供应中心三个标准演稿.ppt

单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,内容,管理规范；,医院消毒供应中心 清洗消毒及灭菌技术操作规范,清洗消毒及灭菌效果监测标准,医院消毒技术规范,(2002,年版,),1,中华人民共和国卫生部通告卫通,200910,号,强制性卫生行业标准,（一）,WS 310.1-2009,医院消毒供应中心,第,1,部分：管理规范；,（二）,WS 310.2-2009,医院消毒供应中心,第,2,部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范,（三）,WS 310.3-2009,医院消毒供应中心,第,3,部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准,2,中华人民共和国卫生部通告卫通,200910,号,推荐性卫生行业标准,（一）,WS/T311.1-2009,医院隔离技术规范,（二）,WS/T 312.2-2009,医院感染监测规范,（三）,WS/T313.3-2009,医务人员手卫生规范,以上标准于六个标准,2009-04-01,发布,2009-12-01,实施,3,强制性卫生行业标准,管理规范,-,支持系统,操作规范,-,工作指南,监测标准,-,专业指导,相,辅,相,承,缺,一,不,可,4,如何理解标准的内容,一条主线：保障病人安全,二个立足点：规范化管理、专业化建设,三点注意：,跨专业合作，协调发展,结合实际不等于降低标准,高于标准，应遵循循证和科学的原则,5,医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。,一、消毒供应中心的定义,6,（一）管理体系,（二）管理要求及原则,1,、要求,:,医院应采取集中管理的方式，对所有重复使用的诊疗器械、器具和物品由消毒供应中心回收，集中进行清洗、消毒、灭菌和供应。,二、供应室的管理要求与原则,8,医院内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可根据卫生部,2004,年、,2005,年,内镜清洗消毒技术操作规范,、,医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范,的规定进行处理，也可集中由,CSSD,统一清洗消毒。,9,医院外来医疗器械应按医院消毒供应中心 第,2,部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范的规定由CSSD,统一清洗、消毒、灭菌。,鼓励符合要求并有条件的,CSSD,为附近医疗机构提供消毒供应服务。,10,2,、原则,:,建立健全各项规章制度,岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械,),、职业安全防护、突发事件的应急预案。,11,应建立质量管理追溯制度；完善质量控制过程的相关记录，保证供应的物品安全。,12,应建立与各科室的联系制度如,:,主动了解其专业特点、常见医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点。,对科室关于灭菌物品的意见有调查、有反馈，落实持续改进，并有记录备查。,13,消毒供应中心的清洗消毒及监测工作应符合,CSSD,清洗消毒及灭菌技术操作规范,和,CSSD,清洗消毒及灭菌效果监测标准,的规定。,诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下要求,:,14,进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤、黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。,接触皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。,15,被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行,CSSD,清洗消毒及灭菌技术操作规范,中规定的处理流程。,16,（三）、人员要求：,医院应根据,CSSD,的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。17,CSSD,的工作人员应当接受与其岗位职责相应的培训及继续教育，不断更新知识，正确掌握以下知识与技能。,各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能。,18,相关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程。,职业安全防护原则和方法。,医院感染预防与控制的相关知识。,19,(,四,),、建筑与布局要求,:,医院,CSSD,的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求，进行充分论证。基本要求,:,20,CSSD,宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品直接传递专用通道,不宜建在地下室或半地下室。,周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立内部通风、采光良好。,21,建筑面积应符合医院建设方面的有关规定，并兼顾未来发展规划的需要。,22,建筑布局应分为,辅助区域,和,工作区域,。,辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。,工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区,(,含独立的敷料制备或包装间,),和无菌物品存放区。,23,去污区：,CSSD,内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。,24,检查包装及灭菌区,:,CSSD,内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。,25,手术室器械需和病区器械分台分区制作包装。设清洁物品入口和接收需要灭菌物品的传递窗。,26,无菌物品存放区,:,CSSD,内存放、保管、发放无菌物品的区域，为无菌区域。,缓冲区：,各缓冲间,(,带,),面积不应小于,3m,2,。,27,工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙面踢角及所有阴角均应为弧形设计；电源插座应采用防水安全型；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀。地漏应采用防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。,28,工作区域划分应遵循,:,物品由污,洁,无菌，不交叉、不逆流；空气流向由无菌,洁,污；人流有专用通道；去污区保持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压的原则。,29,去污区、检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。,去污区和检查、包装及灭菌区应设洁、污物品传递通道；并分别设置人员出入缓冲间（带）。,30,缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。,31,工作区域温度、湿度、机械通风的换气次数宜符合表,1,要求；照明宜符合表,2,的要求。