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1、质量管理体系 — 业绩改进指南（下) GB/T19004-2000 idt ISO 9004:2000 (2004-1-12) 7 产品实现 7．1 通用指南 7．1．1 引言 最高管理者应确保产品的实现和支持过程以及相关的过程网络有效和高效地运行，从而使组织具备满足相关方的能力。产品的实现过程使组织获得增值的产品，产品的支持过程对组织也是必要的，它们间接产生增值。 任何过程都是具有输入和输出的一系列相关的活动或一项活动。管理者应对所要求的过程输出作出规定，并确定为有效和高效地实现这些输出所必须的输入和活动。 过程的相互关系可能是复杂的，它们将形
2、成一个过程网络。为了确保组织有效和高效地运作，管理者应认识到一个过程的输出可以是另一个过程的输入。 7．1．2 需考虑的事项 将过程理解为一系列的活动有助于管理者确定过程的输入。输入一经确定，则过程所要求的活动、措施和资源即可确定，以实现预期的输出。 过程和输出的验证和确认结果应作为整个组织内持续改进其业绩并追求卓越的过程的输入。组织过程的持续改进将提高质量管理体系的有效性和效率以及组织的业绩。附录B描述了“持续改进的过程”，它有助于组织确定对过程的有效性和效率进行持续改进时所需采取的措施。 过程应形成文件，其文件化的程度应足以支持组织的有效和高效运作。与过程有
3、关的文件应有助于： ——对过程重要特征的识别和沟通； ——过程操作的培训； ——在团队和工作组中共享知识和经验； ——过程的测量和审核； ——过程的分析、评审和改进。 组织应对员工在过程中所起的作用进行评价，以便： ——确保员工的健康和安全； ——确保员工具备必需的技能； ——支持对过程的协调； ——在过程分析中提供来自员工方面的输入； ——激励员工进行创新。 推动组织业绩的持续改进应注重提高过程的有效性和效率，并应将此作为获取有益结果的手段。更有效且效率更高的过程可通过诸如
4、增加的收益、顾客满意程度的提高、资源利用的改善和浪费的减少等可测量的结果来体现。 7．1．3 过程的管理 7．1．3．1 总则 管理者应识别实现产品以满足顾客和其他相关方的要求所需的过程。为了确保产品能够实现，组织应考虑相关的支持过程以及预期的输出、过程的步骤、活动、流程、控制手段、培训需求、设备、方法、信息、材料和其它资源。 组织应对包括下述内容的运作计划作出规定，以便对过程进行管理： ——输入和输出要求（如规范和资源）； ——过程中的活动； ——过程和产品的验证和确认； ——过程的分析，包括可信性； ——风险的识别、
5、评估和减轻； ——纠正和预防措施； ——过程改进的机会和措施； ——对过程和产品更改的控制。 支持过程可包括： ——信息的管理； ——人员的培训； ——与财务有关的活动； ——基础设施的维护和服务的保持； ——工业安全和（或）防护设备的使用； ——营销。 7．1．3．2 过程的输入、输出和评审 过程方法应确保对过程的输入作出规定并予以记录，从而为表述输出的验证和确认要求奠定基础。输入可以来自组织内外。 组织可与受影响的内外各方共同协商解决含糊或矛盾的输入要求。由未得到充分评
6、价的活动导出的输入则应通过随后的评审、验证和确认进行评价。组织应识别产品和过程的重要或关键特征，以便制定控制和监视过程活动的有效和高效的计划。 需考虑的输入的事项可包括： ——人员的能力； ——文件； ——设备的能力和监视； ——健康、安全和工作环境。 已对照输入要求和验收准则加以验证的过程输出应考虑顾客和其他相关方的需求和期望。就验证的目的而言，输出应予以记录并应根据输入要求和验收准则加以评价。这种评价应确定在提高过程的有效性和效率方面必须采取的纠正措施、预防措施和可能的改进。产品的验证可在运行过程中进行，以便识别变差。
