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1、 臭氧发生器确认方案 Doc #文件编号: M120008-OG-QP Revision版本: 01 Page页码: 32 of 32 臭氧发生器确认方案 XXXX有限公司 方案审核和批准 XXXX： 名字 职能 签名 日期 (yyyy.mm.dd) 编写 验证工程师 审核 项目经理 XXXX： 名字 职能 签名 日期 (yyyy.mm.dd) 审核 工程部经理
2、 审核 生产经理 审核 QA经理 审核 总工程师 审核 总监 批准 质量受权人 版本历史 版本 日期 编写人 变更描述 01 首次发布 目 录 1 确认目的 4 2 确认范围 4 3 确认职责 4 3.1 XXX的职责 4 3.2 XXXX的职责 4 4 参考文件 4 5 设计确认 5 5.1 文件确认 5 5.2 参数要求 6 5.3 设备功能特点 9 6 安装确认 11 6.1 资料确认 11 6.2
3、安装过程确认 13 7 运行确认 15 7.1 设备启停确认 15 7.2 仪器校验确认 17 7.3 臭氧浓度确认 18 7.4 臭氧浓度衰减确认 23 8 性能确认 28 8.1 微生物挑战试验确认 28 9 偏差报告 29 10 再验证 31 11 附件 31 12 最终审核和批准 32 1 确认目的 通过对臭氧发生器的确认操作，来证明设备设计正确，安装正确，运行正常，能够符合URS及GMP要求。 2 确认范围 本次确认的范围为XXXX车间四台空调机组JK21、JK22、JK23、JK24公用的臭氧发生器(JZCF-G-2)。
4、3 确认职责 3.1 XXXX的职责 方案编写 方案实施和数据的收集 准备偏差报告和解决偏差的建议 如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调 最终报告的编写 3.2 XXXX的职责 执行前审核和批准本方案 提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件 提供经批准和发布的用户需求说明 方案实施和数据的收集 针对不符合项界定解决方法 审核和批准最终报告 4 参考文件 (SFDA) 中国GMP 2010年修订版 (国际制药工程协会)第3卷-无菌生产设施，第1版，1999年1月 药品GMP认证检查评定标准(2008版)。 《药品生产验证指南》2003年版。
5、 5 设计确认 5.1 文件确认 目的 检查设计的参考文件是可用的。检查设计文件已经被审核和批准。 程序 核实所列的文件是可用的，并记录标题。 确认设计文件是否已批准。 可接受标准 设计的参考文件是可用的。 设计文件已经审核和批准。 序号 文件名称 可接受标准 1 URS 文件可用，并经批准 2 工程材料/构配件/设备报审表 文件可用，并经批准 3 设备数量清单及自检报告 文件可用，并经批准 4 产品合格证 文件可用，并经批准 5 使用说明书 文件可用，并经批准 结果见“臭氧发生器确认方案文件确认记录” 臭氧发生器确认方案文
6、件确认记录 文件确认 序号 文件名称 可接受标准 检查结果 1 URS 文件可用，并经批准 □是 □否 2 工程材料/构配件/设备报审表 文件可用，并经批准 □是 □否 3 设备数量清单及自检报告 文件可用，并经批准 □是 □否 4 产品合格证 文件可用，并经批准 □是 □否 5 使用说明书 文件可用，并经批准 □是 □否 结论: □符合规定 □不符合规定 备注： 执行人 日期 (yyyy.mm.dd) 审核人 日期 (yyyy.mm.dd) 5.2 参数要求
7、序号 参数 设计标准 1 型号 JZCF-G-2 2 臭氧产量g/h 350 3 臭氧浓度mg/L 10-30 4 工作压力Mpa 0.04-0.08 5 工作温度℃ ≤35 6 电源V/3ph/Hz 380V/3ph/50Hz 7 安装环境 室内 8 安装方式 组合式 9 运行频率 400-600 Hz 结果见“臭氧发生器确认方案设计参数确认记录” 臭氧发生器确认方案设计参数确认记录 材质要求确认 序号 零部件 材料标准 检查结果 1 型号 JZCF-G-2 □是 □否 2 臭氧产量g/h 350