,32,表,1,工作区域温度、湿度及机械通风换气次数,工作区域温度 湿度 换气次数,（）（）（次,/h,）,去污区,16,21 30,60 10,检查包装,及灭菌区,20,23 30,60 10,无菌物品,存放区 低于,24,低于,70 4,10,33,表,2,工作区域照明要求,工作面/,功能最低照度 平均照度 最高照度,（,lux,）（,lux,）（,lux,）,普通检查,500 750 1,000,精细检查,1,000 1,500 2,000,清洗池,500 750 1,000,普通工作区域,200 300 500,无菌物品存放区域,200 300 500,34,(,五,),、设备、设施及耗材要求,:,医院应根据,CSSD,的规模、任务及工作量，合理选用医用材料及配置清洗消毒设备和配套设施。设备、设施及医用材料应符合国家相关标准或规定。,35,清洗消毒设备及设施,:,应配备污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品、机械清洗消毒设备等。,36,检查、包装设备：应配有带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。,37,灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置。,储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等。,38,防护用品,:,根据工作岗位的不同需要，配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。,去污区应配置洗眼装置。,39,医用耗料要求：,清洁剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类选择适宜的清洁剂。,40,碱性清洁剂,pH,值,7.5,，应对各种有机物有较好的去除作用，对金属物品的腐蚀性小，不会加快返锈现象。,41,中性清洁剂,pH,值,6.5,7.5,，对金属无腐蚀。,酸性清洁剂,pH,值,6.5,，对无机固体粒子有较好的的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。,42,酶清洁剂,:,含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质与脂肪等多种有机污染物。,消毒剂：应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的安全、低毒、高效的消毒剂。,43,洗涤用水应有冷热自来水、软化水、去离子水或蒸馏水供应。自来水水质应符合,GB5749,85,生活饮用水卫生标准,；软化水、去离子水应符合电导率应,15s/cm(25),。,44,灭菌蒸汽用水应为纯化水。,润滑剂：,应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。,45,压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准,专用蒸汽发生器进水污染物的最高含量要求,污染物种类,最高限值,污染物种类,最高限值,气化残余物,10mg,L,氯离子（,Cl,-,）,2mg,L,二氧化硅（,SiO,2,）,1mg,L,五氧化二磷（,P,2,O,5,）,0.5mg,L,铁,0.2mg,L,导电率（,25,）,5S,cm,钙,0.005mg,L,pH,值,5,7.5,铅,0.05mg,L,外观,无色、洁净、无沉淀,除铁、钙、铅以外的重金属,0.1mg,L,硬度（碱土金属离子）,0.02mmol,L,46,压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准,蒸汽气源冷凝污染物的最高含量要求,污染物种类,最高限值,污染物种类,最高限值,二氧化硅（,SiO,2,）,0.1mg,L,氯离子（,Cl,-,）,0.1mg,L,铁,0.1mg,L,五氧化二磷（,P,2,O,5,）,0.1mg,L,钙,0.005mg,L,导电率（,25,时）,3S,cm,铅,0.05mg,L,pH,值,5,7,除铁、钙、铅以外的重金属,0.1mg,L,外观,无色、洁净、无沉淀,硬度（碱土金属离子）,0.02mmol,L,注意：应在灭菌器进口处采样。,47,包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合,GB/T 19633,的要求。,48,消毒灭菌监测材料：应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。自制测试标准包应符合,消毒技术规范,有关要求。,49,(,一,),清洗消毒原则,1.,诊疗器械、器具和物品处理应遵循先清洗后消毒或灭菌的处理程序。,2.,应根据诊疗器械危险程度分类原则，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。,三、,CSSD,清洗消毒与灭菌监测,50,3.,耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。,4.,诊疗器械、器具和物品的处理应遵循标准预防的原则，工作人员应按职业防护着装。,51,设备、药械及耗材等均应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。,52,(,二,),诊疗器械、器具和物品处理,操作流程,1,、回收,使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置,重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，由,CSSD,集中回收处理；,53,不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收，避免反复装卸。,回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。,54,被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由,CSSD,单独回收处理；,55,朊毒体污染的处理流程,:,疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器械、器具和物品，使用后应进行双层密闭封装焚烧处理。,56,可重复使用的污染器械、器具和物品，应先,浸泡于,1 mol/L,氢氧化钠溶液内作用,60 min,，再按普通器械的清洗消毒灭菌方法进行处理，,压力蒸汽灭菌应选用,134,138,，,18 min,，或,132,，,30 min,，或,121,，,60 min,。,57,$,注意事项,:,浸泡诊疗器械、器具和物品的清洁剂、消毒剂应每次更换。,每次处理结束后，应立即消毒清洗器具，更换个人防护用品，进行洗手和手消毒。,58,气性坏疽污染的处理流程,:,应先采用含氯或含溴消毒剂,1000,2000mg/L,浸泡消,30-40min,后若有明显污染物时，应先采用含氯消毒剂,5000,10000mg/L,浸泡至少,60min,后），再按普通器械的清洗消毒方法进行处理。,59,突发原因不明的传染病病原体污染的处理应符合国家当时发布的规定要求。,60,2,、,分类,应在,CSSD,的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。,应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。,61,3,、清洗,#,方法,:,机械清洗 手工清洗,大部分常规器械 精密、复杂、有,机物污染重的器,械初步处理,#,步骤,:,冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗,62,美国：,强调先清洗：包括特殊感染（如,HIV,、炭疽等）一律先清洗消毒，后灭菌（否则影响灭菌效果）,63,#,清洗质量的监测,$,日常监测,#,应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好、无损毁。,64,应,每批,次对清洗消毒机的物理参数及运转情况进行监测，并记录。