中药配方颗粒修改版.pptx

999 中药配方颗粒中药配方颗粒“中药配方颗粒中药配方颗粒中药配方颗粒中药配方颗粒”的问世，是的问世，是的问世，是的问世，是中药汤剂改革和中药现代化发中药汤剂改革和中药现代化发中药汤剂改革和中药现代化发中药汤剂改革和中药现代化发展的产物。展的产物。展的产物。展的产物。中药配方颗粒中药配方颗粒 简介简介 在省去传统中药服用前的煎煮过程的同时，可以保持中药饮片的药效、效能，并且在制取过程中采取现代指纹图谱等先进技术，使中药真正做到安全、高效、方便、可控。999 999 中药配方颗粒中药配方颗粒中药配方颗粒中药配方颗粒 1、产生背景、产生背景2、原料来源、原料来源3、生产质控、生产质控4、单煎合煎、单煎合煎5、产品信息、产品信息目录目录999 999 中药配方颗粒中药配方颗粒中药配方颗粒中药配方颗粒 产生背景产生背景中医药是中华民族的瑰宝中医药是中华民族的瑰宝中医药是中华民族的瑰宝中医药是中华民族的瑰宝第一章中华民族五千年文明史，中医药文化贯穿了整个过程。中华民族五千年文明史，中医药文化贯穿了整个过程。美国美国FDAFDA对中医药的评价：对中医药的评价：“具有独特理论的医学科学。具有独特理论的医学科学。”产生背景产生背景保证中药汤剂的因素分析保证中药汤剂的因素分析保证中药汤剂的因素分析保证中药汤剂的因素分析第一章（1）不论有没有整体观的指导，中药的作用一般都主要是通过对全身的影响来实现，这是中药本身的固有特性。（2）中药的非针对性作用并不能说明它比西药的针对性作用更有优势。在很多时候，我们其实更需要针对性作用。（3）中药的副作用的确比西药的小，但西药的副作用是明确的并且具有最终可控性 传统中药传统中药传统中药传统中药“饮片入药，临用煎汤饮片入药，临用煎汤饮片入药，临用煎汤饮片入药，临用煎汤”的不足：的不足：的不足：的不足：不具有溯源性不具有溯源性（给医生和患者带来的风险越来越大）（给医生和患者带来的风险越来越大）（给医生和患者带来的风险越来越大）（给医生和患者带来的风险越来越大）小规模性小规模性 （制约了中药规模化的发展）（制约了中药规模化的发展）（制约了中药规模化的发展）（制约了中药规模化的发展）饮片的不保真性饮片的不保真性（导致了饮片的质量下降）（导致了饮片的质量下降）（导致了饮片的质量下降）（导致了饮片的质量下降）使用的不方便性使用的不方便性（使许多愿意接受中医药治疗的患者望而却步，已成为限制中医水平的发挥）（使许多愿意接受中医药治疗的患者望而却步，已成为限制中医水平的发挥）（使许多愿意接受中医药治疗的患者望而却步，已成为限制中医水平的发挥）（使许多愿意接受中医药治疗的患者望而却步，已成为限制中医水平的发挥）产生背景产生背景保证中药汤剂的因素分析保证中药汤剂的因素分析保证中药汤剂的因素分析保证中药汤剂的因素分析第一章解决目标：解决目标：-单味中药配方颗粒应运而生单味中药配方颗粒应运而生“中药配方颗粒中药配方颗粒中药配方颗粒中药配方颗粒”的问世是中药汤剂改革和中药现代化的必然趋势的问世是中药汤剂改革和中药现代化的必然趋势的问世是中药汤剂改革和中药现代化的必然趋势的问世是中药汤剂改革和中药现代化的必然趋势 单味中药配方颗粒单味中药配方颗粒单味中药配方颗粒单味中药配方颗粒是在传统中医理论指导下，用符合是在传统中医理论指导下，用符合是在传统中医理论指导下，用符合是在传统中医理论指导下，用符合炮制规范的传统中药饮片为原料，经现代制药技术模拟家炮制规范的传统中药饮片为原料，经现代制药技术模拟家炮制规范的传统中药饮片为原料，经现代制药技术模拟家炮制规范的传统中药饮片为原料，经现代制药技术模拟家庭水煎煮庭水煎煮庭水煎煮庭水煎煮提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装等过程精等过程精等过程精等过程精制而成的纯中药产品系列。