贝加莱控制系统在吹灌封BFS中的应用.pdf

案例 应用 ApplicationBFS 对自动化系统软硬件的特殊性需求制药工业要避免由环境带来的不必要的药物污染，以及生产环境对电子电气系统的潜在风险，因此，需要复合行业进行特别的硬件设计，包括像对 HMI 的纯平设计、防护等级等需求。IP69K 防护等级的 Panel PC在制药行业，由于对于洁净度的要求，需要机器的操作面板具有高防护等级，这包括很多方面的设计需求，而贝加莱的 Panel PC 有专门针对制药工业所需的工业平板电脑，它采用悬臂安装，本身的外壳也采用 316SS不锈钢进行加工，并进行工业级的密封性设计，以达到IP69K 的防护等级，这意味着它可以工作在制药这种需要冲洗的环境中。贝加莱控制系统在吹灌封 BFS 中的应用 贝加莱吹灌封 BFS（Blow-Fill-Seal）是制药工业正在快速发展的制剂领域，在眼科滴液类、疫苗类药品制剂过程中，BFS 具有比较明显的优势。BFS 概述如图 1 所示，BFS 先是由主机对聚合物颗粒进行配料、称重、加热后处于熔融状态，并通过螺杆挤出到模腔中，然后由吹气阀动作来进行瓶子本身的吹制。在吹制完成后即可进行液体制剂的灌注，并进行热封的封口，完成后开模即可获得灌装完成的成型产品。FS 优点在哪里？BFS的优点在于它更为快捷的生产过程，避免了像传统安瓿瓶、西林瓶复杂的洗瓶、消毒、烘干、灌装、轧盖/封盖的过程复杂性。采用塑料瓶也可以让药物在使用中更为安全（避免玻璃碎片的伤害）。另外，BFS 更快的节拍，也可以让药物在空气中的暴露时间更短，避免污染。同时，通过 BFS 方式生产药物更为高效，它的瓶子大小无需额外的机械工装夹具，而由控制参数配置即可实现不同的瓶子容积生产。整个 BFS 的生产效率更高，易于形成独立的生产中心，更为紧凑，对于清洗而言也更为便捷。因此，BFS 被应用于很多疫苗、液体制剂、眼科滴液等的生产中。图1 BFS原理图（来源:BFS-IOA）2023.8 今日制造与升级 37 Application 应用 案例 产品 Panel PC 可以带有操作的键，这种专利设计的发光按键设计精美，还有 RFID 用于用户的识别，这在制药工业里非常重要的原因在于，必须清楚是谁在什么时间对这个机器进行的操作。Panel PC 并非纯粹的显示单元，它实际上是将 Windows 任务和基于 RTOS 的实时任务集成于一体，采用 Hypervisor 技术，在多核处理器里进行了分割，使得两个操作系统都可以运行，分别执行不同的任务。ACOPOSmotor 伺服驱动与电机伺服驱动对于制药行业来说也需要具有高防护等级，贝加莱的 ACOPOSmotor 就是基于此来设计的。ACOPOSmotor 对于系统最大的优势在于它降低了接线的需求，可以就近安装于传动所需的机械本体上，无需占用额外的电柜空间，这同时意味着接线成本的下降。ACOPOSmotor 与其它贝加莱 ACOPOS 驱动系统一样，可以达到较高的百微秒等级位置环控制。对于机器的解决方案而言，硬件是基础，而同时也需要软件的支持能力。制药工业比较特别的在于它需要考虑“合规性”，即所需的电子签名认证。合规性认证需求在 FDA Gamp 认 证 中，21CFR Part 11 是针对制药装备的电子电气系统的要求，它要求对于机器的整个操作、运行过程中的所有事件、参数、动作等进行记录，并以不可篡改的形式输出，以确保整个生产过程的可追溯性，这对于监管及制药企业自身的追溯都是至关重要的。mappAudit 是 贝 加 莱 mapm 软 件 中 的 一个专门针对审计追踪的功能块，它是满足于21CFR Part 11 的合规性需求的。它可以被系统快速配置，并对所有过程进行追踪，例如，不同的用户对于机器进行的每个操作都将被记录在案，并以加密的 CSV 或 PDF 文件形式输出报告，以确保这些数据是合规的。温控技术在 BFS 控制系统中，温度控制影响着制品的品质，也会影响系统的节拍。温度控制在BFS 比较关键在于它在整个吹制过程的不同阶段，对于温度的需求是不同的。而另一方面，温度的控制响应速度也会影响整个BFS的节拍。它需要一个更为高速且高精度的温控，以达到高品质高效的生产。38 今日制造与升级 2023.8图2 防护等级IP69K的工业平板图3 ACOPOSmotor驱动与电机一体化设计案例 应用 ApplicationmappTemperature 是贝加莱针对温控的专用模块，它最为重要的是其严格精密的温度斜坡跟踪功能，在不同的阶段，软件将按照预先设定的温度曲线精准工作，这确保了生产的高品质。为了提高响应能力，并降低过度调节带来的波动，mappTemperature 分别引入了前馈和 Kalman 滤波来解决这些问题。液压/电动控制均可在B&R的mapp中，针对不同的液压控制回路，也有 mappHydraulic 的设计，它会针对不同的泵（定量、伺服泵）、阀（比例阀、伺服阀等）等物理对象，以及不同的特性进行液压的定位、同步控制。在 BFS 中，针对液压的机械或电动机构，贝加莱都会有相应的控制方案。精准的壁厚控制对于较大容量的瓶子而言，由于吹制过程中，型胚自重的影响，在型胚上会发生减薄和缩颈的现象，因此，在挤出中，胚壁的厚度控制是产品品质的关键，通过电液位置控制原理，可以改变挤出口模成型间隙的开度，以控制型胚厚度的变化，使得中空制品的壁厚均匀，节省材料。当然，对于壁厚控制而言，液压系统的大滞后、大惯量也是必须考虑的。不过，基于贝加莱在吹瓶壁厚领域的控制经验，这些都可以在系统里进行配置。除了 mappTemperature、mappAudit、mappHydraulic 这些机电控制模块，像 mappVIEW更 为 精 美 的 HMI 设 计、mappUser 用 户 管 理、2023.8 今日制造与升级 39 图6 BFS控制系统架构图5 液压库的支撑图4 审计追踪的需求mappRecipe 配方管理、mappPackML、mappAlarmX 等软件功能也可以快速被调用，以便使整机的应用软件得到快速配置。贝加莱 BFS 硬件架构图 6 是贝加莱针对 BFS 的控制系统架构，Panel PC通过 POWERLINK 网络连接 IP67 防护等级的 I/O 系统，以及 ACOPOSremote-这是一个 IP67 等级的电源，通过单电缆技术（动力电缆、通信及信号电缆于一体），级联的方式连接 ACOPOSmotor 伺服电机与驱动。对于 BFS 而言，贝加莱提供的解决方案包含了满足制药行业所需的硬件、软件需求。能够通过 mapp 模块化应用快速的构建机器的应用软件系统。