软膏剂制备与分析 ——任务书之教师工作页.doc

药物制剂与分析 连云港职业技术学校
软膏剂的制备与质量检查——教师工作页
项 目 任 务 书
课题
5.1 软膏剂的制备与质量检查分析

班级：
提出问题
在我们日常生活中我们经常接触到各种化妆品、醋酸地塞米松乳膏、醋酸氟轻松软膏、凡士林护手霜、红霉素软膏、红霉素眼药膏、冻疮膏等用品，它们都是我们要研究的软膏剂的内容。软膏剂广泛应用于临床，特别是外用药膏，由于它们易于洗去，稠度合适，疗效好，为人们乐于使用，所以学习软膏剂制备的基本技能操作和产品质量检查要求在药物生产上有重要的意义。什么是软膏剂？软膏剂是如何制备、质量检查和包装吗？
任务
分析
1、四种基质（油脂性基质、水溶性基质、W/O乳剂型基质、O/W乳剂型基质）水杨酸软膏剂的制备方案设计
2、软膏剂质量检查方法方案设计
3、项目实施
相关知识及资料
1、软膏剂基本知识（定义、分类、特点）
2、软膏剂的基质
3、软膏剂的制备及工艺流程
4、软膏剂的制备过程中操作要点
5、软膏剂的质量评价和分析
6、 医学百科：
7.孙耀华.药剂学.北京：人民卫生出版社.2003
8.国家药典委员会.　中华人民共和国药典（2010年，一部、二部、三部）北京：化学工业出版社.2010.1

9.张琦岩，孙耀华. 药剂学.北京：人民卫生出版社.2009.1
10.梁述忠，王炳强. 药物分析（第二版）.北京：化学工业出版社.2009.1
一、项目描述

二、材料清单
序号
各种材料清单
数量
备注
1
乳钵
2

2
药筛
2

3
磁力搅拌器
1

4
洁净的纱布
1

5
普通天平
1

6
放大镜
1

7
试管
2
10mL
8
量筒
2

9
水浴锅
1

10
烧杯
2

11
蒸发皿
1

12
电炉
1

13
熔点仪

14
显微镜

15
温度计

16
水杨酸

17
液状石蜡

18
凡士林

19
纯化水

20
十八醇

21
单硬脂酸甘油酯

22
十二烷基硫酸钠

23
甘油

24
对羟基苯甲酸乙酯

25
石蜡

26
司盘40

27
乳化剂OP

28
羧甲基纤维素钠

29
苯甲酸钠

说明：以上为一名学生所需材料
三、项目实施过程
（一）任务实施：
1、查找资料，了解皮肤用半固体制剂的组成和类型，软膏剂的概念及基质的类型？
并在课业报告中加以描述。
2、查找资料，明确软膏剂制备过程中药物的加入方法有哪些？并在课业报告中加以描述。
3、设计药剂处方，其内容包括：确定油脂性基质、水溶性基质、W/O乳剂型基质、O/W乳剂型基质的处方，处方说明为课业报告内容。
4、思考并设计以油脂性基质、水溶性基质、W/O乳剂型基质、O/W乳剂型基质这四种基质制备水杨酸软膏剂的配制方法和质量检查，在课业报告中详细描述配制过程。
5、思考软膏剂时操作要点，并预先考虑实验注意的事项。
6、选择包装容器，并设计药品标签。
7、将粉针剂包装，并贴上自己手工绘制的药品标签。
8、每个小组选一个学生代表将本组的工作情况向其他小组同学介绍。
9、本小组同学集体给本组工作评分，并给其他小组评分。
（二）具体任务实施
任务一：详述皮肤用半固体制剂的组成和类型？软膏剂的概念及基质根据其组成可分为哪几类？
皮肤用半固体制剂由药物、附加剂和基质组成，包括软膏剂、乳膏剂和糊剂。
软膏剂系指药物与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。它可在应用局部发挥疗效或起保护和润滑皮肤的作用，药物也可吸收进入体循环产生全身治疗作用。
软膏基质根据其组成可分为三类：油脂性、乳剂型和水溶性基质。用乳剂型基质制备的软膏剂亦称乳膏剂，O/W型又称霜剂。

任务二：软膏剂制备过程中药物的加入方法有哪些？
软膏剂的制备方法，可根据药物及基质的性质可分为研合法、熔合法和乳化法。对于熔点较为接近的膏状基质可采用研合法与药物混合均匀；如基质配方中有固体物质如石蜡、蜂蜡等，需加热熔融，方可与药物一起制得均匀软膏，此时可用熔合法制备；某些乳剂型基质系通过化学反应产生的肥皂类为乳化剂乳化而成，此时可采用乳化法。软膏中药物的加入方法需根据药物的性质决定，可溶于基质的药物可直接溶入基质中，并混合均匀，难溶性成分或中药材粉末应按制剂要求粉碎后混入基质中。
1、 研合法
固体药物→研细→加部分基质或液体→研磨至细腻糊状→递加其余基质研磨→成品
2、 熔和法
基质→水浴加热熔化→加入其它基质、液体成分→搅拌至全部基质熔化→搅拌下加入研细药物→搅拌冷凝至膏状成品）
3、 乳化法
油溶性成分→搅拌下加热至约80℃ ↘
→搅拌下混合→搅拌冷凝至水溶性
水溶性成分→加热至略高于油相温度↗

