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1、开办药品零售（连锁门店）企业筹建申请材料审查单 申请人名称 审 查 内 容 审 查 结 果 筹建申请书 有 □ 无 □ 拟办企业从业人员花名册 有 □ 无 □ 企业法定代表人或负责人身份证、学历、资格证原件、复印件及个人简历 原件与复印件一致， □ 简历真实 □ 原件与复印件不一致，□ 简历不真实 □ 企业质量负责人、身份证、学历证明和职称证原件、复印件及个人简历、不在原
2、单位工作证明原件 原件与复印件一致， □ 简历真实 □ 原件与复印件不一致，□ 简历不真实 □ 企业质量管理员身份证、学历、职称证明原件、复印件及个人简历 原件与复印件一致， □ 简历真实 □ 原件与复印件不一致，□ 简历不真实 □ 处方审核员身份证、学历证、执业药师证书原件、复印件及个人简历、不在原单位工作证明原件 原件与复印件一致， □， 真实有效 □ 原件与复印件不一致，□ 不真实，无效 □ 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质
3、量管理员有无《药品管理法》第76条、83条规定情形 无 □ 有 □ 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书 无 □ 有 □ 拟设营业场所、仓库平面布局图、方位图及周边卫生环境情况 无 □ 有 □ 拟经营用设备、仓储设施目录 无 □ 有 □ 拟办零售连锁企业的，提供各药店基本情况表 无
4、 □ 有 □ 拟办零售连锁企业的，提供各药店人员情况表 无 □ 有 □ 申报资料真实性的自我保证声明和对资料做出如有虚假承担法律责任承诺 无 □ 有 □ 审查人意见： 签名： 时间： 年 月 日 审查单位意见： 时间： 年 月 日（盖章） 药品零售（连锁门店）企业药品经营许可证验收和药品经营质量管理
5、规范认证证书核发申报材料审查单 拟办企业名称 审 查 内 容 审 查 结 果 申报药品零售（连锁门店）企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书 符合要求 □；不符合要求□ 《药品经营许可证》申请审查表和《药品经营质量管理规范认证申请书》 符合要求 □；不符合要求□ 筹建批准文件复印件 符合要求 □；不符合要求□ 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件 符合要求□；不符合要求□ 企业负责人员和质量管理人员情况表及相关资料 符合要求□；不符合要求□ 企业药品采购、验收、养护人员和营业员人员情况表及相关资料 符合
6、要求□；不符合要求□ 企业实施新修订《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 符合要求□；不符合要求□ 企业的组织机构及岗位人员配备情况 符合要求□；不符合要求□ 各岗位人员培训与健康管理情况 符合要求□；不符合要求□ 质量管理文件概况 符合要求□；不符合要求□ 设施与设备配备情况 符合要求□；不符合要求□ 计算机系统概况 符合要求□；不符合要求□ 企业实施药品电子监管工作情况 符合要求□；不符合要求□ 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 符合要求□；不符合要求□ 企业药品经营质量管理制度目录 符合要求□；不符合要求□ 企业管理组织、机构的设置和
7、各岗位质量管理职能框架图 符合要求□；不符合要求□ 注册地址地理位置平面图及简要标注，经营场所平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及使用面积） 符合要求□；不符合要求□ 合法取得注册地址使用权的证明文件（房屋产权证、租赁合同等）复印件 符合要求□；不符合要求□ 申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名 符合要求□；不符合要求□ 审查人意见： 签名： 时间; 年 月 日 审查部门意见： 负责人签名：
8、 时间： 年 月 日 表1 申报表格示范文本 受理编号： 药品经营许可证申请审查表 拟办企业名称： 桂林市XX药店 申请人： 黄×× 填报日期： 2013年 X月 X日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 填 报 说 明 1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。 2、内容填写应准确、完整，不得涂改。 3、报送申请审查表及其他申报材料时
9、按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 4、申请审查表以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并用文件夹夹好（无需装订）。 企 业 基 本 情 况 企业名称 桂林市XX药店 隶属单位 无 注册地址 桂林市XX路X号 经济性质 有限 仓库地址 桂林市XX路X号 经营方式 零售 经营范围 中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗、血液制品） （不经营冷藏冷冻药品的，请注明冷藏、冷冻
