XX省对实验室资质认定实行动态监管 (2).docx

XX省对实验室资质认定实行动态监管
资质认定评审应对策略
实验室资质认定工作的重点应放在质量体系和技术层面上探讨、改进和完善，而被评审方往往不知如何应对实验室资质认定现场评审活动。
实验室资质认定工作的评审依据国家质检总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令第86号）和国家认监委印发的《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）要求。对《实验室资质认定评审准则》“管理要求”和“技术要求”两部分、19个要素、76条、153款的要求进行逐项评审。
评审准备阶段
现场评审由于专家人员少、时间短、项目多，为能够真实、客观、公正地反映出被评审方的实际能力，有赖于双方的精诚合作与相互配合。
1.申请材料按《实验室和检查机构资质认定管理办法》的要求向“省质监局认证处”提供相关材料，及时向“省质监局认证处”报告质量体系文件版本及实际运行情况，征询资料的完整性，及时扩充或撤销，尽可能满足和符合“省质监局认证处”的资料审查和评审前的书面调查。
2.提供信息配合并提供“XX省质量技术监督局认证处”拟派出的评审组专家对被评审方事先需了解掌握的信息，交流和沟通现场评审前的具体准备事项、注意要点和衔接要求，对所涉及到的有关事项做出相应的调整和补充，不留“空白”，为现场评审夯实基础，获得最佳评审状态
3.整理资料现场评审主要针对《实验室资质认定评审准则》中“管理要求”和“技术要求”两部分展开评审，重点是对实验室检验能力的评审，所以在现场评审之前，做好文件资料的收集归类，管理和技术人员业绩档案和质量意识的认知准备，检测报告信息记载的审核，检测条件和环境要求，仪器设备的性能状态，标准物质、标准样品和检测试剂的管理档案等相关资料，是保证现场评审顺利进行的前提条件，也是在短时间内获得最佳评审效果的关键因素。
4.内部审核在现场评审前进行内部审核的结果可以评价管理体系运行的质量，可以证实管理体系是否持续符合了评审准则的要求。对于被评审方来说相当于一个全真的“现场评审”的模拟演示，有利于及时从中发现存在的问题并予以纠正;对于评审方来说，审核了内审材料，就相当于审核了“现场评审”的缩影。所以内部审核是现场评审前非常关键的工作。
5.盲样考核考虑到现场评审中评审人员少（一般为3人），时间紧（2天内出具数据及完整的报告），检测项目多而且评审前没有具体确定，所以盲样的准备工作就显得尤为重要，主要从以下三个方面着手：一是项目筛选，根据被评审方《申请计量认证/审查认可（验收）项目表》所列项目，对每一项可能盲样考核的项目都进行充分准备。二是
人员确定，根据项目合理安排人员分工，确保考核人员持证上岗，并能兼顾评审全局;三是实验室条件，确保每个人员有即时独立完成项目的药品、仪器、实验室等条件。
现场评审阶段
现场评审建立在相互了解、沟通、信任的原则基础上，作为被评审方应积极主动地为评审活动提供帮助，具体做法如下：
1.日程安排现场评审双方应先就评审日程具体商议，通过沟通，制订出详细可行的评审活动安排。首先，必须熟悉现场评审程序，一般为：预备会议、首次会议、理论考试、现场评审、授权签字人考核、《质量手册》执行情况检查座谈考核、末次会议、评审材料的整理及封存。其次，核对评审计划，即确认评审各环节的具体时间，按计划有针对性地进行准备。同时了解评审组的分工，以便安排现场评审分组对应陪同首次、末次及座谈会的参加人员，以取得现场评审活动效率的最优化。
2.工作条件日程确定后，被评审方对评审活动的全过程应提供工作便利，遵循相应的实验室管理条款与要求，以及实验室对客户的各种技术保密的事项和所有权的程序与措施。有条件的情况下，最好能提供一个专门的小型会议室，备有相应的办公条件（电脑、打印机、网络等）及一名熟练的打字员。作为评审组的临时办公场所，以提高双方的办事效率;由于文件资料数量大，在做好后勤保障工作的同时，还应设立临时文件资料室，并配备相应的软件联络员和硬件联络员，将各种质量体系文件、能力验证、分包、投诉、监督和内审等质量活动记录，以及人员、仪器档案和检测报告等材料分类保管，以便评审组查阅资料和评审专家随机抽取和审核。
