连锁药店门店制度汇编.docx

厦门灵燕大药房连锁有限公司第二分店
2015年版质量管理体系文件制度目录
文件编号 文件名称 页码
LY-QM-001-2015 质量管理体系文件管理制度 --------------------------1
LY-QM-002-2015 记录和凭证的管理制度-------------------------------5
LY-QM-003-2015 环境卫生管理制度-----------------------------------7
LY-QM-004-2015 人员健康管理制度-----------------------------------8
LY-QM-005-2015 培训及考核管理制度---------------------------------9
LY-QM-006-2015 门店请货管理制度----------------------------------11
LY-QM-007-2015 药品收货管理制度----------------------------------12
LY-QM-008-2015 药品质量验收管理制度--------14
LY-QM-009-2015 药品陈列管理制度----------------------------------16
LY-QM-010-2015 药品销售管理制度----------------------------------18
LY-QM-011-2015 处方药品调配管理制度------------------------------20
LY-QM-012-2015 药品拆零销售管理制度 -----------------------------21
LY-QM-013-2015 含特殊药品复方制剂管理制度 -----------------------22
LY-QM-014-2015 药品效期管理制度----------------------------------24
LY-QM-015-2015 不合格药品管理制度--------------------------------25
LY-QM-016-2015 退货管理制度--------------------------------------27
LY-QM-017-2015 质量信息管理制度 -----------------------28
LY-QM-018-2015 质量查询、质量投诉管理制度------------------------30
LY-QM-019-2015 质量事故管理制度 ---------------------------------31
LY-QM-020-2015 药品不良反应报告管理制度--------------------------33
LY-QM-021-2015 药品召回管理制度----------------------------------34
LY-QM-022-2015 药品追回管理制度---35
LY-QM-023-2015 药学服务质量管理制度------------------------------36
LY-QM-024-2015 质量管理制度检查考核管理制度----------------------37
LY-QM-025-2015 计算机系统管理制度--------------------------------38
LY-QM-026-2015 药品电子监管的管理制度----------------------------39
LY-QM-027-2015 计量器具的管理制度--------------------------------41

一、 质量管理体系文件管理制度
文件名称
质量管理体系文件的管理制度
版本号
文件编号
LY-QM-001-2015
第一版
起草人：黄丽惠
审核人：柯培茵
批准人：叶灵燕
起草日期：2015年6月13日
日期：2015年6月16日
批准日期：2015年6月19日
变更记录时间：——
变更原因：——
1. 目的：保证质量管理文件得到有效执行，以确保质量管理体系的规范运行。
2. 依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3. 适用范围：适用于本企业所有质量相关文件的管理。
4. 责任人：各项质量管理文件的起草、修订、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁、解释、培训、指导、检查，统一由门店质量负责人负责，门店全体人员协助、配合。质量管理体系文件由企业负责人做最终审核确定，体系文件审批由企业法人负责。
5. 内容：
5.1. 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。
5.2. 文件分类：本公司门店质量管理体系文件分为四类，即：
5.2.1. 质量管理制度；
5.2.2. 质量管理职责；

5.2.3. 质量管理操作规程；
5.2.4. 质量管理记录；
5.3. 文件由门店质量负责人起草、企业负责人审核、企业法人批准后即执行。
5.4. 文件修订
5.5. 当发现以下状况时，企业应对质量体系文件进行相应的调整、修订：
5.5.1. 质量体系需要改进时；
5.5.2. 有关法律法规修订后；
5.5.3. 组织机构职能变动时；
5.5.4. 使用中发现问题时；
5.5.5. 发生质量事故经调查后认为需要改进质量体系以防范再次发生时。
5.5.6. 经过GSP认证检查或药监部门检查认为需要修订及其他需要修改的情况。
5.6. 所有门店人员均可提交修订申请，经企业负责人审核，企业法人批准后即执行。
5.7. 企业按照自身的经营管理需求，质量负责人每2年组织对质量体系文件进行审核和修订。
5.8. 文件废止：当文件不再适应或已被新文件替代后，旧文件便于新文件执行时或宣告废止时自动废止。
5.9. 文件收回：文件废止后收回所有被废止文件。若为新旧文件替换的，应在收回旧文件时同时下发新文件。
5.10. 文件销毁：收回文件除留一份存档外，全部销毁。
5.11. 文件编码要求
5.11.1. 为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5.11.2. 编码结构
5.11.2.1. 编号结构：文件编号由2个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、
3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：
□ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □
公司代码 文件类别代码 文件序号 年号
5.11.2.2. 企业代码：LY
5.11.2.3. 文件类别：
5.11.2.3.1. 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；
5.11.2.3.2. 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；
5.11.2.3.3. 质量管理工作操作规程文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；
5.11.2.3.4. 质量记录类文件的文件类别代码，用英文字母“QR”表示；
5.11.2.4. 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分为用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
5.11.2.5. 年度序号：表示文件哪一年的版本，用4位阿拉伯数字表示。
5.11.2.6. 版本修订号：表示文件最新修订的次数，用“第X版”表示。
5.12. 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
5.13. 纳入质量体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订，质量体系文件编号一经启用，不得随意更改。
5.14. 标准文件格式