10、药品除外） 法定代表人 黄XX 职 务 ** 技术职称 学 历 药师 中专 企业负责人 黄XX 职 务 ** 技术职称 学 历 执业药师 大专 企业质量负责人（质量管理员） 王XX 职 务 ** 技术职称 学 历 药师 中专 处方审核员 李XX 职 务 技术职称 学 历 执业药师 本科 联 系 人 孙XX 电话 1234567 邮政编码 123456 人 员 情 况 职工总数 从事质量管 理、验收、养 护人员总数 药学技术人员数 执业 药师 主任 药师
11、副主任药师 主管药师 药师 药士 其它 X X X X X X X X X 设施设备 仓储设施设备 计算机（台） 空调、阴凉柜、冷柜…… 配备总量 X 购进记录用 X 入库验收用 销售记录用 X 出库复核用 表2 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：桂林市XX药店 (公章) 填报日期：2013年 X月 X日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 填报说明
12、 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。 企业名称 桂林XX药店 地址 桂林市XX路X号 邮编 5400XX 经营方式 零售 经营范围 中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗、血液制品）
13、 经济性质 有限 开办 时间 2007年X月X日 职工 人数 5 上年销售额 （万元） 10万元 法定代表人 黄XX 职 务 ** 技术职称 学 历 药师 中专 企业负责人 黄XX 职 务 ** 技术职称 学 历 执业药师 大专 质量负责人（质管员） 王XX 职 务 ** 技术职称 学 历 药师 中专 处方审核员 李XX 职 务 ** 技术职称 学 历 执业药师 本科 联 系 人 孙XX 电话 1234567 邮政编码 123456 企 业 基 本 情
14、况 桂林XX药店成立于......，XXXX年XX月XX日领取了《药品经营许可证》，正式获得药品经营资格，经营范围有......，经营品种达X多种，年销售总额近X万元人民币。 药店在册的X名员工中，药学技术人员有X人，占全体员工的X%，并且按要求建立了与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系......。药店制定了X项质量管理制度、X项质量管理程序......。 药店具有相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，药店设置总面积为X平方米，为保证药品质量同时配了空调、阴凉柜、冷柜等设备，......开业以来，公司没有经销假劣药品的行为。
15、现 场 验 收 情 况 检查组成员 成员所在单位 姓名（签字） 检查项目 组长： 质量管理与职责和人员管理及文件 组员： 设施与设备和采购与验收 组员： 陈列与储存和销售管理 组员： 售后管理和附则 检查情况及结论 检查组长签字： 企业负责人签字： 检查员签字： 年 月 日 现场检
16、查情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长： 组员： 认证机构审核意见 认证机构负责人： 年 月 日（公章） 公示情况 公示时间 公示形式 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 市县药监部门审批意见 县局审查意见 县局负责人： 年 月 日（公章
17、 科室审核意见 科室负责人： 年 月 日 市局审批意见 市局负责人： 年 月 日（公章） 许可证编号 GSP证书编号 证件有效期 自： 年 月 日至 年 月 日 表3 企业负责人员和质量管理人员情况表 填报单位： 桂林市XX药店 （盖章） 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 1 张三 法定代表人 ** ** 是（或否） **
18、 2 李四 企业负责人 ** ** 是（或否） ** 3 李红 质量 负责人 中专（或其他） 药学或相关专业 否 药士以上技术职称 4 王红 质管员 中专（或其他） 药学或相关专业 是 ** 5 章强 处方审核员 中专（或其他） 药学或相关专业 是 执业药师 填报日期： XX年 X月X日 注：填报本表时，请将执业药师证明、专业技术职称证书及学历
