生物参考区间建立与验证省名师优质课赛课获奖课件市赛课一等奖课件.ppt

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,本资料仅供参考，不能作为科学依据。谢谢。本资料仅供参考，不能作为科学依据。谢谢,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,本资料仅供参考，不能作为科学依据。谢谢。本资料仅供参考，不能作为科学依据。谢谢,生物参考区间,建立和验证,第1页,Your Topic Goes Here,一、参考区间概念,正常值,参考范围,Expected values,参考区间（,reference intervals,）,两参考限之间包含两,参考限,区间。,注：参考区间是指从参考下限到参考上限值区间，通常是,参考分布,中间,95%,区间，在一些情况下只有一个参考限含有临床意义，通常是参考上限，这时参考区间能够是,0,到参考上限。,医学绝对水平,第2页,Your Topic Goes Here,一、参考区间概念,参考个体,(reference individuals),按明确标准选择用作检验对象个体。,注：通常是符合特定标准健康个体。,参考人群,(reference population),由全部参考个体所组成群体。,注：通常参考人群个体数是未知，所以参考人群是一个推 想实体。,参考样本组,(reference sample group),从参考人群中选择用以代表参考人群足够数量个体。,参考值,(reference values),经过对参考个体某一特定量进行观察或测量而得到值（检验结果）。,注：参考值从参考样本组中取得。,第3页,Your Topic Goes Here,一、参考区间概念,参考分布,(reference distribution),参考值分布。,注：参考人群推想分布可用参考样本组参考分布及适当统计方法进行试验；参考人群推想分布参数可用参考样本组参考分布及适当统计方法来预计。,参考限,(reference limit),一个来自参考分布用于分类目标值。,注：参考限通常是使要求部分参考值分别小于等于或大于等于下侧或上侧限值，参考限将参考值分类；参考值可能与其它类型决定限不一样。,第4页,Your Topic Goes Here,一、参考区间概念,参考个体,参考人群,参考样本组,参考值,参考分布,参考限,参考区间,Comprise a,From which is selected a,On which are determined,On which is observed a,From which are calculated,That may define,第5页,Your Topic Goes Here,二、参考区间建立意义,参考区间是临床检验结果评价标准，可帮助临床医师做出正确诊疗和治疗决议,参考体外诊疗试剂厂家提供数据或文件报道，而这些数据多起源于其它国家二三十年前参考区间或小样本局部地域人群或数据库参考区间研究结果,不一样国家、地域、民族，生活环境、饮食、遗传背景、经济存在差异，生物学变异等存在决定不一样国家和地域需建立符合当地人群特征参考区间,方法学和检测技术不停更新，人民生活水平提升，许多项目参考区间不再适用,第6页,Your Topic Goes Here,三、参考区间建立方法,CLIS C28-A3,文件,How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory Approved guidelines,我国惯用生化、血液项目参考区间建立和验证相关行业标准起草,第7页,Your Topic Goes Here,三、参考区间建立方法,参考人群募集,募集人群起源分布,知情同意：通知、自愿,参考人群选择,筛选标准：问卷、体检、试验室,标本采集,分析前质量控制，影响原因，标本类型,标本检测,性能验证、分析中质量控制,统计分析,离群值、建立参考区间、判断分组,参考区间验证,临床可接收,第8页,Your Topic Goes Here,三、参考区间建立方法,参考人群募集,参考人群起源：,城市、农村、体检中心；性别百分比；年纪分布,样本量：,每个组别最少,120,人，,2,倍于目标人群,抽样方法：多级随机整群抽样标准,城市、农村小区：,分层（经济情况和卫生条件）,逐层随机抽取下一级（区、县）,街道、乡,小区、村,个体（性别,/,年纪百分比）,体检中心：,分层（职业）,单位,第9页,Your Topic Goes Here,三、参考区间建立方法,参考人群选择,何谓健康？