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第五章 片剂,精品课程配套电子教案,药物制剂技术,第1页,第五章片剂,第2页,知识目标,掌握片剂概念、组成,掌握片剂制备方法及各部分操作,掌握片剂包衣目标和种类、包衣方法,学习目标,能力目标,能制备片剂，并能分析、处理压片过程中可能出现问题,能正确操作压片机、包衣机、崩解仪等设备,第3页,片剂,药品+辅料制剂技术片状或异形片状制剂。,给药路径:,内服、外用,第一节 概述,【,课堂讨论,】,想一想，片剂优点和缺点？,第4页,1含片 2舌下片 3口腔贴片,4咀嚼片 5分散片 6可溶片,7泡腾片 8阴道片与阴道泡腾片,9缓释片 10控释片 11肠溶片,片剂分类,第5页,第二节片剂辅料,组成：,药品,辅料,片剂,辅料：片剂中除主药外一切物质总称，亦称赋形剂,辅料种类:,填充剂,润湿剂与黏合剂,崩解剂,润滑剂,第6页,填充剂（稀释剂）,作用：增加片剂重量和体积,应用：药品剂量过,小,(100mg),惯用填充剂：,淀粉,糖粉,糊精,预胶化淀粉,甘露醇,硫酸钙,第7页,润湿剂与,黏合剂,：,润湿剂：本身无粘性，但能诱发物料产生,粘性,。,惯用润湿剂是：乙醇、蒸馏水,粘合剂：本身有粘性，使无粘性物料聚集成有粘性,聚维酮,(PVP),淀粉浆,糖粉与糖浆,胶浆,纤维素,及其衍生物,第8页,崩解剂：,促使片剂在胃肠道中快速崩解成小粒。,崩解剂加入方法,内加法：,制粒,时加入,外加法：,压片,时加入,内外加法：,崩解剂作用机制,膨胀作用,产气作用,毛细管作用,一份内加法加入,(50,75,),一份外加法加入,(25,50,),崩解剂,【,课堂讨论,】,比较,三种加入方法崩解及溶出速度？,第9页,惯用崩解剂,特点：不溶于水 遇水膨胀而不溶化,CCNa,PVPP,淀粉,CMSNa,羟丙基淀粉,L-HPC,泡腾崩解剂,表面活性剂,第10页,润滑剂,目 粘冲,摩擦力，使片剂顺利加料和出片,作用：,助流作用,抗粘着作用,润滑作用,常用润滑剂：,a 硬脂酸镁 b滑石粉 c液状石蜡,e微粉硅胶 f其他,第11页,第三节 片剂制备,制备方法,半干式颗粒(空白颗粒)压片法,制粒压片,法,直接压片,法,湿法制粒压片法,干法制粒压片法,直接粉末(结晶)压片法,第12页,湿法制粒压片,：,湿法制粒压片,优点,应用范围：对,湿热稳定,药品,湿法制粒压片过程,录像,原、辅料处理,制颗粒,干燥,压片,第13页,湿法制粒压片工艺流程图,主药,辅料,混,合,压,片,粉,碎,和,过,筛,制,软,材,干,燥,整,粒,混,合,制,湿粒,填充剂,挥发物,润滑剂,粘合剂,崩解剂,润滑剂,崩解剂,第14页,原、辅料处理,粉碎,细度：经过80100目筛,（尤其是毒性药品、有色药品）,过筛,干燥,第15页,制软材,：,软材：原、辅料混合润湿剂/粘合剂混匀,判断标准：,“,握之成团，触之即散,”,制湿颗粒,：,软材筛网,分类：单次制粒,屡次制粒,小量生产：手工,大量生产：,颗粒机制粒,制颗粒,第16页,生产中湿法制粒设备：,挤压制粒方法与设备,（摇摆式颗粒机、高速搅拌制粒机）,转动制粒方法与设备,流化喷雾制粒法与设备 （一步制粒法,）,喷雾制粒法与设备,第17页,干燥：,定义,干燥温度,干燥基本原理,影响干燥原因,干燥方法与设备,第18页,干燥基本原理,干燥过程:包含,传热过程,和,传质过程,。,热能从扩散表面传至物料内部；湿分从物料内部传至扩散表面。,干燥,必要条件:,是被干燥物料中水分所产生水蒸气分压大于热空气中水蒸气分压。,第19页,影响干燥原因,干燥速率,a.定义,b.干燥过程：,预热阶段 恒速干燥阶段 降速干燥阶段,影响物料干燥原因,温度,空气湿度和流速,干燥方法与暴露面,干燥速率,压力,物料性质,第20页,干燥方法和设备,常压干燥,减压干燥,喷雾干燥,沸腾干燥,冷冻干燥,红外线干燥,微波干燥,吸湿干燥,第21页,厢式干燥器,隧道型干燥器,第22页,蒸汽入口,冷凝器,干燥箱,抽气泵,冷凝液接收器,冷凝水排出口,水,减压干燥器,第23页,喷雾干燥器,料液入口,除尘器,干燥塔,旋风器,出料口,第24页,红外线干燥器,第25页,微波干燥器,第26页,压片,干颗粒预处理,片重计算(二种方法),压片机和压片过程,第27页,干颗粒预处理,过筛整粒：1220目筛网,加入润滑剂和崩解剂：外加法及内外加法,加入挥发油或挥发性物质,第28页,片重计算,依据主药含量计算：,依据颗粒重量计算：,第29页,乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，制成颗粒后，测得颗粒中含主药量为48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量95.0%105.5%，计算片重范围。