19、证明的复印件附后。（经营中药饮片的，必须符合2013版GSP要求） 表4 企业药品采购、验收、养护、营业员人员情况表 填报单位： 桂林市XX药店 （盖章） 填报日期：XX年X 月X日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 1 张某 验收员 本科 药学或相关专业 否 2 李某 养护员 大专 药学或相关专业 否 3 王五 采购员 专科 药学或相关专业 否 4 李某 营业员 大专 药学或相关专业 否 5 *
20、 注：填报本表时，请将学历证明或专业技术职称证书的复印件附后。（经营中药饮片的，必须符合2013版GSP第129条） 表5 个 人 简 历 姓 名 黄×× 性 别 男 身份证号 123456789012345678 出生年月 ×年×月 民 族 汉 户籍所在地 桂林市 联系方式 联系地址 桂
21、林市××路××号 住宅电话 1234567 手 机 12345678901 教育状况 （最高学历） 毕 业 学 校 专 业 学 历 毕 业 时 间 学 制 ××药学院 ××专业 大专 ×年×月 3年 个 人 简 历 工作时间段 工 作 单 位 所 在 部 门 职 务 1987年9月-1997年7月 ××医院 制剂室 化验员 1997年8月-2001年12月 ××医院 制剂室 主任 2002年1月-20
22、04年10月 ××医药有限公司 质量管理部 部长 2004年11月至今 ××医药有限公司 总经理室 总经理 谨确认以上所填内容不含虚假成分 本人签字： 年 月 日 表6 企业经营设施、设备情况表 填报单位： 桂林市 XX药店 （盖章） 填报日期: XX年X月X日 营业场所 及辅助办公用房 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 xxx m2 xxx m2 xxx m2 药品储存用仓库 仓库面积 备注 仓库 总面积 冷库 容积
23、 阴凉库 面积 常温库 面积 特殊管理药品专库面积 配送中心配货场所面积 其他 仓库中其他设施和设备 叉车、空调、温湿度自动监测记录设备…… 运输用车辆和设备 运输用车辆 符合药品特性要求的设备 车型： 冷藏箱x个 车型： 车型： 数量： 填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务 性或劳保用房。
24、 药品零售（连锁门店）企业药品经营许可证换发和药品经营质量管理规范认证证书核发申报材料审查单 企业名称 审 查 内 容 审 查 结 果 申报药品经营许可证换发和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书 符合要求 □；不符合要求□ 《药品经营许可证》（换发）申请审查表和《药品经营质量管理规范认证申请书》 符合要求 □；不符合要求□ 企业从业人员花名册 符合要求 □；不符合要求□ 《药品经营许可证》及副本、《药品经营质量管理规范认证证书》和营业执照正副本复印件 符合要求□；不符合要求□ 企业实施新修订《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 符合要
25、求□；不符合要求□ 企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件 符合要求□；不符合要求□ 企业负责人员和质量管理人员情况表及相关资料 符合要求□；不符合要求□ 企业药品采购、验收、养护人员和营业员情况表相关资料 符合要求□；不符合要求□ 企业质量管理体系概况和上一年度企业药品经营质量回顾分析 符合要求□；不符合要求□ 企业的组织机构及岗位人员配备情况 符合要求□；不符合要求□ 各岗位人员培训与健康管理情况 符合要求□；不符合要求□ 质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、审核、批准、发放和保管等情况 符合要求□；不符合要求□ 设施与设备配备情况 符合要求
26、□；不符合要求□ 计算机系统概况 符合要求□；不符合要求□ 企业实施药品电子监管工作情况 符合要求□；不符合要求□ 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 符合要求□；不符合要求□ 企业所属非法人分支机构情况表 符合要求□；不符合要求□ 企业药品经营质量管理制度目录 符合要求□；不符合要求□ 企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图； 符合要求□；不符合要求□ 注册地址地理位置平面图及简要标注，经营场所平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及使用面积） 符合要求□；不符合要求□ 合法取得注册地址（房屋产权证、租赁合同等）复印件 符合要求□；不
27、符合要求□ 申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名 符合要求□；不符合要求□ 审查人意见： 签名： 时间： 年 月 日 审查部门意见： 负责人签名： 时间： 年 月 日 申报表格示范文本 表1 受理编号： 药品经营许可证换发申请审查表 拟办企业名称： 桂林市XX
