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1、 质量记录表 版次/： A/0 依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准 《医疗器械生产质量管理规范》 编 制： 审 核： 批 准： 2017 -10-10 发布 2017-10-20实施 质量记录目录 序号 程序文件 记 录 名 称 文件编号 责任 部门 1 文件控制程序 部门受控
2、文件清单 综合部 文件发放、回收记录 文件借阅、复制记录 文件更改申请 文件销毁申请 文件替换、撤销申请单 外来文件清单 文件更改、销毁、留用记录表 文件归档登记表 2 记录控制程序 文件发放、回收记录 综合部 文件借阅、复制记录 文件销毁申请表 文件归档登记表 3 管理评审控制程序 管理评审计划 质保部 管理评审会议签到表 管理评审通知单 管理评审报告 管理评审会议记录 质量管理体系改进计划表 4 人力资源控制程序 年度员工培训计划 综合部 员工培训考核
3、记录表 培训合格率汇总表 培训记录 员工培训档案表 部门负责人考核评价表 5 基础设施控制程序 设施配置申请单 生产部 设施验收单 主要生产设备明细表 主要检验设备明细表 设施报废单 生产设备记录表 检验设备记录表 6 工作环境控制程序 生产环境检查记录 生产部 纠正和预防措施处理单 7 产品实现的策划控制程序 文件更改申请 技术部 序号 程序文件 记 录 名 称 文件编号 责任 部门 8 风险管理控制程序 风险分析——预期用途/目的的特征表 技术部 风险分析
4、——已知或可预见的危害表 风险管理报告 9 与顾客有关的过程控制程序 产品要求评审表 质保部 销售计划通知单 产品销售记录表 特殊销售合同评审记录表 售后服务记录表 顾客需求、投诉、报怨处理记录 顾客投诉调查处理记录 10 设计和开发控制程序 项目建议报告 技术部 项目可行性分析报告 项目评审报告 项目立项报告 项目实施计划任务书 设计更改通知单 年度开发项目计划 项目变更审批表 项目评审报告 设计和开发输入清单 设计开发输入评审单
5、设计和开发输出清单 设计和开发评审记录表 小批量试产通知单 小批试产过程记录表 11 采购控制程序 供方调查评价表 生产部 合格供方名录 供方业绩评定表 采购计划表 采购合同 采购记录 主要原材料清单 12 生产和服务提供控制程序 销售计划通知单 生产部 月生产计划 主要原材料清单 生产原始记录 变更申请 成品出厂检验报告 出厂检验记录 13 产品的监视和测量控制程序 元器件检验记录表 质保部 元器件检验报告 主要原材料清单 原材料入库记录表 生
6、产原始记录 成品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 14 关键工序控制程序 关键工序监控制点记录表 质保部 15 产品质量控制程序 元器件检验记录表 质保部 元器件检验报告 原材料入库记录表 生产原始记录 产品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 产品合格证 16 交付和服务活动的控制程序 售后服务记录 生产部 产品销售记录表 17 产品放行控制程序 产品合格证 质保部 生产原始记录 产品放行记录 产品放行证书 18
7、 产品标识和可追溯性控制程序 元器件检验记录表 质保部 产品销售记录表 成品入库记录表 19 产品防护控制程序 产品防护记录表 技术部 20 顾客财产的控制程序 售后服务记录表 生产部 21 监视和测量设备的控制程序 主要生产设备明细表 质保部 主要检验设备明细表 生产设备记录表 检验设备记录表 计量设备内部校验记录表 22 顾客信息反馈控制程序 顾客满意程度调查表 销售部 产品销售记录表 纠正和预防措施处理单 23 不合格品控制程序 不合格品记录
