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Q/TFK
########药业有限公司企业标准
Q/TFK002-

虫草氨基酸胶囊

3 月1日发布 6月1日实施

河源特肤康药业有限公司 发布

Q/TFK002-
目 次

1目次……………………………………………………………………………………………1
2前言……………………………………………………………………………………………2
3范围……………………………………………………………………………………………3
4引用标准………………………………………………………………………………………3
5要求……………………………………………………………………………………………3
5试验方法………………………………………………………………………………………4
6检验规则………………………………………………………………………………………5
7标签、 包装运输与贮存………………………………………………………………………6
8附录A…………………………………………………………………………………………8

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前 言
虫草氨基酸胶囊是以人工虫草菌丝粉为主要原料, 经现代工艺精制而成的营养食品。为规范企业标准管理, 保证产品质量, 为用户提供优质产品, 鉴于中国当前尚无本产品的国家标准、 行业标准以及地方标准, 我公司根据生产实际并依据《中华人民共和国食品卫生法》和《中华人民共和国标准化法》的规定, 为使产品生产规范化, 保证产品质量, 接受执法监督, 特制定本企业标准, 作为组织生产、 贸易、 仲裁的依据。
本标准有河源特肤康药业有限公司提出并起草。
本标准主要起草人: 杨文径、 钟帝雄
附录A是标准的规范附录
本标准于 3月1日发布
本标准于 6月1日实施

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虫草氨基酸胶囊
1 范围
本标准规定了虫氨基酸胶囊的要求、 试验方法、 检验规则和标准、 包装、 运输、 贮存。
本标准适用于以人工虫草菌丝粉为原料, 经过粉碎、 混合、 干燥、 填充工艺制成的虫草氨基酸胶囊。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款经过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件, 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。
GB/2828-1987 逐批检查计数抽样程序和抽样表
GB/T5009.3- 食品中水分的测定方法
GB13731-92 空心胶囊测定方法
GB/T5009.4- 食品中灰分的测定方法
GB/T5009.11- 食品中总砷的测定方法
GB/T5009.12- 食品中铅的测定方法
GB/T5009.17- 食品中汞的测定方法
GB4789.2- 食品卫生微生物学检验 菌落总数检验
GB4789.3- 食品卫生微生物学检验 大肠菌群检验
GB4789.4- 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验
GB4789.5- 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验
GB4789.10- 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验
GB4789.11- 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验
GB4789.15- 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵计数
GB7718-1994 食品标签通用标准
中华人民共和国药典 一部、 二部
GB/T7718- 预包装食品标签通则
3 要求
3.1 原料
3.1.1人工虫草菌丝粉应符合附录A的要求。
3.1.2空心胶囊 应符合GB13731-92的规定。
3．2 感官指标
3.2.1应符合表1的规定。
表1 感官指标
项目
要求
性状
硬胶囊
内容物气味、 滋味
气微香而特异, 味微苦
内容物性状
黄色至棕黄色粉末
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3．3 理化指标
3.3.1应符合表2的规定。
表2 理化指标
项 目
指 标
每粒/g
0.3g
总氮量g/100g ≥
1.0
水分g/100g ≤
7.0
灰分g/100g ≤
8.0
崩解时限 ≤
30min
铅, mg/kg
≤1.5
砷, mg/kg
≤0.5
汞, mg/kg
≤0.3
3．4 卫生指标
3.4.1应符合表3的规定。
项 目
指 标
菌落总数, ,cfu/g ≤
1000
大肠菌群, MPN/100g ≤
30
霉菌, cfu/g ≤
25
酵母菌, cfu/g ≤
25
致病菌
沙门氏菌
志贺氏菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
不得检出
4 试验方法
4．1 原料
人工虫草菌丝粉应符合附录A各项规定。
4．2 感官指标
取样品20粒, 剥开, 内容物在自然光下, 用肉眼观察其色泽、 性状、 香气、 品尝滋味, 其性状及色香味应符合表1的要求
4．3 理化指标
4.3.1装量差异
按GB167401规定进行测定。
4.3.2砷
按GB/T5009.11规定进行测定
4.3.3铅
按GB/T5009.12规定进行测定
4.3.4汞
按GB/T5009.17规定进行测定
4.3.5水分
按GB/T5009.3规定测定
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4.3.6灰分
按GB/T5009.4规定测定
4.3.7崩解时间
按《中华人民共和国药典》 一部的测定方法。
4.3.8含氮量
按《中华人民共和国药典》 一部的测定方法。
4.4卫生学指标
4.4.1菌落总数
按GB4789.2规定进行检验
4.4.2大肠菌群
按GB4789.3
4.3.3致病菌
按GB4789.4, GB4789.5, GB4789.10, GB4789.11规定进行检验。
4.4.4霉菌和酵母
按GB4789.15规定的方法检验。
5.检验规则
5.1原料入库检验
原料入库前应由厂质量监督检验部门按原料要求标准检验, 合格后方可入库存使用。
5.2出厂检验
5.2.1本产品由生产厂的质量监督检验部门按本标准的规定进行出厂检验, 出厂检验项目: 4.1感官指标, 4.2理化指标中的净含量、 装量允许负偏差、 水分、 灰分, 4.3微生物指标合格后方可出厂。生产厂应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求, 每批出厂的产品都应附有检验报告。
5.2.2取样方法以同台混合机一次混合量所生产的均质产品为一批, 同一批号产品中, 在检验外包装之后, 按下表规定挑出一定件数进行取样( 或每批抽取样品为产品总数的百万分之一, 不满千者亦以万计)
5.3.1形式检验至少每年进行一次。有一列情况之一时, 也应进行形式检验。
a) 产品定型投产时;
b) 停产半年以上恢复生产时;
c) 出厂检验结果与上次形式检验有较大差异时;
d) 国家质量监督部门提出要求时。
5.3.2形式检验项目包括4.2-4.4的全部项目。
5.4组批
同台混合机一次混合量所生产的均质产品为一批。
5.5抽样方法和数量
5.5.1从成品库同批产品的不同部位随机抽取样品。
5.5.2每批产品的抽取数量按表5的规定。表5
每批产品的包装件数
应抽样件数
1—5件
6—50件
51—100件
101—500件
501—1000件
全检
5件
10件
15件
20件
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5.6判定规则
5.6.1出厂检验判定复验
5.6.1.1出厂检验项目全部符合本标准,判为合格品。
5.6.1.2出厂检验项目有一项(菌落总数、 大肠菌群和致病菌除外)不符合本标准, 能够加倍抽样复验。复验后仍不符合本标准, 判为人合格品。
5.6.1.3菌落总数、 大肠菌群、 致病菌中一项不符合本标准, 判为不合格, 不应复验。
5.6.2形式检验判定与复验
5.6.2.1形式检验项目全部符合本标准判为合格品。
5.6.2.2形式检验项目不超过3项(菌落总数、 大肠菌群、 致辞病菌除外)不符合本标准, 能够加倍抽样复验。复验后有一项不符合本标准, 判为为合格品。超过3项不符合本标准, 不应复验, 判为不合格品。
5.6.2.3菌落总数、 大肠菌群、 致病菌中一项不符合本标准, 判为不合格品, 不应复验。
5.6.3当供需双方对产品质量有争议时, 应由仲裁单位进行仲裁或按《中华人民共和国产品质量法》的规定办理。
6 标签、 包装、 运输与贮存
6.1标签、 包装
6.1.1标签按GB/7718- 执行
6.1.2产品包装盒上应印有产品名称、 厂名、 厂址、 商标、 净含量、 配料表、 生产日期及保质期, 产品标准代号。
6.1.3产品采用铝塑包装, 8粒/板。
6.2运输与储存
6.2.1运输
在运输过程中,运输工具必须保持清洁、 干燥、 无毒、 无害, 并有防雨、 防潮措施, 不得与有毒、 有害、 有腐蚀性、 易发霉的货物混装运输。
6.2.2储存
产品应储存于阴凉干燥通风处, 不得与有毒有害物质混合储。
6.3保质期
在符合本标准规定的条件下, 自生产之日起保质期24个月。