8、 □是 □否 3 臭氧浓度mg/L 10-30 □是 □否 4 工作压力Mpa 0.04-0.08 □是 □否 5 工作温度℃ ≤35 □是 □否 6 电源V/3ph/Hz 380V/3ph/50Hz □是 □否 7 安装环境 室内 □是 □否 8 安装方式 组合式 □是 □否 9 运行频率 400-600 Hz □是 □否 结论: □符合规定 □不符合规定 备注： 执行人 日期 (yyyy.mm.dd) 审核人 日期 (yyyy.mm.dd) 5.3
9、设备功能特点 序号 设备功能特点 1 过电压、过电流、模块超温过电流、臭氧器超温、冷却水断水、发生器气仓超压积水等均根据故障特点报警分别给予警告、延时停机、立即停机的处置。 2 运行参数可调、自动记录运行状态，提示检修周期。 结果见“臭氧发生器设备功能确认记录” 臭氧发生器设备功能确认记录 设备功能特点确认 序号 设备功能特点 检查结果 1 过电压、过电流、模块超温过电流、臭氧器超温、冷却水断水、发生器气仓超压积水等均根据故障特点报警分别给予警告、延时停机、立即停机的处置。 □是 □否 2 运行参数可调、自动记录运行状态，提示检修周期。 □是
10、 □否 结论: □符合规定 □不符合规定 备注： 执行人 日期 (yyyy.mm.dd) 审核人 日期 (yyyy.mm.dd) 6 安装确认 目的 确认设备安装符合设计要求及URS。 程序 按照设备安装说明书及操作规程，对设备进行安装。 可接受标准 安装符合说明书及操作规程 6.1 资料确认 目的 检查符合设备设计要求的技术文件存在可用； 设备的安装、功能和维修所需的相关文件存在、可用。 程序 核实所列的文件是存在、可用的，并记录文件名称。 可接受标准 所有必需的文件必须存在、可用，归档在正确的地方。
11、 序号 检测项目 可接受标准 1 使用说明书 存在、可用，归档在正确的地方 2 产品合格证 存在、可用，归档在正确的地方 3 设备配置清单 存在、可用，归档在正确的地方 结果见“臭氧发生器资料确认记录” 臭氧发生器资料确认记录 资料、材质确认 序号 检测项目 可接受标准 检查结果 1 使用说明书 存在、可用，归档在正确的地方 □是 □否 2 产品合格证 存在、可用，归档在正确的地方 □是 □否 3 设备配置清单 存在、可用，归档在正确的地方 □是 □否 结论: □符合规定 □不符合规定 备注：
12、执行人 日期 (yyyy.mm.dd) 审核人 日期 (yyyy.mm.dd) 6.2 安装过程确认 项目 可接受标准 安装人员资质 本设备的安装应在（厂家）专业人士的指导下、由专业施工人员负责 安装环境 设备安装后有足够的操作和维修空间 安装的地基应水平、稳固、坚实 电气 电气部分接线、插座等不得脱落、松动，否则应及时紧固 电源：380V，50 Hz，外接线应埋管(参考)引致设备上，并且应安全接地。 公用介质 气源连接正常稳固、气源充足、不得泄漏。 冷却水连接正常稳固、不得泄露。 结果见“臭氧发生器安装过程确认记录” 臭氧
13、发生器安装过程确认记录 安装过程确认 序号 项目 可接受标准 检查结果 1 安装人员资质 本设备的安装应在（厂家）专业人士的指导下、由专业施工人员负责 □是 □否 2 安装环境 设备安装后有足够的操作和维修空间 □是 □否 安装的地基应水平、稳固、坚实 □是 □否 3 电气 电气部分接线、插座等不得脱落、松动，否则应及时紧固。 □是 □否 电源：380V，50Hz外接线应埋管(参考)引致设备上，并且应安全接地。 □是 □否 由持证人员按照电气原理图进行安装 □是 □否 4 公用介质 气源连接正常稳固、气源充足、不得泄漏
14、 □是 □否 冷却水连接正常稳固、不得泄露。 □是 □否 结论: □符合规定 □不符合规定 备注： 执行人 日期 (yyyy.mm.dd) 审核人 日期 (yyyy.mm.dd) 7 运行确认 目的 确认设备运行符合设计要求及URS，同时为厂房臭氧消毒时间提供依据。 程序 按照设备说明书，及操作规程，对臭氧发生器的正常运行进行确认；对距离空调箱送风口最近和最远的洁净室进行臭氧浓度测试；待最近和最远洁净室臭氧浓度达标后，对关键工艺房间进行臭氧浓度测试。 可接受标准 设备运行正常，并能符合设计要求及URS。 7
15、1 设备启停确认 序号 检测项目 可接受标准 1 设备启停 能正常启停，正常运行无异常声音。 结果见“臭氧发生器主要项目确认记录” 臭氧发生器主要项目确认记录 运行确认 序号 检测项目 可接受标准 检查结果 1 设备启停 能正常启停，正常运行无异常声音。 □是 □否 结论: □符合规定 □不符合规定 备注： 执行人 日期 (yyyy.mm.dd) 审核人 日期 (yyyy.mm.dd) 7.2 仪器校验确认 测试仪器 可接受标准 臭氧浓度测试仪 在校验有效期内 仪器校验确认记录 仪器校验确认