7、组织的管理者应对过程业绩进行定期评审，以确保过程与运行计划相一致。 这种评审的内容可包括： ——过程的可靠性和重复性； ——对潜在不合格的识别及预防； ——设计和开发的输入和输出是否充分； ——输入和输出是否与所策划的目标相一致； ——可能的改进； ——未解决的问题。 7．1．3．3 产品和过程的确认和更改 管理者应确保产品的确认能证实产品满足顾客和其他相关方的需求和期望。确认活动可包括建模、模拟和试用，以及顾客和其他相关方参与的评审。 需考虑的事项应包括： ——质量方针和目标； —
8、—设备的能力或鉴定； ——产品的生产条件； ——产品的使用或应用； ——产品的处置； ——产品的寿命周期； ——产品对环境的影响； ——使用自然资源（包括材料和能源）所产生的影响。 组织应以适当的间隔对过程进行确认，以确保及时地对影响过程的更改作出反应。组织尤其应注意具有以下特点的过程的确认： ——具有高价值和安全性至关重要的产品； ——仅在产品使用中才暴露出产品的不足； ——不可重复的过程； ——无法对产品进行验证。 组织应实施有效和高效地控制更改的过程，以确保产品或过程的
9、更改对组织有利并能满足相关方的需求和期望。组织应对更改进行识别、记录、评价、评审和控制，以便了解更改对其它过程以及顾客和其他相关方的需求和期望的影响。 组织应记录和沟通任何影响产品特性的过程更改，以保持产品的符合性并为采取纠正措施或组织的业绩改进提供信息。组织还应明确更改的权限，以确保对更改进行控制。 组织应在任何相关的更改后，对以产品形式存在的输出进行确认，从而确保更改达到了预期结果。 可考虑使用模拟技术为预防过程故障或失效制定计划。 应通过风险评估来评价过程中可能产生的故障和失效及其影响。评价结果应用来确定并实施预防措施，以减轻已识别的风险。风险评估
10、的工具可包括： ——故障模式和影响分析； ——故障树分析； ——关联图； ——模拟技术； ——可靠性预计。 7．2 与相关方有关的过程 管理者应确保组织对与其顾客和其他相关方相互认可的有效和高效的沟通过程作出规定。组织应实施和保持这样的过程，以确保充分理解相关方的需求和期望，并将其转化为组织的要求。这些过程应包括对相关信息的识别和评审，并应使顾客和其他相关方积极参与。 相关过程的信息可包括： ——顾客或其他相关方的要求； ——市场研究，包括行业和最终使用者的数据； ——合同要求； —
11、—竞争对手的分析； ——水平对比； ——法律法规要求的过程。 组织应在开始应允活动之前充分理解顾客或其他相关方对过程的要求。这种理解和其影响应为参与者共同接受。 7．3 设计和开发 7．3．1 通用指南 最高管理者应确保组织规定、实施和保持必需的设计和开发过程，以有效和高效地对顾客和相关方的需求和期望作出反应。 在设计和开发产品或过程时，管理者应确保组织不仅要考虑它们的基本性能和功能，而且还要考虑影响满足顾客和其他相关方所期望的产品和过程性能的所有因素。如，组织应考虑寿命周期、安全和健康、可试验性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、工效学、
12、环境、产品处置和已识别的风险。 管理者还有责任确保采取措施识别和减轻对组织的产品和过程的使用者存在的潜在风险。风险评估应评价产品或过程中可能出现的故障或失效以及其影响。这种评价结果应用来确定和实施预防措施，从而减轻已识别的风险。设计和开发的风险评估工具可包括： ——设计故障模式和影响分析； ——故障树分析； ——可靠性预计； ——关联图； ——排序技术； ——模拟技术。 7．3．2 设计和开发的输入和输出 组织应对影响产品设计和开发以及促进有效和高效的过程性能的过程的输入加以识别，以满足顾客和其他相关方的需求