28、药店 申请人： 黄×× 填报日期： 2013年 X月 X日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 填 报 说 明 1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。 2、内容填写应准确、完整，不得涂改。 3、报送申请审查表及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 4、申请审查表以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并用文件夹夹好（无需装订）。
29、 企 业 基 本 情 况 企业名称 桂林市XX药店 隶属单位 无 注册地址 桂林市XX路X号 经济性质 有限 仓库地址 桂林市XX路X号 经营方式 零售 经营范围 中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗、血液制品） （不经营冷藏冷冻药品的，请注明冷藏、冷冻药品除外） 法定代表人 黄XX 职 务 技术职称 学 历 药师 中专 企业负责人 王XX 职 务 技术职称 学 历 执业药师 大专 企业质量负责人（质量管理员 李XX 职 务 技术职称 学
30、 历 药师 中专 处方审核员 孙XX 职 务 技术职称 学 历 执业药师 本科 联 系 人 孙XX 电话 1234567 邮政编码 123456 人 员 情 况 职工总数 从事质量管 理、验收、养 护人员总数 药学技术人员数 执业 药师 主任 药师 副主任药师 主管药师 药师 药士 其它 X X X X X X X X X 设施设备 仓储设施设备 计算机（台） 空调、阴凉柜、冷柜…… 配备总量 X 购进记录用 X 入库验收用 销售记录用 X 出库复核用
31、 表2 受理编号： 药品经营质量管理规范再认证申请书 申请单位：桂林市XX药店 (公章) 填报日期：2013年 X月 X日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 填报说明 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码
32、并装订成册。 企业名称 桂林XX药店 地址 桂林市XX路X号 邮编 5400XX 经营方式 零售 经营范围 中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗、血液制品） 经济性质 有限 开办 时间 2007年X月X日 职工 人数 5 上年销售额 （万元） 10万元 法定代表人 黄XX 职务 技术职称 学 历 药师 中专 企业负责人 王XX 职务 技术职称 学 历 执业药师 大专 企业质量负责人（质量管理员） 李X 职务 技术职称 学 历 药师 中专 处方审核员
33、 孙XX 职务 技术职称 学 历 执业药师 本科 联系人 李XX 电话 1234567 传真 1234567 企 业 基 本 情 况 桂林XX药店成立于......，XXXX年XX月XX日领取了《药品经营许可证》，正式获得药品经营资格，经营范围有......，经营品种达X多种，年销售总额近X万元人民币。 药店在册的X名员工中，药学技术人员有X人，占全体员工的X%，并且按要求建立了与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系......。药店制定了X项质量管理制度、X项质量管理程序......。 药店具有相适应的营业场所、设备、仓储设施
34、卫生环境，药店设置总面积为X平方米，为保证药品质量同时配了空调、阴凉柜、冷柜等设备，......过去一年内，公司没有经销假劣药品的行为。 现 场 验 收 情 况 检查组成员 成员所在单位 姓名（签字） 检查项目 组长： 质量管理与职责和人员管理及文件 组员： 设施与设备和采购与验收 组员： 陈列与储存和销售管理 组员： 售后管理和附则 检查情况及结论 检查组长签字： 企业负责人
35、签字： 检查员签字： 年 月 日 现场检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长： 组员： 认证机构审核意见 认证机构负责人： 年 月 日（公章） 市县级药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品的问题 经销假劣药品问题的说明及审查结果
36、 市县药监部门审批意见 县局审查意见 县局负责人： 年 月 日（公章） 科室审核意见 科室负责人： 年 月 日 市局审批意见 市局负责人： 年 月 日（公章） 许可证编号 GSP证书编号 证件有效期 自： 年 月 日至 年 月 日 表3 企业负责人员和质量管理人员情况表 填报单位： 桂林市XX药店 （盖章）
37、序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 1 张三 法定代表人 ** ** 是（或否） ** 2 李四 企业负责人 ** ** 是（或否） ** 3 李红 质量 负责人 中专（或其他） 药学或相关专业 否 药士以上技术职称 4 王红 质管员 中专（或其他） 药学或相关专业 是 ** 5 章强 处方审核员 中专（或其他） 药学或相关专业 是 执业药师