相对、难定义,主观感觉？,潜在,/,亚临床疾病,界定方法疾病？健康生活方式？自我感觉（农村）？影像学（脂肪肝）？,对参考个体健康情况评定进行详细统计就显得尤为主要，可便于他人再次评定，且为其它试验室进行参考区间转移和验证时提供参考依据,第10页,Your Topic Goes Here,三、参考区间建立方法,参考人群选择,调查问卷,年纪,吸烟、饮酒,性别,药品使用情况,民族,维生素摄入情况,联络方式,近期住院、手术,职业环境,近期输血、献血,睡眠,病史、家族史,锻炼,过敏史,饮食,针对女性特殊问题,第11页,Your Topic Goes Here,三、参考区间建立方法,参考人群选择,体格检验,BMI,、腰围、臀围,血压,全身全系统体格检验：,普通情况，心肺腹查体，口腔、甲状腺、淋巴结、四肢、脊柱、关节等,问诊：症状、病史,第12页,Your Topic Goes Here,三、参考区间建立方法,参考人群选择,排除标准,急慢性感染,动脉粥样硬化、血管病,烧伤和肌肉创伤,心脏病、高血压,慢性肾病,糖尿病,肝胆管疾病,本身免疫性疾病,过敏性疾病,甲亢或甲减疾病,血液系统疾病,呼吸系统疾病,吸烟量饮酒量,2,周内服用药品,肥胖：,BMI,28,怀孕或产后不足,1,年,6,个月内做过手术,4,个月内献血或输血,第13页,Your Topic Goes Here,三、参考区间建立方法,参考人群选择,试验室检验,尿检：正常,免疫学排除：,HBsAg,、,HCV-Ab,、,HIV-Ab,生化学排除：血糖、血脂等,第14页,Your Topic Goes Here,三、参考区间建立方法,标本采集,分析前质量控制,个体准备,标本采集,标本处理,饮食,环境,运输,空腹时间,时间,凝块,药品、烟、酒,体位,血清,/,血浆分离,运动,标本类型,储存,应激,技术,据检测时间,第15页,Your Topic Goes Here,三、参考区间建立方法,标本检测,生化项目质量确保,精密度：使用高低浓度质控品，重复测定,4,次,/,天，测定,5,天；计算,CV,值，小于试剂说明书标称指标（,CLSI EP-15,）,正确度：使用新鲜冰冻血清及,NIST,标物，重复测定,5,次，连续,2,天；计算偏倚,(bias),与,1/2TEa,比较，超出，查找原因（试剂、校准、参数、仪器等）,室内质控：天天不一样时段分析质控品,5,次，连续,4,天，计算质控品均值和标准差，质控图，符合质控规则,第16页,Your Topic Goes Here,三、参考区间建立方法,标本检测,血液项目质量确保,精密度：使用,3,个浓度全血质控品，重复测定,4,次,/,天，测定,5,天；计算,CV,值（,CLSI EP-15,）,正确度：,5,支新鲜血标本（,8h,内），每份新鲜血标本测定,2,次，计算,bias,室内质控：,3,个浓度，连续,3,天不一样时间段测定，计算,10-20,次检验结果均值，最少用,1,3s,，,2,2s,规则,机器报警，涂片镜检,第17页,Your Topic Goes Here,三、参考区间建立方法,统计分析,离群值处理,Dixon,法则即,1/3,规则：疑似离群值与其相邻值差值,D,和数据全距,R,相除，,D/R1/3,则为离群值,Horn,法则：四分位值,P25,（,Q1,）,P50,（,Q2,）,P75,（,Q3),四分位间距,Q=Q3-Q1,（,Q1-1.5 Q,，,Q3+1.5Q,）,第18页,Your Topic Goes Here,三、参考区间建立方法,统计分析,参考区间计算,建立参考区间：分布判断,参考值,95%,分布范围,x-1.96s,，,x+1.96s,P2.5P97.5,第19页,Your Topic Goes Here,三、参考区间建立方法,统计分析,分组判断,Z=,Z*=3(n,average,/120),1/2,=3(n1+n2)/240,1/2,Z,检验（正态分布，或靠近正态分布）,判断标准：假如Z值大于Z*值，或者较大,SD,大于较小1.5倍，提议分组，临床可接收,第20页,Your Topic Goes