片剂批生产记录模板_标准无误.docx

片剂批生产记录

产品名称 规 格
批 号 理 论 量
成 品 量 包装规格

生产周期： 年 月 日至 年 月 日
车间审核意见 审核人 审核日期

********有限公司

领料单
日期
名称
单位
数量
批号

领料人 保管人

批 生 产 指 令 单

生产指令单号

下达日期

限定完成日期

产品名称

规格

批号

理论量

发放部门

份数

发送至

原

辅

料
物料名称
批号
规格
来源
理论用量

备注

起草人 审核人 接收人

清场合格证（副本）

岗 位：

原产品名称：

批 号：

调换产品名称：

批 号：

清 场 人：

质 监 员：

清场日期： 年 月 日 时

有效期至： 年 月 日 时

称量配料岗位生产记录
年 月 日
产品名称

规格

批号

理论量

生产指令单号

生产前检查
操作要求
执行情况
1、 是否有生产指令。
2、 清场合格证是否在有效期内。
3、 计量器具校验合格证是否在有效期内。
4、 按批指令核对物料名称、规格、批号、数量、外观质量。
1、 是□ 否□
2、 是□ 否□
3 是□ 否□
4、 是□ 否□

生

产

操

作
物料名称
单位
批号
检验单号
领取量
使用量
剩余量

本批共 槽， 投料量 kg
操作人： 复核人：

物料平衡

限度：
公式：（使用量+剩余量）/领取量×100%
计算：

计算人： 复核人：
传递
交接量
Kg
质检员

备注

物料核对记录
年 月 日
产品名称

批号

规格

批量

物料核对内容
物料名称
批号
规格
外观
合格证
来源
包装

核对人

复核人

备注

对核对内容进行核实后在相应的空格内打“”标示正确、合格、有、完好，“”标示不正确、不合格、无、破损。

清场记录
年 月 日
岗位

产品名称

批号

清场项目
清场要求
清场方法
检查结果
中间产品剩余物料
现场无中间产品、无剩余物料。
执行中间产品、剩余物料交换程序
是□ 否□
使用过的容器具
洁净无异物。
执行清洁规程
是□ 否□
设备操作台
洁净无遗留物。
执行清洁规程
是□ 否□
顶棚墙壁门窗
顶棚、灯具、墙壁、开关盒、门窗洁净。
执行清洁规程
是□ 否□
地面地漏
地面无积水、无油斑、地漏清洁。
执行清洁规程
是□ 否□
送回风口
送、回风口洁净无异物。
执行清洁规程
是□ 否□
废弃物
及时清理。
按规定归档
是□ 否□
有关记录文字材料
现场无有关文件、记录。
执行清洁规程
是□ 否□
状态标志
挂厂房、设备等“易清洁”状态标志牌。
按规定更换状态标志卡
是□ 否□
清洁工具
按规定清洁、存放指定位置。
执行清洁工具清洁规程
是□ 否□
说明
质监员按实际检查情况选择在“□”内打“√”
备注

清场人： 质监员：

清场合格证（正本）

岗 位： 称量配料

原产品名称：

批 号：

调换产品名称：

批 号：

清 场 人：

质 监 员：

清场日期： 年 月 日 时

有效期至： 年 月 日 时

清场合格证（副本）

岗 位： 粉碎

原产品名称：

批 号：

调换产品名称：

批 号：

清 场 人：

质 监 员：

清场日期： 年 月 日 时

有效期至： 年 月 日 时

粉碎岗位生产记录
产品名称

生产日期

规格

批号

理论量

指令单号

生产前检查
操作要求
执行情况
1、 个人卫生、工衣着装符合要求
2、 是否与生产指令、岗位SOP
3、 清场合格证是否在有效期内
4、 设备、工具、用具、容器应完好洁净，状态标志符合要求
5、 计量器具校验合格证是否在有效期内
6、 核对物料名称、批号、规格、数量、外观质量，有效合格标志
1、 是□ 否□
2、 是□ 否□
3、 是□ 否□
4、 是□ 否□
5、 是□ 否□
6、 是□ 否□