8、表 质保部 不合格品处理报告单 废品通知单 不合格品销毁记录表 24 不合格品返工返修管理程序 返工返修单 质保部 25 顾客抱怨控制程序 顾客满意程度调查表 质保部 纠正和预防措施处理单 26 不良事件收集、评价和上报控制程序 可疑医疗器械不良事件报告表 质保部 医疗器械不良事件报告表 27 数据分析控制程序 数据统计表 质保部 28 改进控制程序 改进计划 质保部 改进实施情况一览表 29 纠正和预防措施控制程序 纠正和预防措施处理单 质保部 纠正和预防措施实施情
9、况一览表 不符合项报告 纠正和预防措施报告 30 产品信息告知控制程序 文件发放/回收记录 质保部 31 产品召回管理程序 医疗器械销售产品召回记录 质保部 医疗器械召回事件报告表 召回计划实施情况报告 32 内部审核控制程序 年度内部审核计划 质保部 审核组长任命书 内部审核实施计划 内审首次会议签到表 内审首次会议记录 内部审核检查表 内审末次会议签到表 内审末次会议记录 内审不符合项报告 内部质量管理体系审核报告 受控文件清单 编号：0
10、50-2017 001-2017 序 号 文 件 名 称 文件编号 版本号 发放号 保 管部 门 使 用部 门 发布引入日期 受控状态 1 受控 2 受控 3 受控 4 受控 5 受控 6 受控 7 受控 8 受控 9 受控 10 受控 11
11、 受控 记录： 文件发放回收记录表 编号: 050-2017 002-2017 序号 文 件 名 称 编号 发放号 发 放 记 录 回 收 记 录 部门 数量 签收人 日期 回收原因 数量 日期 回收人 1 2
12、 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
13、 15 16 17 18 文件借阅、复制记录表 编号：050-2017 003-2017 时间 文件名称 编号 版本 受控状态 借阅、复制份数 签名 归还时间
14、
15、文 件 更 改 申 请 单 编号：050-2017 004-2017 文件名称 编号 版本 更改位置及原因： 更改后的内容： 受此影响引起的其它更改文件名称： 申请人： 日期： 所在部门意见： 签名：
16、 日期： 审批部门意见： 签名： 日期： 质量手册修改、评审记录表 编号：050-2017 005-2017 评审日期 主持人 参加人员： 申请人： 日期： 评审内容： 签名： 日期： 修改意见：
17、 签名： 日期： 批准意见： 签名： 日期： 文件替换、撤销申请单 编号：050-2017 006-2017 文件名称 编号 版本 份数 留用原因： 申请人： 日期： 所在部门意见： 签名：
18、 日期： 文件保管部门意见： 签名： 日期： 管理者代表意见： 签名： 日期： 外 来 文 件 清 单 编号：050-2017 007-2017 文件名称 编号 版本 份数 留用原因： 申请人： 日期： 所在部门意见：
19、 签名： 日期： 文件保管部门意见： 签名： 日期： 管理者代表意见： 签名： 日期： 文件更改、销毁、留用记录表 编号：050-2017 008-2017 序号 文件名称 文件编号 操作人 文件 管理人 日期 备注 1 2
20、 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 记录人： 文件归档登记表 编号：050-2017 009-2017 序号 文件名称 文件编号/ 归档编号
21、归档时间 制定部门 归档人
22、 记录人： 管理评审计划 编号：050-2017 010-2017 评审的目的 以ISO9001-2015标准为依据，评价公司质量管理体系的现状和持续的适宜性、充分性、有效性，包括对质量方针和质量目标的评价。 评审组织 主持：总经理 出席：管理者代表、各部门负责人。 评审内容 评审准备 工作要求 评审时间
23、安排 编制/日期 审核/日期 批准/日期 管理评审通知单 编号：050-2017 012-2017 评审会议时间： 评审会议地点： 参加人员： 评审内容要点： 编制： 审核： 批准： 日期： 管理评审报告 编号：050-2017 013-2017 评审