13、和期望。这些外部的需求和期望与组织内部的需求和期望都应适于转化为设计和开发过程的输入要求。 输入可包括： a) 外部输入，如： ——顾客或市场的需求和期望； ——其他相关方的需求和期望； ——供方的贡献； ——来自使用者的输入，以实现稳健的设计和开发； ——相关法律法规要求的变化； ——国际或国家标准； ——行业规则。 b) 内部输入，如： ——方针和目标； ——组织人员的需求和期望，包括来自过程输出接受者的需求和期望； ——技术开发； ——对人员完成设
14、计和开发所具备能力的要求； ——从以往经验获得的反馈信息； ——现有过程和产品的记录和数据； ——其它过程的输出。 c) 对确定产品或过程的安全性和适当功能以及维护保养至关重要的特性的输入，如： ——运行、安装和应用； ——贮存、搬运和交付； ——物理参数和环境； ——产品的处置要求。 基于对最终使用者和直接顾客的需求和期望的评估而获得的与产品有关的输入很重要。这种输入应以对产品进行有效和高效验证和确认的方式来表达。 输出应包括能按策划要求进行验证和确认的信息。设计和开发的输出可包括：
15、 ——证实将过程输入与过程输出相比较的数据； ——产品规范，包括验收准则； ——过程规范； ——材料规范； ——试验规范； ——培训要求； ——使用者和消费者的信息； ——采购要求； ——鉴定试验报告。 设计和开发输出应对照输入进行评审，以便提供输出是否有效和高效地满足了过程和产品要求方面的客观证据。 7．3．3 设计和开发评审 最高管理者应确保指派适宜的人员管理和执行系统的评审，以便确定是否达到了设计和开发目标。这样的评审可在设计和开发过程的选定阶段以及结束时进行。 评审的内容可
16、包括： ——输入是否足以完成设计和开发任务； ——已策划的设计和开发过程的进展情况； ——满足验证和确认的目标； ——评价产品在使用中潜在的危害或故障模式； ——产品性能的寿命周期数据； ——在设计和开发过程期间对更改及其影响的控制； ——问题的识别和纠正； ——设计和开发过程改进的机会； ——产品对环境可能产生的影响。 组织应在适宜阶段对设计和开发的输出以及过程进行评审，以满足顾客和组织中接受过程输出的人员的需求和期望。此外，组织还应考虑其他相关方的需求和期望。设计和开发过程的输出验证活动可包
17、括： ——将输入要求与过程的输出进行比较； ——采用比较的方法，如采用可替代的设计和开发计算方法； ——对照类似的产品进行评价； ——试验、模拟或试用，以验证输出符合特定的输入要求； ——对照以往的过程经验进行评价，如，不合格和不足之处。 设计和开发过程输出的确认对顾客、供方、组织的人员和其他相关方是否乐于接受和使用组织的产品而言非常重要。 组织吸收受影响的各方参与评审，可使实际使用者通过以下方式对输出作出评价： ——建筑、安装或应用之前的工程设计确认； ——软件安装或使用前的输出确认； ——广泛采用前的
18、服务确认。 为了对产品的未来应用提供信任，可能需要对设计和开发的输出进行部分确认。 组织应通过验证和确认活动获得足够的数据，以便对设计和开发的方法和决策进行评审。对设计和开发方法的评审应包括： ——过程和产品的改进； ——输出的可使用性； ——过程和评审记录的适宜性； ——故障的调查活动； ——未来的设计和开发过程的需求。 7．4 采购 7．4．1 采购过程 组织的最高管理者应确保对评价和控制采购产品的有效和高效的采购过程作出规定并予以实施，从而确保采购的产品能满足组织的需求和要求以及相关方的需求和要求。
19、 组织应考虑在与供方沟通时使用电子媒介，从而达到对要求的最佳沟通。为了确保有效和高效地实现组织的业绩，管理者应确保在确定采购过程时考虑以下活动： ——及时、有效和准确地识别需求和采购产品规范； ——评价采购产品的成本，考虑采购产品的性能、价格和交付情况； ——组织对采购产品进行验证的需求和准则； ——独特的供方过程； ——考虑合同的管理，包括供方和合作者的协议； ——对不合格采购产品进行更换的保证； ——后勤要求； ——产品标识和可追溯性； ——产品的防护； ——文件，包括记录；
20、 ——对采购产品偏离要求的控制； ——进入供方的现场； ——产品的交付、安装或应用的历史； ——供方的开发； ——识别并减轻与采购产品有关的风险。 组织应与供方共同制定对供方过程的要求和产品规范，以利用供方的知识使组织获益。组织也应吸收供方参加与其产品相关的采购过程，以提高组织采购过程的有效性和效率。这也有助于组织对库存量的控制和获取。 组织应规定有关采购产品的验证、沟通和对不合格作出反应等方面的记录的需求，以便证实其符合规范的要求。 7．4．2 供方控制的过程 组织应建立有效和高效的过程，以识别采购材料的可能的来源、开
21、发现有的供方和合作者，以及评价他们提供所需产品的能力，从而确保整个采购过程的有效性和效率。 供方控制过程的输入可包括： ——对供方相关经验的评价； ——供方与其竞争对手相比的业绩； ——对采购产品的质量、价格、交货情况及对问题的处理情况的评审； ——对供方的管理体系进行审核并对其按期、有效和高效地提供所需产品的潜在能力的评价； ——检查供方有关顾客满意程度的资料和数据； ——对供方的财务状况进行评估，以确信供方在整个预期供货及合作期间的履约能力； ——供方对寻价、报价和招投标的反应； ——供方的服
22、务、安装和支持能力以及满足要求的历史业绩； ——供方对相关法律法规要求的意识和遵守情况； ——供方的后勤能力，包括场地和资源； ——供方在公众中的地位和所起的作用以及被社会认可的情况。 管理者应考虑在供方未能履约时保持组织业绩以及使相关方满意的措施。 7．5 生产和服务的运作 7．5．1 运作和实现 最高管理者应深化对产品实现过程的控制，以便做到既符合要求，又使相关方获益。这可通过提高产品实现过程以及相关支持过程的有效性和效率来实现，如： ——减少浪费； ——对人员进行培训； ——信息的沟通和记录；
23、 ——供方能力的开发； ——基础设施的改善； ——问题的预防； ——加工方法和产量； ——监视方法。 7．5．2 标识和可追溯性 组织可建立超出要求的产品标识和可追溯性的过程，以便收集能用于改进的数据。标识和可追溯性的需求可能来自： ——产品的状况，包括部件； ——过程的状况及其能力； ——业绩数据的水平对比，如营销； ——合同要求，如产品的召回能力； ——相关的法律法规要求； ——预期的使用或应用； ——危害材料； ——已识别的风险的减轻。 7．5．3
24、 顾客的财产 组织应明确在其控制下的与顾客和其他相关方所拥有的财产和其它贵重物品有关的职责，以保护这些财产的价值。 这类财产可包括： ——顾客提供的构成产品的部件或组件； ——顾客提供的用于修理、维护或升级的产品； ——顾客直接提供的包装材料； ——服务作业（如贮存）涉及的顾客的材料； ——代表顾客提供的服务，如将顾客的财产运到第三方； ——顾客的知识产权，包括规范、图样和专利方面的信息。 7．5．4 产品的防护 管理者应规定并实施产品的搬运、包装、贮存、防护和交付的过程，以防止产品在生产过程和
25、最终交付时损坏、变质或误用。在确定和实施保护采购材料的有效和高效的过程时，管理者应吸收供方和合作者参加。 管理者应考虑对因产品性质所引起的的任何特殊要求的需求。这些特殊要求可能与软件、电子媒体、危害材料、要求具备特殊技能的人员提供服务的产品、安装或应用、以及独特的或不可替代的产品或材料有关。 管理者应明确在产品寿命期间防止其损坏、变质或误用所需的资源。组织应向所涉及到的相关方就保护产品在整个寿命期的预期用途所需资源和方法方面的信息进行沟通。 7．6 测量和监视装置的控制 管理者应规定并实施有效和高效的测量和监视过程，包括产品和过程的验证和确认的方法和装置，以确
26、保顾客和其他相关方满意。这些过程包括调查、模拟、以及其它测量和监视活动。 为了获得可信的数据，测量和监视过程应包括对装置是否适用以及是否保持了适宜的准确度并符合验收标准进行确认，以及确定装置状态的手段。 为了对过程的输出进行验证，组织应考虑消除过程中潜在错误的手段，如“防错”，从而将测量和监视装置的控制需求减到最小，为相关方增值。 8 测量、分析和改进 8．1 通用指南 8．1．1 引言 测量数据对以事实为依据作出决策而言非常重要。最高管理者应确保有效和高效地进行测量、收集和确认数据，以确保组织的业绩和使相关方满意。这应包括对测量的有效性和目的以及数据的预
27、期使用进行评审，以确保为组织带来增值。 组织过程的业绩测量可包括： ——产品的测量和评价； ——过程的能力； ——项目目标的实现； ——顾客和其他相关方的满意程度。 组织应持续监视其业绩改进活动并记录它们的实施情况，这将为以后的改进提供数据。 改进活动的数据分析结果应作为管理评审的输入之一，以便为组织的业绩改进提供信息。 8． 1．2 需考虑的事项 测量、分析和改进包括考虑下列事项： a) 应将测量数据转化有益于组织的信息和知识； b) 应将产品和过程的测量、分析和改进用于确定组织活动的适当的优先顺序；
28、 c) 应定期评审组织所使用的测量方法，并应就数据的准确性和完整性进行连续地验证； d) 应将各过程的水平对比做为改进过程有效性和效率的工具； e) 顾客满意程度的测量结果对评价组织的业绩至关重要； f) 测量结果的利用以及获得信息的形成和沟通对组织而言都很重要，它们是进行业绩改进的基础，并应吸收相关方参加；这种信息应是当前的，并应对其目的作出明确规定； g) 应针对测量分析所得到的信息采用适宜的信息沟通工具； h) 应测量与相关方沟通的有效性和效率，以确定信息是否得到及时正确地理解； I) 过程和产品性能标准得到满足
29、的情况下，对过程和产品性能数据进行监视和分析仍有利于更好地了解所研究的特性的性质； j) 使用适宜的统计技术或其它技术有助于了解过程和测量变差，因此可通过控制变差来提高过程和产品的性能； k) 组织应考虑定期进行自我评价，以评价质量管理体系的成熟水平、组织的业绩水平，并确定业绩改进的机会（见附录A）。 8．2 测量和监视 8．2．1 体系业绩的测量和监视 8．2．1．1 总则 最高管理者应确保使用有效和高效的方法来识别质量管理体系业绩有待改进的区域。这些方法可包括： ——顾客和其他相关方满意程度的调查； ——内部审核；
30、——财务测量； ——自我评价。 8．2．1．2 顾客满意程度的测量和监视 对顾客满意程度的测量和监视应基于与顾客有关的信息的评审。这些信息的收集可以是主动的或被动的。管理者应认识到有许多与顾客有关的信息的来源，并应建立有效和高效地收集、分析和利用这些信息的过程，以改进组织的业绩。组织应识别以书面和口头方式得到的顾客和最终使用者的信息的来源，包括内部来源和外部来源。与顾客有关的信息可包括： ——对顾客和使用者的调查； ——有关产品各方面的反馈； ——顾客要求和合同信息； ——市场需求； ——服务提供数据；
31、——竞争方面的信息。 组织的管理者应将顾客满意程度的测量结果作为一种重要工具。组织征询、测量和监视顾客满意程度的反馈过程应持续地提供信息，并应考虑与要求的符合性、满足顾客的需求和期望以及产品价格和交付等方面的情况。 组织应建立并利用有关顾客满意程度方面的信息来源并应与其顾客合作，以便预测未来的需求。组织应策划并建立有效和高效地倾听“顾客的声音”的过程。对这些过程的策划应确定并实施数据收集方法，包括信息的来源、收集的频次和对数据的分析评审。 有关顾客满意程度方面的信息来源可包括： ——顾客抱怨； ——与顾客的直接沟通； ——问卷和
32、调查； ——委托收集和分析数据； ——重要相关的团体； ——消费者组织的报告； ——各种媒体的报告； ——行业研究的结果。 8．2．1．3 内部审核 最高管理者应确保建立有效和高效的内部审核过程，以评价质量管理体系的强项和弱项。内部审核过程也可作为独立评价任何指定过程或活动的重要工具。由于内部审核是对组织的有效性和效率作出评价，因此内部审核过程可作为独立的工具，用于获取现有的要求是否得到满足的客观证据。 管理者确保采取改进措施对内部审核结果作出反应很重要。对内部审核的策划应是灵活的，以便允许依据在审核过程中发现的审核结
33、果和客观证据对审核的重点进行调整。在制定内部审核计划时，应考虑来自拟审核区域的相关输入以及其他相关方的输入。 内部审核要考虑的事项可包括： ——过程是否得到有效和高效地实施； ——持续改进的机会； ——过程的能力； ——是否有效和高效地使用了统计技术； ——信息技术的应用； ——质量成本数据的分析； ——资源是否得到有效和高效地利用； ——过程和产品性能的结果和期望； ——业绩测量的充分性和准确性； ——改进活动； ——与相关方的关系。 内部审核报告有时可包括组织卓
34、越业绩的证据，以便提供管理者认可的机会并激励员工。 8．2．1．4 财务测量 管理者应考虑将过程有关的数据转换为财务方面的信息，以便提供对过程的比较测量并促进组织有效性和效率的提高。财务测量可包括： ——预防和鉴定成本的分析； ——不合格成本的分析； ——内部和外部故障成本的分析； ——寿命周期成本的分析。 8．2．1．5 自我评价 最高管理者应考虑确立并实施自我评价。自我评价是一种仔细认真的评价，通常由组织的管理者来实施，最终得出组织的有效性和效率以及质量管理体系成熟水平方面的意见或判断。组织通过自我评价可将其业绩与外
35、部组织和世界级的业绩进行水平对比。自我评价也有助于对组织的业绩改进作出评价，而组织的内部审核过程则是一种独立的审核，可用来获取现行的方针、程序或要求是否得到实施的客观证据，因为它能评价质量管理体系的有效性和效率。 自我评价的范围和深度应依据组织的目标和各项活动的重要性来策划。附录A给出的自我评价方法注重确定实施本标准规定的质量管理体系的有效性和效率的程度。 采用附录A给出的自我评价方法具有以下优点： ——简单易懂； ——易于使用； ——对管理资源的使用影响最小； ——为提高组织的质量管理体系业绩提供输入。 附录A仅是自我评价
36、方法之一，它不应作为内部或外部质量审核的替代方法。使用附录A描述的方法可以为管理者提供对组织业绩和质量管理体系成熟水平的总体评价，也可为识别组织中需要进行业绩改进的区域提供输入，并有助于确定优先次序。 8．2．2 过程的测量和监视 组织应确定测量方法，并实施测量，以评价过程的业绩。这些测量应纳入过程，并在过程管理中实施。 按照组织的设想和战略目标，测量应用于日常运作的管理，适用于对渐进的或连续的持续改进的过程评价，也适用于重大项目。 过程性能的测量应兼顾各相关方的需求和期望，可包括： ——能力； ——反应时间； ——生产周期或生产
37、能力； ——可信性的可测量因素； ——产量； ——组织的人员的有效性和效率； ——技术的应用； ——废物的减少； ——费用的分配和降低。 8．2．3 产品的测量和监视 组织应确定并详细说明其产品的测量要求（包括验收准则）。组织应对产品的测量进行策划并予以实施，以验证是否达到相关方的要求，并用于产品实现过程的改进。 组织在选择确保产品符合要求的测量方法以及在考虑顾客的需求和期望时，应考虑下述内容： a）产品特性的类型（它决定测量的种类）、适宜的测量手段、所要求的准确度和所需的技能； b）
38、所需的设备、软件和工具； c）按产品实现过程的顺序确定的各适宜测量点的位置； d）在各测量点要测量的特性、所使用的文件和验收准则； e）顾客对产品的选定特性所设置的见证或验证点； f）要求由法律法规授权机构见证或由其进行的检验或试验； g）组织期望或根据顾客或法律法规授权机构的要求，由具有资格的第三方在何处、何时、如何进行下述活动： ——型式试验； ——过程检验或试验； ——产品验证； ——产品确认； ——产品鉴定。 h）人员、材料、产品、过程和质量管理体系的鉴定； I
39、最终检验，以证实验证和确认活动均已完成并得到认可； j）记录产品测量的结果。 组织应评审产品测量所使用的方法和经策划的验证记录，以便寻求业绩改进机会。为了进行业绩改进，可考虑的产品测量记录的典型示例包括： ——检验和试验报告； ——材料放行通知； ——产品的验收方式； ——所要求的符合性证书； 8．2．4 相关方满意程度的测量和监视 组织应识别满足顾客以外的相关方需求所需的与组织过程相关的测量信息，以便均衡地配置资源。这种信息应包括与组织的人员、所有者和投资者、供方和合作者以及社会有关的测量。测量可包括： a
40、对组织的人员，组织应； ——调查人员对组织满足其需求和期望方面的意见； ——评定个人和集体的业绩以及他们对组织成果所作的贡献。 b）对所有者和投资者，组织应： ——评价其达到规定目标的能力； ——评价其财务业绩； ——评估外部因素对结果产生的影响； ——识别由于采取措施所带来的价值。 c）对供方和合作者，组织应： ——调查供方和合作者对组织采购过程的意见； ——监视供方和合作者的业绩及其与组织采购方针的符合性，并提供反馈； ——评价采购产品的质量、供方和合作者的贡献以及通过合作而给双
41、方带来的利益； d）对社会，组织应： ——规定并追踪与其目标有关的有效数据，以使其与社会的相互影响令人满意； ——定期评价其采取措施的有效性和效率以及社会相关方面对其业绩的感受。 8．3 不合格的控制 8．3．1 总则 最高管理者应赋予组织的人员相应的权限和职责，以使其报告过程任何阶段的不合格，从而确保及时地查明和处置不合格。组织应规定对不合格做出反应的权限，以便始终达到过程和产品要求。组织还应对不合格产品的标识、隔离和处置进行有效和高效地控制，以防误用。 可行时，组织应记录不合格及其处置情况，以便总结经验和为分析与改进活动提供数据。组织也
42、可要求对产品的实现过程和支持过程的不合格进行记录并予以控制。 组织也需考虑记录那些在正常工作中得到纠正的不合格的信息，这样的数据能为提高过程的有效性和效率提供有价值的信息。 8．3．2 不合格的评审和处置 管理者应确保建立有效和高效地评审和处置已识别的不合格的过程。不合格的评审应由授权的人员进行，以确定是否存在需要引起注意的产生不合格的趋势或规律。组织应考虑对不良趋势进行改进，并将其作为管理评审的输入，同时应考虑缩小目标和资源的需求。 对不合格进行评审的人员应有能力评价不合格产生的总体影响，并应有权限和资源对不合格进行处置并确定适宜的纠正措施。顾客对不合格处置的接收可能是
43、合同要求，或其他相关方的要求。 8．4 数据的分析 决策应基于对测量所获得的数据和按照本标准规定所收集的信息的分析。组织应对各种来源的数据进行分析，以便对照组织的计划、目标和其它规定的指标评价组织的业绩并确定改进的区域，包括相关方可能的利益。 基于事实的决策方法要求有效和高效的活动，如： ——有效的分析方法； ——适宜的统计技术； ——基于逻辑分析的结果，权衡经验和直觉，作出决策并采取措施。 数据分析有助于确定现有或潜在问题的根本原因，因而可指导组织作出进行改进所需采取纠正和预防措施的决定。 为使管理者对组织的整体业绩作出
44、有效的评价，组织应将来自其各部门的数据和信息加以汇总并进行分析。组织整体业绩的表达方式应适合组织的不同层次。 组织可使用分析结果，以确定： ——趋势； ——顾客的满意程度； ——其他相关方的满意程度； ——过程的有效性和效率； ——供方的贡献； ——完成业绩改进目标的情况； ——质量经济性及财务和与市场有关的业绩； ——业绩的水平对比； ——竞争能力。 8．5 改进 8．5．1 总则 管理者应不断寻求对组织的过程的有效性和效率的改进，而不是等出现了问题才去寻找改进的机会。改进的范围
45、可从渐进的日常的持续改进，直至重大战略的改进项目。组织应建立识别和管理改进活动的过程。这些改进可能导致组织对产品或过程进行更改，直至对质量管理体系进行修正或对组织进行调整。 8．5．2 纠正措施 最高管理者应确保将纠正措施作为一种改进的工具。纠正措施的策划应包括评价问题的重要性，并应根据对运作成本、不合格成本、产品性能、可信性、安全性和顾客和其他相关方满意等方面的潜在影响来评价。组织应吸收不同领域的人员参加纠正措施过程。当采取措施时，组织也应强调过程的有效性和效率，并应对措施进行监视，以确保达到预期目标。在管理评审中应考虑包含对纠正措施的评审。 为了寻求纠正措施，组织应确
46、定信息的来源，收集信息，以便确定须采取的纠正措施。所确定的纠正措施应注重消除不合格的产生原因，以避免其再发生。 纠正措施考虑的信息来源包括： ——顾客抱怨； ——不合格报告； ——内部审核报告； ——管理评审的输出； ——数据分析的输出； ——满意程度测量的输出； ——有关质量管理体系的记录； ——组织的人员； ——过程测量； ——自我评价结果。 确定不合格原因的方法有许多，包括由个人或纠正措施项目小组所做的分析。组织应根据所考虑问题的影响来权衡在纠正措施方面的投资。
47、 为了评价纠正措施的需求，以确保不合格不再重复发生，组织应考虑对指定执行纠正措施项目的人员提供适当的培训。 适当时，组织应将对不合格根本原因的分析纳入纠正措施过程。不合格根本原因的分析结果应在确定和采取纠正措施之前通过试验加以验证。 8．5．3 损失的预防 管理者应策划如何减轻损失对组织产生的影响，以保持过程和产品的性能。所策划的损失的预防应用于实现和支持过程、活动和产品，以确保相关方满意。 为使策划有效和高效，对损失预防的策划应是系统的。这种策划应基于通过采取适宜方法（包括对以往数据的评价以判定趋势）所获得的数据，以及对组织业绩和其产品的性能相关的临界状态，
48、从而获得以定量方式表达的数据。数据可来自： ——风险分析工具的应用，如故障模式和影响分析； ——顾客需求和期望的评审； ——市场分析； ——管理评审的输出； ——数据分析的输出； ——满意程度的测量； ——过程测量； ——相关方信息来源的汇总系统； ——有关质量管理体系的记录； ——从以往经验获得的教训； ——自我评价结果； ——提供运作条件失控的早期报警过程。 为了满足相关方的需求和期望，这种数据将为制定适于每个过程和产品的有效和高效的损失预防计划以及确定优先次序
49、提供信息。 对损失预防计划有效性和效率的评价结果应是管理评审的输出，并应作为修改计划以及改进过程的输入。 8．5．4 组织的持续改进 为了确保组织的未来并使相关方满意，管理者应创造一种文化，以使组织的人员都能积极参与寻求过程、活动和产品性能的改进机会。 为使组织的人员积极参与，最高管理者应分配权限，使他们都得到授权并接受各自的职责，从而识别组织业绩改进的机会。通过下述活动可做到这一点： ——确定人员、项目和组织的目标； ——与竞争对手的业绩和最佳做法进行水平对比； ——对改进的成就给予承认和奖励； ——建议计划，包括管理者
50、及时作出的反应。 为了确定改进活动的结构，最高管理者应对持续改进的过程作出规定并予以实施，这样的过程适用于产品的实现和支持过程以及各项活动。为了确保改进过程的有效性和效率，组织应就以下方面考虑产品的实现和支持过程： ——有效性（如满足要求的输出）； ——效率（如每单位时间和金钱所用的资源）； ——外部影响（如法律法规发生变化）； ——潜在的薄弱环节（如缺少能力和一致性）； ——使用更好方法的机会； ——对已策划和未策划的更改的控制； ——对已策划的收益的测量。 组织应将持续改进的过程作为提高组织内部有效性
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