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附录A
人工虫草菌丝粉质量标准 
本品所用人工虫草菌系粉红胶经人工培养所得的菌丝体干燥品, 粉碎即得。
[性状] 本品为黄色至棕黄色的粉末; 有特殊嗅味, 略有吸湿性。
[鉴别] (1)取本品2g, 加水20ml, 提取10分钟, 滤过, 取滤液5ml, 加三氯化铁试液0.5ml及氢氧化钠试液0.5ml, 即生成棕黄色沉淀,再滴加过量氢氧化钠试液,即溶解成棕色溶液。
(2)取[鉴别](1)项下的滤液3ml, 加茚三酮试液1ml, 加热数分钟, 溶液显蓝紫色。
[检查] 炽灼残渣　取本品1g, 依法检查(附录Ⅸ　Ｊ), 不得过7.5％。
砷盐  　取本品1g, 加入等量氢氧化钙混匀后, 加水湿润, 烘干, 在小火上小心炽灼至灰化, 放冷, 加水5ml, 再缓缓地加入盐酸5ml, 然后转入测砷瓶中,依法检查(附录ⅨＦ), 含砷量不得超过百万分之一。
干燥失重　取本品适量,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过7.0％(附录Ⅸ　Ｇ)。
[含量测定]　取本品适量, 精密称定,照氮测定法(中国药典附录Ⅸ　Ｌ第一法)测定,即得。
　　本品按干燥品计, 含总氮(N)量不得少于5.0％。