24、会议时间和地点： 评审目的： 评审参加部门、人员： 评审内容摘要： 评审结论： 改进、纠正和预防措施摘要及责任部门： 编号 改进项目 责任人 计划完成时间 实际完成时间 编制/日期: 审核/日期： 批准/日期： 设 备 购 置 申 请 表 编号：050-2017 022-2017 设备名称 购置数量 规格型号 单 价 使用部门 到货日
25、期 主要技术参数： 用途说明： 预定的订购厂家及对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）： 申请人： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 设 施 验 收 单 编号：050-2017 023-2017 设备名称 出厂编号 规格型号 价 格 生产厂家 进厂日期 主要技术参数： 随机附件及数量： 随机资料： 设备安装调试情况： 设备验收结论：
26、 参加验收人员： 备注： 技术质量部经理签名： 日期： 主要生产设备明细表 编号：050-2017 024-2017 序号 设备编号 设备名称 规格型号 数量 用途 校验 1 2 3 4 5 6 7
27、 主要检验设备明细表 编号：050-2017 025-2017 序号 设备编号 设备名称 规格型号 数量 用途 校验 1 2 3 4 5 6 7 8
28、 设 备 报 废 单 编号：050-2017 026-2017 设备使用部门： 设备名称 设备编号 起用时间 规格型号 原价格 报废申请 报废原因： 审批意见： 批准人： 日期： 生产设备记录表
29、 编号：050-2017 027-2017 序 号 设备编号 设备名称 使用记录 清洁记录 维护记录 维修记录 验定记录 操作人 时间 清洁人 时间 维护人 时间 维修人 时间 维修人 时间
30、
31、 编制： 日期： 批准： 日期： 检验设备记录表
32、 编号：050-2017 028-2017 序 号 设备编号 设备名称 使用记录 清洁记录 维护记录 维修记录 验定记录 操作人 时间 清洁人 时间 维护人 时间 维修人 时间 维修人 时间
33、
34、 编制： 日期： 批准： 日期： 生产环境检查记录
35、 编号：050-2017 029-2017 单位 内容 时间 人员着装 温度 湿度 定置管理
36、 实施责任人 年 月 日 环境综合 要求 人员着装符合要求，工作台面干净清洁，设备干净并处完好状态，产品器件工具摆放整齐，状态标识明确，环境温度应保持在10℃~30℃ 湿度≤80% ★ 表示符合要求 ▲ 表示需要改进 记录人： 纠正和预防措施处理单 编号：050-2017 030-2017 存在（潜在）不
37、合格事实陈述及责任部门： 填表人： 日期： 原因分析： 责任部门负责人： 日期： 拟采取的纠正和预防措施： 责任部门负责人： 日期： 管理者代表： 日期： 完成情况： 责任部门负责人： 日期： 验证结果： 验证部门负责人：
38、 日期： 备注： 风险分析—预期用途/目的的特征表 编号：050-2017 031-2017 公司名称 产品名称 1 预期用途和怎样使用： 2 是否接触病人或其他人： 3 所用的元件/材料： 4 能量给予/源于病人： 5 物质给予/源于病人： 6 被加工的生物材料： 7 灭菌/用户灭菌或其它微生物控制： 8 用 户 是 否 需 日 常 清 洁 或 消 毒： 9 改变病人环境： 10 测量功能： 11 器械输出的数据解释： 12
39、 是否与其它药物或医疗技术联用： 13 不需要的能量或物质输出： 14 受环境影响: 15 器械是否影响环境 16 基本消耗品/附件 17 是否需要维护或校正 18 是否包括软件 19 是否有严格的寿命周期: 20 延长/长期使用的影响 21 使用者或病人对器械机械力控制 22 决定器械的寿命（包括老化） 23 一次性/重复使用 24 是否需安全退出运行或处置 25 安装和使用是否需特殊培训 26 新生产过程是否需建立或引入 27 是否器械的成功使用，决定性的取决于人为