文件名称

版本号
文件编号

第X版
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
日期：
批准日期：
变更记录时间：—
变更原因：—

1、 目的：
2、 依据：
3、 适用范围：
4、 责任人：
5、 内容：
6、 相关文件：
7、 相关记录：
7.1文件分发记录
7.2文件回收记录

二、记录和凭证的管理制度
文件名称
记录和凭证的管理制度
版本号
文件编号
LY-QM-002-2015
第一版
起草人：黄丽惠
审核人：柯培茵
批准人：叶灵燕
起草日期：2015年6月13日
日期：2015年6月16日
批准日期：2015年6月19日
变更记录时间：——
变更原因：——
1、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性。
2、依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：药品经营过程中的记录及凭证使用保存全过程
4、责任人：全体人员
5、内容：
5.1、记录和凭证的式样必须符合药品经营管理的要求。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
5.1.1、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。
5.1.2、记录要求
5.1.3、本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。
5.1.4、记录格式必须由公司质管部统一审定；
5.1.5、记录内容由各岗位人员按工作职责规范填写；
5.1.6、记录应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁；
5.1.7、记录需要更改的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨；
5.1.8、销售处方药应当做好销售记录，内容包括销售日期、购药人、处方内容、处方金额、处方来源、处方医生、审方人、调配人、复核人。
5.1.9、销售含特殊药品复方制剂应当做好销售记录，内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码及联系方式。
5.1.10、销售拆零药品应当做好销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
5.1.11、记录应妥善保管，防止损坏、丢失并至少保存5年。
5.2、凭证要求
5.2.1、凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。
5.2.2、购进票据主要指请货员请货时由连锁总部出据的发票，以及收货、验收的相关凭证；
5.2.3、销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；
5.2.4、内部管理凭证包括不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。
5.2.5、各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。
5.2.6、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。
5.2.7、凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
5.2.8、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。
5.2.9、凭证应当至少保存5年。
5.2.10、质量负责人、质管员、处方审核员、验收员、养护员、请货员、收货员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。

三、环境卫生管理制度
文件名称
环境卫生管理制度
版本号
文件编号
LY-QM-003-2015
第一版
起草人：黄丽惠
审核人：柯培茵
批准人：叶灵燕
起草日期：2015年6月13日
日期：2015年6月16日
批准日期：2015年6月19日
变更记录时间：——
变更原因：——

1. 目的：为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量。
2. 依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3. 适用范围：经营场所的日常卫生工作。
4. 责任人：企业负责人
5. 内容：
5.1. 为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法津法规，特制定本制度。
5.2. 企业负责人对营业场所和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。
5.3. 应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，营业场所无污染物及污染源。
5.4. 货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。
5.5. 营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。
5.6. 保持店堂和营业场所内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他与经营活动无关的物品带入营业场所，放入货架。个人生活用品应统一集中放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。
5.7. 在工作区域内不得吸烟、不得有追逐打闹等影响药品质量和安全的行为。
5.8. 在岗员工应当统一着装穿着整洁整齐方可上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。
5.9. 在岗员工每天至少一次进行卫生工作。

