GSP连锁门店制度、程序、职责培训课程.docx

文件名称：门店药品采购、验收管理制度
编号：XCR-ZD-041-01
起草部门：质管部
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版本号：第一版
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分发部门：各门店

1、目的：规范门店药品采购、验收行为，把好药品进货质量关。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等有关药品法律法规规章制定本制度。
3、适用范围：适用于本公司门店经营药品的采购、验收管理。
4、责任：门店全体员工对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 门店采购药品，由公司总部按门店采购计划创建药品配送单，统一配送至门店，严禁门店以其它非法途径采购药品。
5.2 门店采购药品必须是本门店《药品经营许可证》经营范围内的药品。
5.3 门店验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，做到票货相符。
5.4 验收时如发现货单不符、包装破损，质量异常等问题应当场拒收并及时上报公司销售部门和质量管理部门，得到公司的通知后再做退货处理。
5.4 验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置上签字，并注明质量状况和验收结论。购进中药饮片时应1人签收1人复核并在随货同行单上签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存。
5.5 验收进口药品，应有加盖总部公司红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告》复印件，药品应有中文标签和说明书。
5.5 验收需要冷藏药品的品种，品种到货后要和配送人员进行冷藏药品到货交接单的交接工作，确定运输工具、环境等符合冷藏药品的配送要求，在15分钟内完成验收，及时存放。
文件名称：门店药品陈列管理制度
编号：XCR-ZD-041-01
起草部门：质管部
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分发部门：各门店

1、目的：为保证陈列药品质量，符合规定要求，方便患者购药。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等有关药品法律法规规章制定本制度。
3、适用范围：适用于本公司门店经营药品的陈列管理。
4、责任：门店全体员工对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生。
5.2 门店应配备检测和调节温湿度的设施设备。
5.3 经营需冷藏药品的门店，应配备相应的冷藏设施。
5.4 药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。
5.5 按品种、用途或剂型分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。
5.6各类药品陈列按“先产先出”、“近效期先出”原则，即按时间顺序或按批号先后，先进的药品摆在前面先销售，后进的或批号较后药品摆放在后面
5.7 毒性中药饮片应专柜存放，双人双锁，有安全防盗设施。
5.8 拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。
5.9 陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。
5.10 凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并作处理。
5.11 处方药不得以开架自选方式陈列、销售。
5.12 危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。
5.13 凡质量有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。

文件名称：门店养护检查管理制度
编号：XCR-ZD-041-01
起草部门：质管部
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分发部门：各门店

1、目的：为规范门店药品养护管理，避免药品过期、失效、变质、确保药品质量。药品
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等有关药品法律法规规章制定本制度。
3、适用范围：适用于本公司门店药品的养护检查。
4、责任：门店营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 配备专职或兼职药品养护人员，对库存、陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。
5.2 在总部质量管理部的指导下，门店养护人员负责对连锁门店药品进行养护工作。
5.3 每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。
5.4 对有不同温湿度保存条件要求的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。
5.5 每月20日对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知总部质量管理部进行复查处理。
5.6 养护与检查记录应至少保存5年。
5.7 对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。
5.8 定期向总部养护组上报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。
5.9 对养护用仪器设备进行维护与管理。
5.10 对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。

文件名称：门店药品销售管理制度
编号：XCR-ZD-041-01
起草部门：质管部
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分发部门：各门店

