阴凉库温湿度验证方案样本.doc

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文件编码: GM-VV-CF-005-00

××制药有限公司

成品阴凉库温湿度验证方案及报告

××制药有限公司
文件名称
成品阴凉库温湿度验证方案及报告
编码: GM-VV-CF-005-00
制 定 人

审 核 人

批 准 人

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门
质管部
颁发序号

生效日期

分发单位
业务部
共 页

验证参加人员

质管部:
业务部:
仓储科:
质保科:

目 录
一、 前言
1、 概述
2、 验证目的
3、 验证范围
4、 验证成员和职责
5、 验证方案制定依据
二、 验证前的条件确认
1、 文件要求确认
2、 系统条件确认
3、 仪表校验确认
三、 验证内容
1、 干温湿度计确认
2、 温湿度确认
2.1、 检测方法
2.2、 合格标准
2.3、 干温湿度计布点分布图
2.4、 温湿度数据记录
四、 综合评价及建议、 验证报告最终批准
1、 漏项与偏差
2、 综合评价及建议
3、 验证报告最终批准
五、 再验证的要求和周期

一、 引言
1、 概述
根据《中国药典》的规定, 我公司部分成品在贮存的过程中, 有温度的要求, 在阴凉处保存即不超过20℃。公司现有阴凉库, 用于存放公司生产的成品, 在贮存过程中, 按照预设的条件, 阴凉库的温湿度是否符合成品贮存的要求, 需要进行验证, 从而确定日常温湿度的监测点。
2、 验证目的
建立阴凉库温湿度验证方案, 检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理, 证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3、 验证范围
本方案适用于仓库阴凉库温湿度验证。
4、 验证成员和职责
4.1、 验证小组成员
姓 名
所在部门
职务
验证小组内分工

质管部
部长
验证小组组长

业务部
经理
验证小组副组长

质保科
QA
验证监督与复核

仓储科
保管员
验证实施
4.2、 验证小组职责
4.2.1、 负责验证方案的起草、 审核与批准。
4.2.2、 负责按批准的验证方案组织、 协调各项验证工作, 并组织实施验证工作。
4.2.3、 负责验证数据的收集、 整理、 汇总, 并对各项验证结果进行分析与评价。
4.2.4、 负责组织、 协调完成各项因验证而出现的变更工作。
4.2.5、 负责验证报告的起草、 审核与批准, 并出具验证结果评定及结论。
5、 验证方案制定依据
5.1、 《药品生产质量管理规范》 ( 修订版)
5.2、 《中国药典》 ( 版)
5.3、 《药品生产验证指南》 ( 版)
二、 验证前的条件确认
1、 文件要求确认
文件名称
文件编码
确认结果

□有□无

□有□无
检查人: 日期:
复核人: 日期:
2、 系统条件确认
名称
检查标准
存放部门
结论
阴凉库平面布置图
应有
办公室
□有□无
中央空调运行
情况良好
仓库
□是□否
检查人: 日期:
复核人: 日期:
3、 仪表校验确认
序号
仪器名称
仪器编号
校验单位
校验日期
有效期至
1
干温湿度计

2
干温湿度计

3
干温湿度计

4
干温湿度计

5
干温湿度计

6
干温湿度计

7
干温湿度计

8
干温湿度计

9
干温湿度计

检查人: 日期:
复核人: 日期:
三、 验证内容
1、 干温湿度计确认
序号
仪器名称
仪器编号
检测项目
合格标准
检测结论
1
干温湿度计

温湿度显示
显示正常、 清晰
□合格□不合格
2
干温湿度计

温湿度显示
显示正常、 清晰
□合格□不合格
3
干温湿度计

温湿度显示
显示正常、 清晰
□合格□不合格
4
干温湿度计

温湿度显示
显示正常、 清晰
□合格□不合格
5
干温湿度计

温湿度显示
显示正常、 清晰
□合格□不合格
6
干温湿度计

温湿度显示
显示正常、 清晰
□合格□不合格
7
干温湿度计

温湿度显示
显示正常、 清晰
□合格□不合格
8
干温湿度计

温湿度显示
显示正常、 清晰
□合格□不合格
9
干温湿度计

温湿度显示
显示正常、 清晰
□合格□不合格
检查人: 日期:
复核人: 日期:
2、 温湿度确认
2.1、 检测方法
连续三天对仓库阴凉库的温湿度进行监控, 空调运行设定18℃, 在阴凉库选择9个点( 详见下图) 放置干温湿度计, 在08: 00～18: 00期间, 每1小时检查房间温湿度并做好记录。在检测时, 如果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内, 则证明用该空调调节阴凉库的温湿度, 能够满足阴凉库贮存的要求。温度最热、 湿度最大的点的温湿度能达到贮存的要求, 则选择该点作为干温湿度计摆放的位置。
2.2、 合格标准
库门
阴凉库的最热点温度应不超过20℃, 湿度在30%~75%。
点7
点6
2.3、 干温湿度计布点分布图
点8

点7

点9

点6

点5

点1

点2

点3

点4

分布点: ; 中央空调送风口: ;

2.4、 温湿度数据记录
阴凉库温湿度记录
库房名称
阴凉库
空调设定温度
℃
记录人

记录日期

分布点
检测
项目
记录时间
08: 00
09: 00
10: 00
11: 00
12: 00
13: 00
14: 00
15: 00
16: 00
17: 00
18: 00
1
温度

湿度

2
温度

湿度

3
温度

湿度

4
温度

湿度

5
温度

湿度

6
温度

湿度

7
温度

湿度

8
温度

湿度

9
温度

湿度

统计表

最热点
最高温度

最高湿度

最湿点
最高温度

最高湿度

结论
选择分布点 、 作为干温湿度计摆放的位置, 分别用于监控温度和湿度。
结论人/日期

四、 综合评价及建议、 验证报告最终批准
1、 漏项与偏差
验证方案实施过程中应对各种偏差进行统计分析, 验证完成后对各种数据统计整理后完成验证报告。
偏差项目

偏差情况

填写人: 日期: 复核人: 日期:
产生原因

填写人: 日期: 复核人: 日期:
偏差处理

填写人: 日期: 复核人: 日期:
重做检查项目
要　求
检查结果

2、 综合评价及建议
验证完成后, 验证项目组长在验证报告中对本验证项目的验证结果进行分析, 并给与风险评估, 包括验证试验是否遗漏、 验证实施过程中是否对验证方案修改、 验证记录完整性、 验证试验结果是否符合标准要求。
综合评价及建议:

评价人: 日期:
3、 验证报告最终批准
验证报告应经过验证小组审核, 由总经理进行批准。
4、 再验证的要求和周期
如遇到任何重大变更, 空调移动安装地点或位置, 或重要配件变更或进行重大项目地维修, 设备性能参数应用超出本验证范围, 需对阴凉库的温湿度监测点进行再确认。