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1、 设备验证文件 （安装IQ、运行OQ、性能PQ） 设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX 验证文件名称 验证文件编码 XXXXX设备（IOPQ）验证方案 XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXX年 目 录 1．验证方案审批 3 2. 概述 4 3. 目的 4 4. 范围 4 5．职责 4 7.安装确认（IQ） 5 8.运行确认（OQ） 6 9.性能确认（PQ） 8 10验证结果的评审与验证结论 9 11文件修订变更
2、历史 9 12.附件： 9 12.1培训记录 11 12.2安装确认记录 12 12.3运行确认记录 18 12.4性能确认记录 25 1．验证方案审批 起草 起草部门 签 名 日 期 工程设备部 年 月 日 审核 审核部门 签 名 日 期 质量管理部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 设备总监 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 2. 概述 2.1设备基本信息 设备名称 型号
3、 设备编号 生产厂家 设备生产日期 购入日期 安装位置 2.2设备系统描述 设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。 设备特点：XXXXXX。 2.3主要技术参数 XXXXXXXX 3. 目的 通过验证，保证 设备名称 安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 4. 范围 本方案适用于公司XXXX车间 设备名称 安装、运行和性能确认的验证。 5．职责 工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。 生产技术部：负责该方案和
4、报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。 质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。 设备总监：审核验证方案和验证报告。 质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。 6．培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。 7.安装确认（IQ） 7.1 设备资料档案确认 在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表6.2 与设备有关的所有技
5、术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。 7.2 设备安装要求确认 检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表6.3 7.3 公用工程确认 公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附表6.4 7.4 图纸确认 图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表6.5 7.5 备件清单和模具 列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。检查及确认表见附表6.6 7.6 仪表
6、和校准确认 检查并确认ZP-35B旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附表6.7 7.7 润滑剂确认 列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来污染的风险。检查及确认表见附表6.8 7.8 维护计划确认 已经从设备供应商获得详细的维护计划。包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。检查及确认表见附表6.9
7、7.9 建造材料 产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。检查及确认表见附表6.10 7.10 检查公司配套文件 检查ZP-35B旋转式压片机文件，检查应有该设备的标准操作程序、维修保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。检查及确认表见附表6.11 7.11 安装确认小结 对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表6.12后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附表6.12 8.运行确认（OQ） 8.1 运行确认前的准备 8
8、1.1 IQ工作确认 IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ 工作之前也已经得到满意解决，检查及确认表见附表8.1.1。 8.1.2 设备仪表校准确认 确认在 IQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表8.1.2。 8.1.3 测试仪表校准确认 根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行OQ 时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准。检查及确认表见附表8.1.3。 8.1.4 相关SOP 和培训确认 有关操作、清洁和维护的 SOP 至少处于草案状态。记录所有相
