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1、薄荷脑理化检验记录 名 称： 薄荷脑 编号（批号）： 编 号：ZLT-SOP-ZK-ZY-000X/Rev00-01 品 名 薄荷脑 供应商 规 格 编号（批号） 送检量 请验日期 年 月 日 分 析 号 来 源 代表量 开始日期 年 月 日 检验目的 检验项目 复验期 完成日期 年 月 日 检验依据 质量标准 《企业内控标准》2010-00版 文件编号 ZLT-TS-ZK
2、ZY-000X 检验操作规程 薄荷脑检验操作规程 文件编号 ZLT-SOP-ZK-ZY-000X 检验项目 检验步骤 结果判定 【性状】 环境条件：温度： ℃；相对湿度： ％ ； 1取本品少许放于白纸上观察。本品呈： 粉末，取少许闻其味、品其味道。气 味 。 2 取四支试管分别加入乙醇、三氯甲烷、乙醚、水，观察本品在各溶剂中的溶解程度。在乙醇中 溶解，三氯甲烷中 溶解，乙醚中 溶解，
3、水中 溶解。 标准规定：本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末；有薄荷的特殊香气，味初灼热后清凉，乙醇溶液显中性反应。本品在乙醇、三氯甲烷、乙醚中极易溶解，在水中极微溶解。 结论: 检验人： 检验日期： 年 月 日 【鉴别】 （1） 环境条件：温度： ℃；相对湿度： ％ ；仪器编号： 天平型号： ； 取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即显 色，放置24小时后析出无薄荷脑香气的无色油层(与麝香
4、草酚的区别)。 标准规定：取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即显橙红色，24小时后析出无薄荷脑香气的无色油层(与麝香草酚的区别)。 结论： 检验人： 检验日期： 年 月 日 【鉴别】 (2) 环境条件：温度： ℃；相对湿度： ％ ；仪器编号： 天平型号： ； 取本品50mg，加冰醋酸lml使溶解，加硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液， 仅显 色(与麝香草酚的区别)。 标准规定：取本品50mg，加冰醋酸lm
5、l使溶解，加硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液，仅显淡黄色(与麝香草酚的区别)。 结论: 检验人： 检验日期： 年 月 日 【熔点】 环境条件：温度： ℃；相对湿度： ％ ；仪器编号： 取本品研成细粉，置熔点测定用毛细管中，轻击管壁或借助长短适宜的洁净玻璃管，垂直放在表面皿或其他适宜的硬质物体上，将毛细管自上口放入使自由下落，反复数次，使粉末紧密集结的毛细管的熔封端。装入供试品的高度为3mm，另温度计（分浸型，具有0.5℃刻度，经熔
6、点测定用对照品校正）放入盛装传温液（熔点在80℃下者，用水；熔点在80℃上者，用硅油或液体石蜡）的容器中。使温度计汞球部的底端与容器的底部距离2.5cm以上，（用内加热的容器，温度计汞球与加热器上表面距离2.5cm以上），加入传温液以使传温液受热后的液面适在温度计的分浸线处。将传温液加热，待温度上升到较规定的熔点低限约低10℃时，将装有供试品的毛细管浸入传温液，贴附在温度计上，位置须使毛细管的内容物质在温度计汞球中部，继续加热，调节升温速率为每分钟上升1.0～1.5℃，加热时须不断搅拌使传温液的温度保持均匀，并记录供试品在初熔至全熔时的温度，重复3次，取平均值，即得。 升温速率：
7、 ℃/min； 第一次初熔温度：X1= ℃ 全熔温度：Y1 ℃ 第二次初熔温度：X2 ℃ 全熔温度：Y2 ℃ 第三次初熔温度：X3 ℃ 全熔温度：Y3 ℃ X平均= = ℃ Y平均= = ℃ 标准规定：本品熔点应为42～44℃。 结论： 检验人：
8、 检验日期： 年 月 日 【比旋度】 环境条件：温度： ℃；相对湿度： ％ ；仪器编号： 天平型号： ； 取本品： g，精密称定，加乙醇制成每lml含0.1g的溶液，用溶液先将测定管润洗3～4次，在缓缓注入空白液体（注意勿产生气泡）置于旋光计内进行空白校正，在缓缓注入供试液体置于旋光计内检测读数，即得供试液的旋光度。使偏振光向右旋转者（顺时针方向）为右旋，以“+”符号表示；使偏振光向左旋转者（逆时针方向）为左旋，以“-”符号表示。用同法测定旋光度3次，
9、取平均值即得供试品的比旋度。 a： 公式： [a]tD= = = [a]为比旋度； D为钠光谱的D线； t为测定时的温度℃； a为测得的旋光度； l为测定管长度dm； c为每100ml溶液中含有被测物质的重量（按干燥品或无水计算）g； 标准规定：本品比旋度应为-49°～ -50°。 结论： 【检查】 不挥发物 环境条件：温度： ℃；相对湿度： ％ ；仪器编号： 天平型号： ； 取本品2g，精
10、密称定，置已干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上加热，使缓缓挥散后，在105℃干燥至恒重，称定遗留残渣重量 g 标准规定：本品遗留残渣不得过lmg。 结论： 检验人： 检验日期： 年 月 日 【检查】 重金属及有害元素 环境条件：温度： ℃；相对湿度： ％ ；天平型号： ； 仪器编号： ； 取本品,照铅、镉、砷、汞、铜测定法(《中国药典》2010年版一部附录IX B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定
11、 检验结果：铅含量 镉含量 砷含量 汞含量 铜含量 标准规定：铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。 结论： 检验人： 检验日期： 年 月 日 【检查】 有关物质 环境条件：温度： ℃；相对湿度： ％ ； 照[含量测定)项下的色谱条件
12、其中柱温为110℃，取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20％～30％；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 检验结果：供试品中杂质峰面积： ，对照品溶液的主峰面积 。 标准规定：供试品色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液的主峰面积(1.0％)。 结论： 检验人： 检验日期： 年 月 日 【含量测定】 环境条件：温度：
13、 ℃；相对湿度： ％ ；天平型号： ； 仪器编号： ； 以交联键合聚乙二醇为固定相的毛细管柱；柱温120℃；进样口温度250℃；检测器温度250℃；分流进样，分流比10∶1。理论板数按薄荷脑峰计算应不低于10000。 供试品溶液的制备：取本品lOmg，精密称定，置lOml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 对照品溶液的制备：取薄荷脑对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每lml含lmg的溶液，即得。 测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各lμl，注入气相色谱仪，测定，即得。 色谱条件：厂家：
14、 柱号： 分流比： 流 速：1ml/min 压力： 进样量：1ul 仪器型号： 检测器型号： 柱温： ℃ 对照品浓度C对： mg/ml(配制日期： 年 月 日 配制人： ) 对照品溶液的测定：精密量取对照品1ul。注入气相色谱仪，测的峰面积如下： AREA对1= AREA对2= AREA平均=
15、 供试品溶液的测量：精密量取供试品1ul。注入气相色谱仪，测的峰面积如下： AREA1= AREA2= 计算： X1=×100%= X2=×100%= X平均= ×100%= 标准规定：本品含薄荷脑(C10H20O)应为95.0％～105.0％。 结论： 检验人： 检验日期： 年 月 日 以下空白！ 结论：本品按《企业内控标准》2010-00版ZLT-TS-ZK-ZY-000X检验上述项目，结果 规定。 复核人： 复核日期： 年 月 日 第 5 页 共 5 页
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