1、 目的：保证销售药品合理有效消、给患者提供优质的服务。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等有关药品法律法规规章制定本制度。
3、适用范围：适用于本公司门店药品的销售过程。
4、责任：门店营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1要按照门店《药品经营许可证》和《营业执照》所批准的经营范围和经营方式销售药品。
5.2凡从事药品销售的营业员上岗前必须经过专门的培训、考核，对于药品直接接触的工作人员要进行健康体检，检查合格后方可上岗工作，上岗时应佩戴胸卡。
5.3 销售时应认真执行药品价格政策，做到药品标签齐全，填写准确、规范。
5.4营业员销售药品时，应严格遵守有关法律、法规和制度，应熟悉所销售药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项，坚持问病卖药，正确介绍药品，不得夸大其辞，误导消费者；销售药品准确无误，防止事故发生。
5.5 销售的药品必须是合格的在销药品，严禁代销他人药品和不合格药品，严禁出租、出借柜台供他人销售药品使用。
5.6处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方，并经执业药师审核后方可销售，并按规定填写《处方药调配销售记录》，销售人员和处方审核人员均应签名。
5.7处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
5.8 处方药不准采取开架自选的方式销售。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
5.9 OTC药品可以采用开架自选的方式销售，销售人员应主动向顾客提供正确的用药指导，提示顾客详细阅读说明书并按说明书规定使用。
5.10 拆零销售的药品，应集中存放于拆零专柜，盛器应保持原包装标签。拆零销售的工具、包装袋应清洁卫生，并注明品名、规格、服法、用量、有效期等内容，向病人交待清楚。
5.11 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；执业药师或药师不在岗时，不得销售处方药和甲类非处方药。
5.12 外观质量不合格的药品严禁上柜销售，柜台上的药品要定期检查。发现有质量变化的或失效的药品，应及时撤离柜台停止销售，做好记录。
5.13 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售；销售药品时，须开具标明药品名称、生产厂商、数量、批号、价格等内容的销售凭证，同时留存备份。
5.14 营业店堂内的广告宣传应符合国家有关规定。
5.15 做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。

文件名称：门店处方药销售管理制度
编号：XCR-ZD-041-01
起草部门：质管部
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分发部门：各门店

1、目的：严格把好处方药销售关，保证依法经营并确保销售处方药的质量和人民群众的购药、用药安全、有效。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
3、范围：适用于本公司所有处方药品的销售。
4、责任者：驻店药师、营业员。
5、规定内容
5.1认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合
法性和规范性。
5.2处方调剂人员上岗前必须经过专业培训、考核合格并取得职业资格证书、取得体检合格有效证明后方可以上岗工作。处方审核人员为执业药师。
5.3处方药与非处方药分开陈列，中药饮片设立专柜专区陈列。
5.4处方药不采用开架自选的方式销售。
5.5销售处方药必须凭医生开具的处方销售，经处方审核人员审核、指纹确认后方可调配和销售，调配和销售人员均应在处方上签字，处方留存五年。
5.6对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售，门店工作人员不得擅自更改处方内容。
5.7调配处方严格按照规定的规程进行。
5.7.1调配人员接到处方后认真审查处方患者姓名、年龄、性别、药名、用法、用量及医生签名，如有药品书写不清，药味重复，有配伍禁忌或超剂量等情况，应向顾客说明，经处方医生更正或重新签名后再调配，否则拒绝调配。
5.7.2单剂处方中药的调配必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分称，以保证计量准确。
5.7.3调配处方时，按处方依次进行，调配完毕后，经核对无误后，调配及核对人签字再把药交付给顾客。
5.7.4发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特许处理药品或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。
5.7.5处方所列药品不得擅自更改或代用。
5.7.6销售含特殊药品复方制剂时，处方药要严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定。

文件名称：门店药品拆零销售管理制度
编号：XCR-ZD-041-01
起草部门：质管部
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分发部门：各门店

1、目的：为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量。

2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等有关药品法律法规规章制定本制度。
3、适用范围：适用于本公司门店拆零药品销售的管理。
4、责任：营业员、药师等对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 拆零药品：指将药品最小包装拆分销售的方式。
5.2 门店须由专门人员负责药品的拆零销售，负责拆零销售的人员接受专门培训。
5.3 拆零药品销售要设置专柜并有醒目标志，将需要拆零销售的药品连同原包装集中存放于拆零专柜内，原包装标签应保留至该品种销售完为止。
5.4 拆零药品须配备基本的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具的清洁卫生。
5.5 拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。
5.6 药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品的品名、规格、数量、用法、批号、有效期及门店名称，核对无误后，方可交给顾客。
5.7 拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
5.8 拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。
5.9 应及时做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期，操作人等。
文件名称：门店记录和凭证管理制度
编号：XCR-ZD-041-01
起草部门：质管部
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分发部门：各门店

