HVAC系统验证标准操作规程.doc

标 题
HVAC系统验证标准操作规程
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制定人

颁发部门

GMP办公室
编 号：
SOP--F—002
分发部门
厂房、设施验证小组、质量保证部
新订 √
替代
审核人

批准人

生效日期
年 月 日
标准操作规程
STANDARD OPERATING PROCEDURE

目 的：检查并确认HVAC系统，确保其达到设计技术规范要求。
适用范围：HVAC系统的验证。
责任者：工程维修部、质量保证部
程 序：
空气净化(HVAC)系统是由空气处理装置(包括热源)、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统，它能将空气处理成要求的状态后，送入指定的区域内，以满足该区域对室内温度、相对湿度、空气的气流速度及洁净度的要求。
1、HVAC系统测试仪器的校验
1．1测量温度的仪表：
(1)玻璃管液体温度计；
(2)热电偶温度计
1．2测量空气相对湿度的仪表：
普通干湿球温度计
1．3测量风速的仪表：
(1)叶轮风速仪；
(2)转杯式风速仪
1．4测量风压的仪表：
(1)U型压力计；
(2)补偿式微压计
1．5 HVAC常用的电工仪表：
(1)转数表，用采测量风机、电机等设备的旋转速度：
(2)空调常用的电工仪表(万用表．电压表．电流表．钳形电流表特表、单相调压器．标准电阻箱．微调电阻箱．惠斯发电桥等)
1．6高效过滤器检漏用仪器：
(1)检漏仪(光度计)加上DOP(邻苯二甲酸二辛酯)气溶胶发生器；
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(2)悬浮粒子计数器加上大气尘
1．7洁净室洁净度测定用仪器：粒子计数器
1．8细菌采样用的仪器：沉降菌采样仪器主要是Ф90mmxl5mm硼硅酸玻璃培养皿和普通肉汤琼脂培养基或其它药典认可的培养基。
1．9为保证设备运行正常、测试可靠，首先要检验测试仪器动作是否准确。凡属仪表都必须进行校正，按照国家《计量法》的规定和验证的要求对计量仪表定期进行捡定，即使是标明符合国家标准的器具也不例外。
所有仪器仪表的校正必须在设备确认及环境监控前完成，并记录在案，作为整个验证的一个重要组成部分。
2、HVAC系统的安装确认(1Q)
2．1 HVAC系统安装确认所需的文件
(1)由质量部门及技术部门认可、批准的洁净室（区）平面布置图及空气流向图(包括各房间的洁净度，气流流向、压差，送、排风方式，温湿度要求，人流和物流流向。
(2)控制区HVAC系统划分的描述及设计说明。
(3)测试记录和操作规程：
①空调设备及风管的清洗规程和清洗记录；
②高效过滤器(HEPA)检漏试验和报告；
③仪器及仪表检定记录；
④HVAC标准操作规程及控制标准
2．2 HVAC系统安装确认的内容
HVAC系统安装确认主要由工程部门(包括基建、设备、动力、电气、计量等)完成，其内容有：空气处理设备的安装确认，风管制作、安装的确认，风管及空调设备清洗的确认，空调设备所用的仪表和测试仪器的一览表及检定报告，HVAC系统操作手册、SOP及控制标准， 高效过滤器的检漏试验。
(1)空气处理设备的安装确认：主要内容有：确认空调机性能、规格；高效过滤器性能和安装状态；空调系统及其控制系统确认；送回风系统确认；机器设备(主要是空调器和除湿机)安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目有：电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管。设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告，安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。
(2)风管制作，安装的确认：主要是对照设计图、流程图检查风管的材料。保温材料、安装紧密程度、管道走向等，该过程其实是在施工过程中完成的。
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医药工业洁净室空调系统风管宜采用镀锌薄钢板、PVC板、不锈钢板，不宜采用玻璃钢风管。风管的保温应采用阻燃性的保温材料。
(3)风管及空调设备清洗的确认：洁净度高于10万级的HVAC系统通风管道必须进行清洗，一般在风管吊装前先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。
空调器拼装结束后，内部要先清洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时间(空吹)，最后再装上末端的高效过滤器。
上述(1)，(2)，(3)三项的确认， 国家已有完整的施工验收规范，可以现行的《通风与空调工程施工及验收规范》 (GBJ243-82)、《通风与空调工程质量检验评定标准》 (GBJ304—88)和《洁净室施工验收规范》 (JGJ71-90)为准绳，按照合理的施工程序进行验收。
(4)空调设奋所用的仪表和测试仪器的一览表及检定报告
空调设备包括空调器及除湿机，安装在这些设备上的仪表主要有压力表，流量计、风压表等等。
