SOP027血液检测试剂与实验材料管理规程.doc

镇江市中心血站 文件编号：ZJXZ/SOP-JY-027
操作规程 第 4 页 共 4 页 版本/状态：G/1
血液检测试剂与实验材料管理规程
1、目的
对血液检测试剂与实验材料的采购、验收、入库、贮存、使用进行管理，确保检验工作的正常运行保证检验质量。
2、适用范围
本程序适用于本实验室所使用的检测试剂、实验材料等易耗品的管理
3、职责
3.1实验室易耗品管理员负责易耗品的采购申领、贮存、出入库管理等，负责每月进行盘点和进货，做到帐物相符。
3.2实验室主任对采购及其采购资料进行审批，并监督其管理工作。
3.3实验室工作人员对所用试剂的日常消耗进行记录；实验室安全值班员负责对试剂冰箱温度进行观察和记录。
3.4质量抽检人员负责血液检测试剂与实验材料的质量检查和验证。
4、工作程序
4.1采购
易耗品管理员根据工作需要填写“采购申请”单，申请单应包括但不限于以下信息：品名、规格型号、等级、数量、生产商及对生产商的要求、有关技术要求等。报实验室主任批准后，由站采购部门负责采购。
4.2评估、验收、质量抽检
试剂材料的生产商和供应商资质评估按本站质量管理体系文件《物料管理程序》执行。 检测试剂、配制用原药等由质量抽查人员按4.2.1负责质量检查或验证和确认，并出具质量抽检报告。一次性检测耗材由易耗品管理员负责验收。
4.2.1检测试剂、配制用原药的验收
a 检查试剂及耗材的包装有无破损、滴漏现象，运输冷链是否符合要求；
b 检查标签、合格证内容(如品名、级别，规格、批号、生产日期、有效期、生产商等)是否与“采购申请”单的采购要求一致；
c 检查其内容物外观是否符合试剂药品固有的物理、化学、生物性质的要求；
d 对于由非本室合格分供方提供的试剂或配制用原药，经济和技术可行时根据需要进一步做品质验证。
4.2.2一次性检测耗材和量具的验收
a对一次性检测耗材(如:加样滴头、试管等)，主要是检查其有无裂纹、破坏、污损等外观缺陷，以及其形状、规格、级别、生产商等与采购单规定是否一致；
b对于需要计量的器具(如：容量瓶、滴定管、移液管等)，主要是检查器具有无破损，材质内部有无气泡、裂纹、夹杂等外观缺陷；器具形状、规格、
级别、生产商等与“采购申请”单规定是否一致，检查生产商有无通过MC认证。
4.2.3标准物质的验收
a 检查标准物质的包装是否完好无损；
b 检查标签、证书内容(如品名、级别、规格、批号、生产日期、有效期、生产单位等)是否与采购单的采购要求一致；
c 检查其内容物外观是否符合试剂药品固有的物理、化学、生物性质的要求；
d 检查标准物质是否有证书，对于无证标准物质，在技术和经济可行时，安排对标准物质开展验证工作。
4.2.4隔离存放
a 对验收合格的检测试剂、配制用原药登记入暂存库，根据其物理化学性质分类存放；
b 对于一次性检验耗材和计量用的玻璃器具按标识指定位置存放；
c 对于验收合格的标准物质，按其性质分类存放，做好标识，避免变质、交叉污染；
d 对有特殊保存条件要求的易耗品（如检测试剂、质控血清）的环境条件进行控制、监测、记录，以保证其安全贮存，维护其有效性、完整性和良好状态。
4.2.5质量抽检：对验收合格的检测试剂按《试剂及质控品质量检查操作规程》进行抽检，合格后由实验室主管和质量主管审批后放行，发放书面报告通知试剂管理员。
4.2.6标识试剂管理员接到试剂抽检合格报告后在该检测试剂贴上“可用”标识并登记入库。
4.2.7不合格品的处理
对于验收不合格的易耗品，需立即告知办公室主任予以退货，并做好隔离和“不可使用”标识，防止误用，必要时汇报管理者代表及分管领导，对合格供方重新评价，不符合要求，则取消合格供方资格。
4.3.4易耗品的贮存
4.3.1普通耗材：应放在干燥、通风、安全、适宜的场所，并做好标识。
4.3.2试剂：
4.3.2.1冷藏贮存试剂（2-8℃）：HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、ALT基质、梅毒试剂、抗-D、金标HBsAg、ABO定型试剂等。
4.3.2.2冷冻贮存试剂：质控品-20℃以下。

4.3.2.3配制用原药试剂在常温下保存。
4.3.2.4工作人员每日观察贮存试剂冰箱及冰柜的温度，并做好相应记录（每天记录两次）。
4.4易耗品的使用
4.4.1根据工作需要向易耗品管理员登记领用，使用前须对易耗品进行核查确认（合格供方，在有效期内，包装符合规定要求；质量抽检合格），检测试剂、配制用原药必须在有效期内使用。
4.4.2需要校准的玻璃器具应经校准合格后再投入使用。
4.4.3使用标准物质需配制标准试剂时，根据有关标准配制、标定、复标后编号登记领用，需注明配制日期、有效期和配制人，并在有效期内使用。
4.4.4过期、作废的易耗品及时清理，对需消毒处理的，必须经消毒处理后方可处置。过期试剂，由试剂管理人员申请、科室负责人认可按《报废血液、血液成分及相关物品处理规定》予以报废。
4.5冰箱（柜）贮存规定
4.5.1不得摆放与业务无关的物品。
4.5.2贮存区应备有合格的温度计和湿度计。
4.5.3定期观察温湿度变化，并做好有关记录。
4.5.4必须保持清洁干燥，摆放物品整齐有序。
4.5.5同种试剂批号应集中摆放，不同试剂批号在取用时应按旧批号先用、新批号后用的原则，防止不同批号的混用或试剂过期浪费。
4.5.6当试剂贮存冰箱（柜）中有同类其它试剂时，要有活动性标识进行区分。
4.6血液检测试剂与实验材料的期间核查
4.6.1血液检测试剂与实验材料的使用过程中，要注重其存放温度、有效期、对检测数据的分析、是否变质和破损、最低保存数量等进行期间核查，确保检测结果的及时和准确。
4.6.2核查时应保持相应的核查记录。
4.7试剂库存量管理：当常用试剂的库存量低于最低库存量时（见下表），试剂管理人员及时申请购买相应的检测试剂，确保检测试剂的正常供应。

类别
中心血站实验室
丹阳分站实验室
(一检)盒
(二检)盒
(一检)盒
(二检)盒
ALT
5
2
2
2
HBsAg、HCV、HIV、TP
10
10
5
5
抗A抗B
10

10

抗D
10

5

反定型红细胞
5
5
1
1
HBsAg/TP金标条
10

3

4.8工作人员使用时填写试剂消耗记录，做好试剂的进出帐，试剂管理人员每月盘点一次，做到帐物相符。
4.9相关记录由易耗品管理员（负责血液检测试剂与实验材料管理的人员）收集后交文档管理员归档。
5、相关记录
《采购申请》
《一次性耗材使用记录》

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