医疗器械基础知识培训.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020-01-22,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2020-01-22,0,医疗器械基本知识培训,1,只要努力学习，,2,没有医疗背景的人,3,也可以非常精通医疗器械基本知识。,1,、,医疗器械的定义,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用物理学、免疫学或者代谢的手段获得，不过也许有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用指在到达下列预期目的：,（一）对疾病的防止、诊断、治疗、监护、缓和；,（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓和、赔偿；,（三）生理构造或者生理过程的检查、替代、调整或者支持；,（四）妊娠控制。,（五）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,2,、,医疗器械监管法律法规体系,医疗器械监管法律法规体系重要包括：法规、部门规章。,医疗器械监督管理条例；,医疗器械经营监督管理措施；,医疗器械经营质量管理规范（总局8号令）；,上海市医疗器械经营质量管理规范实行细则(785号文献)；,医疗器械注册管理措施、体外诊断试剂注册管理措施；,医疗器械分类规则、医疗器械分类目录；,医疗器械不良事件监测和再评价管理措施；,医疗器械召回管理措施医疗器械阐明书、标签和包装标识管理规定；,互联网药物信息服务管理措施；等。,3、医疗器械是怎样分类的？（要理解）,4、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。,第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。,第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,第三类是具有较高风险，需要采用尤其措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,4,、,医疗器械的分类,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。,第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。,例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、防护服等。,第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,例如：体温计、血压计、医用脱脂棉等。,第三类是具有较高风险，需要采用尤其措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,例如:血管用产品、超声手术刀、激光手术设备、输血器、外周支架，冠脉支架等。我们企业目前的产品80%都是三类的产品,5,、,医疗器械分类目录（经营范围,）,（要理解懂得我司做哪些对应的产品）,6803 神经外科手术器械,6813 新分类支架产品,6815 注射穿刺器械,6821 医用电子仪器设备,6846 植入材料和人工器官,6865 医用缝合材料及粘合剂,6866 医用高分子材料及制品,6877 介入器材,怎样从注册证上看出经营代码6803和6865,6,、,医疗器械注册证的解读,例如：国食药监械（准/进/许）第3650001号,“国”代表由国家食品药物监督管理局审查同意,“准”字合用于境内医疗器械；“进”字合用于境外医疗器械；“许”字合用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械,“”代表同意注册年份,“3”代表产品管理类别,“65”代表产品品种编码,“0001”代表注册流水号,7,、,医疗器械注册证的解读,医疗器械注册证格式由国家总局统一制定,注册证的编排方式为：,(X)1械注(X)2(XXXX)3(X)4(XX)5(XXXX)6.其中：,X1为注册审批部门所在地的简称：,境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；,境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；,X2为注册形式：,“准”字合用于境内医疗器械;,“进”字合用于进口医疗器械；,“许”字合用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；,为初次注册年份；,365为产品分类编码；（三类产品6865）,假如是265 就是二类产品 6865,最终四位是为初次注册流水号。,8,、,医疗器械注册证有限期,医疗器械注册证有限期是几年？6月1日之前发的医疗器械注册证有效期4年。6月1日后来发的医疗器械注册证5年。,9、经营医疗器械产品需具有的资质,从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。,经营第一类医疗器械，不需要许可和立案。,经营第二类医疗器械，实行立案管理。由经营企业向所在地设区的市级人名政府食品药物监督管理部门立案，填写第二类医疗器械经营立案变，并提交其符合上述规定条件的证明资料，获得医疗器械经营立案凭证。,10.国家对经营医疗器械行为是怎样管理的,经营第一类医疗器械大 部分不需许可和立案。在执照上增长医疗器械的经营范围就可以。,有一部分一类医疗器械需要立案凭证。,经营第二类医疗器械实行立案管理（立案凭证），从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药物监督管理部门立案（如上海市奉贤区市场监督管理局）。,经营第三类医疗器械实行许可管理（许可证）。,从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药物监督管理部门（如上海市奉贤区市场监督管理局）提出申请。,11,、有效期,医疗器械生产、经营许可证有效期分别是几年,？,医疗,器械生产、经营许可证的有效期均为,5,年。,12,.,什么,是医疗器械经营行为？什么是批发零售？,医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运送、售后服务等。,医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。