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质量管理体系咨询师考试大纲
第一章　质量管理体系标准的产生、发展和现状
　第一节　标准的产生与发展
　第二节　实施标准的意义
　第三节　2008版标准的构成和特点
　第四节　ISO 9001与其他管理体系标准的比较
第二章　GB/T 19000-2008标准综述
　第一节　基本术语
　第二节　八项质量管理原则
　第三节　质量管理体系基础
第三章　GB/T 19001-2008标准的理解要点
　第一节　概述
　第二节　标准的应用范围
　第三节　引用标准、术语和定义
　第四节　质量管理体系
　第五节　管理职责
　第六节　资源管理
　第七节　产品实现
　第八节　测量、分析和改进
第四章　GB/T 19004-2008dit ISO 9004：2008标准的理解与应用
　第一节　概述
　第二节　质量管理体系
　第三节　管理职责
　第四节　资源管理
　第五节　产品实现
　第六节　测量、分析和改进
第五章　GB/T 19011-2003 idt ISO 19011：2002标准的应用
　第一节　ISO 19011标准基础
　第二节　审核的术语和定义
　第三节　审核原则
　第四节　审核方案的管理
　第五节　审核活动的实施
第六章　ISO/FDIS 10019《质量管理体系咨询师的选择及其使用其服务的指南》标准介绍
　第一节　标准的产生、作用和意义
　第二节　标准的内容简介
第七章　认证咨询的基本知识
　第一节　认证咨询的产生与作用
　第二节　咨询的术语
　第三节　咨询活动的流程
第八章　质量管理体系的建立
　第一节　调研与诊断
　第二节　分析与策划
　第三节　培训　
　第四节　文件编写与发布的指导
第九章　质量管理体系实施和保持
　第一节　体系实施的指导
　第二节　内部审核的指导
　第三节　管理评审的指导
　第四节　纠正与改革措施的指导
　第五节　质量管理体系认证指导
　第六节　持续改进控制程序（示例）
第十章　质量管理体系的业绩改进
　第一节　组织追求质量管理体系的业绩改进的必要性
　第二节　自我评定指南
　第三节　卓越绩效评价准则
　第四节　卓越经营的方法——六西格管理
　第五节　质量管理体系业绩改进的过程
第十一章　咨询的方法
　第一节　信息收集和整理的原则
　第二节　分析、诊断与策划
　第三节　知识传授与指导
　第四节　沟通与推动
　第五节　质量管理体系咨询案例
第十二章　认证咨询师的要求
　第一节　认证咨询师从业要求
　第二节　认证咨询师注册要求
　第三节　认证咨询师注册程序
第十三章　法律法规、标准及相关知识
　第一节　主要法律法规介绍
　第二节　相关标准
　第三节　认证和认可的有关规定
　第四节　其他知识
参考文献

质量管理体系认证标准
　　 一般行业
　　—— GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008
　　《质量管理体系 要求》
　　 医疗器械行业
　　—— YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003
　　《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
　　—— GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008
　　《质量管理体系 要求》
　　[注1]：YY/T 0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T 19001-2008一起使用
　　[注2]：YY/T 0287也可使用YY/T 02871996，但应与ISO 9001一起使用，使用期限至2006.7
　　标准的历史
　　 ISO 9000族由ISO/TC 176（国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委员会）制定
　　— 第一版：1987
　　— 第二版：1994
　　— 第三版：2008.12.15
　　ISO 13485由ISO/TC 210（国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会）制定
　　— 第一版：1996《质量体系 — 医疗器械 — 应用ISO 9001的专用要求》
　　— 第二版：2003.7.15《医疗器械 质量管理体系 用于符合法规的要求》(YY/T 0287 2003.9.17发布)
　　ISO 9000族（2008版）的核心标准
　　ISO 9000:2008《质量管理体系 基本原理和术语》
　　阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义了80个术语
　　ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》
　　规定质量管理体系要求，用于认证
　　ISO 9004:2008《质量管理体系 业绩改进指南》
　　阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证
　　ISO 19011:2002《质量和/或环境管理体系审核指南》
　　阐述管理体系审核流程，用于指导审核
　　96版与2003版ISO 13485
　　适用范围
　　96版主要针对制造业
　　2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业）
　　标准的章节
　　96版：20个要素（4.1—4.20）
　　2003版：5个章节（4，5，6，7，8），强调过程的模式
　　ISO 9001与ISO 13485
　　标准的目的