40、因素，如用户接口 28 器械是否可移动或可携带式 其它重要的特征： 风险分析---已知或可预见的危害表 危害判定 风险估计 （危害的可能后果） 风险评价 (风险是否需要降低) 风险控制 (降低风险的措施) 条款 内 容 。 编号：050-2017 032-2017 产品要求评审表 编号：050-2017 034-2017
41、 项目/产品 技术联络人 技术要求 业务负责人 产品 要求内容描述 业务员（签名）： 年 月 日 评审部门 评 审 意 见 负责人 销售部 月 日 技术部 月 日 生产部 月 日 评 审 结 论 批 准 年 月 日 销售计划通知单
42、 编号：050-2017 035-2017 日期： 客户 合同号： 系号 产品名称 数量 单位 金额 交货期 备注
43、 客户要求： 销售员： 批准： 制单： 特殊销售合同评审记录表 编号：050-2017 037-2017 合同（协议）编号 评审日期 合同形式 （ ）电传 （ ）投标 （ ）电话记录 （ ）其他 合同类型 产品名称型
44、号 数量 单位名称 运输方式 合同评审内容 会议评审意见 评审部门 签名 价格及付款方式 销售部 交货地点 服务要求 生产供应部 交货期限 技术要求 技术质量部 包装要求 质量保证 （检测手段、检测能力） 合同的合法性、严密性违约条款 办公室 会议评审 结论 领导审批 备 注 备注： 1．没有现货的常规合同要求参加评审的部门为：生产部、销售部、技术部，最终由总经理批准。 2．特殊合同要求评审部门：全体部门，最终由总经理签字批准。 3．现货合同或电话订货的单一合同可由销售
45、部直接经手人评审，销售部经理批准即可实施。 售后服务记录单 编号：050-2017 038-2017 （一）报修/委托内容 客户名称 客户地址 客户代表 联系电话 希望服务时间 客户对故障的描述： 登记/委托人员 登记时间 主管签名 （二）服务记录 受托部门主管 受托时间 指派人员 服务方式 □热线服务 □接待服务 □上门服务 □其它（联系经销商等 ）
46、 是否收费 □是(收费金额: 元，□现金 □支票 □其它: ) □否 故障维修方法和过程简述： 服务质量： □满意 □不满意 客户签名 服务实施时间 服务人员 部门主管 （三）跟踪记录 服务结果验证： 跟踪人员 跟踪时间 顾客需求、投诉、报怨处理记录 编号：050-2017 039-2017 时 间 顾客名称或地址 联络形式 需 求 内 容 报 怨 内 容 投
47、诉 内 容 处理形式及时间 责任人 记录人： 顾客投诉调查处理记录 编号：050-2017 040-2017 产品名称（规格型号） 收到投诉 的日期 投诉人姓名、地址 投诉 性质 调 查 结 果 采取的 纠
48、正措施 未采取纠正措施的正当理由 调查日期 调查者姓名 对投诉的答复 纪录人： 设计更改通知单 编号：050-2017 046-2017 项目名称 变更类型 资源变更/进度延期/范围变更） 变更申请人 项目计划 文档 变 更 原 因 简单描述变更原因： 变 更 的 内 容 变 更 的 意 见
49、 审核时间 审核人 项目变更审批表 编号： 项目名称 项目负责人 项目编号 项目类型 项目起止时间 预期成果 变更事项 □变更项目负责人□变更项目组成员□变更项目名称 □变更预期成果 □延期 □申请撤项 □其他 申请变动原因 年 月 日 变动前项目组全体成员签字（按计划批复顺序） 变动后项目组全体成员签字（按变更后顺序） 项目负责人 签 字： 年 月 日
50、 部门意见 负责人签字： 年 月 日 总经理意见 审批人签字： 年 月 日 设计和开发输入清单 编号： 项目名称 项目负责人 设计开发输入清单： 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 设计人： 项目负责人： 日期： 备注： 设计开发输入评审
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