生

产

操

作
物料名称
单位
批号
检验单号
领取量
使用量
剩余量

粉碎起止时间： 时 分至 时 分
筛网目数： 目
废物料量： kg
设备名称： 设备编号：
操作人： 复核人：

物料平衡

限度：98%~100%

公式：（处理后重量+废物料数+取样量）/处理前重量×100%

计算： ×100%= %

计算人： 复核人：

备注

清场记录
年 月 日
岗位

产品名称

批号

清场项目
清场要求

清场方法
检查结果
中间产品剩余物料
现场无中间产品、无剩余物料。
执行中间产品、剩余物料交换程序
是□ 否□
使用过的容器具
洁净无异物。
执行清洁规程
是□ 否□
设备操作台
洁净无遗留物。
执行清洁规程
是□ 否□
顶棚墙壁门窗
顶棚、灯具、墙壁、开关盒、门窗洁净。
执行清洁规程
是□ 否□
地面地漏
地面无积水、无油斑、地漏清洁。
执行清洁规程
是□ 否□
送回风口
送、回风口洁净无异物。
执行清洁规程
是□ 否□
废弃物
及时清理。
按规定归档
是□ 否□
有关记录文字材料
现场无有关文件、记录。
执行清洁规程
是□ 否□
状态标志
挂厂房、设备等“易清洁”状态标志牌。
按规定更换状态标志卡
是□ 否□
清洁工具
按规定清洁、存放指定位置。
执行清洁工具清洁规程
是□ 否□
说明
质监员按实际检查情况选择在“□”内打“√”
备注

清场人： 质监员：

清场合格证（正本）

岗 位： 粉碎

原产品名称：

批 号：

调换产品名称

批 号：

清 场 人：

质 监 员：

清场日期： 年 月 日 时

有效期至： 年 月 日 时

清场合格证（副本）

岗 位： 混合制粒干燥

原产品名称：

批 号：

调换产品名称：

批 号：

清 场 人：

质 监 员：

清场日期： 年 月 日 时

有效期至： 年 月 日 时

混合制粒干燥岗位生产记录
年 月 日
产品名称

规格

批号

理论量

生产指令单号

生产前检查
操作要求
执行情况
1、 生产相关文件是否齐全
2、 清场合格证是否在有效期内。
3、 计量器具校验合格证是否在有效期内。
4、 按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。
5、 设备是否完好。
6、 生产用水是否符合要求。
1、 是□ 否□
2、 是□ 否□
3、 是□ 否□
4、 是□ 否□
5、 是□ 否□
6、是□ 否□

生

产

操

作

操 作 记 录
黏合剂配制
配制时间
时 分至 时 分

项目
第一锅
第二锅
装锅量

黏合剂用量

加黏合剂时间
时 分至 时 分
时 分至 时 分
制软材时间
时 分至 时 分
时 分至 时 分
设备名称： 设备编号：
筛网目数： 目
制粒时间
时 分至 时 分
设备名称： 设备型号：
摊粒厚度

干燥时间
时 分至 时 分
烘干温度

翻料时间

设备名称： 设备编号：
温度、水分监控
时间

温度

水分

时间

温度

水分

操作人： 复核人

备注

清场记录
年 月 日
岗位

产品名称

批号

清场项目
清场要求
清场方法
检查结果
中间产品剩余物料
现场无中间产品、无剩余物料。
执行中间产品、剩余物料交换程序
是□ 否□
使用过的容器具
洁净无异物。
执行清洁规程
是□ 否□
设备操作台
洁净无遗留物。
执行清洁规程
是□ 否□
顶棚墙壁门窗
顶棚、灯具、墙壁、开关盒、门窗洁净。
执行清洁规程
是□ 否□
地面地漏
地面无积水、无油斑、地漏清洁。
执行清洁规程
是□ 否□
送回风口
送、回风口洁净无异物。
执行清洁规程
是□ 否□
废弃物
及时清理。
按规定归档
是□ 否□
有关记录文字材料
现场无有关文件、记录。
执行清洁规程
是□ 否□
状态标志
挂厂房、设备等“易清洁”状态标志牌。
按规定更换状态标志卡
是□ 否□
清洁工具
按规定清洁、存放指定位置。
执行清洁工具清洁规程
是□ 否□
说明
质监员按实际检查情况选择在“□”内打“√”
备注

清场人： 质监员：

清场合格证（正本）

岗 位：

原产品名称：

批 号：

调换产品名称：

批 号：

清 场 人：

质 监 员：

清场日期： 年 月 日 时

有效期至： 年 月 日 时

清场合格证（副本）

岗 位：

原产品名称：

批 号：

调换产品名称：

批 号：

清 场 人：

质 监 员：

清场日期： 年 月 日 时

有效期至： 年 月 日 时

整理总混岗位生产记录
年 月 日
产品名称

规格

批号

理论量

生产指令单号

生产前检查
操作要求
执行情况
1、 生产相关文件是否齐全
2、 清场合格证是否在有效期内。
3、 计量器具校验合格证是否在有效期内。
4、 按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。
5、 设备是否完好。
1、 是□ 否□
2、 是□ 否□
3、 是□ 否□
4、 是□ 否□
5、 是□ 否□

