中药材炮制规程通则.doc

山西杨文水制药有限公司文件
题目：　　　　　
中药材炮制规程通则
编号：
GC—gy—100—02
制订人：
制订日期：
版本状态：
审核人：
审核日期：
颁发部门：生产技术部
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发部门：生产技术部、质量管理部、前处理车间
目的：制定中药材的炮制规程通则
范围：中药材的炮制通用规则
职责：生产技术部、质量管理部、前处理车间
1.标准依据
《中华人民共和国药典》（2005年版第一册）。
《山西省中药材炮制规范》。
2.生产区、主要设备及相关文件
2.1生产区：
前处理车间一般生产区。
2.2主要设备：
洗药机型号XY-700　　　　　编号：IB1-02　　　　　　　　
切药机型号：QY120-4　　　　　编号：IB1-04
74.70　　　　　　编号：IB1-05
ZG　　　　　　　　编号：　IB1-06　
烘干机型号：DW-1.6-10B　　　　编号：IB1-03　　　　　　　　
炒药机型号：CY-4　　　　　　　编号：IB1-06　　　　　　　　　　　
2.3主要通用文件：
序号
文件名称
文件编号
适用范围
1
中药材炮制规程通则
GC—gy—100—02

2
净选岗位操作规程
GC—sg—061—02
净选
3
切制岗位操作规程
GC—sg—063—02
切制
4
清洗与干燥岗位操作规程
GC—sg—064—02
清洗与干燥
5
炮炙岗位操作规程
GC—sg—065—02
炮炙
6
炒药机使用维护清洗操作规程
GC—sb—035—02
炒药
7
洗药机使用维护清洗操作规程
GC—sb—032—02
洗药机
8
切药机使用维护清洗操作规程
GC—sb—033—02
切药
9
干燥机使用维护清洗操作规程
GC—sb—034—02
干燥机
10
中药材净料入库规程
GC－sg－007－02
入库
11
批档案管理规程
GC－zg－011－02
归档
3.净制
3.1净制，即净选加工。经净制后的药材称“净药材”，凡供切制、炮炙、或调配制剂的，均应使用净药材。
3.2净制药材可根据其具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法达到质量标准。
4.切制
4.1切制，药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。
4.2软化处理方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸，并应按药材的大小、粗细、质地等分别处理，注意掌握气温、水量、时间等条件，切后应及时干燥，以保证质量。
5.炮炙
除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：
5.1炒，炒制分为清炒和加辅料炒，炒时火力应均匀，不断翻动应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
5.1.1清炒，取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放凉。炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晾干。
5.1.2麸炒，取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，加入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。除另有规定外，每100kg净药材用麸皮10kg。
5.2烫，烫法常用的辅料有洁净河砂、蛤粉或滑石粉。取河砂(蛤粉、滑石粉)置锅内，一般用武火炒热后加入净药材，不断翻动，烫至表面鼓起、酥脆或至规定程度时，取出，筛去辅料，放凉。如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋中淬酥。
5.3煅
煅制时应注意煅透，使酥脆易碎。
5.3.1明煅，取净药材，砸成小块，置无烟的炉火上或置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。含有结晶水的盐类药材，不要求煅红，但需使结晶水蒸发尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。
5.3.2煅淬，将净药材煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥(若不酥，可反复煅淬至酥)，取出，干燥，打碎或研粉。
5.4制炭
制炭时应“存性”，并防止灰化。
5.4.1炒炭，取净药材，置热锅内，用武火炒至表面焦黑色，内部焦黄色或至规定程度时，喷淋清水，熄灭火星，取出，晾干。
5.4.2煅炭，取净药材，置煅锅内，密封，焖煅至透放凉，取出。
5.5蒸，取净药材，照各品种炮制项下的规定，加入液体辅料拌匀(清蒸除外)，置适宜的容器内，加热蒸透或至规定的程度时，取出，干燥。
5.6煮，取净药材加水或液体辅料共煮，辅料用量照各品种炮制项下的规定，煮至溶液完全被吸尽，或切开内无白心时，取出，干燥。有毒药材煮制后剩余汁液，除另有规定外，一般应弃去。