HVAC的测试仪器有风速仪、微压计、粒子计数器、微生物采样器等。所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、精度、检定周期，并附上自检合格证书或外检合格证书。
（5）HVAC系统操作手册、SOP及控制标准
这些内容包括由制造商提供的空调器、除湿机、层流罩等设备的操作手册、技术数据，由HVAC管理部门编写的环境控制、空调器操作等的SOP以及洁净区温度、湿度、洁净度的控制标准。
(6)高效过滤器的检漏试验
①检漏的目的
高效过滤器检漏测定的目的足为了通过测出允许的泄漏量，滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。
②DOP法检漏
确定高效过滤器本身及安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：(1)过滤器的滤材；(2)过滤器的滤材与其框架内部的连接；(3)过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；(4)在支撑框架和墙壁或顶棚之间。
DOP法检漏的仪器： 尘源(DOP溶剂)、DOP发生器，气溶胶光度计
DOP法检漏的工作原理：将DOP溶剂倒入发生器容器后，在一定压力或加热条件下产生气溶胶烟雾(尘源)，被送入高效过滤器上风侧，在下风侧用光度计进行采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电流，并由微安表快速
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显示。采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测的气溶胶的相对浓度—即高效过滤器的穿透率。
K=(1-a) × 100％
式中：K—高效过滤器的穿透率， ％；a—高效过滤器的效率，%。
用扫描巡检法对系统的高效过滤器及层流工作台进行检漏，在高效过滤器的进风侧(上游侧)引入DOP气溶胶。系统检漏可直接把DOP烟雾放入空调器内，注意不要被空调器的过滤器吸附了；若DOP发生器较小，达不到规定的浓度，可放在被测高效过滤器的静压箱内；层流工作台可直接放入风机吸入口，然后立即用光度计的采样头扫描过滤器的出风侧以及支架。采样头离过滤器的距离约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描，巡检速度约在5cm／s以下。一般是一边扫描一边堵漏。经用环氧树脂硅胶的堵漏或紧固螺栓以后，再进行扫描，仪表指示为“0”，表明漏点已被堵住。
高效过滤器DOP渗漏试验主要是检查过滤器介质中的小针孔和其它损坏、框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝。高效过滤器的过滤效率(a)为DOP法大于99．97％，因此，当光度计上的读数超过0.03％时，就视为不合格，需修补或更换。
3、HVAC系统的运行确认(OQ)
HVAC系统的运行确认是为了验证HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。在安装确认阶段，除做DOP捡漏试验开动风机外，其余设备可以不开；在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。
3．1 HVAC系统运行确认所需的文件或调试报告
(1)空调设备的运行调试报告；
(2)房间温度，相对湿度记录；
(3)房间压力记录：
(4)高效过滤器检漏记录．风速及气流流型报告
(5)空调调试及空气平衡报告：
(6)悬浮粒子和微生物的预检；
(7)安装确认有关记录及报告。
3．2 HVAC系统的运行确认主要由工程部门（设备、动力、电气、计量等)完成
其内容有：设定动态平街参数(气流方向、风速、压差)，空调设备的测试，高效过滤器的风速及气流流型测定，空调调试和空气平衡，悬浮粒子
和微生物的预测定。
(1)空调设备的测试
空调设备主要是空调器和除湿机。
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①空调器测试的项目是：
a．风机的转速、电流、电压；
b．过滤器的压差(初阻力)；
c．冷冻水、热水．蒸汽等介质的流量(没有条件的可以不做)，盘管进出口压力、温度。
②除湿器测试的项目是：
a．处理风机和再生风机的转速、电流、电压、风量；
b．蒸汽的压力或电加热的功率；
c．再生排放温度。
(2)高效过滤器风速及气流流向测定
高效过滤器的风速及气流流向测定可与DOP试验同时进行，并记录在同一张表格上。
①高效过滤器的使用风量可按其额定风量的60％选定，风速乃指出□处的面风速，一般控制在≥0．35m／s以上。若风速小于0.35m／s，说明过滤器已堵塞，应及时调换。
风速的测定及计算见下面关于风量测定的描述。
②高效过滤器的气流流向主要用于层流工作台及层流罩的测定，将烟笔(专用来测定气流流向的烟雾)打开后放在高效过滤器的扩散板出口处，
观察其流向，有条件的可用照相机将它摄下来。
亦可用挂丝法(单丝丝线或合成纤维)或测气流用的量角器进行
有烟雾法方便。
(3)空调调试及空气平街
HVAC系统验证调整测定内容和程序大致如下表所列：
阶段
项 目
日 程