生

产

操

作
整粒
整粒目数
目
颗粒量
Kg
废料量
Kg
整理时间
时 分至 时 分
设备名称： 设备型号：
总混
外加物料名称
用量
总混开始时间
时 分

总混结束时间
时 分

收颗粒总量
Kg
取样量
g
设备名称： 设备编号：
操作人： 复核人：

物料平衡
平衡限度： 95.0%~105.0%
公式：（收颗粒总量+取样量+废料量）/投料量×100%
计算：
×100%= %

计算人： 复核人：

备注

清场记录
年 月 日
岗位

产品名称

批号

清场项目
清场要求
清场方法
检查结果
中间产品剩余物料
现场无中间产品、无剩余物料。
执行中间产品、剩余物料交换程序
是□ 否□
使用过的容器具
洁净无异物。
执行清洁规程
是□ 否□
设备操作台
洁净无遗留物。
执行清洁规程
是□ 否□
顶棚墙壁门窗
顶棚、灯具、墙壁、开关盒、门窗洁净。
执行清洁规程
是□ 否□
地面地漏
地面无积水、无油斑、地漏清洁。
执行清洁规程
是□ 否□
送回风口
送、回风口洁净无异物。
执行清洁规程
是□ 否□
废弃物
及时清理。
按规定归档
是□ 否□
有关记录文字材料
现场无有关文件、记录。
执行清洁规程
是□ 否□
状态标志
挂厂房、设备等“易清洁”状态标志牌。
按规定更换状态标志卡
是□ 否□
清洁工具
按规定清洁、存放指定位置。
执行清洁工具清洁规程
是□ 否□
说明
质监员按实际检查情况选择在“□”内打“√”
备注

清场人： 质监员：

清场合格证（正本）

岗 位：

原产品名称：

批 号：

调换产品名称：

批 号：

清 场 人：

质 监 员：

清场日期： 年 月 日 时

有效期至： 年 月 日 时

清场合格证（副本）
岗 位：

原产品名称：

批 号：

调换产品名称：

批 号：

清 场 人：

质 监 员：

清场日期： 年 月 日 时

有效期至： 年 月 日 时

填充装囊岗位生产记录
年 月 日
产品名称

规 格

批 号

理论量

生产指令单号

生产前检查
操作要求
执行情况
1、 生产相关文件是否齐全。
2、 清场合格证是否在有效期内。
3、 计量器具校验合格证是否在有效期内。
4、 按批指令，核对颗粒的品名、规格、重量、批号等。
5、 按批指令，核对冲头的品名、规格等。
6、 设备是否完好。
1、 是□ 否□
2、 是□ 否□
3、 是□ 否□
4、 是□ 否□
5、 是□ 否□
6、 是□ 否□
生产操作
平均囊重统计：限度 频次：15分钟/次
理论囊重
g
领颗粒量
kg
颗粒余量
Kg
平均囊重
时间
平均片重
时间
平均片重
时间
平均片重
时间

填充装囊时间： 时 分 至 时 分
填充装囊总量
Kg
废料量
Kg
设备名称： 设备型号：
操作人： 复核人：
物料平衡
平衡限度：98.0%～100.0%
公式：（填充装囊总量＋废料量＋颗粒余量）/领颗粒量×100.0%
计算： ×100%＝

计算人： 复核人：

备注

清场记录
年 月 日
岗位

产品名称

批号

清场项目
清场要求
清场方法
检查结果
中间产品剩余物料
现场无中间产品、无剩余物料。
执行中间产品、剩余物料交换程序
是□ 否□
使用过的容器具
洁净无异物。
执行清洁规程
是□ 否□
设备操作台
洁净无遗留物。
执行清洁规程
是□ 否□
顶棚墙壁门窗
顶棚、灯具、墙壁、开关盒、门窗洁净。
执行清洁规程
是□ 否□
地面地漏
地面无积水、无油斑、地漏清洁。
执行清洁规程
是□ 否□
送回风口
送、回风口洁净无异物。
执行清洁规程
是□ 否□
废弃物
及时清理。
按规定归档
是□ 否□
有关记录文字材料
现场无有关文件、记录。
执行清洁规程
是□ 否□
状态标志
挂厂房、设备等“易清洁”状态标志牌。
按规定更换状态标志卡
是□ 否□
清洁工具
按规定清洁、存放指定位置。
执行清洁工具清洁规程
是□ 否□
说明
质监员按实际检查情况选择在“□”内打“√”
备注