1、目的：为保证门店质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等有关药品法律法规规章制定本制度。
3、适用范围：适用于本公司门店记录和凭证管理。
4、责任：门店全体员工对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 按照GSP规定要求建立药品采购、验收、销售、陈列检查、不合格药品处理等质量相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
5.2 记录及相关凭证应当至少保存5年。
5.3 记录和凭证的设计首先由使用部门提出，报质量管理部门统一审定。使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
5.4 记录、凭证由各岗位人员负责填写，并按规定归档、保管。实行计算机录入数据的质量记录，应使用个人专用授权密码进入后填制，以明确责任。
5.5 记录和凭证的填写应及时、真实、规范、完整，字迹要清晰、正确，不得使用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，具有真实性、规范性和可追溯性。
5.6 质量记录和凭证应妥善保管、储存，防止损坏、丢失。
文件名称：门店质量信息收集和查询管理制度
编号：XCR-ZD-041-01
起草部门：质管部
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分发部门：各门店

1、目的：为规范药品质量收集、查询的管理，确保公司药品质量的安全可靠。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等有关药品法律法规规章制定本制度。
3、适用范围：适用于本公司门店质量信息的收集和查询的质量管理。
4、责任：门店全体员工对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量信息收集、查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题进行收集并向质量管理部门进行的药品质量调查与追询，以及公司质量管理部门向国家食品药品监督管理局、各级省食品药品监督管理局、各级市食品药品监督管理局进行的药品质量调查和追询。
5.2 全体员工都要重视药品质量信息的收集、查询、反馈与报告工作。在工作和经营中发现的有关质量信息问题，在入库验收、养护、售后发现或反映的质量问题，验收中发现连续二次以上同产品的相同或不相同质量问题，应立即上报公司进行质量查询。
5.3 质量管理员负责门店质量信息的收集与查询，质量信息收集与查询应有详细记录，关系重大的信息应及时上报公司进行分析处理。
5.4 在客户投诉中反映的药品质量问题，应按《门店质量事故、质量投诉管理制度》进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询，并将结果进行收集存档。
5.5 门店在药品养护过程中，发现质量有疑问药品，应及时采取停售下架，并向公司质量管理部门发出查询，将结果进行收集存档。

文件名称：门店质量事故、质量投诉管理制度
编号：XCR-ZD-041-01
起草部门：质管部
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分发部门：各门店

1、目的：为了保证药品质量，防止因发生质量事故、质量投诉而造成损失。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等有关药品法律法规规章制定本制度。
3、适用范围：适用于本公司门店质量事故和质量投诉的质量管理。
4、责任：门店全体员工对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况；质量投诉是指在经营活动各环节中因药品质量问题而发生的投诉。
5.2对于质量事故，当门店发生质量事故时，及时向公司总部质量部门和门店负责人进行汇报，并采取必要的制止、补救措施，尽快妥善处理，以免造成更大的损失和后果。重大质量事故应立即向当地药监部门汇报，待查清原因后再做书面汇报。
5.3 对于质量投诉，门店人员受理质量投诉应妥善做好投诉人的相关情绪安慰工作，不能让质量投诉升级为更大的质量问题，及时向公司质量总部部门和门店负责人进行汇报和咨询，做好对投诉人员的解释和处理工作，并做好记录备查。
5.4 对于客户所投诉的药品质量问题，查询后入没有质量问题应及时回复客户，如确实有问题，药品应立即下架停售。

文件名称：门店卫生和人员健康状况管理制度
编号：XCR-ZD-041-01
起草部门：质管部
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版本号：第一版
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批准日期：
执行日期：
分发部门：各门店