16、 序号 检测项目 可接受标准 检查结果 1 臭氧浓度测试仪 在校验有效期内 校验证书编号 校验日期 有效期 1 臭氧浓度测试仪 在校验有效期内 校验证书编号 校验日期 有效期 结论: □符合规定 □不符合规定 备注： 执行人 日期 (yyyy.mm.dd) 审核人 日期 (yyyy.mm.dd) 7.3 臭氧浓度确认 测试程序 关闭相应空调系统的排风，打开回风，设定新风开度为10%，同时开启空调机和臭氧发生器，使制备的臭氧随洁净空气在洁净区间内循环。在相应的开机时间达到后按臭氧浓度测试仪标准
17、操作规程用测试仪对每个空调送风系统最近和最远的洁净室及关键工艺房间进行臭氧浓度测试，测试点在靠近每个房间的回风口处，记录臭氧浓度测试仪稳定后的数值。 测试项目 可接受标准 最近和最远的洁净室和关键工艺房间的臭氧浓度 臭氧浓度≥15ppm 结果见“房间臭氧浓度确认记录” 房间臭氧浓度确认记录 空调系统编号：JK21 序号 检测房间 臭氧浓度（ppm） 检查结果（开机时间） 30min 45min 60min 75min 1 XXX间 （SZ/A-025） ≥15ppm 2 XXX间 （SZ/A-016） ≥15ppm
18、 3 XXX间 （SZ/A-017） ≥15ppm 4 XXX间 （SZ/A-030） ≥15ppm 结论: □符合规定 □不符合规定 备注： 执行人 日期 (yyyy.mm.dd) 审核人 日期 (yyyy.mm.dd) 房间臭氧浓度确认记录 空调系统编号：JK22 序号 检测房间 臭氧浓度（ppm） 检查结果（开机时间） 30min 45min 60min 75min 1 XXX间 （SZ/A-005） ≥15ppm 2 C级XX间 （SZ/A
19、001） ≥15ppm 3 XX间 （SZ/A-004） ≥15ppm 结论: □符合规定 □不符合规定 备注： 执行人 日期 (yyyy.mm.dd) 审核人 日期 (yyyy.mm.dd) 房间臭氧浓度确认记录 空调系统编号：JK23 序号 检测房间 臭氧浓度（ppm） 检查结果（开机时间） 30min 45min 60min 75min 1 XXX间 （SZ/B-013） ≥15ppm 2 XX间 （SZ/B-031） ≥15ppm
20、 3 XXXXX间 （SZ/B-022） ≥15ppm 4 XX间 （SZ/B-028） ≥15ppm 结论: □符合规定 □不符合规定 备注： 执行人 日期 (yyyy.mm.dd) 审核人 日期 (yyyy.mm.dd) 房间臭氧浓度确认记录 空调系统编号：JK24 序号 检测房间 臭氧浓度（ppm） 检查结果（开机时间） 30min 45min 60min 75min 1 B级XX间（SZ/B-001） ≥15ppm 2 XXX间 （SZ/B-00
21、7） ≥15ppm 3 XX间 （SZ/B-006） ≥15ppm 结论: □符合规定 □不符合规定 备注： 执行人 日期 (yyyy.mm.dd) 审核人 日期 (yyyy.mm.dd) 7.4 臭氧浓度衰减确认 测试程序 关闭臭氧发生器，打开相应空调系统的新风口和排风口，关闭回风口，在相应时间按臭氧浓度测试仪标准操作规程用测试仪对每个空调送风系统最近和最远的洁净室进行臭氧浓度测试，记录臭氧浓度测试仪稳定后的数值。 测试项目 可接受标准 最近和最远洁净室的臭氧浓度 臭氧浓度≤1ppm
22、 结果见“房间臭氧浓度衰减确认记录” 房间臭氧浓度衰减确认记录 空调系统编号：JK21 序号 检测房间 臭氧浓度（ppm） 检查结果（关机时间） 30min 60min 1 XX间 （SZ/A-025） ≤1ppm 2 XX间 （SZ/A-016） ≤1ppm 结论: □符合规定 □不符合规定 备注： 执行人 日期 (yyyy.mm.dd) 审核人 日期 (yyyy.mm.dd) 房间臭氧浓度衰减确认记录 空调系统编号：JK22 序号 检测房间 臭氧浓度（ppm） 检查结果（关机时间
23、 30min 60min 1 XXX间 （SZ/A-005） ≤1ppm 2 C级XX间 （SZ/A-001） ≤1ppm 结论: □符合规定 □不符合规定 备注： 执行人 日期 (yyyy.mm.dd) 审核人 日期 (yyyy.mm.dd) 房间臭氧浓度衰减确认记录 空调系统编号：JK23 序号 检测房间 臭氧浓度（ppm） 检查结果（关机时间） 30min 60min 1 XXX间 （SZ/B-013） ≤1ppm 2 XXX间 （SZ/B-031） ≤1ppm