工程竣工☆
安
1、风机空吹

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装

2．室内清扫

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3．初步调整风量

▲

确

4．安中效过滤器

▲

认
5、安高效过滤器

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6．高效过滤器检漏

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7．系统运行

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▲
运
8、调整风量

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行
确
9．调整室压

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认
10、调整温、湿度

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11、其它测定

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环境
12．室内洁净度测定

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监测
13、微生物测定

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14．和生产设备有关的工作和调整
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表中的顺序不足不可更动的，例如调整温，湿度也可以放在洁净度测定之后进行。调整风量如已在安装中效或高效过滤器之前进行，则过滤器安装后仍可能再作调整，也可以在过滤器安装后一次调整。
空调调试及空气平衡要做的工作有：风量测定及换气次数计算，房间风压及温，湿度测试。空调净化系统调试完成后，送风及排风口的位置、风向、压差、各个区域／室的换气次数是进行验证的重要基础资料。
①风量测试及换气次数的计算
HVAC系统风量的测定内容包括测定总送风量、新风量、一、二次回风量、排风量，以及各干、支风道内风量和送(回)风口的风量等。测定方法一是用皮托管和微压计测风管内风量：二是用叶轮风速仪间接测送(回)风口风量。
验证所需要测定的是房间的风量，也就是送风口的风量，并以此来计算房间的换气次数，常用风速×截面积法测定送(回)风口风量，其方法：
送(回)风口的风量是由测定截面的面积与流经该截面上的气流平均速度相乘求得的，而截面积一般可用尺子丈量后计算出来(高效过滤器的规格亦有标示)，所以风量的测定实际上就归结为如何测定截面上气流的平均速度。用风速仪贴近风口处测量，按定点测量法(还有一种叫做匀速移动测量法）的要求按风口截面大小，把它划分为若干个面积相等的小块，在其中心处测量；对于尺寸较大的矩形风口(图a)，可分为9-12个小方格进行测量；对于尺寸较小的矩形风口(图b)，一般测5个点即可； 而对于条缝形风口(图c)，在其高度方向至小应有两个测点，沿条缝方向根据其长度可以分别取为4、5、6个测点。
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（a） (b)
风口的平均风速按下式计算：
V=V1+nV2....Vnm/s
式中：V1,V2……vn—各测点的风速(m／s)；n—测点总数(个)
风口风量L计算：
L=3600×F×V(m3／s)
式中：F—风口通风面积(m2)；V—测得的风口平均风速(m/s)
这样就可计算出房间的换气次数m：

