歧的范围。在这一过程中, 共识点和分歧点的公开透明会更加有助于共识的凝聚。基于这样的考虑, 我们对基本药物的遴选程序, 特别是基本药物遴选的”常务委员会”的工作程序, 有如下参考意见:
　　1. 确立各类疾病的发病率排序。这是一个并不需要专家进行冗长讨论的过程。尽管中国幅员广阔, 各地”常见病、 多发病”的疾病谱并不会全然一致, 可是从全国范围内, 只要依照各地确诊病例进行统计, 就能够给出近年来一定年份中各类疾病的发病率排序。实际上, 疾病发病率的数据能够公开, 载入《中国卫生统计年鉴》。可是, 在当前的《中国卫生统计年鉴》中, 只有致死疾病的发病率统计数据。
　　2. 确定治疗各类疾病”安全有效”的药物。这个步骤能够采用专家调查法(又称”德尔斐法”), 并在少数必要的情形下采用专家面对面讨论的方法。首先, 就各类疾病, 向临床医生和药师发放专家调查表, 让她们独立开列”安全有效”的药物(通用名而非商品名), 然后由调查组织者从调查表中挑选最大程度重叠的”共识型”药物即可。如果就某类疾病碰到共识型药物很少甚至没有的情况, 那么能够组织专门的讨论。这样的情形显然是不多见的。绝大多数共识型药物都可载入各类药物使用指南或者处方集;换言之, ”安全有效”的药物能够是公开透明的信息。实际上, 这些指南或处方集业已存在而且成为各种培训的教材, 只不过需要依照上述程序定期更新而已。
　　3. 确定”常见病、 多发病”的范围。这是一个需要药物经济学家、 医保机构、 临床医师和药师共同参与的程序。首先, 根据上列的疾病谱以及药物, 药物经济学家们依照发病率从高到低, 分别给出有关药物的价格信息(包括价格范围、 平均价、 中间价等);其次, 医保机构依据筹资水平, 给出城乡基本医疗保险用于基本药物的估算支付额(或者额度范围);再次, 由临床医师和药师给出药物的合理使用量(范围);最后, 由多方专家汇同, 在基本医疗保障体系支付限额的约束下, 在疾病谱上确定”常见病、 多发病”与”非常见病、 多发病”的边界线。很显然, 随着医保筹资水平和基本药物支付水平的变化以及药品价格水平的变化, 这条边界线能够上移或下移。当然, 下移意味着纳入保险支付的基本药物的种类增多, 这是民众希望看到的事情。
　　4. 编订国家基本药物目录。由于各地基本医疗保障体系的筹资水平以及药品价格水平存在差别, 因此”常见病、 多发病”与”非常见病、 多发病”边界线可能存在一定幅度的上下浮动。要编订全国性的基本药物目录, 只能根据最上线(即最低医保筹资水平和相对较高的药品价格水平)来确定”常见病、 多发病”的范围, 其中最为重要的参考依据是新农合的最低基本药物支付水平。
　　因此, 国家基本药物目录应该是一个最低水平的目录, 其目的是确立基本药物的最低保障制度。基本药物的”低保”制度, 对于基本医疗保障体系的所有参保者来说, 都是高度可及的。在这个意义上, 即将公布的国家基本药物目录估计是、 也应该是一个”短目录”。
　　因此, 国家基本药物目录的确定, 并不取决于城镇职工和居民基本医疗保险的筹资水平。国家基本药物目录中的药品种类, 极有可能大大少于现行城镇基本医疗保险甲类用药目录的药品种类。国家基本药物目录, 不过是城镇医保药品目录的一个子集。就国家基本药物目录的长短, 真正的决定性因素恐怕是新农合的筹资水平和支付水平。
　　即便国家基本药物目录编定出来了, 在相当一部分地区, 具体执行中的基本药物制度应该是有弹性的, 由地方政府在国家基本药物目录的基础上增加药品的种类。需要强调的是, 这并不意味着各个地方政府有必要纷纷编订各自地方的基本药物目录。各地需要进行的, 只不过是在各自城乡基本医疗保障体系的用药目录中进行更新调整。说到底, 基本药物目录要真正发挥作用, 最终还是要转化为基本医疗保障体系的药品目录。医保用药的更新过程也应该依照科学、 客观、 公正、 透明的程序定期进行, 其原则与上述基本药物目录的编订原则应该一致
　　值得一提的是医药企业在基本药物目录编订过程中的角色。在WHO的指南中, 基本药物目录编订是公开透明的, 而医药企业往往以观察员的身份参与这一过程。观察员身份意味着医药企业其实在此过程并不扮演实质性参与的角色, 只是起观察监督的作用。在上述程序中, 没有一个环节需要医药企业的实质性参与, 更没有为医药企业的”公关”留下空间。
　　然而, 由于中国基本药物目录编订过程的公开透明性不足, 其程序的客观性也存在问题, 与WHO指南所揭示的原则有相当的距离, 因此为医药企业”公关”目录审订专家和目录编订组织者留下了大量的空间。许多医药企业已经付出了大量人力物力开展”公关”, 而尚没有开展”公关”的企业则为是否有必要展开”公关”而伤脑筋。有这样一则故事在医药企业界流传: 有一家企业费了很大力气, 将其非处方药中的拳头产品”运作”到草拟的基本药物目录之中;而当距离目录公布越来越近之时, 该企业多方权衡, 又费了更大的力气把该产品从目录中”捞”出来。[9]无论这一故事本身是否属实, 都说明基本药物目录编订的不透明性, 至少给医药企业界带来了有关”公关”的巨大想象空间。
　　四、 结论: 增进国家基本药物制度的公开透明性
　　在某种意义上, 重建中国的基本药物制度是必要的。重建的重要思路, 在于重新认识医保机构在基本药物制度中的重要角色。如果撇开基本医疗保障体系, 单独建立一套基本药物制度, 最终的结局很有可能是”基本不成功”。与此同时, 在各项制度建设上增进公开透明性, 是基本药物制度走向”善治”的关键。
　　我们能够就基本药物遴选环节的关键性制度建设, 概括为如下几点:
　　第一, 公立医保机构是基本药物的主要付费者, 因此是基本药物制度的重要利益相关者之一。
　　第二, 在基本药物的遴选上, 各地城乡医保基金的预算约束是重要的限制因素。因此, 医保机构在遴选过程中的参与是不可或缺的。
　　第三, 国家基本药物目录的编订, 只能基于筹资水平相对较低的新农合预算约束。因此, 国家基本药物目录只能扮演基本药物最低保障的功能, 而在各地城乡基本药物目录有可能是有差别的。在城镇地区, 现有城镇职工医保和城镇居民医保的甲类药品目录, 在适当调整更新的情况下, 本质上将行使各地基本药物目录的功能。
　　第四, 国家基本药物目录的编订, 需要设立客观公正的程序, 并保持高度的透明性, 从而大大减少医药企业”公关”的空间。在公开透明的情形下, 医药企业与其它利益相关者均能够观察者的身份, 扮演监督的角色, 从而实现基本药物制度的广泛参与性。
　　一句话, 切实履行”善治”的核心原则, 即广泛参与性和公开透明性, 是确保国家基本药物制度重建成功的保障。
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