制而成的纯中药产品系列。制而成的纯中药产品系列。制而成的纯中药产品系列。配方颗粒的产品特点：配方颗粒的产品特点：配方颗粒的产品特点：配方颗粒的产品特点：原料来源原料来源配方颗粒定义特点配方颗粒定义特点配方颗粒定义特点配方颗粒定义特点第二章pp全成分全成分pp标准化标准化pp客观化客观化pp方便性方便性pp适用性适用性 原料来源原料来源GAPGAP基地建设情况基地建设情况第二章 公司在四川雅安建立了鱼腥草、麦冬、红花、附子、川牛膝、人参6个中药材生产地（其中鱼腥草、麦冬、附子、红花通过SFDA组织的中药材GAP认证）。通过从源头控制药材来源，确保中药材真实、安全、稳定、有效。与安徽广印堂制药有限公司共建药材种植基地14个，种植面积超过4万亩，其中二十多个品种通过杭州万泰认证有限公司GAP认证。生产质控生产质控生产工艺生产工艺生产工艺生产工艺第三章uu按用药部位按用药部位：根、根茎、花、叶、全草、种子、果实、动物、矿物类：根、根茎、花、叶、全草、种子、果实、动物、矿物类uu按所含化学成份按所含化学成份：糖类、甾萜类、黄酮类、生物碱、甙类：糖类、甾萜类、黄酮类、生物碱、甙类uu按照物化特性按照物化特性：挥发油类及其它脂溶性和水溶性成份：挥发油类及其它脂溶性和水溶性成份药物各有特性，在不同的生产环节上具体问题具体分析药物各有特性，在不同的生产环节上具体问题具体分析uu 含有挥发油成份的药材提取含有挥发油成份的药材提取uu 根及根茎类药材的提取根及根茎类药材的提取uu 花叶草类药材的提取花叶草类药材的提取uu 动物类、矿物类药材的提取动物类、矿物类药材的提取uu 需特殊处理药材的工艺研究需特殊处理药材的工艺研究 生产质控生产质控含有挥发性成分的药材的提取含有挥发性成分的药材的提取含有挥发性成分的药材的提取含有挥发性成分的药材的提取第三章有效成分受热易挥发品种有效成分受热易挥发品种有效成分受热易挥发品种有效成分受热易挥发品种对含有挥发油含量的品种采用双提法提取（以薄荷为例），对含有挥发油含量的品种采用双提法提取（以薄荷为例），对含有挥发油含量的品种采用双提法提取（以薄荷为例），对含有挥发油含量的品种采用双提法提取（以薄荷为例），以水蒸气蒸馏法提取挥发油（以水蒸气蒸馏法提取挥发油（以水蒸气蒸馏法提取挥发油（以水蒸气蒸馏法提取挥发油（-环糊精包结）、水提法提取环糊精包结）、水提法提取环糊精包结）、水提法提取环糊精包结）、水提法提取其他成分，其他成分，其他成分，其他成分，合二为一制得成品，从而最大限度的保留了传合二为一制得成品，从而最大限度的保留了传合二为一制得成品，从而最大限度的保留了传合二为一制得成品，从而最大限度的保留了传统饮片的挥发油成分。统饮片的挥发油成分。统饮片的挥发油成分。统饮片的挥发油成分。成分成分成分成分 999999大黄配方颗粒（大黄配方颗粒（大黄配方颗粒（大黄配方颗粒（mg/gmg/g）大黄饮片（）大黄饮片（）大黄饮片（）大黄饮片（mg/gmg/g）大黄酚大黄酚大黄酚大黄酚 3.52 3.343.52 3.34大黄酸大黄酸大黄酸大黄酸 9.41 9.559.41 9.55大黄素大黄素大黄素大黄素 3.12 3.033.12 3.03有效成分受热不稳定品种有效成分受热不稳定品种有效成分受热不稳定品种有效成分受热不稳定品种生大黄生大黄生大黄生大黄泻下力强泻下力强泻下力强泻下力强直接打粉，直接打粉，直接打粉，直接打粉，酒制大黄酒制大黄酒制大黄酒制大黄泻下力较弱，活血作用较好，适用于泻下力较弱，活血作用较好，适用于泻下力较弱，活血作用较好，适用于泻下力较弱，活血作用较好，适用于瘀血证。瘀血证。瘀血证。瘀血证。