38、 填报日期： XX年 X月X日 注：填报本表时，请将执业药师证明、专业技术职称证书及学历证明的复印件附后。（经营中药饮片的，必须符合2013版GSP要求） 表4 企业药品采购、验收、养护、营业员人员情况表 填报单位： 桂林市XX药店 （盖章） 填报日期：XX年X 月X日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 1 张某 验收员 本科 药学或相关专业 否 2 李某 养护员 大专 药学或相关专业
39、 否 3 王五 采购员 专科 药学或相关专业 否 4 李某 营业员 大专 药学或相关专业 否 5 ** 注：填报本表时，请将学历证明或专业技术职称证书的复印件附后。（经营中药饮片的，必须符合2013版GSP第129条） 表5 个 人 简 历 姓 名 黄×× 性 别 男
40、身份证号 123456789012345678 出生年月 ×年×月 民 族 汉 户籍所在地 桂林市 联系方式 联系地址 桂林市××路××号 住宅电话 1234567 手 机 12345678901 教育状况 （最高学历） 毕 业 学 校 专 业 学 历 毕 业 时 间 学 制 ××药学院 ××专业 大专 ×年×月 3年 个 人 简 历 工作时间段 工 作 单 位 所 在 部 门 职 务 1987年9月
41、1997年7月 ××医院 制剂室 化验员 1997年8月-2001年12月 ××医院 制剂室 主任 2002年1月-2004年10月 ××医药有限公司 质量管理部 部长 2004年11月至今 ××医药有限公司 总经理室 总经理 谨确认以上所填内容不含虚假成分 本人签字： 年 月 日 表6 企业经营设施、设备情况表 填报单位： 桂林市 XX药店 （盖章） 填报日期: XX年X月X日 营业场所 及辅助办公用房 营业用房面积 辅助用房
42、面积 办公用房面积 备注 xxx m2 xxx m2 xxx m2 药品储存用仓库 仓库面积 备注 仓库 总面积 冷库 容积 阴凉库 面积 常温库 面积 特殊管理药品专库面积 配送中心配货场所面积 其他 仓库中其他设施和设备 叉车、空调、温湿度自动监测记录设备…… 运输用车辆和设备 运输用车辆 符合药品特性要求的设备 车型： 冷藏箱x个 车型： 车型： 数量： 填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑
43、面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务 性或劳保用房。 药品零售（连锁）企业药品经营许可证事项和药品 经营质量管理规范认证证书变更申请表 企业名称（盖章）：桂林市XXX药店 敬 告 1、申请人提交文件、证明、证件应当是原件，确有特殊情况不能提交原件的，应当提交加盖公章的文件、证明复印件。 2、申请人提交的文件、证明、证件应当使用A4纸。 3、申请表可用钢笔填写或用电脑编辑打印，但当事人必须用钢笔签字。 4、企业填写变更申请表市辖区一式两
44、份，县辖区一式三份，办完变更手续后一份留原发证机关存档，一份留属地食品药品监督管理局存档，一份留企业存档。 药品经营许可证及药品经营管理质量认证证书变更申请表 项 目 原核准登记事项 申请变更登记事项 企业名称 桂林市**药品经营药店 桂林XXX药业有限药店 注册地址 桂林市XX路X号 桂林市**路XX号 GSP证书号 XXXX 法定代表人 XXX 企业负责人 XXX 质量负责人 刘XX 李XX 质 管 员 XXX 经济性质 XXX 隶属单位 XXXX 经营范围 谨
45、此确认以上所填内容不含虚假成分。 法定代表人（企业负责人）签字： 年 月 日 注：1、只填登记事项变更的栏目，登记事项未变更的不填。 2、企业地址应填写市（县、区）、街道名称及门牌号码。 药品经营许可证及药品经营管理质量认证证书 变更提交文件、证件目录 序号 文件、证件名称 有关说明 页数 1 企业原质量负责人的免职文件 复印件 2 企业新的质量负责人的任免文件及聘用证明 复印件 3 企业新的质量负责人的职称证
46、学历证、资格证书 复印件 …… 谨此确认以上所填内容不含虚假成分。 经办人签字： 联系电话： 年 月 日 注：在“有关说明”栏应注明提交的文件、证件是原件还是复印件。 审查、核发《药品经营许可证》有关归档情
47、况 材料审查意见 审查人员签字： 年 月 日 现场验收审查意见 验收组长： 年 月 日 县食品药品管理局审核意见 县局负责人： 年 月 日（盖章） 科室复核意见 科室负责人： 年 月 日（盖章）
48、 市食品药品监督管理局审批意见
49、
50、 市局负责人： 年 月 日（盖章） 备注 药品经营企业许可证及药品经营质量 管理认证证书注销申请表
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