一类疫苗规格、用法.doc

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
接种对象：本疫苗适用于乙型肝炎病毒易感者，尤其是下列人员：1、新生儿，特别是母亲HBsAg、HBeAg阳性者；2、从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。
规格: 每瓶0.5ml或1.0ml。每1次人用剂量为0.5ml，含HBsAg 5µg或10µg；每1次人用剂量为1.0ml，含HBsAg 10µg。
免疫程序和剂量：1、于上臂三角肌肌肉注射；2、基础免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种。新生儿第1针在出生后24小时内注射，16岁以后人群每1剂次量为5µg，16岁或以上人群每1次剂量为10µg。
贮藏：于2-8℃避光保存和运输；自生产之日起，有效期为36个月。

重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
规格：每瓶0.5ml或1.0ml。每1次人用剂量为0.5ml，含HBsAg 10µg；每1次人用剂量为1.0ml，含HBsAg 10µg或20µg。
免疫程序和剂量：1、于上臂三角肌肌肉注射；2、基础免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种。新生儿第1针在出生后24小时内注射，一般易感者每剂注射使用10µg/瓶，母婴阻断的新生儿每剂注射20µg/瓶。
贮藏：于2-8℃避光保存和运输；自生产之日起，按批准的有效期执行。

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
规格：每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含HBsAg 10µg。
免疫程序和剂量：于上臂三角肌肌肉注射；2.基础免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种。新生儿在出生后24小时内注射第1针，每次注射1剂疫苗。
贮藏：于2-8℃避光保存和运输；自生产之日起，有效期为36个月。

甲型乙型肝炎联合疫苗
接种对象：本疫苗适用于1岁以上甲型和乙型肝炎病毒易感者。
规格：每瓶0.5ml或1.0ml。每1次成人用剂量为1.0ml，含灭活甲肝病毒抗原应符合批准的要求、HBsAg 10µg；或每1次儿童用剂量为0.5ml，含灭活甲肝病毒抗原应符合批准的要求、HBsAg 5µg。
规格(说明书)：每瓶0.5ml或1.0ml。每1次成人用剂量为1.0ml，含甲肝病毒抗原按批准的执行、HBsAg 10µg；或每1次儿童用剂量为0.5ml，含甲肝病毒抗原按批准的执行、HBsAg 5µg。
免疫程序和剂量：于上臂三角肌肌肉注射；2.免疫程序为3针，分别在0、1、6月接种。1-15岁人群接种用儿童剂量，16岁及以上人群接种用成人剂量，每次接种1剂。
贮藏：于2-8℃避光保存和运输；自生产之日起，有效期为24个月。

乙型肝炎人免疫球蛋白及冻干乙型肝炎人免疫球蛋白
贮藏：于2-8℃避光保存和运输；自生产之日起，按批准的有效期执行。
皮内注射用卡介苗
接种对象：出生3个月以内的婴儿或用5IU PPD试验阴性的儿童(PPD试验后48-72小时局部硬结在5mm以下者为阴性)。
规格：按标示量复溶后每瓶1.0ml(10次人用剂量)，含卡介苗0.5mg；按标示量复溶后每瓶0.5ml(5次人用剂量)，含卡介苗0.25mg。每1mg卡介苗含活菌数应不低于1.0×106 CFU。
免疫程序和剂量：1、10次人用剂量卡介苗加入1ml所附稀释剂，5次人用剂量卡介苗加入0.5ml所附稀释剂，放置约1分钟，摇匀使之溶解并充分混匀。疫苗溶解后必须在半小时内用完；2、用灭菌的1ml蓝心注射器(25-26号针头)吸取摇匀的疫苗，在上臂外侧三角肌部略下处皮内注射0.1ml。
贮藏：于2-8℃避光保存和运输；自生产之日起，按批准的有效期执行。