,65,清洗质量不合格，应重新处理；有锈迹，应除锈；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。,带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。,66,应使用润滑剂进行器械的保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。,67,定期抽查,每月,应至少随机抽查,3,个,5,个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。68,对清洗消毒机的清洗效果可,每年,采用清洗效果测试指示物进行监测，监测结果合格后，方可使用。,69,清洗消毒器更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。,70,4,、消毒,清洗后的器械、器具和物品,首选,机械热力消毒方法，也可采用,75,的乙醇、酸性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒。,71,湿热消毒方法的温度、时间应参照表,3,的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，消毒温度应,90,，时间,5min,，或,A0,值,3000,；消毒后继续灭菌处理的，其消毒温度应,90,，时间,1 min,，或,A0,值,600,。,72,A0,值,:,是评价湿热消毒效果的指标，指当以,Z,值表示的微生物杀灭效果为,10K,时，温度相当于,80,的时间（秒）。,73,表,3,热力消毒的温度与时间,温度（）消毒时间（,min,）,90 1,80 10,75 30,70,100,74,#,消毒质量的监测,$,湿热消毒,应,每次,监测、记录消毒的温度、时间或,A0,值。,应,每年,检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结果均应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。,75,化学消毒,:,应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。,76,消毒效果监测,:,消毒后直接使用的物品应,每季,应进行监测，监测结果符合,GB 15982,的要求。每次检测,3,件,5,件有代表性的物品。,77,5,、干燥,宜,首选,干燥设备进行干燥处理。如,:,金属类干燥温度,70,90,；塑胶类干燥温度,65,75,。,78,无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品，可使用消毒的,低纤维絮擦布,进行干燥处理。,穿刺针、手术吸引头等管腔类器械，应使用压力气枪或,95%,乙醇进行干燥处理。,不应使用自然干燥方法进行干燥。,79,6,、包装,包括器械装配、包装、封包、注明标识等步骤。,器械与敷料,应分室包装。,80,包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行组装。,手术器械宜摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装。,81,盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。,剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放时器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、,锐器等应采取保护措施。,82,灭菌器械包重量不宜超过,7,公斤，灭菌敷料包重量不宜超过,5,公斤。,灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过,303025,；脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过,303050,。,83,灭菌包装材料应符合,CSSD,管理规范,的要求。,开放式的储槽,不应用于灭菌物品的包装。纺织品包装材料应一用一清洗，无污迹，灯光检查无破损。,84,硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。其清洗消毒应符合本规范要求。,85,灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。,手术器械采用闭合式,包装方法，应由,2,层包装材料分,2,次包装。,密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单独包装的器械。,86,*闭合：,指用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。,*,密封,:,指采用粘合剂或热熔法将包装层之间连接的方法。,87,封包要求,:,包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。,88,闭合式包装应使用专用胶带，其长度应与灭菌包体积、重量、松紧度相适宜，封包应严密，保持闭合完好性。,89,纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应,6mm,，包内器械距包装袋封口处,2.5,。,医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和,闭合完好性。,90,硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识别。,灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。,标识应具有追溯性。,91,压力蒸汽灭菌,分类：,根据排放冷空气的方式和程度不同分为下排气式、预真空压力蒸汽灭菌。,适用范围：,适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌,不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌,.,92,灭菌参数见表,4,。,硬质容器和超重的组合式手术器械，应由供应商提供灭菌参数。,93,表,4,压力蒸汽灭菌器灭菌参数,设备类别 物品类别 温度 时间 压力,（）（分钟,),（,kpa,）,下排气式 敷料,121 30 102.9,器械,121 20 102.9,预真空式 器械、敷料,132,134 4 205.8,94,灭菌物品装载,:,应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留有间隙，利于灭菌介质的穿透。,宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌。,95,材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层。,96,手术器械包、硬式容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，包内容器开口朝向一致；玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放；纸袋、纸塑包装应侧放；利于蒸汽进入和冷空气排出。,97,下排气压力蒸汽灭菌器中，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。,下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积,80%,。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的,90%,；同时不应小于柜室容积的,10%,和,5%,。