水提取水提取水提取水提取HPLCHPLCHPLCHPLC法比较生大黄饮片与法比较生大黄饮片与法比较生大黄饮片与法比较生大黄饮片与999999999999生大黄配方颗粒有生大黄配方颗粒有生大黄配方颗粒有生大黄配方颗粒有效成分蒽醌的含量，结果如下效成分蒽醌的含量，结果如下效成分蒽醌的含量，结果如下效成分蒽醌的含量，结果如下1:1:1:1:生产质控生产质控按照药物不同特性采取不同生产工艺按照药物不同特性采取不同生产工艺按照药物不同特性采取不同生产工艺按照药物不同特性采取不同生产工艺第三章药物类别药物类别药物类别药物类别药物特点药物特点药物特点药物特点生产工艺生产工艺生产工艺生产工艺动物类药物动物类药物动物类药物动物类药物质地坚实，有效成分不易溶出质地坚实，有效成分不易溶出质地坚实，有效成分不易溶出质地坚实，有效成分不易溶出正交设计实验方法优化生产工艺参数，增加煎煮时间及提取正交设计实验方法优化生产工艺参数，增加煎煮时间及提取正交设计实验方法优化生产工艺参数，增加煎煮时间及提取正交设计实验方法优化生产工艺参数，增加煎煮时间及提取次数，煎煮液减压浓缩，提高溶出度，干法制粒次数，煎煮液减压浓缩，提高溶出度，干法制粒次数，煎煮液减压浓缩，提高溶出度，干法制粒次数，煎煮液减压浓缩，提高溶出度，干法制粒胶类药物胶类药物胶类药物胶类药物易粘锅，或粘附其它药物影响药物成易粘锅，或粘附其它药物影响药物成易粘锅，或粘附其它药物影响药物成易粘锅，或粘附其它药物影响药物成分的煎出分的煎出分的煎出分的煎出同上同上同上同上矿物类药物矿物类药物矿物类药物矿物类药物主要成分为一些微量元素，含量少，主要成分为一些微量元素，含量少，主要成分为一些微量元素，含量少，主要成分为一些微量元素，含量少，溶解度小溶解度小溶解度小溶解度小水煎煮的方法，煎煮过程中搅拌动态提取，煎煮液减压浓缩，水煎煮的方法，煎煮过程中搅拌动态提取，煎煮液减压浓缩，水煎煮的方法，煎煮过程中搅拌动态提取，煎煮液减压浓缩，水煎煮的方法，煎煮过程中搅拌动态提取，煎煮液减压浓缩，喷雾干燥，干法制粒喷雾干燥，干法制粒喷雾干燥，干法制粒喷雾干燥，干法制粒特殊特殊特殊特殊/贵细药物贵细药物贵细药物贵细药物如三七粉等传统用药习惯为打粉如三七粉等传统用药习惯为打粉如三七粉等传统用药习惯为打粉如三七粉等传统用药习惯为打粉依据传统用药习惯要求，采用超细粉碎，超细粉法干法制粒依据传统用药习惯要求，采用超细粉碎，超细粉法干法制粒依据传统用药习惯要求，采用超细粉碎，超细粉法干法制粒依据传统用药习惯要求，采用超细粉碎，超细粉法干法制粒有毒中药品种有毒中药品种有毒中药品种有毒中药品种煎煮不当有毒副作用煎煮不当有毒副作用煎煮不当有毒副作用煎煮不当有毒副作用严格以传统煎剂作为标准煎剂严格以传统煎剂作为标准煎剂严格以传统煎剂作为标准煎剂严格以传统煎剂作为标准煎剂有安全性问题报道品种有安全性问题报道品种有安全性问题报道品种有安全性问题报道品种煎煮不当有毒副作用煎煮不当有毒副作用煎煮不当有毒副作用煎煮不当有毒副作用同上同上同上同上 单煎合煎单煎合煎单味复方药物研究单味复方药物研究单味复方药物研究单味复方药物研究第四章从传统中医文化来讲，中药不存在单煎与共煎的问题中药起源于单味药，从神农尝百草开始，有从单味药使用作为起源的悠久历史，如现在使用的中成药黄芪颗粒，其实就可以处方中药配方颗粒的黄芪配方颗粒。随着中医的发展，中药随之辩证配伍，按照四气五味归经，开始多种药使用，才产生了共煎，共煎只是为了患者服用的方便。目前采用的中药配方颗粒，其基本药性不变，四气五味不变，因而其治疗作用当然符合中医的需要。中医传统文化中辩证处方的原则主要考虑药物的配伍。君臣佐使，七情用药，而不是单煎和共煎。在传统中医理论中，汤药最终功效的确定是通过药物的功效配伍来决定，从未刻意因配伍中药物的成分在水中发生了化学变化而达到了某些治疗目的。在同一种功效配伍中如果换成其他同类药物。中医传统方剂中有丸，散，膏，丹，汤，酒等多种剂型，除汤剂外，其他剂型大多不共煎，有些基本不煎，就是直接将药粉制成蜜丸，其中无共煎过程。