1、如有你有帮助，请购买下载，谢谢！
江西臻药堂药业 GMP 管理文件
题目 设备管理规程 编 码： SMP-SB-001-00
制定 审核 批准
制定日期 审核日期 批准日期
颁发部门 GMP 办 颁发数量 2份 生效日期
分发部门
办公室、设备管理人员
目的：明确设备管理的范围，为生产出高质量的药品提供设备保障
范围：生产、公用工程、检验、生产辅助设备等
责任：设备管理人员经理
内容：
1．生产副总领导下的设备管理人员负责全
2、厂设备管理的各项工作。
设备管理人员经理负责设备日常管理工作。
设备管理员在设备管理人员经理和生产车间主任指导下，负责生产车间设
备管理工作，保证设备的安全运转，提高设备完好率，保证生产正常进行。
设备管理员负责生产车间设备维护保养及检修等具体工作。
2．执行国家和上级机关的有关设备管理的方针、政策、法规规定，加强设
备管理，确保设备符合生产工艺的要求，达到国家规范标准。
3．从设备的选型购置、开箱验收、安装、调试、移装、调拨、封存、启用、
运行、维修、保养、报废、处理、事故的处理、润滑及压力容
3、器、备品配件、设
备档案资料等方面实施全过程的管理。
4．执行操作规程，加强操作培训，做好交接班、保养及运行记录，实施日
常维护保养。
5．进行巡回检查，定期检查与调整，编制小修、大修及节日检修的计划并
组织实施。
6．根据设备的运行状况，制定年度设备更新计划，结合大修进行设备改造，
拟定技术改造措施并执行。
7．对生产及检验用计量器具的购置、使用及定期校验计划的管理。
如有你有帮助，请购买下载，谢谢！
8．制定、贯彻和实施水、电、汽等能源的节约使用，奖惩及综合利用等措
4、
施。
9．设备管理人员每月（20～25 日）组织有关人员对设备管理人员织评定，
并根据设备状况及生产计划，安排制定生产车间检修计划及材料、备件计划。
10．设备管理人员负责办理生产车间的设备调拨、更新、报废、改造、技改
完工手续。
11．设备管理人员负责编制年度（季度）的备品配件计划，设备单机大修、
更新计划，计划批准后，要组织落实图纸资料，并做出材料，备件等预算报表，
完工后进行决算验收。
12．建立健全设备档案，负责设备事故的调查、分析并提出处理意见，填报
事故报表。
5、
13．生产车间应做好设备管线保温、防腐、防雷等工作，定期组织维修人员
检查受压容器、安全阀及安全仪表等，发现问题及时解决，确保安全生产。
14．操作人员做到
及时制止违章操作，如实上报设备事故。
合理使用机械设备，遵守操作规程，预防事故的发生。
了解设备运转情况，发现问题及时报告，尽快排除，提高设备利用率。
只有培训合格、持"上岗证"的操作工才能进行操作。
发生事故立即停止运行，保持现场，及时报告，协助进行处理。
15．设备管理规程与记录
设备管理人员责成有资格的人员制定各项相应的
6、管理标准，经设备管理人
员经理审核，生产副总批准后下发实施。
设备管理员负责设备标准操作规程的编制，经使用部门负责人审核，设备
管理人员经理批准后实施。
各项管理规程一经生效即为本厂设备管理的法制性文件， 任何人必须严格
执行，不得擅自修改偏离。
各项实施结果必须准确、及时地记录，确保规程正确、有效地实施。
如有你有帮助，请购买下载，谢谢！
江西臻药堂药业 GMP 管理文件
题目 设备的选型与购置管理规程 编 码： SMP-SB-002-00
制定 审核 批准
7、制定日期 审核日期 批准日期
颁发部门 GMP 办 颁发数量 2份 生效日期
分发部门
办公室、设备管理人员
目的：对设备的选型与购置规定一管理办法
范围：设备的选型与购置
责任：设备管理人员经理
内容：
1．设备的选型
符合 GMP 对药品生产设备的要求
根据工艺要求，适合批量设计的能力并留有一定余地。
主要设备能力应与公用工程系统（水、电、汽、气、冷）相配套。
选购设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。
选购
8、的设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。如属于非标
产品，应考虑其通用性。
所选设备应从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠
性论证分析，并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、操作维修及寿命周
期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。
2．设备的构造与材质要求
构造简单，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止
差错和减少污染。
与药品直接接触的设备内表面要光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不
与药品发生化学变化或吸附药品。
与加工物料直接接触的容器、 器具不得易发霉、生虫、不易清洗材料制造。
筛网、冲具的材质应不易脱落，并依其材料性能和磨损情况适时更换，有
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490 
