1、
药械市场监管工作中存在的主要问题及对策
随着药械监管体制的不断改革，监管力度的不断加大，广大人民群众的安全用药得到了极大的保障。但在日常监管工作中，也遇到了一些不容忽视和亟待解决的问题。
一、存在的问题主要有：
（一）特殊的地理环境从客观上加大了监管的难度
我县位于，东邻，南接，西界，北靠，属
于典型的气候，常年多雨。长期以来，交通不便，点多线长。再加之经济落后，是典型的山区欠发XX县区。幅员面积平方公里，有耕地万亩；总人口万人，总户数万户。全县辖个乡镇，个村，个村民小组，个居民委员会。现有涉药单位家，其中县级医院家，乡镇中心卫生院
2、家，乡镇卫生院家，各类卫生所、诊所、村卫生室及社区服务、门诊部等家，药品批发企业家，药品零售经营企业家。
（二）山区人民群众，尤其是农民的用药知识普遍缺乏
由于受济经济条件的限制，大多数农民文化素质比较讲低下，在就医用药时只知道方便、便宜，不在意什么是安全、有效。加之农村售药的网点少，渠道单一，农民基本上都是在乡、村卫生院所买药，而药械监管在农村存在很多监管死角。由于这些问题的客观存在，为假劣药械、过期变质药械、失效药械、假劣药械广告提供了生存的空间。
（三）对流动药贩不能做到有效的监管
近年来，药品监督管理法律法规不断健全，“打假”力度也随之加
3、大，一些不法分子慑于“高压”，在大中城市难以存身，于是瞄准了药品法律意识、监督力度相对薄弱的山区地区及农村市场，流动药贩将活动重心从城市转向农村。除此之外，一些不法分子还利用现代交通、通讯、邮政等手段，找“盲区”、钻空子，规避打击。有的“窝点”在东，销售网络在西，采取“游走”式销售；有的利用各管辖地的执法时间差，跨越县、市、省界到异地制售；有的采取包裹邮寄等，给药品“打假”设置了层层障碍；有的通过普通药冒充“新特药”、无证配制制剂、以义诊名义直接向村民兜售药品等形式制售假冒伪劣药品；还有一些江湖游医、无证药贩、个体诊所明目张胆地做着坑害人民群众的昧心事。
（四）涉药单位药械管理的自
4、觉性和主动性差
在日常监督检查中，除综合性医疗单位外，许多乡（镇）卫生院、村卫生室，个体诊所，企（事）厂矿医务室没有认真执行者药品管理制度，大多数只明确了各级药学人员的职责。受经济利益的驱使，往往在实际工作中是只知道看病或买药挣钱，而不自觉和主动做这方面的工作。特别是村卫生所（室），在药品质量管理中往往会出现各种问题：如不向药品经营企业索取采购票据、未建立药品验收记录、未建立真实完整的购进记录、不妥善保管采购票据等。
（五）涉药单位的硬件设施与gsp的要求还有很大的差距
特别是在药械养护和贮存设施方面存在着许多问题。药房、药库的药品摆放随意；药库没有按要求设
5、置“四区”（待验区、合格品区、不合格品区、退货区）；效期药品不挂牌或标示不清；药品标签不规范，分装药品不加标签注明；“五防措施”（防虫、防鼠、防尘、防潮、防湿）落实不到位。部分医疗单位重医轻药的现象仍然存在，对药剂科投入不足，药品仓储条件差、设施简陋。个别医疗单位制剂室环境卫生状况差，周围是锅炉房和堆煤场，墙面脱落、地表积水，缺乏通风、排气设施，也无净化间，很难保证制剂的质量。部分村卫生室、个体诊所存在住宿吃饭、诊疗、配药三合一体现象，卫生条件极差。
（六）农村涉药单位药械人员素质低下
在农村涉药单位中，药技人员中非药学专业人员占有一定比例，药房人员学历普遍较低，业务素
6、质也不高，有的甚至身兼数职。由于业务知识不够，医疗水平低，因此许多药房人员对药物的药理作用、体内动态过程、药物的配伍禁忌和毒副作用等方面情况知之甚少，存在较普遍的不合理用药现象。如对有炎症患者同时使用多种抗生素，致药物产生抗体，抗菌消炎作用降低；或对婴幼儿使用禁用药品。一次性使用无菌医疗器械未按规定毁形，消毒处理，存在隐患，更没有建立毁形登记制度，而村卫生室、个体诊所、企（事）厂医务室基本上不知道怎样毁形，使用后的一次性医疗器械随意丢弃，造成不必要的交叉感染等危害。而且个别村卫生室如同自己开业的“个体户”，长期缺乏规范管理，医疗服务水平低，对药械管理的重视程度不够，还停留在旧的管理观念上，对药品质量缺乏一套完整、系统的管理制度，对药品管理的新法律法规认识不足。
二、存在的主要原因：
（一）法律法规不够完善
《药品管理法》及《药品管理法子实施条例》配套法规体系尚不够完善，给当前出现的一些新情况和新问题的处理带来一定困难。比如：在实施行政处罚时，对自由裁量权的尺度的把握不准确；对“违法所得”的界定还没有统一，没有规范；医疗器械还没有出台不良反应监测管理办法等。
（二）药械管理不够重视
由于山区经济本身就不发达，许多
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