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科技型中小企业技术创新资金专项
秦艽规范化炮制技术研究项目
试验研究实施方案
一、项目研究内容 ...........................................................................错误!未定义书签。
二、项目实施进度 ............................................................................错误!未定义书签。
三、项目技术规程 ............
2、错误!未定义书签。
四、项目实施（工艺）记录............................................................错误!未定义书签。
五、项目实施（检验）记录............................................................错误!未定义书签。
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2007 年 12 月
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3、
科技型中小企业技术创新资金专项
秦艽规范化炮制技术研究项目
试验研究实施方案
一、项目研究内容
1．秦艽饮片规范化炮制技术研究
（1）秦艽饮片规范化炮制环境构建技术研究。按照《药品（饮片）生产质量管
理规范（GMP）》的要求，完善秦艽饮片规范化炮制硬件设施设备，健全产品质量
管理制度体系，对秦艽规范化炮制、质量检测车间、设备、空气、水质进行定期监测
和安全性评价，针对性地采取环境保护措施，使各项环境指标符合《药品（饮片）生
产质量管理规范（GMP）》和《中药饮片 GMP 认证检查评定标准》。
4、
（2）秦艽饮片规范化浸润技术研究。——浸润因素影响试验。采用卧式滚动喷
雾润药机完成秦艽药材浸润。试验因素为浸润水量、浸润时间，每个因素 3 个水平。
其中浸润水量分别选取倍、倍、倍 3 个水平，浸润时间分别选取 30 分钟、40 分钟、
50 分钟 3 个水平。共构成（2×9=）18 个试验组合，分别测定浸润后每 1 个试验组
合的秦艽饮片性状和药理成分含量，探讨不同浸润水量、浸润时间对秦艽饮片性状和
药理成分含量的影响。每个试验组合重复 3 次，获取 54 组产品性状和药理成分含量
数据。
（3）秦
5、艽饮片规范化烘干技术研究。——在浸润因素影响试验的基础上，进行
烘干因素影响试验。采用立式翻转自控烘干机完成秦艽饮片烘干。试验因素为烘干温
度、烘干时间，每个因素 3 个水平。其中烘干温度分别选取 50 度、60 度、70 度 3
个水平，烘干时间分别选取 20 分钟、30 分钟、40 分钟 3 个水平。共构成（2×9×
9=）162 个试验组合，分别测定烘干后每 1 个试验组合的秦艽饮片性状和药理成分
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含量，探讨不同烘干温度、烘干时间对秦艽饮片性状和药理成分含量的影响。每个试
6、
验组合重复 3 次，获取 486 组产品性状和药理成分含量数据。
（4）秦艽饮片规范化包装贮运技术研究。——在浸润因素影响试验和烘干因素
影响试验的基础上，进行包装贮运因素影响试验。采用中药饮片标准包装材料，运用
普通包装机、真空包装机完成秦艽饮片包装。试验因素为包装方式、贮运时间、贮运
温度，包装方式因素设真空包装、非真空包装 2 个水平，贮运温度因素设常温库、阴
凉库 2 个水平，贮运时间因素设 3 个月、6 个月、12 个月 3 个水平。共构成（2×81
×12=）1944 个试验组合，分别测定到期后每 1
7、 个试验组合的秦艽饮片性状和药理
成分含量，探讨不同包装方式、贮运时间、贮运温度对秦艽饮片性状和药理成分含量
的影响。每个试验组合重复 3 次，获取 5832 组产品性状和药理成分含量数据。
（5）秦艽饮片规范化炮制技术集成研究。——（浸润+烘干+包装贮运）因素
影响组合试验。在进行"烘干因素影响试验"时，以"浸润因素影响试验"各试验组
合、各重复浸润的中间产品为参试材料，按照二阶级完成试验组合；在进行"包装贮
运因素影响试验"时，以"烘干因素影响试验"各试验组合、各重复烘干的中间产品
为参试材料，按照三阶级完
8、成 2124 个试验组合，分别测定每组合试验后秦艽饮片性
状和药理成分含量，每个试验组合重复 3 次，获取 6372 组产品性状和药理成分含量
数据。运用正交旋转回归统计分析，探讨不同环境因素，不同浸润水量、浸润时间，
不同烘干温度、烘干时间，不同包装方式、贮运时间、贮运温度对秦艽饮片性状和药
理成分含量的影响。筛选、组装配套和验证秦艽饮片炮制最佳工艺方案，开发秦艽饮
片规范化炮制技术体系。
项目试验组合与测定样本数
炮制工艺流程环节 浸润环节 含量 烘干环节 含量 包装贮运环节 含量 合计
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