,=,0.1,片重,=,48.5%,95.0%105.5%,0.200.22g,第30页,单冲压片机,旋转式压片机,二次(三次)压制压片机,压片机和压片过程,第31页,单冲压片机,：,组成,a 冲模：模圈、上冲、下冲,b 施料装置：饲料靴、加料斗,c 调整器：,片重调整器、出片调整器、压力调整器,压片机组装（动画）,压片机使用,：加料 加压 出片（动画）,图,2-9,单冲压片机及其,示意图,加料斗,上冲,模圈,下冲,出片调整器,片重调整器,第32页,旋转式压片机,主要工作部件,不一样型号：,工作原理 动画,旋转压片机优点,按冲数分：16、19、27、33、55、75冲,按流程分,单流程,双流程,第33页,其它压片方法,干法制粒压片,适用情况：药品对湿、热不稳定,有吸湿性,采取直接压片法流动性差,分类：,滚压法,重压法（大片法）,第34页,粉末直接压片法,药品粉末+辅料混合直接压片,a.优点：工序少,、设备简单、辅料少、产品崩解或溶出较快。,b.适于对,湿热不稳定,药品，但要求有良好流动性和,可压性,半干式颗粒压片法,结晶性药品+辅料混合直接压片第35页,压片过程可能出现问题及处理方法,松片,添加粘合剂；调整压片,裂片,调整压力；降低车速,黏冲,重新干燥，防潮；,选取适当润滑剂；调整或擦亮冲头,崩解迟缓,选取适当、适量粘合剂、润滑剂；减小压力；,第36页,压片过程可能出现问题及处理方法,片重差异过大,重制颗粒；清洗调换冲模；及时疏通加料斗、施粉器；,变色和色斑,针对问题，及时检验；,叠片,停机检修；,卷边,更换冲头；调整机器,麻点,第37页,第四节 片剂包衣,包衣概念:(片芯、素片)+衣层,种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣,质量要求,包衣方法及设备,包糖衣方法,包薄膜衣方法,第38页,包衣方法及设备,(一)滚转包衣法,1.普通滚转包衣法,操作方法：,片芯+,包衣液加热干燥,组成,:,2.埋管式包衣锅,(二)流化包衣法,:片,芯流化,包衣液喷雾,(三)压制(干压)包衣法,:压片,压制包衣,包衣锅转速,动力部分,加热装置,接排风装置和吸粉罩,第39页,包糖衣方法,(一)包糖衣生产工艺,1.隔离层,2.粉衣层,3.糖浆,4.食用色素,5.打光剂,(二)包衣过程中常见问题及处理方法,片芯,打光,包隔离层,包粉衣层,包有色糖衣层,图 包糖衣生产工艺流程,包糖衣层,第40页,包,薄膜衣方法,（一）普通薄膜,1.材料:,惯用薄膜衣材料,a.纤维素衍生物：,HPMC、HPC、EC b,PVP,c,聚乙二醇,(PEG),d聚丙烯酸树脂类,其它惯用材料：,增塑剂、溶剂、着色剂、蔽光剂、释放速度调整剂等。,片芯,成品,喷包衣液,迟缓干燥,固化,图 包薄膜衣生产工艺流程,迟缓干燥,第41页,(,二,),肠溶衣,使在胃中保持完整而在肠内崩解或溶解包衣层。,1包肠溶衣主要材料,2包衣问题和处理方法,不能安全经过胃部,肠内不能溶解,其它,（三）半薄膜衣,第42页,不一样片型片剂,第43页,刮刀,模,滚压轮,颗粒,c,a,料斗,辊柱,筛网,投料口,b,滚压制粒,摇摆式制粒,环模式辊压挤压制粒,第44页,第45页,步骤：沸腾混合喷雾制粒气流干燥,优点：颗粒均匀、圆整、流动性好,第46页,单冲压片机及其,示意图,加料斗,上冲,模圈,下冲,出片调整器,片重调整器,第47页,第48页,第49页,上冲,下冲,片剂,物料,加料斗,a,b,c,f,e,d,单冲压片机压片过程示意图,第50页,图 单冲压片机压片过程,第51页,上压轮,加料斗,刮粉器,下压轮,片重调整器,出片调整器,旋转式压片机及其示意图,第52页,二次压片示意图,第53页,第54页,