1、吉林金泉宝山药业集团股份有限公司GMP文件 JLJQ15-SOP3-07
文件名称
WZ1000单效浓缩器清洁规程
文件编号
JLJQ15-SOP3-07
起草人
起草日期
年 月 日
审核人
审核日期
年 月 日
批准人
批准日期
年 月 日
执行日期
年 月 日
颁发部门
生产技术部
版本号
1
印数
4
分发部门
质保
化验
生产
制
剂
提取
设备
供应
销售
办公
人事
安全
财务
分发数量
1
0
0
0
1
1
0
0
1
0
0
0
目的
建立W
2、Z1000单效浓缩器清洁规程，规范WZ1000单效浓缩器清洁操作。
范围
适用于WZ1000单效浓缩器的清洁。
引用标准
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
WZ1000单效浓缩器使用说明书。
责任
车间班长、操作人员、车间主任、QA监控员
内容
1彻底清洁、清洁频次：
1.1同品种换批次清洁（最长生产3批清洁一次）
1.2更换品种清洁
1.3设备维修后清洁
1.4设备生产结束待清洁时间不超8小时。
2 清洁地点：就地清洁
3 清洁方式：手工清洁
4 清洁工具：高压水枪、毛巾（不掉毛）、白钢桶、圆钢刷、软水管。
5 清洁部位：WZ1000单效浓缩器
3、
6 可拆卸部位：加热器上盖
7清洁用水：饮用水
7.1清洁剂：1%Na2CO3溶液。配制方法按《消毒剂和清洁剂配制使用管理（JLJQ03-SMP4-10）进行配制
8 清洁方法及拆卸方法
8.1 生产结束，取下“运行中”状态标识，挂上“待清洁”状态标识。
8.2 操作工操作工起动射注真空泵，抽入药液贮罐内1%Na2CO3溶液，注入蒸汽，将单效浓缩器用1%Na2CO3溶液动转30分钟，关闭蒸汽阀门，关闭射流真空泵，用1%Na2CO3溶液将单效浓缩器浸泡30分钟，浸泡结束后，将1%Na2CO3溶液放掉，单效浓缩器1%Na2CO3溶液放净后，加入饮用水，起动单效浓缩器，运转20分钟，关
4、闭单效浓缩器，将污水排净。
8.3操作工将单效浓缩器后盖打开，用高压水枪将双效浓缩器内表面进行反复冲洗，冲洗时视镜处易有残留，着重冲洗。操作工将单效浓缩器加热器上盖打开，取软水管连接至饮用水管上，取圆钢刷，打开饮用水进行刷洗加热管内壁，至流出的水澄清为止。刷洗结束后，操作工将加热器上盖及单效后盖锁紧。
8.4 操作工将单效浓缩器加入饮用水，起动单效浓缩器，将双效浓缩器用饮用水运转20分钟，将双效浓缩器关闭，将水放掉，控以上方法反复用饮用水运转3～5遍，直至从双效浓缩器放出的水符合饮用水标准。
8.5 操作工用高压水枪将单效浓缩器外表面及药液管道外表面冲洗干净后，操作工取洁净干燥毛巾将单效
5、浓缩器及药液管道外表面擦拭至无水迹。
注：单效浓缩器在清洁过程中，单效浓缩器加热管、视镜处、放药阀不易清洁，操作工要认真、仔细清洁。
9 干燥:单效浓缩器自然晾干。
10 清洁标准：清洁设备表面无残留物、水渍。
11 设备清洁后经QA检查合格后，取下“待清洁”标识，换上“已清洁”标识。
12 已清洁的设备：有效期为72小时。
13清洁工具的清洗：执行“一般生产区清洁工具清洁规程” (JLJQ03-SOP3-03)。
13.1清洁工具干燥及存放：存于清洁工具室自然晾干。
14 厂房清洁：执行“一般生产区厂房清洁规程”（JLJQ03-SOP3-01）
15 设备清洁后操作人员认真
6、填写设备清洁记录。
培训
1 培训部门：前处理提取车间
2 培训对象：岗位操作工
3 培训时间：1小时
变更历史
文件编号
版本号
变更原因
变更日期
附件：文件编号（JLJQ15-SOP3-07-1）
设备名称
WZ1000单效浓缩器
房间号
BF-TQ-07
清洁日期
年 月 日 时
产品名称
产品批号
设备编号
BB-TQ-12 □ BB-TQ-13 □
清洁地点
就地清洁
清洁部位
WZ1000单效浓缩器
可拆部位
加热器上盖
清洁工具
毛巾（不掉毛）、高压水枪、白钢桶、软水管、圆钢刷
清洁用水
饮用水
清 洁 剂
1%Na2CO3
清 洁 效
果 评 价
目视无可见残留物及水渍
合 格 □
不合格 □
操作者
复核者
QA监控员
验收日期
年 月 日
备注：
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