其实共煎与单煎只是一个提取过程，而不是制剂的关键。市场占有量：中药配方颗粒自投放市场有20余年的历史，目前全国年市场销售量超过100亿！迅猛的发展速度以及庞大的市场占有量足以证明其卓越的疗效和广大老百姓的认可度。1适合传统中药饮片应用的专科都能应用.23 方便组方：经方、名方、验方、医院协定方.即冲即服特性促进了中药复方（单味）在急症医学、儿科的应用.产品相关信息产品相关信息应用范围应用范围应用范围应用范围第五章uu饮片处方：人参饮片处方：人参15g15g，茯苓，茯苓15g15g，白术，白术10g10g，甘草，甘草6g6g。uu999999中药配方颗粒：人参中药配方颗粒：人参15g15g（或者（或者15g115g1袋），袋），茯苓茯苓15g15g（或者（或者15g115g1袋），白术袋），白术10g10g（或者（或者10g110g1袋），甘草袋），甘草6g6g（或者（或者3g23g2袋）袋）以四君子汤为例处方方法(散方+协定处方)可处方为包装规格的倍数（以可处方为包装规格的倍数（以XgXg表示），或包装规格的袋表示），或包装规格的袋/包包数（以数（以X X袋或袋或X X包表示），或包装规格的规格量包表示），或包装规格的规格量XX袋袋/包。包。产品相关信息如何处方第五章将一剂药中的每袋将一剂药中的每袋999999中药配方颗中药配方颗粒沿预留切口撕开，倒入同一水粒沿预留切口撕开，倒入同一水杯中，先用少量开水浸润并适当杯中，先用少量开水浸润并适当搅拌，再倒入搅拌，再倒入250ml250ml左右开水，左右开水，搅拌至充分溶解，药液放至温热，搅拌至充分溶解，药液放至温热，分早晚两次服用，晚上服用时可分早晚两次服用，晚上服用时可加热水兑热或加热后服用。加热水兑热或加热后服用。l 999 999中药配方颗粒的服用方法中药配方颗粒的服用方法 产品相关信息产品相关信息服用方法服用方法服用方法服用方法第五章内内服服兑兑服服调调糊糊内内服服调调糊糊外外用用灌灌 肠肠 熏熏洗洗 洗洗剂剂 滴滴鼻鼻 膏膏剂剂 产品相关信息产品相关信息应用方法应用方法应用方法应用方法第五章 产品相关信息产品相关信息应用范围应用范围应用范围应用范围第五章总结总结克服传统汤剂缺点，保持中医用药特色克服传统汤剂缺点，保持中医用药特色克服传统汤剂缺点，保持中医用药特色克服传统汤剂缺点，保持中医用药特色中药配方颗粒其性味、归经、功效、主治、有效成分与传统中药汤剂基本保持一致，在临床使用上根据医生处方辨证施治，随证加减，具有同样的灵活性，比中药汤剂具有更多的优点。中药配方颗粒其性味、归经、功效、主治、有效成分与传统中药汤剂基本保持一致，在临床使用上根据医生处方辨证施治，随证加减，具有同样的灵活性，比中药汤剂具有更多的优点。中药配方颗粒中药配方颗粒中药配方颗粒中药配方颗粒其性味、归经、功效、主治、有效成分与传统中药汤剂基本保持其性味、归经、功效、主治、有效成分与传统中药汤剂基本保持其性味、归经、功效、主治、有效成分与传统中药汤剂基本保持其性味、归经、功效、主治、有效成分与传统中药汤剂基本保持一致，在临床使用上根据医生处方辨证施治，随证加减，具有同样的灵活性，比中药一致，在临床使用上根据医生处方辨证施治，随证加减，具有同样的灵活性，比中药一致，在临床使用上根据医生处方辨证施治，随证加减，具有同样的灵活性，比中药一致，在临床使用上根据医生处方辨证施治，随证加减，具有同样的灵活性，比中药汤剂具有更多的优点。汤剂具有更多的优点。汤剂具有更多的优点。汤剂具有更多的优点。质量稳定可控，临床疗效确切质量稳定可控，临床疗效确切质量稳定可控，临床疗效确切质量稳定可控，临床疗效确切 储存服用方便，便于处方调配储存服用方便，便于处方调配价格易于接受价格易于接受价格易于接受价格易于接受 结结 束束