5.7炖，取净药材照各品种炮制项下的规定，加入液体辅料，置适宜的容器内，密闭，隔水加热，或用蒸汽加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽时，放凉，取出，干燥。
5.8燀，取净药材投入沸水中，翻动片刻，捞出，有的种子类药材，至种皮由皱缩至舒展、能搓去时，捞出，放入冷水中，除去种皮，晒干
5.9酒制
包括酒炒、酒炖、酒蒸等，酒制时，除另有规定外，一般用黄酒。
5.9.1酒炙，取净药材，加酒拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至规定的程度时，取出，放凉。除另有规定外，每100kg净药材用黄酒10kg。
5.9.2酒炖，取净药材，加酒拌匀，照上述炖法制备。
5.9.3酒蒸，取净药材，加酒拌匀，照上述蒸法制备。
5.9.4酒炖或酒蒸，除另有规定外，每100 kg净药材，种子类用黄酒20 kg，根及根茎类用黄酒30 kg。
5.10醋制
包括醋炙、醋煮、醋蒸等，醋制时，用米醋或其他发酵醋。
5.10.1醋炙，取净药材，加醋拌匀，闷透，置锅内，炒至规定的程度时，取出，放凉。
5.10.2醋煮，取净药材，加醋，照上述煮法制备。
5.10.3醋蒸，取净药材，加醋拌匀，照上述蒸法制备。
5.10.4醋炙、醋煮或醋蒸，除另有规定外，每100 kg净药材用醋20 kg，必要时可加适量水稀释。
5.11盐制
包括盐炙、盐蒸等，盐制时，应先将食盐加适量水溶解后，滤过，备用。
5.11.1盐炙，取净药材，加盐水拌匀，闷透，置锅内(个别的先将净药材，加盐水拌匀，置锅内(个别的先将净药材放锅内，边炒边加盐水)，以文火加热，炒至规定的程度时，取出，放凉。
5.11.2盐蒸，取净药材，加盐水拌匀，照上述蒸法制备。
5.11.3盐炙或盐蒸，除另有规定外，每100kg净药材用食盐2kg。
5.12姜汁炙
5.12.1姜汁炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。如用干姜，捣碎后加水煎煮二次，合并煎液，滤过，取滤液。
5.12.2取净药材，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定的程度时，取出，晾干。
5.12.3除另有规定外，每100kg净药材用生姜10kg或干姜3kg。
5.13蜜炙
5.13.1蜜炙时，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入净药材中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。
5.13.2除另有规定外，每100kg净药材用炼蜜25kg。
5.14油炙，羊脂油炙时，先将羊脂油置锅内加热溶化后去渣，加入净药材拌匀，用文火炒至油被吸尽，药材表面油亮时，摊开，放凉。
5.15制霜(去油成霜)，除另有规定外，取净药材碾碎如泥，压榨除去大部分油脂后，取残渣研制成符合规定要求的松散粉末。
5.16水飞，取净药材，置容器内，加适量水共研细，再加多量水，搅拌，倾出混悬液，残渣再按上法反复操作数次，合并混悬液，静置，分取沉淀，干燥，研散。
5.17煨，取净药材用湿面或湿纸包裹，或用吸油纸均匀地隔层分放，进行加热处理，或将药材埋入麸皮中，用文火炒至规定程度取出，放凉。除另有规定外，每100kg净药材用麸皮50kg。
6.各种炮制品的质量标准通则
6.1清炒
6.1.1炒黄：药物表面微黄或鼓起或爆裂，色泽均匀，有药材固有气味，生片，糊片不得超过2%，药屑杂质不超过1%。
6.1.2炒焦：药物表面焦褐色，色泽均匀，有焦香气。生片，炭化片不得超过3%，药屑杂质不得超过2%。
6.1.3炒炭：药物表面黑色，内呈焦褐色或焦黄色，存性，并基本保持厚片型，生片和完全炭化片不得超过5%，药屑杂质不得超过3%，不允许灰化。
6.2麸炒
药物表面呈微黄色或黄色，色泽均匀，有药材固有气味。生片、糊片不得超过2%，药屑杂质不得超过2%。
6.3烫制
表面呈焦黄色或黄褐色，色泽均匀，鼓起泡酥或爆裂起花。需醋淬的有醋香气。干燥，不得有辅料，僵片，生片，糊片不得超过2%，药屑杂质不得
过3%，醋淬品水分不得超过10%。
6.4煅制
药物表面无光泽，内外色泽一致，酥脆易碎或内呈蜂窝状，不得灰化。未煅透及灰化者不得超过3%，杂质不得超过2%。
6.5蒸制
蒸制主要分为清蒸、酒蒸、醋蒸等。蒸制后的药物表面略鼓起，内无生心，色泽黑润、有辅料特有气味，未蒸透的不得超过3%。
6.6煮制
药物表面色泽均匀，无白心，未煮透者不超过2%。
6.7炙法
6.7.1蜜炙：
色泽均匀，有光泽，不粘手，有辅料香气，生片、糊片，不得超过2%，药屑杂质不超过0.5%，水分不超过15%。
6.7.2酒炙：
药物表面呈黄色或微带焦斑，色泽均匀，有辅料香气。生片、糊片不得超过2%，药屑杂质不超过1%，水分不超过13%。
6.7.3醋炙：
药物表面呈黄色或微带焦斑，色泽均匀，有辅料香气，生片、糊片不得超过2%，药屑杂质不超过1%，水分不超过13%。
6.7.4盐炙：
药物表面呈黄色或焦黄色，色泽均匀，生片、糊片不得超过2%，药屑杂质不得超过1%，水分不得过13%。
6.7.5姜汁炙：
药物表面呈黄色，色泽均匀，有辅料气味，生片、糊片不得超过2%，药屑杂质不得超过1%，水分不得过13%。

中药材炮制规程通则　　第 6 页 共 6 页