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质量事故与不良事件报告控制程序
1 目的
建立质量事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。
2 范围
本公司所有医疗器械产品。
3 权责
市场部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关协调与沟通。
生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置，改进活动。
品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置。
研发工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。
总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。
4 定义
质量事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他意外情况。
5 作业内容
5.1 质量事故报告分类
5.1.1.1 一般质量事故
（1）产品在有效期内由于质量问题再一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者
（2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题
（3）产品生产中因质量问题造成成品整批返工者
（4）一般质量事故应由品质部按月上报总经理
5.1.1.2 重大质量事故
（1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者
（2）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者
（3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题
（4）由质量问题造成产品退货索赔影响恶劣
（5）由于质量问题造成人员伤亡
5.1.2 质量事故调查报告及处置
5.1.2.1 质量事故发生后，事故第一发现人立即通报部门主管及品质部相关人员，协同进行现场调查确认。
5.1.2.2 召集相关部门成员组成质量事故调查小组，对质量事故开展调查取证，立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。若不能或不知道采取何种补救方法，应立即向主管部门请示，按下达的指令处理。
5.1.2.3 发生重大质量事故时，公司领导及主管部门负责人应亲临现场处理。
5.1.2.4 对质量事故应做好调查、取证工作，并评估事态的严重程度及危害性
（1） 调查内容：品名、规格、批号、事故发生时间、第一发现者姓名、事故类型、性质、采取的补救措施、事故原因、损失评估、现场检查情况等。
5.1.2.5 品质部会同有关部门对事故的性质、类型进行技术鉴定、化验记录、和报告书、旁证材料等。
5.1.2.6 对质量事故的发生原因进行详细分析，制定相应的补救措施和防范措施并立即落实，事故责任人员（部门）应受到教育，由品质部负责追踪检查认真记录。典型事例应在质量总结会上介绍。
5.1.2.7 发生重大质量事故时必须及时通报总经理知悉，必要时报告当地药监部门。品质部经过调查确认后填写《质量事故调查处理报告》报上级主管部门（内容：事故发生原因、性质、经过、处理情况及结果、损失额和数量、改进措施等），并定期把质量事故汇整成《质量事故统计表》进行检讨改进追踪。
5.1.3 质量事故总结
5.1.3.1 质量总结会由管理者代表授权品质部组织，每月召开一次（正常生产情况下）。
5.1.3.2 参加部门和人员：品质部、研发部、市场部、生产部和公司高层领导等。
5.1.3.3 品质部负责人在总结会上通报公司产品质量和质量指标考核情况及客户反馈意见，与参与会员的人员一起对通报的情况进行讨论分析，研究制订改进和提高质量的措施，具体落实到部门和个人。
5.1.3.4 会议由品质部记录，整理形成纪要并由总经理确认由品质部监督执行，并将执行情况在下一次公司质量总结会上汇报。
5.1.4 质量专题分析
5.1.4.1 凡属下列情况的品种应列入质量专题分析，由有关部门等组织人员开展活动进行质量把关。
5.1.4.2 市场需要但因质量问题而影响投产或增产的品种
5.1.4.3 原因不明的成批返工品种
5.1.4.4 因产品质量问题而发生医疗纠纷或用户意见较多的品种
5.1.4.5 经留样观察稳定性差及保存期不满六个月的品种
5.1.4.6 与国内外先进质量水平有明显差距或者出口产品未能达到国外标准的品种
5.1.4.7 质量指标经常出现波动的品种
5.1.4.8 质量检验方法有待改进的品种
5.1.5 质量分析会议决议的监督执行
5.1.5.1 在质量总结会上讨论决定的整改措施等会议决议，各部门要求严格按照决议执行
5.1.5.2 对决议执行的整改措施，由品质部逐项检查落实执行情况，及时报告总经理，执行后的效果由品质部会同有关部门及时观察和总结。
6 不良事件报告程序
6.1 医疗器械的不良反应事件报告
6.1.1 公司发现可疑医疗器械不良事件时及时填写《医疗器械不良事件补充报告表》。
6.1.2 每年填写《医疗器械不良事件企业汇总报告表》向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。
6.1.3 严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。
6.1.4 在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省自治区、直辖市、药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。
7 忠告性通知
7.1 医疗器械销售后，发生不良事件/质量事故采取的补救措施和或补充信息；或者相关权威主管机关发布的法律法规规定应采取的措施和补充信息时，应予以发布忠告性通知。
7.2 忠告性通知应包括如下（一个或多个内容
7.2.1 产品使用时应注意的补充事宜
7.2.2 产品的改动
7.2.3 产品召回
7.2.4 产品的销毁等
7.3 当需要进行忠告性通知时，由总经理批准后选择适宜的方式如电话/传真通知，或者在媒体上发布公告，通过其它机构发布等。
7.4 对于重要参数的更改，应向相关权威主管机关进行通报，通报包括如下内容
7.4.1 出现问题的产品名称、规格、型号、编号、批次和相关标识
7.4.2 发布忠告性通知的理由
7.4.3 可能产生的危害
7.4.4 随后采取的措施
7.4.5 需要重新报批的其它要求的内容
8 相关文件
无
9 记录
《品质事故调查处理报告》《质量事故统计表》
《医疗器械不良事件补充报告表》
《医疗器械不良事件企业汇总报告表》

附表1
质量事故调查报告
编号
机型

品名规格

涉及产品
批号

生产日期

质量事故概述

报告人： 日期：
事故原因

责任部门： 日期：
整改措施

责任部门： 日期：
批准意见

批 准： 日期：
附表2
质量事故统计表
编号
日期
事故摘要
责任人
事故处理情况
事故损失
记录人

附件3
医疗器械不良事件年度汇总报告表
报告时间： 年 月 日 编码：

汇总时间： 年 月 日至 年 月 日
A. 企业信息
1. 企业名称

4 传真

2. 企业地址

5. 邮编

3. 联系人

6. 电话

7. E-mail:

B. 医疗器械信息
8.生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号（可另附A4纸说明）
医疗器械名称
商品名称
类别
分类代号
注册证号

9. 变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）

10. 医疗器械不良事件 有 无

11. 本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析（事情发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A4纸）

12. 境外不良事件发生情况（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）

C. 评价信息
13.省级检测技术机构意见

14.国家检测技术机构意见

报告人： 省级监测技术机构接受日期： 国家监测技术机构接受日期：

生产企业（签章）

国家食品药品监督管理局制