3.软硬件联络员鉴于评审时间有限，需考核验证的项目多，为保证评审的顺利进行，我们针对评审人员软件组和硬件组的具体分工，各指派1名专业对口人员作为软件联络员和硬件联络员。联络员不但要对本实验室质量体系文件和有关技术方法的要求熟悉、流程熟悉并具有较强的协调能力，还应有较强的语言表达能力，能及时准确地回答评审专家的提问，或能在第一时间联系到相关的人员，来回答评审专家的询问或提供相应的资料。
4.汇报材料现场评审不仅考被评审方的业务能力，也考管理水平。在首次汇报时除重点介绍质量管理体系的建立、运行、维持和实验室能力建设改进外，还应围绕质量方针，结合单位实际确定质量体系以及运行情况，从管理层面叙述具体的思路、做法、成效和存在的问题，尽可能使评审组较全面、客观地了解在开展实验室资质认定中所做的工作，使现场评审更富有针对性、指导性和完整性。
5.盲样考核这是评审组较关注的一项考核内容，检测结果直接判定实验室能力建设的好坏，也是被评审方质量体系运行状态的综合反映。所以要在事先准备充分的同时，要合理安排检测人员，确保考核持证上岗，做到从容应对，既紧张又有条不紊。接样、任务下达、样品交接、样品预处理、样品分析及出具分析报告等全过程，都要严格按操作规程操作，确保一次性报出合格的检测结果。
6.能力验证在承接现场抽检任务前，对已参与上级权威部门或机构组织的实验室比对及能力验证项目等质控活动，应事先告知并提供相关材料给评审组，以便确定调整与否。
7.现场评审技术能力的确认，除盲样考核、现场试验外，还通过操作演示、技术提问等方式以及查阅记录/报告、仪器配置与核查等方法展开，甚至有的是到野外现场完成（例如：噪声和气的现场采样）。对实验室检测人员来讲是承受着很大的精神压力和体力透支。要求实验室人员做好充分准备，调整好心态，重要的是对每个环节的技术要求全面细致掌握到位，做到心中不慌、步骤不乱、有问必答、有难必解，真正展现出实验室能力建设的技术水平。
8.项目确认现场评审不仅要检查实验室的质量体系与认可条件的符合性，更重要的是围绕申报项目对实验室技术能力进行考核确认。所以在评审前应认真准备各现场评审文件资料，尽可能通过资料展现、交谈沟通或现场评审多提供信息，让专家较详细地了解各申请项目的基本情况，方便评审专家按照评审准则的要求逐一核查落实。
9.不符合项现场评审结束后，对评审员提出的不符合项，如果有不同意见，应及时沟通，看出该问题的依据与相关说明，以求达成共识，避免不必要的争执。
整改阶段
评审组批准与否，取决于整改时间长短和是否到位。要正视所存在的差距，具体做法是：
1.整改计划针对末次会上评审组提出的不符合项分析原因，制订整改计划。计划内容包括：针对每个不符合项确定最有效的整改措施，落实整改责任人和明确整改完成期限。
2.落实整改措施整改责任部门根据整改计划内要求，按照实验室内部的《纠正措施程序》的规定实施整改并做好纠正记录;当整改措施涉及受控文件的更改，应执行《文件控制程序》;当整改措施与实验室的客户服务工作有关时，应执行《客户服务工作控制程序》。注重整改过程中相关文件的修订和资料收集，对每一个不符合项做到整改件件有落实、项项有凭证，包含整改前后对比，同时图、文并举，尽可能做到清晰直观，一目了然，充分见证其整改过程，以客观地反映出整改的效果。及时召开全实验室资质认定工作再动员大会，在肯定前阶段工作基础上，把不符合项告知每位员工，要求强化认识、从我做起、不留隐患，做到思想、行动、措施三到位，全力以赴以纠正不符合项为契机，全面提升实验室的能力建设。
3.验证整改结果由质量管理部门指定相关人员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪，对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性评价，并根据汇总的纠正记录和所附证明材料编写整改报告。