9、关SOP，包括SOP 编号、名称，检查及确认表见附表8.1.4。 8.2 模具安装和机械操作确认 模具安装和拆卸方便、安全。安装好的模具稳固、对齐良好。基本机械操作方便、安全，检查及确认表见附表8.2。 8.3 安全设备/报警装置/联锁装置确认 确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ 方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见附表8.3。 8.4 断电后重启确认 断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。如果有数据保护功能，则应当启动，检查及确认表见附表8.4。 8.5 基本操作确认 PLC 操作确认通
10、过按钮或 PLC，测试机器的基本操作。如果是使用PLC 进行控制，则应测试PLC 的大部分功能，检查及确认表见附表8.5。 8.6 软件版本和PLC 密码保护确认 确认系统的软件版本，并确认只有授权人员才能更改关键参数，检查及确认表见附表8.6。 8.7 转速确认 在转台和强迫加料装置的转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过±20%，，检查及确认表见附表8.7。 8.8 PLC 符合性确认 对供应商有关 PLC 控制系统的设计、建造的程序和测试结果的审计，将审计报告附到验证记录中。I/O 测试报告审核。，检查及确认表见附表8.8。 8.9 空转操作确认 确认压片机能
11、够长时间在稳定条件下空转。转速设定见后文。应测量主电机和减速机表面的温升，检查及确认表见附表8.9。 8.10 运行确认小结 对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表8.10后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。运行确认小结见附表8.10。 9.性能确认（PQ） 9.1 性能确认前的准备 9.1.1 IQ 和OQ 确认 IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表9.1.1。 9.1.2 仪表和校准确认 确认在 IQ、OQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表9
12、1.2。 9.1.3 测量仪器校准确认 根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行PQ 时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准，检查及确认表见附表9.1.3。 9.2 性能确认的项目和方法 9.2.1试验物料：XXXX，试车物料信息见表9.2.1。 9.2.2试车时间：根据生产常用速度2000片/min和设备设计最高速度2600片/min，在两种不同速度状态下分别连续负荷运行5小时。运转速度：按常用速度2000片 /min，最高速度2600片 /min分别进行试验； 冲模型号：直径为XXXmm； 平均片重：0.XXXg
13、/片 在设备性能确认期间设备状态见附表9.2.2。 9.2.3 取样检验确认 在设备性能确认5小时运行期间，进行片重差异硬度和崩解时限的检测操作： 在启动压片机5分钟后，开始第一次片重差异检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样20片。检测结果见附表9.2.3—1，2。 在启动压片机10分钟后，开始第一次片硬度检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样10片。检测结果见附表9.2.3—3，4。 在启动压片机15分钟后，开始第一次片崩解时限检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样6片。检测结果见附表9.2.3—5，6。 9.3性能确认小结 性能
14、确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表9.3后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。性能确认小结见附表9.3。 10验证结果的评审与验证结论 验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确定XXXX设备的再验证周期。对验证结果的评审应包括： ·验证试验项目是否有遗漏 ·验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ ·验证记录是否完整？ ·验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？ 11文件修订变更历史 在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的
15、修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。 版本号 执行日期 修订变更内容简述 12.附件： 验证结果记录： 12.1培训记录 12.2安装确认记录 12.3运行确认记录 12.4性能确认记录 附件： 《偏差报告单》 《偏差清单表》 XXX 12.1培训记录 附表6.1 培训记录表 方案名称 培训时间 序号 姓 名 序号 姓 名 序号 姓 名 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