四、人员健康管理制度
文件名称
人员健康管理制度
版本号
文件编号
LY-QM-004-2015
第一版
起草人：黄丽惠
审核人：柯培茵
批准人：叶灵燕
起草日期：2015年6月13日
日期：2015年6月16日
批准日期：2015年6月19日
变更记录时间：——
变更原因：——

1. 目的：为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量。
2. 依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3. 适用范围：全体人员健康管理的过程
4. 责任人：质管员
5. 内容：
5.1. 每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，质量管理、药品验收和陈列检查应增加“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。未进行健康体检的人员不得上岗。
5.2. 新录用的员工必须健康检查合格后方可上岗。
5.3. 对体检不合格，或是患有传染病，皮肤病或者其他可能污染药品的疾病的，应及时调离工作岗位。患精神病的人员，应及时调离工作岗位。
5.4. 健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体验结果存档备查。
5.5. 严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。
6. 相关记录：
6.1. 健康检查汇总表；
6.2. 员工个人健康档案。

五、培训及考核管理制度
文件名称
培训及考核管理制度
版本号
文件编号
LY-QM-005-2015
第一版
起草人：黄丽惠
审核人：柯培茵
批准人：叶灵燕
起草日期：2015年6月13日
日期：2015年6月16日
批准日期：2015年6月19日
变更记录时间：——
变更原因：——

1. 目的：为不断提高员工整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。
2. 依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3. 适用范围：门店员工的质量教育培训工作与考核工作的管理
4. 责任人：质量负责人、质管员
5. 内容：
5.1. 质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展员工质量教育培训和考核工作。
5.2. 质管员根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。
5.3. 质量知识培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。
5.4. 企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规，岗位职责、操作规程、记录、凭证的登记等。
5.5. 企业内部员工如有转岗，需进行转岗前的相关法律法规药学专业知识与技能的培训。
5.6. 全体人员，每年应按照企业制定的年度培训计划进行培训。
5.7. 销售拆零药品，应当经过专门培训。
5.8. 参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交企业管理部验证后，留复印件存档。
5.9. 内部教训教育的考核，由质量负责人根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
510. 培训、教育考核结果，考核总分为100分，得分达到90分以上为优、70-89分为良、60-69分为合格、60分以下为不合格。考核结果作为人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。
6. 相关记录：
6.1. 年度培训计划
6.2. 培训实施记录表
6.3. 员工个人培训档案

六、门店请货管理制度
文件名称
门店请货管理制度
版本号
文件编号
LY-QM-006-2015
第一版
起草人：黄丽惠
审核人：柯培茵
批准人：叶灵燕
起草日期：2015年6月13日
日期：2015年6月16日
批准日期：2015年6月19日
变更记录时间：——
变更原因：——

1. 目的：严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。
2. 依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3. 适用范围：门店请货的全过程。
4. 责任人：请货员
5. 内容：
5.1. 请货员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称并经有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。从事中药饮片的请货员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
5.2. 严格执行门店店“请货质量操作规程”的规定。本店不经营冷链药品。
5.3. 请货药品应当建立请货记录。请货记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供应商、数量、价格、请货日期等内容，请货的中药饮片还应当标明产地。
5.4. 请货进口药品要有加盖供应商质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
5.5. 请货员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定请货计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。
6. 相关文件：
6.1. 门店请货管理操作规程
7. 相关记录：
7.1. 请货记录

七、药品收货管理制度
文件名称
药品收货管理制度
版本号
文件编号
LY-QM-007-2015
第一版
起草人：黄丽惠
审核人：柯培茵
批准人：叶灵燕
起草日期：2015年6月13日
日期：2015年6月16日
批准日期：2015年6月19日
变更记录时间：——
变更原因：——