1、目的：为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营的质量和服务质量。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等有关药品法律法规规章制定本制度。
3、适用范围：适用于本公司门店的卫生和所有工作人员的健康状况管理。
4、责任：门店负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 应保持营业场所环境的整洁、卫生、有序，无污染物及污染源。
5.2 门店负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。
5.3 营业场所及库房应定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，库区要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。
5.4 货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序
5.5 库房药品无鼠咬虫害，堆码整齐，无倒置现象，保持走道畅通。
5.6 保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。
5.7 工作人员上班时，应统一着装，穿戴整洁、大方，佩戴胸卡。工作服夏天每周至少洗涤五次，冬天每周洗涤三次。员工应保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。
5.8 每年定期对直接接触药品的人员进行一次健康检查，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。
5.9 健康体检应在当地药监部门认可的医疗单位进行检查，体检的项目内容应符合任职岗位的条件要求，体检结果由质量管理部门留档备查。

文件名称：门店药学服务管理制度
编号：XCR-ZD-041-01
起草部门：质管部
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版本号：第一版
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分发部门：各门店

1、目的：规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立公司良好形象。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等有关药品法律法规规章制定本制度。
3、适用范围：适用于本公司门店药学服务管理的全过程。
4、责任：门店负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。
5.2 营业员上岗时不浓装打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客热情专注，解答问题耐心细致。
5.3 营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。
5.4 备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。
5.5 店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药，做到小病当医生，大病当参谋。
5.6 正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。
5.7 出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。
5.8 销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。
5.9 店堂内设“顾客意见薄”和“缺药登记簿”，明示服务公约、公布监督电话，认真接待顾客投诉，并及时处理。

文件名称：中药处方审核、调配、核对管理制度
编号：XCR-ZD-041-01
起草部门：质管部
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版本号：第一版
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
分发部门：各门店

1、目的：为加强中药饮片经营管理，确保配方安全、有效，称量准确、无误。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等有关药品法律法规规章制定本制度。
3、适用范围：适用于本公司门店中药处方审核、调配、核对的全过程。
4、责任：门店中药饮片管理人员对本制度的实施负责。
5.1 严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，门店配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；
5.2 销售中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经执业中药师审核后方可调配和销售，审核员、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方应留存三年以上备查；
5.3中药处方审核员、调剂员应严格按处方内容进行审核、配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改；
5.4 对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配、销售。必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；
5.5 严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰；
5.6 严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；
5.7 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2％，分贴误差不大于±5％。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；
5.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法；
5.9 配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况；
5.10 配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行，不得超剂量、超帖数调配。

文件名称：门店药品有效期管理制度
编号：XCR-ZD-041-01
起草部门：质管部
起草人：
审核人：
批准人：
版本号：第一版
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
分发部门：各门店

1、目的：为确保药品的储存质量，防止药品过期失效。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等有关药品法律法规规章制定本制度。
3、适用范围：适用于本公司门店药品有效期质量管理全过程。
4、责任：门店质量管理员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
5.2 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。
5.3 本公司规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足12个月的药品；规
定效期为一年的药品，有效期不足6个月的药品
5.4 各门店应按月填报“近效期药品催销表”，及时组织催销或按规定召回药品，以避免药品过期造成经济损失。
5.5 总部业务部负责对全公司所经营的药品进行合理调配，根据各门店具体品种的有效期及销售情况，对门店之间调配药品实施控制管理。
5.6 销售一个月内的近效期药品应当向顾客告知有效期，填写《近效期药品销售登记表》，内容留存备查。

文件名称：门店不合格药品管理制度
编号：XCR-ZD-041-01
起草部门：质管部
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版本号：第一版
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审核日期：
批准日期：
执行日期：
分发部门：各门店