m=L1+L2n......+Ln次/h
式中:L1,L2，……，Ln-房间各送风□(m3/s)
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A-房间面积(m3/h);
H—房间高度(m)
②房间静压差测定(风压测定)
通过此测定，查明洁净室和邻室之间是否保持必要的正压或负压，知道空气的流向，这一项测定应在风量测定之后进行。
测定前应将所有的门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器
测试仪器表有：倾斜式微压计、U型管、微压表。
在墙壁上打一个孔洞，将测定用胶管(口径最好在5mm以下)从孔洞中伸入室内，便可在仪器上反映出读数来。
有条件的可在墙壁上安装微压表，可随时观察到压力变化的情况，此类表的量程一般为0-H2O，用于房间压差的测定足够精确了。
此外还有用薄纸条、丝线或烟雾笔隔着门缝测定的方法，这些方法简便
可行，但只能定性地测得气流往哪吹，不能测得室内压差实际的数量值。
相邻不同级别空间的静压差绝夺值＞5Pa（0.5mmH2O），洁净室与室外静压差应＞10Pa（1 mmH2O）。
③房间温、度测定
温、湿度测定应在风量、风压调整后进行。房间风压有正、有负（尤其是产生粉尘的房间)，一旦调好，就不能再动。常用测量温、湿度的仪器有：
a. 温度：
当室温波动范围≥±0．5℃时，可采用0——50℃的1／10分度的水银温度计或干湿球温度计。
b.相对温度（RH）：
当相对湿度波动范围≥±0.5°C时，可采用干湿球温度计。
温，湿度的测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点。
④悬浮柱子和微生物的预测定
洁净室中的悬浮粒子及微生物数的预测定是为最终的环境评价作准备，以便在测定时发现问题，及时解决。为空气平街及房间消毒方法的进一步改进提供依据，预测定可以做到心中有数。
悬浮粒子的测定应在空调调试及空气平衡完成后进行。
微生物的测定应在悬浮粒子测定，结束，房间消毒后进行。
它们的测试方法详见4、“洁净度测定”中的介绍。
应当说明，悬浮粒子和微生物的预测定不是控制区环境验证的必要步骤，可根据实际情况舍取。
4、HvAC系统的性能确认(PQ)(洁净度测定)
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HVAC系统的性能确认即对HVAC系统是否能达到规定的洁净度做出最后的判断。因此，
性能确认亦即常规意义上或狭义上的“验证”，也就是说，平时所做的不包括安装确认及运行确认的验证，实际上就是“性能确认”。在HVAC系统验证上，为不引起误解，我们将性能确认称为“洁净度测定”，其主要内容是悬浮粒子和活微生物的测定。洁净室／区的洁净度测定应在空调净化系统及生产设备的IQ及OQ完成后进行。
4．1悬浮粒子的测定
悬浮粒子的测定按国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮柱子的测试方法》 GB／T 16292-1996)执行。
其中，滤膜显微镜法是用抽气泵抽取洁净室内的空气，把在测定用的滤膜表面上捕集到的粒径大于5μm的粒子用显微镜计数的方法测定。此法测定的直径为粒子的最大直径。
4．2活微生物的测定
(1)浮游苗的测定
浮游菌的测定按国家标准《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》(GB／T16293-1996)执行。浮游菌用计数浓度CFU／m3表示。只有洁净度高于10万级的洁净室(区)才进行浮游菌的测定。
①沉降苗的测定
沉降菌的测定按国家标准《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》(GB／T 16294-1996)执行。沉降菌用沉降浓度CFU／(Ф90mm·0.5h)表示。
用擦拭方法收集培养的建筑物表面(墙壁、天花板等)以及操作人员手部、衣着上的细菌亦属于沉降菌测试的内容。
沉降菌测定其培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最小的地方。在满足其最少采样点数目的同时，还要满足最少培养皿数。无论面积大小，作为一个被测对象，都应满足这个要求。
数据及记录：数据、计算或检查结果应直接填入验证方案的记录部分，或作为其附件，应避免人工转抄。手工记录和计算机打印的数据可作为原始数据。所有数据资料均须注明日期并签名。记录应具有可追溯性。
5、验证报告
5．1汇总、整理所有的试验记录；
5．2依据试验数据进行分析，对偏离标准的结果进行调查，做出适当的解释。
5．3针对试验结果进行总体评价；
5．4写出验证报告并呈请批准。
6．批准结论：验证小组负责人对验证报告进行审查、批准，并出具合格证明。