24、 结论: □符合规定 □不符合规定 备注： 执行人 日期 (yyyy.mm.dd) 审核人 日期 (yyyy.mm.dd) 房间臭氧浓度衰减确认记录 空调系统编号：JK24 序号 检测房间 臭氧浓度（ppm） 检查结果（关机时间） 30min 60min 1 B级XX间（SZ/B-001） ≤1ppm 2 XXX间 （SZ/B-007） ≤1ppm 结论: □符合规定 □不符合规定 备注： 执行人 日期 (yyyy.mm.dd) 审核人 日期 (yyyy.mm.d
25、d) 8 性能确认 目的 确认设备持续运行符合设计要求及URS，同时为厂房臭氧消毒时间提供依据。 程序 按照设备说明书，及操作规程，对臭氧发生器的性能进行确认；对选定的房间进行微生物挑战实验（和臭氧浓度测试同步进行）。 可接受标准 灭菌率大于90%。 8.1 微生物挑战试验确认 测试项目 可接受标准 对选定的房间进行微生物挑战实验 臭氧发生器开启后，暴露于洁净区中的微生物杀灭率应大于90% 结果见“微生物挑战实验确认记录” 微生物挑战实验确认记录 小容量注射剂车间 菌液的制备：接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物置营养肉汤中，经30~35℃培养18~24h
26、r之后，制成约1200cfu/ml的菌液，备用。 ①、对照菌计数：取上述菌液再进行10倍稀释后，取1ml至灭菌平皿中，平行做2个平皿，倾注营养琼脂培养基，待凝固后，倒置于30~35℃培养3天后，计算其平均菌落数。 ②、临用前，在营养琼脂培养基平皿中加入1ml上述菌液（约1200cfu/ml）并使之在培养表面均匀分布。 试验程序：（微生物挑战实验可以和臭氧浓度测试同步进行，微生物挑战性试验需进行三次。） ①、在每个选定的测试房间分别放入3个注有菌液的培养皿。 ②、关闭相应空调系统排风口，打开回风口，新风开度设为10%，同时开启空调机和臭氧发生器，使制备的臭氧随洁净空气在洁净区间内循环。
27、臭氧发生器开启同时打开注入菌液的培养皿的上盖。 ③、在开机180min，210min，240min时分别取出1个培养皿，连续监测3hr。 ④、将全部培养皿放入30~35℃培养箱中，培养3天后进行菌落计数。 结果记录：由QC部出具检验原始记录，并将相应的结果填写于下表中。检验纪录编号为PQ-1(第一次)，PQ-2（第二次），PQ-3(第三次)，如检验记录为多份，则用PQ-1-①、PQ-1-②表示。 对照菌数： cfu 序号 检测房间 检验结果 开机时间 180min 210min 240min 1 XXX间 （SZ/A-030） 菌落数（cfu）
28、 灭菌率（%） 2 XXX间 （SZ/A-004） 菌落数（cfu） 灭菌率（%） 3 XXX间 （SZ/B-028） 菌落数（cfu） 灭菌率（%） 4 XXX间 （SZ/B-006） 菌落数（cfu） 灭菌率（%） 结论: □符合规定 □不符合规定 备注： 执行人 日期 (yyyy.mm.dd) 审核人 日期 (yyyy.mm.dd) 9 偏差报告 所有不符合用户要求和GMP要求的偏差必须通过填写偏差报告表进行正式地记录。 2T在表
29、中记录发生的偏差以及偏差处理措施。 偏差报告表 测试报告 偏差号 偏差描述及建议的纠正措施 验证人员签名 日期 纠正措施的审核和批准 QA经理签名 日期 结果跟踪 QA经理签名 日期 偏差是否得到解决？ 是/否 10 再验证 若无任何改变或偏差时，每2年对该系统进行再确认。 11 附件 编号 附件名称 附件1 取样计划表 12 最终审核和批准 在确认的最后，由相关人员对实施结果进行审核和批准，见下表。 执行的审核和批准 对测试结果和原始数据进行审核，并得出臭氧发生器确认的最终结论: 实施过程和结果符合要求。没有未解决的偏差存在。 实施过程和结果不能完全符合要求。有未解决的偏差存在，但不影响验证的最终结论。 实施过程和结果不能符合要求。有未解决的偏差存在，且影响了验证的最终结果。必须采取进一步的措施。纠偏结果分别进行记录。 备注:
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