1、目的：为确保药品质量，防止不合格药品流入市场销售给患者。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等有关药品法律法规规章制定本制度。
3、适用范围：适用于本公司门店不合格药品质量管理全过程。
4、责任：门店质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理员负责对不合格药品实行有效控制管理，严防不合格药品进入或流出本药房，确保消费者用药安全。
5.2 质量不合格药品不得采购、入库和销售，不合格药品的确认由质管人员负责。
5.3 在药品采购、储存、养护和销售过程中发现有质量可疑药品，应立即停止销售并存放于待验区，填写《不合格药品确认报告表》由质管人员确认，判为合格的继续销售，不合格的则放入不合格药品区等待处理。
5.4 上级药监部门抽查检验判定不合格的药品或药监、药检部门公告，发文通知查处的不合格药品，质管员应立即检查门店是否有相符的情况及品种，如有应立即停止销售，并同时追回已销售药品，存放于不合格区等待处理。
5.5 不合格药品的报废、销毁由保管员填写不合格药品报损审核表，质管员审核、负责人审批。
5.6 对质量不合格药品应查明原因，分清责任，及时制定预防纠正措施。
5.7对上述已确定的不合格药品每月固定时间集中处理销毁，销毁时应在质管员和相关人员的监督下进行，同时填写药品销毁记录。
5.8 在经营各个环节中发现的假药、劣药应立即上报药品监督管理部门，不得做退货、换货、自行销售、报损处理。
文件名称：门店人员培训及考核管理制度
编号：XCR-ZD-041-01
起草部门：质管部
起草人：
审核人：
批准人：
版本号：第一版
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
分发部门：各门店

1、目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范员工质量培训教育工作。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等有关药品法律法规规章制定本制度。
3、适用范围：适用于本公司门店人员培训及考核的质量管理全过程。
4、责任：门店质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 门店质量管理人员负责对员工质量教育、培训和考核工作，制定年度培训计划，并建立职工质量教育培训档案。
5.2 门店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育，以符合本规范要求。
5.3 相关部门开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
5.4 质量知识培训方式以公司质量管理部门和其它相关部门定期组集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。
5.5 参加外部培训及在职接受继续教育培训的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交培训部门验证后，留复印件存档。
5.6 公司内部培训教育的考核，由培训部门与质量管理部门根据培训的内容共同组织考核，并将考核结果存档。
5.7 培训、教育考核结果，应作为公司有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
5.8 公司新进员工上岗前必须进行质量教育与培训，主要内容包括《药品管理法》、《药品管理法及其实施条例》GSP及其实施细则等相关法律法规，岗位标准操作规程、各类质量台账记录等。
5.9销售冷藏及特殊药品的人员应接受专门培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。

文件名称：门店药品不良反应报告管理制度
编号：XCR-ZD-041-01
起草部门：质管部
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版本号：第一版
起草日期：
审核日期：
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执行日期：
分发部门：各门店

1、目的：为加强经营药品的安全监管，规范药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。
2、依据：根据《药品管理法》及实施条例、GSP及其实施细则和《药品不良反应监测管理办法》等有关药品法律法规规章制定本制度。
3、适用范围：适用于本公司门店药品不良反应报告的管理。
4、责任：门店负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 药品不良反应主要指在药品的正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
5.2药店应该按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
5.3 门店企业负责人承担药品不良反应报告和监测工作。
5.4 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
5.5 药店应配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良反应的调查，并提供调查所需的资料。
5.6 各门店营业员应注意收集所经营药品的不良反应信息，按月及时填报“药品不良反应/事件报告表”，上报公司总部质量管理部门。对于一些新的、重大的不良反应要随时上报。各门店对于自行购药、用药的患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按照说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
5.7 填写报告的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号、不通用的缩写和草体签名。

文件名称：门店计算机系统管理制度
编号：XCR-ZD-041-01
起草部门：质管部
起草人：
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版本号：第一版
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
分发部门：各门店