稠膏状（水溶性药物加入水相，油溶性药物加入油相；两相均不溶者，研细加入冷凝的基质中混合均匀）→成品
任务三：软膏剂的制备
1、油脂性基质的水杨酸软膏剂制备
[处方]
水杨酸 0.5g 液状石蜡 适量 凡士林 加至10g
[制备]
（1）凡士林基质可根据气温以液状石蜡或石蜡调节稠度。
（2）水杨酸先粉碎成细粉，取水杨酸置于研钵中加入适量液体石蜡研成糊状，分次加入凡士林混合研匀即得。（配制过程应避免接触金属器皿）
2、水溶性基质的水杨酸软膏剂制备
[处方] 水杨酸 0.5g 羧甲基纤维素钠 0.6g
甘油 1.0g 苯甲酸钠 0.05g
纯化水 8.4ml
[制备]
（1）水杨酸、羧甲基纤维素钠先粉碎成细粉，全部通过6号筛。
（2）取羧甲基纤维素钠置研钵中，加入甘油研匀，然后边研边加入溶有苯甲酸钠的水溶液，待溶胀后研匀，即得水溶性基质。
（3）取水杨酸置于软膏板上或研钵中，分次加入制得的水溶性基质研匀，制成10g。
3、O/W乳剂型基质的水杨酸软膏剂制备
[处方] 水杨酸 0.5g 单硬脂酸甘油酯 0.2g
十八醇 0.8g 白凡士林 1.2g
甘油 0.7g 对羟基苯甲酸乙酯（尼泊金乙酯）0.02g
纯化水 加至 10g 十二烷基硫酸钠 0.1g
[制备]
（1）水杨酸先粉碎成细粉，全部通过6号筛。
（2）取白凡士林、十八醇和单硬脂酸甘油酯置于烧杯中，水浴加热至70~80℃使其熔化；将十二烷基硫酸钠、甘油、对羟基苯甲酸乙酯和计算量的蒸馏水置另一烧杯中加热至70~80℃使其溶解，在同温度下将水相以细流加到油相中，边加边搅拌至冷凝，即得O/W乳剂型基质。
（3）取水杨酸置于软膏板上或研钵中，分次加入制得的O/W乳剂型基质研匀，制成10g。
4、W/O乳剂型机基质的水杨酸软膏剂制备
[处方] 水杨酸 0.5g 单硬脂酸甘油酯 1.0g
石蜡 1.0g 白凡士林 0.5g
司盘40 0.05g 液状石蜡 5.0g
乳化剂OP 0.05g 对羟基苯甲酸乙酯 0.05g 纯化水 2.5ml
[制备]
（1）水杨酸先粉碎成细粉，石蜡锉成细末全部通过6号筛。
（2）取锉成细末的石蜡、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、液状石蜡、司盘40、乳化剂OP和对羟基苯甲酸乙酯于蒸发皿中，水浴上加热熔化并保持80℃，细流加入同温度的水，边加边搅拌至冷凝，即得W/O乳剂型基质。
（3）取水杨酸置于软膏板上或研钵中，分次加入制得的W/O乳剂型基质研匀，制成10g。
任务四：软膏剂的质量检查
. 1、物理外观
（1）外观均匀度
将制备的各种软膏涂布于皮肤上，感觉是否均匀细腻，记录皮肤的感觉，比较各类软膏的粘稠性与涂布性。
（2）熔程
软膏剂的熔程以接近凡士林的熔程（45~60°C）为宜
2．粒度
取供试品直接涂于载玻片上。立即在50～100倍显微镜下检视盖玻片全部视野，应无凝聚现象，并不得检出该品种项下规定的50μm及以上的粒子。
3．稳定性试验
将各基质均匀装入密闭容器中，编号后分别置烘箱（39±1℃）、室温（25±3℃）和冰箱（5±2℃）中一个月，检查其稠度、失水、pH、色泽、均匀性以及霉败等现象。
4. 基质配伍试验
将5g基质与主药按常用浓度制成软膏后，置密闭容器中，贮放一定时间，观察基质是否破坏。
5、结束工作：洗涤、整理仪器、打扫卫生。
教师点评：
1、根据药物的理化性质，使用要求，是否合理地选用基质及方法；（药物与基质要注意配伍禁忌）
2、石蜡，液状石蜡在含量不变时是否加液状石蜡使变稀，加固体石蜡使变稠。
3、生产软膏剂的正确操作；
3、正确评价软膏剂产品的质量好坏。
将以上制剂检查结果记录如下表。
软膏剂质量检查结果
制 剂
外观均匀度
熔程

粒度

稳定性试验
基质配伍试验
油脂性基质的水杨酸软膏剂

水溶性基质的水杨酸软膏剂

O/W乳剂型基质的水杨酸软膏剂

W/O乳剂型机基质的水杨酸软膏剂

四、项目评价
小组成员完成自我评价表（见学生工作页）。
五、课后任务
见学生工作页。

软膏剂的制备与质量分析评分表
序号
考核
内容
考核要点
配分
评分标准
扣分
得分
1
各种仪器的准备
1、能正确识别，选用玻璃仪器及其它用品
2、用自来水洗
3、用纯化水洗
6
有一项不符合标准扣2 分，扣完为止

2
软膏剂的制备

1、天平的使用
2、正确选用粉碎工具及方法

3、正确选用药筛和过筛操作
4、混合操作是否正确
5、乳钵的正确使用
6、恒温水浴的使用正确
7蒸发皿的使用
8、石蜡，液状石蜡基质的处理
9.药物加入方法的操作
18
有一项不符合标准扣2 分，扣完为止

3
软膏剂的质量分析
1、均匀度检查的正确操作
2、熔点仪的正确使用
3、显微镜的正确操作
4、软膏剂产品的质量判断
5、稳定性试验等正确操作
10
有一项不符合标准扣2 分，扣完为止

4
测后
工作
1、清洗使用的仪器
2桌面整洁
2
有一项不符合标准扣1 分，扣完为止

5
结果
结果符合要求
14
不符和要求扣14分

6
合计

50

评分人：

7