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厂房设施培训考试试题

一、 填空题：
１．药品生产企业必须有 的生产环境，厂区的场面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相 。
２．厂房应按 及 进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
３．洁净室（区）的内表面应 、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受
。
４．厂房应有防止 和 进入的设施。
５．洁净室（区）的墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以 和 。
６．生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以 ，便于
操作。
７．洁净室（区）各种 、 、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
８．在无特殊要求时，洁净室（区）的温度控制在 ，湿度控制在
。
９．仓储区要保持 和 。
１０. 中药村的筛选、切片、粉碎等操作应有有效的 、 设施。

二、 判断题（请在每小题后的括号内划√或╳）
１． 药品生产企业远离交通主干道即可，对厂区内的路面无要求。（ ）
２． 车间办公室要放在洁净室内以便于现场管理。（ ）
３． 洁净室（区）内的应急照明设施不易清洁，使用的机会太低，就根据５Ｓ的要求将其清除出洁净室。（ ）
４． 洁净室（区）内与室外大气的静压差应大于１０帕。（ ）
５． 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差在生产前测量即可，不必加装指示压差的装置。（ ）
６． 所有洁净室（区）的温度湿度的控制要求都是一样的。（ ）
７． 所胡洁净室（区）均不能有地漏。（ ）
８． 非控制 区的人员不能随便进入控制区，而只要是在洁净室（区）的人员的行动不受约束，可以在洁净室（区）内来回走动。（ ）
９． 从空气管道中进入洁净室（区）的空气要净化，而压缩空气不须净化。（ ）
１０． 进入洁净室（区）内的设备中的压缩空气均须净化。（ ）
１１． 药品生产洁净室(区)的空气洁净度级别分四级：100级和10,000级、100,000级、1000,000级。（ ）
１２． 空气过滤器一般按其过滤的高低分为初效、中效、亚高效、高效和超高效过滤器。（ ）
１３． 洁净室（区）的空气组织形式按气流流动状态有乱流和层流。（ ）
１４． 我国《医药洁净厂房设计规范》规定，100,000级洁净室换气次数应大于12 次/小时，300,000级洁净室换气次数应大于15次/小时。（ ）
１５． 由于蒸汽的温度很高，有很强的杀菌力，中药材的提取、浓缩厂房等不用另设防止污染和交叉污染等设施。（ ）
１６． 在洁净厂房施工过程中，安装高效过滤器应在风管空吹之后。（ ）
１７． 为加强空调的调节效果，洁净室只保留一个入口和一个出口即可，防止浪费能源。（ ）
１８． 洁净室内的实验室，如果对空气洁净度的要求一致，就不必与生产区分开。（ ）
１９． 为防止火灾，仓储区的照明和通风设施在员工下班后应关闭。（ ）
２０． 为降低能源消耗，洁净室内的回风都应重新利用上。（ ）

三、 选择题
１．一般在洁净室内， 是最大的污染源。
Ａ。机器
Ｂ。天花
Ｃ。地板
Ｄ。人
２．100,000级洁净室空气中，大于0.5μm尘粒最大允许数为 /立方米。
Ａ ３５００
Ｂ ３５００００
Ｃ ３５０００００
Ｄ １０５０００００
３ 非无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求为：大于0.5μm尘粒最大允许数为 /立方米。
Ａ ３５００
Ｂ ３５００００
Ｃ ３５０００００
Ｄ １０５０００００
４ 过滤器的初阻力通常定为终阻力的
Ａ ２倍
Ｂ １０倍
Ｃ ５倍
Ｄ ０.５倍
５ 空调系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回风的空调系统为 式。
Ａ 直流式
Ｂ 封闭式
Ｃ 混合式
Ｄ 回风式
６ 300,000级洁净室空气中，大于0.5μm尘粒最大允许数为 /立方米。
Ａ ３５００
Ｂ ３５００００
Ｃ ３５０００００
Ｄ １０５０００００

7 10,000级洁净室空气中，大于0.5μm尘粒最大允许数为 /立方米。
Ａ ３５００
Ｂ ３５００００
Ｃ ３５０００００
Ｄ １０５０００００
８ 药品生产洁净厂房的空气处理系统即净空调系统必须具备通风、 、调节温度和湿度的功能。
Ａ 除尘
Ｂ 除霜
Ｃ 防结冻
Ｄ 除蚊虫
９ 300,000级洁净室换气次数应大于 次/小时。
Ａ １２
Ｂ ２０
Ｃ ２５
Ｄ １００
１０ 100,000级洁净室换气次数应大于 次/小时。
Ａ １０
Ｂ １２
Ｃ １５
Ｄ ２０
１１300,000级洁净室的气流组织形式宜选用 。
Ａ 水平层流
Ｂ 乱流
Ｃ 垂直层流
Ｄ 45度斜流

１２ 300,000级洁净室的室内新风量不少于 Ｍ３/每人/每小时。
Ａ 100
Ｂ 50
Ｃ 40
Ｄ 30
１３ 300,000级洁净室(区)的水、电、气、汽的主管线宜装在 。
Ａ 技术夹层内
Ｂ 内墙表面
Ｃ 天花板下表面
Ｄ 地板上
１４ 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 帕。
Ａ １
Ｂ 5
Ｃ １0
Ｄ ２0
１５ 洁净区与室外的静压差应大于 帕。
Ａ 10
Ｂ 5
Ｃ ２0
Ｄ 30
１６洁净室内产生粉蛙量大和有毒害气体的设备应设局部排风和防尘装置，还应采
取 措施。
Ａ 相对正压

Ｂ 相对负压
Ｃ 压差一致

１７ 排风系统应有防 措施。如安置中效过滤器。
Ａ 倒灌
Ｂ 入水
Ｃ 火灾
Ｄ 泄漏
１８ 固体物料的粉碎、配料、混合制粒压片、包衣分装等工序，净化空调系统如经处理仍不能避免产生交叉污染时，则不就利用 。
Ａ 新风
Ｂ 回风
１９ 高效过滤器宜设在净化空调系统 。
Ａ 进风口
Ｂ 回风口
Ｃ 洁净室送风口
Ｄ 空调系统的中间段

２０ 根据洁净室内噪声级的要求，总风管内的风速宜控制在 Ｍ／Ｓ。
Ａ ６――８
Ｂ １０――１２
Ｃ １２――１５
Ｄ ８――１０

（附注：教材为《广东实施ＧＭＰ指南》中的第三章（２８页――６３页））