1、目的：为确保计算机系统能全面记录公司门店经营质量管理的信息。
2、依据：根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则等有关药品法律法规规章制定本制度。
3、适用范围：适用于本公司门店计算机系统的管理。
4、责任：门店负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 计算机软件程序的安装、应用，应符合国家药品管理的相关法律法规，质量管理部门应参与审核。
5.2 对涉及质量管理工作程序和质量记录的计算机程序的修改，应经质量管理部门审核批准后，方可修改应用。
5.3 公司总部信息管理人员负责指导各门店电脑的使用、维修、保养等具体事项。
5.4 门店各岗位人员通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
5.5 为严防电脑病毒传染，不得擅自安装或拷贝外来程序和数据。
5.6 门店各岗位人员不得擅自装拆机器，更改系统软件及应用软件，技术上有疑难，录入数据有错误或设备发生故障，应及时报告系统管理人员处理。
5.7 门店各岗位人员要爱护、保护好电脑，切实做好防火、防尘、防潮、防晒工作。
5.8 为确保计算机软件系统准确、高效、协调地运行，操作人员必须以负责的工作态度，不断学习和更新知识，掌握技能，熟练操作。

文件名称：门店设施设备管理制度
编号：XCR-ZD-041-01
起草部门：质管部
起草人：
审核人：
批准人：
版本号：第一版
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
分发部门：各门店

1、目的：为加强设施设备的日常管理，保证其正常有效运行。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等有关药品法律法规规章制定本制度。
3、适用范围：适用于本公司门店设施与设备的管理。
4、责任：门店负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
5.2 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
5.3 营业场所应当有以下营业设备：货架和柜台；温湿度监控的设备；经营中药饮片的有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
5.4 公司门店应当建立设施设备档案，内容包括：购买发票（复印件）、使用说明书、保修单、合格证明、检定证书、检查、维修和保养记录等。
5.5 门店应指定专人负责设施设备的日常管理，保证设施设备正常使用。
5.6 门店设施设备应严格按照操作规程或使用说明书进行操作，并做好使用记录。
5.7 门店设施设备应当定期进行检查、维修和保养并做好记录。
5.8 门店设施设备发生故障时，应有状态标志，并及时报告、维修，做好记录。
5.9 门店设施设备摆放位置应相对固定，未经允许不得私自移动。

文件名称：含特殊药品复方制剂销售管理制度
编号：XCR-ZD-041-01
起草部门：质管部
起草人：
审核人：
批准人：
版本号：第一版
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
分发部门：各门店

1、目的：保证含特殊药品的复方制剂的药品的销售规范性，确保含特殊药品的复方制剂的药品的销售安全有效，保障群众购药安全。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》等文件制定。
3、范围：适用于含特殊药品的复方制剂的药品的销售的全过程
4、责任者：处方审核人员、营业员
5、操作规程：
5.1 含特殊药品复方制剂品种指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。
5.2 各门店销售含特殊药品复方制剂的药品，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装；
5.3 门店销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，非处方药一次销售不得超过2个最小包装；
54 门店不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码；对异常购进情况要及时上报质量管理部门；
5.5 不得销售含特殊药品复方制剂不合格品种。

文件名称：门店药品采购、验收、销售操作规程
编号：XCR-ZD-041-01
起草部门：质管部
起草人：
审核人：
批准人：
版本号：第一版
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
分发部门：各门店

1、目的：通过制定门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售过程中所经营药品符合质量规定的要求。
2、依据：根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：适用于本公司门店采购、验收、销售操作的全过程。
4、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。
5、内容：
5.1 门店采购人员每周制定一次采购计划，填写采购记录，上报门店的缺货产品，通过计算机系统上传给公司总部销售部。采购国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
5.2 公司销售部根据采购计划单开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送下发到门店。
5.3 药品到货后，门店验收人员持随货同行单对到货药品按照规定要求进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药饮片的还应当标明产地。
5.4 验收完毕在随货同行单上注明质量状况、验收结论、签名，验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。
5.5 销售过程中营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损等、标志模糊等质量异常状况时，有权拒收并上报质量管理员通知总部。
5.6 销售人员按照不同类型药品的管理规定，根据顾客的相关要求，开具销售凭证，对在帐药品进行销售出账，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好