　　— ISO 9001：1994 关注符合规范的要求（QA）
　　— ISO 9001：2008 关注实现顾客满意和持续改进
　　（+）CS，CI，管理职责，顾客关系
　　（-）程序文件
　　— ISO 13485：2003 关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力
　　标准的内容
　　ISO 13485:2003是在ISO 9001:2008基础上增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与法规条款不适用的要求[顾客满意（主观）和持续改进（不是法规的目的，法规目的是确保产品安全和有效）]
　　ISO 13485:1996中医疗器械的特殊要求被插入到ISO 13485:2003中适宜的章节
　　一些ISO 9001:1994中没有被ISO 9001:2008保留的要求被增加
　　过渡期
　　— ISO 9001:1994？2003年12月后不能再使用
　　— EN 46001:1996？2004年4月后不能再使用，被EN/ISO 13485:2008替代，同ISO 13485:1996
　　— ISO 13485:1996？2006年7月后不能再使用
　　— EN/ISO 13485:2003？2003年7月发布
　　八项质量管理原则（ISO 9000:2008）
　　1、以顾客为关注焦点
　　2、领导作用
　　3、全员参与
　　4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别是过程之间的相互作用
　　5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率
　　6、持续改进
　　7、基于事实的决策方法
　　8、互利的供方关系
　　ISO 9000:2008中的重要术语
　　1、Quality / 质量
　　一组固有特性满足要求的程度。
　　— 价格为赋予特性，因此不是质量特性。
　　— 要求是不断变化的。
　　2、Requirement / 要求
　　/ 需求或期望
　　—明示的：如合同规定
　　—通常隐含的：不言而喻，惯例
　　—或必须履行的：法律法规要求（如国家质量法规、医疗器械专用法规、欧盟MDD、强制性标准）
　　3、Product / 产品
　　过程的结果。
　　四种通用的产品类别：
　　— 服务：如医疗器械经营，医院手术。
　　— 硬件：如B超发动机机械零件。
　　— 软件：如计算机程序，字典。
　　— 流程性材料：如润滑剂，纱布，涂料。
　　4、Process / 过程
　　一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
　　— 过程三要素
　　  输入            活动            输出
　　— 为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下进行。
　　— 特殊过程：过程的结果不易/不能经济地检验的过程，如灭菌等。
　　5、Procedure / 程序
　　为进行某项活动或过程所规定的途径。
　　— 程序不一定形成文件。
　　— 形成文件的程序的内容5W1H):
　　Why: 目的和适用范围
　　What: 做什么
　　Who: 谁来做
　　When: 何时做
　　Where: 何地做
　　How: 如何做
　　6、Quality Management / 质量管理
　　在质量方面领导和控制组织的相互协调的活动。
　　 包括：
　　— 制定质量方针和目标。
　　— 质量策划：定目标、过程和资源。
　　— 质量控制：致力于满足要求。
　　— 质量保证：提供信任。 .cn
　　— 增强改进：增强满足要求的能力。
　　7、Conformity / 合格（符合）
　　满足要求。
　　8、Nonconformity / 不合格（不符合）
　　未满足要求。包括：
　　— 不合格品：产品不符合要求。
　　— 不合格项：质量管理体系不符合要求。
　　9、Defect / 缺陷
　　未满足与预期用途或规定用途有关的要求。
　　10、Effectiveness / 有效性
　　完成策划的活动、实现策划的结果的程度。
　　11、Efficiency / 效率
　　产出/投入。
　　0.1 总则
　　— 本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。
　　— 本标准可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 .cn
　　0.2 过程方法
　　— 本标准以质量管理的过程方法为基础。
　　为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的过程。
　　组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”
　　 PDCA模式（戴明环）
　　0.3 与其它标准的关系
　　— 以ISO 9001为基础的独立标准。
　　— 有些直接引用，注意标准上字体不同。
　　— ISO/TR 14969:2004提供了应用ISO 13485的指南。
　　— ISO 9004为希望通过追求业绩持续改进而超越ISO 9001要求的组织推荐了指南。
　　0.4 与其它管理体系的相容性
　　— 遵循了ISO 9001的格式。
　　— 不包括针对其它管理体系的要求，如环境管理，职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。
　　— 风险管理是与医疗器械组织的质量体系有关活动和要求的一个关键要求（与ISO 9001不同点）。