1. 目的：为确保药品的来源准确，防止混入假劣药品，确保入库药品的质量安全。
2. 依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》及其附录《药品收货与验收》等法律法规。
3. 范围：适用于请货到货的收货管理。
4. 职责：收货员
5. 内容：
5.1. 收货内容：包括对照采购订单、票据之间的核对、药品外观检查、票据与实物的核对及放入待验区等。
5.2. 收货标准：
5.2.1. 核对随货同行单（票）：
5.2.1.1. 必须有随货同行的总部配送清单，没有，拒收并通知请货员；
5.2.1.2. 随货同行的总部配送清单与请货订单必须一致，不一致，拒收并通知请货员；
5.2.1.3. 必须有与随货同行的总部配送清单，相对应的请货记录，没有，拒收并通知请货员；
5.2.1.4. 随货同行的总部配送清单中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物必须相符；不相符，拒收并通知请货员；
5.2.1.5. 随货同行的总部配送清单或到货药品与请货记录的有关内容必须相符，如发现以下情况，应通知请货员，由请货员负责与总部核实和处理；
5.2.2. 随货同行的总部配送清单内容中除数量以外的其他内容与请货记录、实货不符的，经总部确认并提供正确的随货同行的总部配送清单后，方可收货；
5.2.3. 随货同行的总部配送清单与请货记录、药品实物数量不符的，立即通知请货员，经请货员与总部确认后，再按照请货管理制度要求重新办理请货手续，请货记录与药品随货同行的总部配送清单、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；
5.2.4. 总部对随货同行的总部配送清单与请货记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质管员处理。
5.3. 外包装检查：药品外包装必须完好，不得出现破损、污染、标识不清等情况，如发现外包装不符合要求，拒收。
5.4. 门店退货检查：必须按照请货到货的方式进行收货。
5.5.收货完成，收货人员将药品放置于阴凉区的待验区，在随货同行的总部配送清单或退货凭证上签名并在系统中确认后移交验收员。
6. 相关文件：药品收货操作规程

八、药品质量验收管理制度
文件名称
药品质量验收管理制度
版本号
文件编号
LY-QM-008-2015
第一版
起草人：黄丽惠
审核人：柯培茵
批准人：叶灵燕
起草日期：2015年6月13日
日期：2015年6月16日
批准日期：2015年6月19日
变更记录时间：——
变更原因：——

1. 目的：为确保药品的质量，把好药品的入库质量关。
2. 依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3. 适用范围：门店药品验收全过程
4. 责任人：验收员
5. 内容：
5.1. 药品质量验收应由验收员负责，验收员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。从事中药饮片验收的人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
5.2. 验收药品应在与药品储存条件相对应的待验区内进行，药品到货时应随到随验。
5.3. 药品收货完成时，验收员应当按请货记录，对照总部的随货同行的总部配送清单核实药品实物，做到票、账、货相符，收货后必须及时完成验收工作。
5.4. 验收时应根据有关法律、法规规定，按规定的操作规程和要求对收货完成的药品逐批进行验收，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：
5.4.1. 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供应商、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应，注意事项以及贮藏条件等；
5.4.2. 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供应商、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
5.4.3. 验收整件药品包装中应有产品合格证并进行抽样检查，抽取的样品应当具有代表性。
5.4.3.1. 对到货的同一批号的整件药品随机抽样检查;到货的非整件药品应当逐盒检查。
5.4.3.2. 整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
5.4.3.3. 对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。
5.4.3.4. 对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。
5.4.3.5. 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
5.4.4. 验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方的包装有国家规定的专有标识；
5.4.5. 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》验收；进口预防性生物制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；
5.4.6. 验收合格验收人员应当在验收记录上签署姓名、验收日期、及验收结论。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
5.5. 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
5.6. 验收合格的药品应当及时上架陈列。
5.7. 验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得上架。
5.8. 验收不合格的，不得上架，应填写药品退货台账，并报告质量管理人员处理。
5.9. 验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。
6. 相关文件：药品验收操作规程
7. 相关记录：
7.1. 药品退货台账
7.2. 请货药品验收记录

九、药品陈列管理制度
文件名称
药品陈列管理制度
版本号
文件编号
LY-QM-009-2015
第一版
起草人：黄丽惠
审核人：柯培茵

批准人：叶灵燕
起草日期：2015年6月13日
日期：2015年6月16日
批准日期：2015年6月19日
变更记录时间：——
变更原因：——

1. 目的：保证陈列药品质量，并方便消费者购药。
2. 依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3. 适用范围：药品陈列及陈列检查全过程
4. 责任人：养护员、营业员
5. 内容：
5.1. 营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。营业员每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上午8点、下午3点各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。
5.2. 营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台。每天进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
5.3. 药品的陈列应当符合以下要求：
5.3.1. 按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
5.3.2. 药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；
5.3.3. 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；
5.3.4. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
5.3.5. 外用药与其他药品分开摆放；
5.3.6. 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；
5.3.7. 经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
5.4. 含麻黄碱类复方制剂不得开架销售，并设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
5.5. 凡新上架陈列的药品，应每30日进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，重点检查品种每15日进行检查，拆零药品、易变质、近效期、中药饮片、含特殊药品复方制剂以及摆放时间超过1年的药品做为重点检查品种。发现有质量疑问的药品应当及时锁库并撤柜，放入待处理区并停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

