立式压力蒸汽灭菌锅验证方案样本.doc

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立式压力蒸汽灭菌锅验证方案

项 目
部 门
姓 名
日 期
验证方案起草

验证方案审核

验证方案批准

目 录

1 验证目的和范围
2 验证组成人员及职责
3 设备概述
4 验证实施时间
5 仪器仪表校正
6 安装确认方案
6.1 购置安装记录
6.2 设备资料
6.3 人员的培训
6.4 设备安装位置和连接
6.5 灭菌锅校验
6.6 小结与评价
7 运行确认方案
7.1 运行确认目的
72 相关文件
7.3 测试过程与要求
7.4 小结与评价
8 性能确认
8.1 热分布测试
8.2 热穿透试验
8.3 细菌生物指示剂测试
8.4 灭菌后培养基质量验证
8.5 小结与评价
9 验证周期
10 验证偏差分析
11 验证总结与评价

1 验证目的和范围
经过验证, 确认该设备的各项性能指标达到要求, 符合产品检验的需要。本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、 运行、 性能的确认。
2 验证小组人员及职责
姓名
职务
小组职务
职责

工程部经理
组长
负责组织验证工作的实施, 协调验证过程;

设备员
组员
负责验证方案、 验证报告的起草和检查, 仪器仪表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇总。

QC主任
组员
参与验证方案、 验证报告的起草和检查, 负责组织所有项目的检测

QA人员
组员
负责现场监督、 检查工作
3 概述
本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌, 用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌, 灭菌时间设定为121℃, 15min。
4 验证时间安排
安装确认时间: 11月20日至 11月21日
运行确认时间: 11月22日至 11月24日
性能确认时间: 11月25日至 12月05日
5 仪器仪表校正
仪 器 名 称
规格型号
数量
安装位置
检定结果
有效期至
留点温度计

——

留点温度计

——

检查人: 日期:
复核人: 日期:
6 安装确认
6.1 购置安装记录
验 证 项 目
实 际 记 录
结 论
制造商

机器型号

机器出厂编号

订货合同号

机器出厂日期

所在位置

检查人: 日期:
复核人: 日期:
6.2 检查确认设备的资料是否齐全, 整个安装过程是否符合设计规划要求, 制定设备效验、 使用SOP并纳入文件管理系统。
名称
确认内容
存放处
使用说明书

备件清单

合格证

开箱验收记录

设备安装调试记录

检定证书

结论:
检查人: 日期:
复核人: 日期:
6.3 人员的培训
对操作人员、 维护人员及参与验证人员进行培训, 有培训记录。
检查结果:
。
检查人: 日期: 复核人: 日期:
6.4 设备安装位置和连接
项目
安装要求
实际情况
结果
电源功率

供电电源

安装场所

检查人: 日期:
复核人: 日期:
6.5 灭菌锅校验
校验人: 校验日期:
结果:

记录人: 审核人: 日期:
6.6 小结与评价:

评价人: 日期: 复审人: 日期:
7 运行确认
7.1测试目的: 在不加载样品的情况下试运行设备, 确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常, 与操作说明书相关条款相符, 运行达灭菌温度的时间应≤15分钟, 控温功能良好。
7.2 相关文件
设备在运行前, 应有相应的操作规程、 维护保养等规程( 草案) 。检查记录如下表。
文 件 名 称
编 号
存放地点
检查结果
全自动数显立式高压蒸汽灭菌器标准操作规程

检查人: 日期:
复核人: 日期:
7.3运行测试过程与要求: 各项操作准备工作就绪后, 按照标准操作程序进行操作, 设备运行后, 各项功能和操作说明应相符, 无明显偏差, 温度达到121℃的时间应≤15分钟。
测试结果:
测试人: 复核人: 测试日期:
在121℃保温15 分钟, 控温功能应良好, 无明显的偏差。
测试结果:
测试人: 复核人: 测试日期:
7.4 小结与评价:

评价人: 日期: 复审人: 日期:
8 性能确认
8.1 热分布测试
8.1.1 测试目的: 检查灭器箱腔内的热分布情况, 检查箱腔内可能存在的冷点。
8.1.2 空载热分布
测试过程: 取11支经校验的留点温度计, 将其中1支置于灭菌锅的排气处, 其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源, 按照标准程序进行, 运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次, 检查重现性。最冷点与最高点温度相差不超过2℃。
探头分布图:

1
2
3
4
5
8
9
7
10
6
11为灭菌锅排气处

刚到121℃时, 各留点温度计温度
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
第一次

第二次

第三次

121℃15min后时, 各留点温度计温度
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
第一次

第二次

第三次

运行结果

监测人: 日期: 复核人: 日期:
8.1.3 满载分布
测试过程: 将灭菌锅内装满清洁的锥形瓶, 锥形瓶内装满培养基, 自下而上摆放。取11支经校正的留点温度计, 将其中1支置于灭菌锅的排气处, 其余留点温度计分布在腔体各处。开启灭菌锅电源, 按照121℃, 15min进行, 运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次, 检查重现性。温度计分布见上图。最冷点与最高点温度相差不超过2℃。
121℃15min, 各留点温度计温度( 满载时)
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11

第一次

第二次

第三次

运行结果

监测人: 日期: 复核人: 日期:
8.2 热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验基础上确定装载中的”最冷点”, 并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值。
8.2.1验证步骤
8.2.1.1装载类型: 最大装量
8.2.1.2器皿选择: 500ml锥形瓶 90mm培养皿
灭菌程序: 121±1℃, 15min
8.2.1.3测试过程: 在最大装载时, 取11支经校正的留点温度计, 将其中1支置于排气处的待灭菌锥形瓶中, 其余留点温度计分布在其它待灭菌瓶。开启灭菌锅电源, 按照121℃, 15min进行, 运行过程中记录仪器记录各点的温度。连续3次, 检查重现性。
121℃15min后时, 各留点温度计温度( 穿透性)
编号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11

第一次

第二次

第三次

结果

监测人: 日期: 复核人: 日期:
8.3 细菌生物指示剂验证
将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中, 在设定的灭菌条件下进行灭菌, 以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值( FH) 。
8.3.1 验证菌: 嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂, ( 含量106cfu/支)
8.3.2 验证方法
取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂, 均匀分布于灭菌锅的各层位置, 其中三支置于热穿透试验的最冷点, 按照使用SOP进行灭菌操作, 温度121℃, 灭菌时间15分钟。
8.3.3 经过一个灭菌周期后, 取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂, 放入培养箱中, 在55～60℃培养24小时, 观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况, 再培养24小时, 观察变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养, 作阳性对照。连续试验三次。
试管号
1
2
3
4
5
6

阳性对照
第一次

第二次

第三次

结果判定:
。
( 每次检测中, 每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈蓝紫色为合格, 指示剂之一呈黄色为不合格) 。
检验人: 日期: 复核人: 日期:
8.4 灭菌后培养基质量验证
按照《微生物限度检查SOP》规定的检查方法, 从灭菌后的培养基中每次取6瓶( 注意分别从灭菌锅中不同位置) 分别做碟, 并同时作空白, 于33.5℃培养48小时, 记录菌落生长情况。
平皿号
1
2
3
4
5
6
空白
第一次

第二次

第三次

结果判定:
。
检验人: 日期: 复核人: 日期:
8.5 小结与评价:

评价人: 日期: 复审人: 日期:
9 再验证周期
每年一次, 确认线路、 工作日记、 仪器清洁情况, 检查空载热分布、 满载热分布、 热穿透试验和细菌生物指示剂验证。
10 验证偏差分析

11 验证总结与评价

评价人: 日期: 审核人: 日期: