创新医疗器械监管的若干方面之我建.doc

关于医疗器械监管工作若干方面的一些想法
（1）全程监管。在做好行政执法全程监管的同时，延伸触角。如：通过多方协调全程参与政府部门、医疗机构单位对医疗器械的招标采购。如：通过社会监督员，把全程监管的触角延伸到区、县、乡镇、村。如：对违法广告、聚众宣传，通过协商与工商、税务、公安等单位建立违法药械广告联合执法制度，以实现全程监管。
（2）信息化建设。推进信息化平台建设，充分利用信息技术实现在线监控和动态监管；开展网上审批；同时要进一步加大信息交流和新闻宣传工作力度，做好舆论引导工作。监管信息传递更加畅通、快捷，监管力度、监管广度、监管深度得到进一步加强。
（3）责任分解。健全医疗器械安全监管责任体系，将“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”责任体系落到实处，加强对企业的宣贯教育，使企业真正认识到医疗器械安全的极端重要性，强化医疗器械质量第一责任人的意识。另外通过监管责任分解，纠正监管不到位、有法不依、执法不严、以罚代管等行为。
（4）抓好培训，强化素质，加强技术监管力度。目前基层医疗器械监管人员的专业素质参差不齐，专业技术知识匮乏，对医疗器械法律法规掌握、熟识的程度不够，能力素质不能适应监管工作需要。组织医疗器械监管人员及相关企业质量管理人员进行专题培训，有针对性地进行法规及专业知识培训。把培训作为提高监督管理业务素质的切入点，通过培训，丰富行政执法人员的医疗器械知识和法律法规知识，为提高医疗器械监管水平打下良好的基础。另外，当前我国医疗器械监管的法规地位低，法规体系不完善，导致监管不力，监管不到位。现行《医疗器械监管理管理条例》中对有些行为虽有规定，但没有实施细则，操作性不强。监管队伍建设较为簿弱。技术监管未在医疗器械监管中起到监管作用，因此我们应以专业、产品及法规知识为重点的培训，提高我局监管人员的专业技术水平及监管能力，提高技术监督对医疗器械安全有效的保障程度。
（5）医疗器械生产、经营企业档案化建设进一步完善。建立完善了医疗器械生产、经营企业档案和数据库,内容包括：企业名称、生产、经营企业许可证（登记号）、生产、经营地址、注册地址、联系方式、仓库注册地址、产品名称、产品注册证、注册产品标准、年度验收记录、产品监督抽查记录、监督检查记录、质量事故记录、不良事件记录、举报及投诉记录。
（6）医疗器械生产企业分级管理进一步规范。在监督检查中坚持：“抓重点产品、重点企业，兼顾一般企业”的日常监管原则，紧密结合分级管理，酌情加大对违法违规经营企业的监督检查频次，对在监督检查中发现的违法违规行为，依法做出行政处罚决定。当发现有轻微违规行为，不足以行政处罚的，下达《医疗器械监督管理预先警示通知书》，告知违规的事实、依据、改正期限、复查时间、复查标准以及逾期不改或虽经整改仍不符合规定要求所应承担的法律责任，并把检查情况记录档案，以促进企业自律，规范企业生产经营行为。
（7）实行医疗机构预先采购、使用设备上报备案制
将事后监管变成事前监管，可以及时掌握医疗机构购用大型设备类、高风险使用类等医疗器械的具体情况，预防医疗器械不良事件的发生，保证人民群众用械安全有效。
（8）医疗器械广告监测。在对各种媒体发布的医疗器械广告进行监测的基础上，确定两种以上社会影响力大的生活类、晚报类媒体作为监测重点，做到期期浏览、天天记录。对未经审批擅自发布的医疗器械广告、篡改审批内容进行发布的医疗器械广告、禁止发布的医疗器械广告等违法行为，及时移送了同级工商部门，重大问题及时上报省局。另外，加强对医疗器械经营企业现场广告发布情况的检查。结合医疗器械经营企业日常监督工作，通过进入经营企业现场，对医疗器械广告进行检查，发现问题，及时指正。对违法发布广告严重的企业，作为日常监督检查的重点，加强了监管。
（9）健全医疗器械经营企业信用体系，完善信息发布制度，建立企业“黑名单”制度，将违法违规行为曝光。积极探索医疗器械经营企业信用体系建设，加强医疗器械经营企业的日常监督及调度工作，开展对医疗器械经营企业的诚信考核，引导和促进企业诚实守信，规范经营行为。在完善信用体系建设的基础上，进一步加强信用评定等级的运用，对信用较好的企业在日常监督、专项检查等方面减少频次，对信用较差进入 “黑名单”的企业，通过媒体、网站、公告等形式予以曝光，同时加大现场核查和监督检查的频度、力度，进一步促进企业加强自律，提高诚信守法生产经营意识。
    总之，从践行“三个代表”重要思想，落实科学发展观、构建社会主义和谐社会和执政为民的高度，进一步提高对医疗器械监管工作的长期性、复杂性、艰巨性、重要性的认识，不断增强责任感和使命感，确保人民群众的身体健康。食品药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会稳定，关系到党和政府的形象。以科学发展观为指导，不断创新医疗器械监管理念。