评审组依据《实验室资质认定评审准则》要求，采取听、看、查、问、考的方式进行评审。现场查阅了《质量手册》和有关《程序文件》、《作业指导书》，所申请的产品（项目）必备的仪器设备10台（套）的档案，调阅了约40份相关检验工作记录（含抽样单、检验业务流转单、原始记录、检验报告等），查阅了仪器设备使用、维护记录及试验室环境条件记录。进行了2个项次的盲样考核试验、2个项次的人员比对试验、1个项次的样品留样试验。
一、是非题（每题３分、共３０分）
１、检测仪器设备的量值溯源是指。确保其相关检测结果能够溯源至国家基标准。
（对、不对）
２、有人说，客户的这件申诉已经处理完了，顾客也满意了，记录没有必要再保存了。
（对、不对）
３、对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室必须经县级以上的人民政府质量技术监督部门对其进行实验室资质认定的评审。（对、不对）
４、法定计量单位。１０千克可以写成为１０ＫＧ”。（对、不对）
５、在进行实验室的内部审核中，内审员人员能够自己说明所进行的审核是有效时，可以对自己的工作范围实施审核。（对、不对）
６、当发现已发出的检测报告有错误，并有必要发放新的报告时，可采用原有报告的编号，没有必要采用新的唯一性编号。（对、不对）
７、非独立法人实验室的最高管理者只要由上一级组织任命就可以了，不一定非要经法人授权。（对、不对）
８、如果检测标准、方法发生了变化，只要检测人员能够正确使用就可以了，没有必要重新进行确认。（对、不对）
９、在检测报告中所出具的检测结果，如果包括不确定度的信息，则说明其检测结果是不准确的。（对、不对）
１０、实验室应具有检测样品的识别系统，避免样品或记录中的混淆。（对、不对）
二、单项选择题（每题５分、共３０分）
１、一台检测仪器的检定证书（或复印件）应使谁最先得到：
（Ａ、技术人员Ｂ、管理人员Ｃ、在岗操作人员Ｄ、所有人员）２、实验室的环境条件应：
（Ａ、控制温度和湿度Ｂ、满足相关法律法规、技术规范或标准的要求Ｃ、干净、光线充足Ｄ、使检测数据准确、有效）３、所有的记录、报告（含副本）都应储存于：
（Ａ、安全和保密的地方
Ｂ、上锁的房间
Ｃ、检测人员的办公桌内
Ｄ、实验室领导的办公室）
４、实验室检测用的仪器设备应（
）表明其检定或校准的状态。
（Ａ、统一编号
Ｂ、采用唯一性标识
Ｃ、使用彩色标识Ｄ、在仪器柜内分类存放）
５、实验室应存放本实验室的人员（
）档案。
（Ａ、人事Ｂ、培训、资格、技能和经历等的Ｃ、毕业证书Ｄ、年度考核）６、当检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供的满意证据。
（Ａ、现场口头解释
Ｂ、本实验室技术负责人的认可
Ｃ、本实验室领导的指示
Ｄ、设备比对、能力验证结果）
三、简答题（每题8分，共40分）
１、表明检测仪器设备量值溯源的彩色标识有几种。他们各有什麽用途。２、什么时候采取纠正措施。什么时候采取预防措施。
３、你们实验室的技术负责人是谁。质量负责人是谁。出具检测报告时最后由谁批准签发。
４、你们实验室的质量方针、质量目标是什么。
5、什么是内部审核。什么是管理评审。他们之间有什么区别（列举三点）。
一、是非题（每题３分、共３０分）１、不对２、不对３、不对４、不对５、对、６、不对７、不对８、不对９、不对
１０、对
二、单项选择题（每题５分、共３０分）１、Ａ、技术人员
２、Ｂ、满足相关法律法规、技术规范或标准的要求３、Ａ、安全和保密的地方
４、Ｂ、采用唯一性标识
５、Ｂ、培训、资格、技能和经历等的６、Ｄ、设备比对、能力验证结果）三：简答题
1、红、黄、绿；红色表示不合格；黄色表示准用，部分参数可用；绿色表示合格。
2、当发现不符合的时候，采取纠正后，可能再度发生时就需要采取纠正措施。预防措施对潜在的不符合采取的纠正措施。
3、检测报告由授权签字人签发。
4、
5、内部审核。按照预定的时间，对实验室运作是否按照准则和体系文件要求符合性的验证，由内审员负责执行。
第11页 共11页