Here,三、参考区间建立方法,特殊人群参考区间建立,特殊人群：儿童、妊娠、少数民族,必要性：不适用性（,HbA1c,妊娠妇女,4-5.5%,，非妊娠妇女,4.8-6.2%,；,D-D妊娠妇女高；甲状腺激素不一样孕期参考区间）,困难更大：人群募集、标本采集、情绪饮食控制,第21页,Your Topic Goes Here,三、参考区间建立方法,多中心试验室联合建立参考区间趋势,工程浩大：数量、质量,各医院参考区间不一样：医生、患者、医疗资源,CLSI,：相同项目不用试剂仪器厂家、试验室参考相同标准，检测值可交换,多中心共同参考区间成为可能,通用参考区间：人群、可比,室间质评、检验标准化、医改检验结果一致性工作推进，提供良好基础和技术保障,第22页,Your Topic Goes Here,三、参考区间建立方法,多中心试验室联合建立参考区间趋势,序号,地理区域,负担单位,1东北地域,中国医科大学隶属第一医院,2,华北地域,北京大学第三医院,3,华东地域,复旦大学隶属中山医院,4,西北地域,第四军医大学第一隶属医院,5,西南地域,四川大学华西医院,6,华南地域,广东省中医医院,本标准参考区间基于中国人群多中心研究结果，检验结果可溯源至国际公认参考方法。,基于中国人群多中心研究结果，可溯源至国际公认参考方法,，广泛征求临床意见,第23页,Your Topic Goes Here,三、参考区间建立方法,中国成人肝脏功效项目和电解质项目标参考区间,项目,单位,性别,参考区间,血清丙氨酸氨基转移酶（,ALT,）,U/L,男,9,50,女,7,40,血清天门冬氨酸氨基转移酶,(AST),U/L,男,15,40,女,13,35,血清,-,谷氨酰转移酶,(GGT),U/L,男,10,60,女,7,45,血清碱性磷酸酶,(ALP),U/L,男,45,125,女,20-49,岁：,35,100,50-79,岁：,50,135,血清总蛋白,(TP),g/L,男,/,女,65,85,血清白蛋白,(ALB),g/L,男,/,女,40,55,血清球,蛋白,(GLB),g/L,男,/,女,20,40,白蛋白,/,球蛋白,(A/G),男,/,女,1.2,2.4,血清钾离子,(K,),mmol/L,男,/,女,3.5,5.3,血清钠离子,(Na,),mmol/L,男,/,女,137147,血清氯离子,(Cl,),mmol/L,男,/,女,99,110,第24页,Your Topic Goes Here,三、参考区间建立方法,中国成人,血细胞分析,项目标参考区间,（仪器法）,项目,单位,性别,参考区间,白细胞,(WBC),10,9,/L,男,/,女,3.5,9.5,中性粒细胞绝对值,(Neut#),10,9,/L,男,/,女,1.8,6.3,淋巴细胞绝对值,(Lymph#),10,9,/L,男,/,女,1.1,3.2,嗜酸性粒细胞绝对值,(Eos#),10,9,/L,男,/,女,0.02,0.52,嗜碱性粒细胞绝对值,(Baso#),10,9,/L,男,/,女,0,0.06,单核细胞绝对值,(Mono#),10,9,/L,男,/,女,0.1,0.6,中性粒细胞百分数,(Neut%),男,/,女,40,75,淋巴细胞百分数,(Lymph%),男,/,女,20,50,嗜酸性粒细胞百分数,(Eos%),男,/,女,0.4,8.0,嗜碱性粒细胞百分数,(Baso%),男,/,女,0,1,单核细胞百分数,(Mono%),男,/,女,3,10,红细胞,(RBC),10,12,/L,男,4.3,5.8,女,3.8,5.1,血红蛋白,(Hb),g/L,男,130,175,女,115,150,红细胞比容,(Hct),L/L,男,0.40,0.50,女,0.35,0.45,平均红细胞容积,(MCV),fl,男,/,女,82,100,平均红细胞血红蛋白量,(MCH),pg,男,/,女,27,34,平均红细胞血红蛋白浓度,(MCHC),g/L,男,/,女,316,354,血小板,(PLT),10,9,/L,男,/,女,125,350,第25页,Your Topic Goes Here,三、参考区间建立方法,参考区间转移与验证,前提：人群特征一致，室间质评,结果可比,采集,20,名（不分组）健康个体新鲜血，使用现用检测系统进行参考区间验证,假如每个亚组,20,参考个体中只有,2,例，则经过验证。若有,2,例超出参考限，则没有经过验证，应再选,20,个参考个体进行验证,第26页,Thanks,！,第27页,