清场人： 质监员：
清场合格证（正本）
岗 位：

原产品名称：

批 号：

调换产品名称：

批 号：

清 场 人：

质 监 员：

清场日期： 年 月 日 时

有效期至： 年 月 日 时

清场合格证（副本）
岗 位：

原产品名称：

批 号：

调换产品名称：

批 号：

清 场 人：

质 监 员：

清场日期： 年 月 日 时

有效期至： 年 月 日 时

领料单
日期： 年 月 日
名称
单位
数量
批号

领料人 保管人：

退料单
日期： 年 月 日
名称
单位
数量
批号

保管人： 退料人：

批包装指令单
包装指令单号

下达日期

限定完成日期

产品名称

批号

理论量

包装规格

发放部门

分数

发送至

包装材料
物料名称
单位
理论用量
来源

备注

起草人： 审核人: 接收人：

塑瓶内包装岗位生产记录
年 月 日
产品名称

规 格

批 号

理论量

包装指令单号

生产前检查
操作要求
执行情况
1、 生产相关文件是否齐全。
2、 清场合格证是否在有效期内。
3、 计量器具校验合格证是否在有效期内。
4、 按包装指令领取待包品，核对品名、规格、批号、数量。
5、 按包装指令领内包装材料，核对品名、规格批号、数量。
6、 设备是否完好。
1、 是□ 否□
2、 是□ 否□
3、 是□ 否□
4、 是□ 否□
5、 是□ 否□
6、是□ 否□
生产操作
包装质量控制
时间
装量准确
贴标
封口严密
时间
装量准确
贴标
封口严密

□是□否
□是□否
□是□否

□是□否
□是□否
□是□否

□是□否
□是□否
□是□否

□是□否
□是□否
□是□否

□是□否
□是□否
□是□否

□是□否
□是□否
□是□否

□是□否
□是□否
□是□否

□是□否
□是□否
□是□否

□是□否
□是□否
□是□否

□是□否
□是□否
□是□否

□是□否
□是□否
□是□否

□是□否
□是□否
□是□否

□是□否
□是□否
□是□否

□是□否
□是□否

□是□否
领料量
kg
余料量
kg
废料量
kg
领瓶量
个
瓶子余量
个
废瓶量
个
标签数量
枚
残损数量
枚
剩余数量
枚
包装规格
粒/瓶
包装数量

设备名称： 设备型号：
操作人： 复核人：
物料平衡
公式：1、（包装数量×每瓶重量＋余料量＋废料量）/领料量×100% （限度： ）
2、（包装数量＋废瓶量＋瓶子余量）/领瓶量×100% （限度： ）
3、（包装数量＋废标签量＋标签余量）/领瓶量×100% （限度： ）
计算： 1、 ×100%＝ % 2、 ×100%＝ %
3、 ×100%＝ %
传递
交接量
瓶
质监员

备注

清场记录
年 月 日
岗位

产品名称

批号

清场项目
清场要求
清场方法
检查结果
中间产品剩余物料
现场无中间产品、无剩余物料。
执行中间产品、剩余物料交换程序
是□ 否□
使用过的容器具
洁净无异物。
执行清洁规程
是□ 否□
设备操作台
洁净无遗留物。
执行清洁规程
是□ 否□
顶棚墙壁门窗
顶棚、灯具、墙壁、开关盒、门窗洁净。
执行清洁规程
是□ 否□
地面地漏
地面无积水、无油斑、地漏清洁。
执行清洁规程
是□ 否□
送回风口
送、回风口洁净无异物。
执行清洁规程
是□ 否□
废弃物
及时清理。
按规定归档
是□ 否□
有关记录文字材料
现场无有关文件、记录
执行清洁规程
是□ 否□
状态标志
挂厂房、设备等“易清洁”状态标志牌。
按规定更换状态标志卡
是□ 否□
清洁工具
按规定清洁、存放指定位置。
执行清洁工具清洁规程
是□ 否□
说明
质监员按实际检查情况选择在“□”内打“√”
备注

清场人： 质监员：
清场合格证（正本）
岗 位：

原产品名称：

批 号：

调换产品名称：

批 号：

清 场 人：

质 监 员：

清场日期： 年 月 日 时

有效期至： 年 月 日 时