,医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。,13.医疗器械经营许可证有效期满该怎样换证,医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满,6,个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。,14.,医疗器械经营许可证遗失该怎么办？,医疗器械经营许可证遗失该怎么办？,医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上刊登遗失申明。自刊登遗失申明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。,15、有关医疗器械的购进和销售记录,医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文献，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。,记录事项包括：,医疗器械的名称、型号、规格、数量；,医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；,生产企业的名称；,供货者或者购货者的名称、地址及联络方式；,有关许可证明文献编号等。,进货查验记录和销售记录应当保留至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保留。,16.,医疗,器械,三大申报软件,。,1,不良系统申报软件。,2,销售软件,销帮主。,3,追溯系统软件,-,追溯申报。,这个,3,个软件是官方规定必须要随时申报数据的。,第一软件系统,-,什么是,医疗器械,不良,事件？,？,医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用状况下发生的，导致或者也许导致人体伤害或者死亡的多种有害事件。删除原定义中“质量合格”的表述，即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。,持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统顾客，积极维护其顾客信息，汇报医疗器械不良事件。,群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全导致损害或者威胁的事件。,第一软件系统,-,什么是,医疗器械,不良事件？,医疗器械不良事件，医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、也许导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统汇报。,第二个软件系统,-,销售软件销帮主,1.所有的采购从上游供货商的订单和采购发票需要录入。,2.所有的销售从下游客户的销售协议和销售发票需要录入。,3.首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性审核。,资质包括，对方营业执照副本，医疗许可证，医疗注册证，授权文献，质保协议，售后服务承诺，协议等，都需要盖章给我们。,第三个软件系统,-,追溯,申报,根据法规规定的医疗器械可追溯规定，企业务必要做好“医疗器械（第三类）经营企业追溯申报系统”的信息输入和维护工作，及时上传所营产品信息、供应商信息、销向单位信息，保证三者供应链关系维护完整，并保持同步更新。,17.,企业,在经营过程中发现不合格产品怎么办？,（1）（进货）验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采用退货、销毁等处置措施。,（2）超过有效期的医疗器械，应当严禁销售，按照有关规定采用销毁等处置措施，并保留有关记录和附有原始资料等。,（3）企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性原则、经注册或者立案的医疗器械产品技术规定，应当立即停止经营，告知有关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和告知状况。同步，立即向企业所在地食品药物监督管理部门汇报。,18.,医疗,器械产品验收包括哪些内容,括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者立案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收成果等内容。,验收医疗器械需要注意,生产医疗器械，应当符合医疗器械强制性国标；尚无强制性国标的，应当符合医疗器械强制性行业原则。,医疗器械阐明书和标签的内容应当科学、真实、完整、精确，并与产品特性相一致。,医疗器械阐明书和标签的内容应当与经注册或者立案的有关内容一致。,医疗器械的阐明书、标签应当标明下列事项：,通用名称、型号、规格；,生产企业的名称和住所、生产地址及联络方式；,产品技术规定的编号；,生产日期和有效期限或者失效日期；,产品性能、重要构造、合用范围；,禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提醒的内容；,安装和使用阐明或者图示；,维护和保养措施，特殊储存条件、措施；,产品技术规定规定应当标明的其他内容。,医疗器械阐明书、标签,医疗器械标签的内容应当与阐明书有关内容相符合。,医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药物监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在阐明书和标签的明显位置。,医疗器械最小的单位要有标签，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械阐明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。,项目,检查主要内容,证照,资料,产品标准,产品标识,设备,许可证,程序文件,进货检验,批记录,生产,注册证,作业指导书,过程检验,产品状态,检验,合格证,原始记录,出厂检验,标签（说明书、包装）,辅助,一致性,最终一种：医疗器械怎样做到仓库分辨别类管理？,划分5个区。,退货区和待验区为黄色、,合格品区和发货区为绿色、,不合格品区为红色），,退货（召回）产品应当单独寄存。,谢谢大家,只要努力学习，,没有医疗背景的人,也,可以精通,医疗,器械知识的专家,