口服脊髓灰质炎减毒活疫苗猴肾细胞)
接种对象：主要为2月龄以上的儿童
规格：每瓶1.0ml。每1次人用剂量为2滴(相当于0.1ml)，所含脊髓灰质炎活病毒总量不低于6.15 lg CCID50，其中Ⅰ型应不低于6.0 lg CCID50，Ⅱ型应不低于5.0 lg CCID50，Ⅲ型应不低于5.5 lg CCID50。
免疫程序和剂量：基础免疫为3次，首次免疫从2月龄开始，连续口服3次，每次间隔4-6周，4岁再加强免疫1次，每1次人用剂量为2滴(相当于0.1ml)。其他年龄组在需要时也可以服用。
贮藏：自生产之日起，于-20℃以下保存，有效期为24个月；于2-8℃保存，有效期为12个月。生产日期为半成品配制日期。运输应在冷藏条件下进行。标签上只能规定一种保存温度及有效期。

脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)

接种对象：主要为2月龄以上的儿童
规格：每粒糖丸重1g。每1次人用剂量1粒，含脊髓灰质炎活病毒总量不低于5.95 lg CCID50，其中Ⅰ型应不低于5.8 lg CCID50，Ⅱ型应不低于4.8 lg CCID50，Ⅲ型应不低于5.3 lg CCID50。
免疫程序和剂量：基础免疫为3次，首次免疫从2月龄开始，连续口服3次，每次间隔4-6周，4岁再加强免疫1次，每1次人用剂量1粒。其他年龄组在需要时也可以服用。
贮藏：自生产之日起，于-20℃以下保存，有效期为24个月；于2-8℃保存，有效期为5个月。生产日期为糖丸制造日期。运输应在冷藏条件下进行。标签上只能规定一种保存温度及有效期。

脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(猴肾细胞)
接种对象：主要为2月龄以上的儿童
规格：每粒糖丸重1g。每1次人用剂量1粒，含脊髓灰质炎活病毒总量不低于5.95 lg CCID50，其中Ⅰ型应不低于5.8 lg CCID50，Ⅱ型应不低于4.8 lg CCID50，Ⅲ型应不低于5.3 lg CCID50。
免疫程序和剂量：基础免疫为3次，首次免疫从2月龄开始，连续口服3次，每次间隔4-6周，4岁再加强免疫1次，每1次人用剂量1粒。其他年龄组在需要时也可以服用。
贮藏：自生产之日起，于-20℃以下保存，有效期为24个月；于2-8℃保存，有效期为5个月。生产日期为糖丸制造日期。运输应在冷藏条件下进行。标签上只能规定一种保存温度及有效期。

吸附无细胞百白破联合疫苗
接种对象：3月龄～6周岁儿童。
规格：每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含百日咳效价不低于4.0IU；白喉效价不低于30IU；破伤风效价不低于40IU。
免疫程序和剂量：1、臀部或上臂外侧三角肌肌内注射；2、基础免疫：共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4～6周，每次注射0.5ml；加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄进行，注射剂量为0.5ml。
贮藏：于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，有效期为24个月；自百日咳原液脱毒之日起，总有效期不得超过36个月。

吸附百白破联合疫苗(百日咳疫苗、白喉类毒素及破伤风类毒素原液)
接种对象：3月龄～6周岁儿童。
规格：每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含百日咳效价不低于4.0IU；白喉效价不低于30IU；破伤风效价不低于40IU(豚鼠法)或60IU(小鼠法)。
免疫程序和剂量：1、臀部或上臂外侧三角肌肌内注射；2、自3月龄开始免疫，至12月龄完成3针免疫，每针间隔4～6周，18～24月龄注射第4针。每1次注射剂量为0.5ml。
贮藏：于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，有效期为18个月；百日咳疫苗原液保存时间超过18个月者，自原液采集之日起，总有效期不得超过36个月。

麻疹减毒活疫苗
接种对象：8月龄以上的麻疹易感者。
规格：按标示复溶后每瓶0.5ml、1.0ml或2.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含麻疹活病毒应不低于3.0 lg CCID50。
免疫程序和剂量：1、按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；2、于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
贮藏：于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起有效期为18个月。

麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
接种对象：8月龄以上的麻疹和流行腮腺炎易感者。
规格：复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含麻疹活病毒应不低于3.0 lg CCID50，含腮腺炎活病毒应不低于3.7 lg CCID50。
免疫程序和剂量：1、按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；2、于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
贮藏：于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起有效期为18个月。

麻疹风疹联合减毒活疫苗
接种对象：8月龄以上的麻疹和风疹易感者。
规格：复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 lg CCID50。
免疫程序和剂量：1、按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；2、于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
贮藏：于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起有效期为18个月。

麻腮风联合减毒活疫苗
接种对象：8月龄以上的麻疹、腮腺炎和风疹易感者。
规格：复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 lg CCID50，含腮腺炎活病毒应不低于3.7 lg CCID50。
免疫程序和剂量：1、按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；2、于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
贮藏：于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起有效期为18个月。

乙型脑炎减毒活疫苗
接种对象：8月龄以上健康儿童及由非疫区进入疫区的儿童和成人。
规格：复溶后每瓶0.5ml、1.5ml、2.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含乙型脑炎活病毒应不低于5.4 lg PFU。
免疫程序和剂量：1、按标示量加入所附疫苗稀释剂，待疫苗复溶并摇匀后使用；2、于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml；3、8月龄儿童首次注射1次，于2岁注射1次，每次注射0.5ml，以后不在免疫。
贮藏：于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起有效期为18个月。

冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)
接种对象：6月龄-10周岁儿童和由非疫区进入疫区的儿童和成人。
规格：复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml。
免疫程序和剂量：1、按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；2、于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；3、基础免疫应注射两针，初免后第7天注射第2针，基础免疫后1个月至1年内加强免疫1次。可根据当地流行情况在基础免疫后的3-4年在加强1次。每次注射1剂。
贮藏：于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，有效期为24个月。

A群脑膜炎球菌多糖疫苗
接种对象：6月-15周岁少年儿童。
规格：按标示量复溶后每瓶5ml(10次人用剂量)，含多糖300µg；按标示量复溶后每瓶2.5ml(5次人用剂量)，含多糖150µg。每1次人用剂量含多糖应不低于30µg。
免疫程序和剂量：1、按标示量加入所附稀释剂复溶，摇匀立即使用；2、于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml(含多糖不低于30µg)；3、基础免疫注射2针，从6月龄开始，每针间隔3个月；3岁以上儿童只需注射1次。接种应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。
贮藏：于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，有效期为24个月。

A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
接种对象：2周岁以上儿童及成人。
规格：按标示量复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含A群、C群多糖各50µg。
免疫程序和剂量：1、按标示量加入所附PBS复溶，摇匀立即使用；2、于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；3、接种1次，每1次人用剂量0.5ml。接种应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。
贮藏：于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，有效期为24个月。

冻干甲型肝炎减毒活疫苗
接种对象：1岁半以上的甲型肝炎易感者。
规格：按标示量复溶后每瓶0.5ml或1.0ml。每1次人用剂量为0.5ml或1.0ml，含甲型肝炎活病毒应不低于6.50 lg CCID50。
免疫程序和剂量：1、按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后使用；2、于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射1剂。
贮藏：于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起有效期为18个月。

甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)
接种对象：本疫苗适用于1岁以上甲型肝炎易感者。
规格：每支0.5ml或1.0ml，每1次成人用剂量为1ml，儿童剂量为0.5ml，成人剂量和儿童剂量含甲肝病毒抗原含量按批准的执行。
免疫程序和剂量：1、上臂三角肌肌肉注射；2、16岁及以上用成人剂量，1-15岁用儿童剂量。初次免疫接种1剂疫苗，间隔6个月加强1剂疫苗。
贮藏：于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，按批准的有效期执行。