浅谈实验室资质认定_1.docx

浅谈实验室资质认定
实验室资质认定是使我们检测机构所提供数据和结果合法化的必经途径，也是我们增强市场竞争力、赢得政府部门及社会各界信任的主要渠道之一，因此进行资质认定对我们检测部门来说就尤为重要。在今年的资质认定工作中自己感触颇深，下面就简单谈谈自己的一些认识。
一、什么是实验室资质认定
《中华人民共和国计量法》中规定：
为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格，这种考核称为实验室资质认定（计量认证）。实验室资质认定（计量认证）是我国通过计量立法，对为社会出具公证数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，也可以说是具有中国特点的政府对实验室的强制认可。经实验室资质认定（计量认证）合格的产品质量检验机构所提供的数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据，具有法律效力。
取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的产品质量检验机构，可按证书上所限定的检验项目，在其产品检验报告上使用实验室资质认定（计量认证）标志，标志由cma三个英文字母形成的图形和检验机构计量认证书编号两部分组成。cma分别由英文chinametrologyaccreditation三个词的第一个大写字母组成，意为实验室资质认定（"中国计量认证"）。
实验室资质认定（计量认证）分为“国家级”和“省级”两级，分别适用于国家级质量监督检测中心和省级质量监督检测中心。实验室资质认定（计量认证）资质按国家和省两级由国家质量监督检验检疫总局或省技术监督主管部门分别监督管理。
需要注意的是实验室资质认定（计量认证）资质与实验室认可资质不同，他实际上源于政府授权，只对政府和工业部门下属的国家和省质量监督检测机构。证书号码：（2009）量认（国）字（×××××）号，认可范围与cnas（中国合格评定国家认可委员会）认可范围相同。
二、实验室资质认定评审过程中我们应该特别注意哪些问题。
1.定期监督评审可涉及《实验室资质认定评审准则》的部分要素，但以下要素是每次监督评审必须涉及的：
（1）4.2管理体系；
（2）4.8纠正措施、预防措施及改进；（3）4.9记录（4）4.10内部审核；（5）4.11管理评审；（6）5.4.1设备和标准物质;（7）5.5.3设备检定和校准（8）5.7结果质量控制（9）5.8结果报告
2、现场试验的选择一般来说遵循以下原则：
（1）初次评审（复评审）和扩项评审时，覆盖实验室申请资质认定的所有仪器设备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料；
（2）依靠检测/校准人员主观判断较多的项目；（3）难度较大、操作复杂的项目；（4）很少进行检测/校准的项目；
（5）被考核的进行现场试验的人员应具有代表性；（6）能力验证和比对结果为有问题或不满意的项目；（7）客户质疑次数较多或出现不符合结果的项目；（8）质量管理与认证处项目负责人安排的测量审核项目。
3、涉及能力验证的要求：
（1）参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证和比对活动且该活动中参与该项目的实验室数量大于20家，且获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，直接确认。
（2）评审组在现场评审时会特别关注能力验证和比对结果为不满意和有问题的项目，这类项目不仅是实验室已获资质认定范围内的，还应包括资质认定范围外的项目。关注的含义即：a.优先安排现场试验；
b.核查整改报告及采取的纠正措施；
c.特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审；d.在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题的项目的整改情况进行说明。
4、对量值溯源有效性的要求：（1）承认的量值溯源的机构有：a.中国法定计量体系中依法设置的计量检定机构；b.国家认可的校准实验室。
（2）现场评审时，被评审方应提供计量检定/校准机构或本实验室出具的检定、校准证书或检测报告，作为量值溯源的依据。属于校准证书或检测报告中给出的数据，需要进行结果确认。报告/证书中的数据必须覆盖仪器预期使用的范围和准确度的要求。
（3）当无法溯源，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证：
a.选择的实验室应至少三家以上；
b.制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性；c.对比对结果进行分析评价。（4）具有溯源性的标准物质有：
a.国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质；b.国际、国内行业公认的标准物质。（5）标准物质应在规定的有效期内使用。
5、对于多场所的现场评审问题（对我们来说应该尤为关注）（1）对于实验室申请多场所资质认定时，现场评审应覆盖所有的场所。现场评审时，评审员对所有场所实验室都要进行评审。这就要求实验室的管理体系应当按照部门或岗位的职责以及每项管理活动的程序覆盖所有（申请资质认定的）检测和校准项目涉及的场所，即每个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理范围之内，不允许出现不受控的场所。（2）评审结束前召开的情况通报会上，评审组在各场所实验室情况汇总后，统一做出结论。
（3）各分场所实验室评审时的现场试验报告/证书，按照实验室要求的地点封存。
（4）现场评审过程中，评审组长会与在各分场所实验室评审的评审组保持联系，及时沟通情况。
6、中途停止现场评审
评审组在下列任何情况之一，经请示质量管理与认证处同意，可以停止评审：
（1）实验室实际状况与申请资料描述严重不符；（2）实验室质量管理体系控制失效；
（3）现场不具备评审条件（如。关键管理、技术人员不在场）；（4）实验室有意妨碍评审工作，以致无法进行评审；（5）实验室有恶意损害XX省质量技术监督局声誉的行为。
7、监督评审时评审组还会特别关注以下几点：
（1）新上岗人员进行操作的项目；
（2）上次不符合项整改验证的项目与简易扩项的项目；（3）实验室技术能力发生变化的项目；
（4）同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人员进行操作；
（5）由评审员/技术专家携带盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确和可靠的。
8、关于计量认证标志（cma标志）的使用问题：
实验室应在资质认定证书附表中确定的项目和标准范围内使用计量认证cma标志，没有认定的项目和标准不得使用该标志。对使用作废的标准进行检验时一般情况下不得使用计量认证标志，若因法律仲裁等原因需使用作废的标准进行检验时，须能提供该标准曾获得计量认证证明文件方可使用计量认证标志。
三、实验室资质认定的意义
实验室资质认定（计量认证）是法制计量管理的重要工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度，即：具备实验室资质认定（计量认证）资质、取得实验室资质认定（计量认证）法定地位的机构，才能为社会提供检测服务。
总之，实验室在经过资质认定后即具备了按照相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力，列入了获准认可机构名录，也获得了签署互认协议国家和地区认可机构的承认。同时，实验室资质认定对规范我们检测行为、提高我们检测能力也有着极为重要的作用。
第6页 共6页