,98,无菌物品卸载,:,从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却时间,30,分钟。,每批次应确认灭菌过程合格，包内、包外化学指示物合格；检查有无湿包现象。防止无菌物品损坏和污染。无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。,99,快速压力蒸汽灭菌,:,快速压力蒸汽灭菌适用于裸露物品的灭菌，灭菌时间见表,5,。,100,表,5,快速压力蒸汽灭菌（,132,）所需最短时间,物品种类 灭菌时间（分钟）,下排气 预真空 正压排气法,不带孔物品,3 3 3,带孔物品,10 4 3,不带孔,+,带孔物品,10 4 3,101,注意事项,:,宜使用卡式合或专用灭菌容器盛放裸露物品。,快速压力蒸汽灭菌方法可不包括干燥程序；运输时避免污染，,4h,内适用，不能储存。,102,#,压力蒸汽灭菌的监测,物理监测法：,*,每次,应连续监测并记录灭菌时的温度、压力、时间等灭菌参数。温度波动范围在,3,以内，时间满足最低灭菌时间的要求。,103,化学监测法,应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。,104,如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否经过灭菌和灭菌是否合格。,105,采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内用化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。,106,灭菌管腔类器械宜进行管腔,PCD,监测。,灭菌过程验证装置,PCD,：,指对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学,PCD,，放置生物指示物时称生物,PCD,。,107,第,1,类：过程化学指示剂,第,2,类：用于特殊测试的化学指示剂,第,3,类：单参数化学指示剂,第,4,类：多参数化学指示剂,第,5,类,:,整合型化学指示剂,卡,108,生物监测法,应,每周,监测一次。将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物,PCD,，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。,109,具体监测方法为：,将生物指示物置于标准试验包的中心部位。标准试验包由,16,条,41cm66cm,的全棉手术巾制成。,制作方法：将每条手术巾的长边先折成,3,层，短边折成,2,层，然后叠放，制成,23cm23cm15cm,大小的测试包。,110,标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性和阴性对照。,若一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。,111,经一个灭菌周期后，在无菌条件下取出标准试验包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经,561,培养,7,天,(,自含式生物指示物按产品说明书执行,),，观察培养结果。,112,结果判定,:,阳性对照组培养阳性，阴性对照组、试验对照组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。,113,注意事项,:,灭菌管腔类器械宜进行管腔,PCD,监测。,采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。,114,小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物,PCD,，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物,PCD,应侧放，体积大时可平放。,115,采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。,116,生物监测不合格时，应先重复一次生物监测程序，如合格，灭菌器可继续使用；如不合格，应尽快召回上次监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析原因生物监测不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后，灭菌器方能使用。,117,新安装、移位和大修后的监测,:,应进行物理监测、化学监测和生物监测。,物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。,118,对于台式压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。,预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行,B-D,测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。,119,其他灭菌方法监测要求,干热,环氧乙烷 过氧化氢等离子体,物理监测：每灭菌批次 每次 每次,化学监测：每包 每包 每包,生物监测：每周 每灭菌批次 每天至少一次,120,过氧化氢等离子低温灭菌,适用于不耐湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。,灭菌参数：温度,50,，灭菌周期,28,分钟,75,分钟。,121,8,、储存,灭菌物品存放区应由专人管理，按规定着装，并严格执行手卫生要求，接触无菌物品前应洗手或卫生手消毒。,消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。,灭菌后物品应分类、分架、固定存放在无菌物品存放区，并设置标识。,122,无菌物品必须由专用清洁车运送至无菌物品区，存放架或柜应距地面高度,20cm,25cm,，离墙,5cm,10cm,，距天花板,50cm,123一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区保存；,一次性使用无菌物品的管理要求,:,*应放置在,距地面,20cm,、距墙,5cm,的货架上，室内保持洁净、干燥、通风。,124,查证,:,如：,省级以上药品监督管理部门颁发的,医疗器械生产企业许可证,、,工业产品生产许可证,、,医疗器械产品注册证,和卫生行政部门颁发卫生许可批件或,医疗器械经营企业许可证,。,125,进口的一次性无菌医疗用品须有国务院药品监督管理部门颁发的,医疗器械产品注册证,。,*检查有无破损、霉变以及产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。,126,*灭菌物品存放的有效期：在温度,24,、相对湿度,70,、换气次数,4-10,次,/h,的条件下，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为,14,天，未达到环境标准时，有效期宜为,7,天。,127,医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为,1,个月；,使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布、一次性医用纸塑袋及硬质容器包装的无菌物品，有效期均宜为,6,个月。,128,#,无菌物品发放,:,无菌物品发放时，应遵循在有效期内先进先出的原则。,发放时应确认无菌物品的有效性。植入物应在生物监测合格后，方可发放。,129,记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应,6,个月,灭菌质量监测资料和记录的保留期应,3,年。,130,谢谢聆听,131,