5.6. 每月对药品的有效期进行跟踪检查，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
5.7. 陈列检查记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。
6. 相关文件：药品陈列及检查操作规程
7. 相关记录：
7.1. 药品陈列检查记录
7.2. 近效期报表
7.3. 营业场所温湿度记录表
7.4. 温湿度调控设施设备运行维护使用记录
7.5. 药品质量信息反馈单

十、药品销售管理制度
文件名称
药品销售管理制度
版本号
文件编号
LY-QM-010-2015
第一版
起草人：黄丽惠
审核人：柯培茵
批准人：叶灵燕
起草日期：2015年6月13日
日期：2015年6月16日
批准日期：2015年6月19日
变更记录时间：——
变更原因：——

1. 目的：为保证经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务
2. 依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3. 适用范围：药品销售全过程
4. 责任人：全体人员
5. 内容：
5.1. 按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
5.2. 在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理认证证书》以及《执业药师注册证》。
5.3. 凡从事药品零售工作的营业员应当具有高中以上文化程度，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。
5.4. 在营业场所内，工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服并佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
5.5. 销售处方药品时，处方必须经执业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章并按照有关规定保存原处方单、处方单的复印件或者拍照；
5.6. 销售近效期药品应当向顾客告知有效期；
5.7. 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。
5.8. 销售药品应开据销售凭证，凭证内容必须包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
5.9. 拆零销售应当做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；并使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；并提供药品说明书原件或者复印件。
5.10. 销售含特殊药品复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
5.11. 不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
5.12. 未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。
5.13. 不得出租、出借柜台，非本店在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
5.14. 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
5.15. 认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。
5.16. 营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。
5.17. 对缺货药品要认真登记，及时向采购员反馈信息，及时补充货源上柜。
5.18. 凡经质量检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。
5.19. 药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。
5.20. 在店堂内设置药师咨询台，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。
6. 相关文件：
6.1. 处方药调配管理制度
6.2. 药品拆零销售管理制度
6.3. 含特殊药品复方制剂管理制度
6.4. 药品销售操作规程
6.5. 处方审核、调配、复核操作规程
6.6. 药品拆零销售操作规程
6.7. 含特殊药品复方制剂销售操作规程
7. 相关记录：零售药品销售记录

十一、处方药品调配管理制度
文件名称
处方药品调配管理制度
版本号
文件编号
LY-QM-011-2015
第一版
起草人：黄丽惠
审核人：柯培茵
批准人：叶灵燕
起草日期：2015年6月13日
日期：2015年6月16日
批准日期：2015年6月19日
变更记录时间：——
变更原因：——
1.目的：认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。
2.依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3.适用范围：处方药销售全过程
4.责任人：处方审核员、处方调配员
5.内容：
5.1实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配。
5.2处方调配人员应当具有高中以上文化程度，必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。处方审核人员应具备执业药师资格。
5.3营业时间内，营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
5.4处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；
5.5处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存原处方单、处方单的复印件或者拍照；处方留存5年备查。
5.6处方药不应采用开架自选的方式销售。
5.7调配处方应严格按照《处方审核、调配、复核操作规程》进行；
5.8处方所列药品不得擅自更改或代用
6.相关文件：处方审核、调配、复核操作规程
7.相关记录：处方药调配销售记录

十二、药品拆零销售管理制度
文件名称
药品拆零销售管理制度
版本号
文件编号
LY-QM-012-2015
第一版
起草人：黄丽惠
审核人：柯培茵
批准人：叶灵燕
起草日期：2015年6月13日
日期：2015年6月16日
批准日期：2015年6月19日
变更记录时间：——
变更原因：——

1. 目的：为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。
2. 依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律