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KN-QM 质量管理手册
主题：目 录 章节号
版本/修改状态 A/0 制/修订日期 2010-12-01 页 数 01
对应 ISO9001:2008 及
章节号 标 题 页次
ISO 13485：2003 要素
目录 / 01-02
质量管理手册说明
编制目的 1
手册控制要求
引用文献资料 2
公司简介 / 05
质量方针 06
质量方针发布令
质量方针的控制
质量管理体系 4 07-0
2、9
公司 QMS 和其它管理体系的关系说明 /
总要求
文件要求
管理职责 5 10-15
管理承诺
以客户为关注焦点
质量方针
策划
职责权限和沟通
管理评审
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主题：目 录 章节号
版本/修改状态 A/0 制/修订日期 2010-12-01 页 数 02
章节号
资源管理
资源提供
人力资源
标
3、
题
对应 ISO9001:2008 及
ISO 13485：2003 要素
6
页次
16-18
基础设施和工作环境 +
产品实现 7 18-25
产品实现过程的策划
与客户有关的过程
设计开发
采购
生产和服务提供的控制
监视和测量装置的控制
测量、分析和改进 8 26-31
总则
监视和测量
不合格品控制
数据分析
改进
附录：
附录
4、一：质量方针发布令
附录二： 2011 年度质量目标
附录三：公司组织架构图
附录四：质量管理体系管理者代表任命书
附录五：程序文件清单
附录六：产品实现流程图
KN-QM 质量管理手册
主题：质量管理手册说明 章节号
版本/修改状态 A/0 制/修订日期 2010-12-01 页 数 03
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质量管理手册说明：
编制目的：
本手册依据 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008 和 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485：
2003
5、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 并结合公司实际情况进行编制，参考了 GB/T ，
19004-2008 idt ISO 9004：2008《质量管理体系—业绩改进指南》的内容。本手册明确公司的 质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司结构、职责权限和控制程 序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为
客户提供符合法律法规的产品和服务，提高公司的管理水平和经济效益。
手册控制要求：
"质量管理手册"是公司 QMS 文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版
本和非受控版本。
受控版本指
6、其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程
序》进行控制的手册版本。用于以下目的的质量管理手册是受控的版本：
a.分发给公司各部门使用的手册；
b.向客户提供的手册(其"使用"和"保存" 由客户控制)； ，
c.提交第三方认证机构的手册。
非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发
行而赠送的手册版本。对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。
质量管理手册的识别编码规定为：
KN-QM 含义如下：
KN - QM
Quality Managem
7、ent Manual 质量管理手册
本公司
根据本公司的实际情况，按照 GB/T 19001-2008 idt ISO 9001：2008 和 YY/T 0287-2003 idt ISO
13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》第节规定，本手册对标准第七章的要 求进行识别,经识别,无删减条款，但因质量管理体系所涉及的系统的特点而不适用的要求，本
手册不包含如下要求：
KN-QM 质量管理手册
主题：质量管理手册说明 章节号
版本/修改状态 A/0 制/修订日期 2010-12-01 页 数 04
安装活动
有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求；
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490 