16、 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 12.2安装确认记录 附表7.1 文件资料检查表 序号 文件名称 标准登记号 存放处 检查结果 1 设备购置购销合同 2 ZP-35B旋转式压片机使用说明书 3 产品装箱单 4 ZP-35B旋转
17、式压片机产品合格证 5 变频器使用手册 6 设备开箱安装调试记录 附表7.2 设备安装要求确认 序号 项目 要求 检查结果 1 安装地点 固体二车间压片间 2 机器就位 按设计图纸安装就位 3 安装空间 机器四周留出足够空间供操作和维修 4 安装方式 防震垫安装 5 水平度 水平仪校水平 6 机器部件 各机械部件无松动或脱落现象 7 电气控制箱 配有的各PLC元件和线路连接完好 8 辅助配套设施 配置吸尘器、筛片机 9 环境温湿度 温度：18
18、℃～26℃；相对湿度：45%～65% 10 空气洁净度 洁净级别：300,000级 11 外观要求 完整，无缺损现象 12 机器外表面 平整光滑，不应有明显损伤 13 配件 配件齐全，紧固体无缺损 14 控制调节机构 用途明确、标示清晰 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 附表7.3 图纸的确认 序号
19、 图纸名称 编号 版本号 日期 存放位置 1 2 3 4 5 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 附表7.4 备品备件清单和模具 序号 备品备件清单和模具名称 数量 存放处 检查结果 1 2 3
20、 4 5 6 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 附表7.5 仪器仪表校验情况检查表 序号 编号 名称 规格 有效期至 检查结果 1 压力表 0～80KN 2 转速显示器 检查人：
21、检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 附表7.6 润滑剂的确认 序号 润滑油使用部位 润滑油型号 生产厂商 是否会与产品接触 检查结果 1 上下压轮轴 3#工业油 否 2 上下轨导 N32#机械油 否 3 上下冲杆 N32#机械油 否 4 蜗轮箱 N32#机械油 否 5 上下主轴承 3#工业油 否 检查人：
22、 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 附表7.7 设备维护计划确认 序号 维护项目 周期 检查结果 1 2 3 4 5 检查人： 日期： 年 月 日 复核人：
23、 日期： 年 月 日 附表7.8 设备主要部件材质检查表 序号 项 目 材质要求 检查结果 1 转台 铸铁HT250（表面镀镍磷） 2 料斗 不锈钢（1Cr18Ni9Ti） 3 冲头 不锈钢（1Cr18Ni9Ti） 4 中模 不锈钢（1Cr18Ni9Ti） 5 上压轮架罩 不锈钢（1Cr18Ni9Ti） 6 面板围罩 不锈钢（1Cr18Ni9Ti） 7 加料器 锡青铜ZQSn6-6-3（表面镀铬） 检查人：
24、 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 附表7.10 安装确认小结 偏差： 建议： 评价： 评价人： 日期： 年 月 日 12.3运行确认记录 附表8.1.1 IQ工作确认 序号 检查项目 要求 检查结果 1 安装确认IQ已完成
25、 2 安装确认IQ偏差 所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响 检查人： 检查日期： 年 月 日 检查人： 复核日期： 年 月 日 附表8.1.2~3 设备仪表和测试仪表校期确认 序号 编号 名称 规格 有效期至 类别 检查结果 1 压力表 0～80KN 设备仪表 2 转速显示器 设备仪表 3 秒表
26、 测试仪表 4 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 附表8.1.4 相关SOP和培训确认 序号 文 件 名 称 文件编号 存放处 检查结果 1 XXXX压片机标准操作规程（草案） 2 XXXX压片机维护保养规程（草案） 3 XXXX压片机清洁卫生标准操作规程（草
27、案） 4 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 附表8.3安全设备/报警装置/联锁装置确认 序号 安全防护部位 要求 检查结果 1 齿轮防护 存在并具备功能 2 皮带防护 存在并具备功能 3 上冲防护 存在并具备功能 4 电控制动 存在并具备功能 5 防溅装置 存在并具备功
28、能 检查人： 检查日期： 年 月 日 检查人： 复核日期： 年 月 日 附表8.4断电重启确认 序号 检查项目 要求 检查结果 1 2 3 4 5 检查人： 检查日期： 年 月 日 检查人：
29、 复核日期： 年 月 日 附表8.5基本操作确认 序号 描述 要求 检查结果 1 拨动总电源开关 电源指示灯亮或灭 2 拨动筛片机电源开关 电源指示灯亮或灭 3 拨动吸尘器电源开关 电源指示灯亮或灭 4 拨动液压泵电源开关 电源指示灯亮或灭 5 按动主机启动按钮 主机运行 6 按动主机停止按钮 主机停止动行 7 按动增压点动按钮 压力表显示压力增加 8 按动减压点动按钮 压力表显示压力减少 9 按动紧停按钮 设备停止运转 1
30、0 转动速度调节按钮 转速表显示转速 11 转动片厚调节手轮 顺时针转动，片厚增加，反之，减少 12 转动重量调节手轮 顺时针转动，重量减少，反之增加 13 转动手轮操作 手轮顺时针转动 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 附表8.6 软件版本和PLC 密码保护确认 序号 检查项目 要求 检查结果 1
31、 2 3 4 5 检查人： 检查日期： 年 月 日 检查人： 复核日期： 年 月 日 附表8.7转速确认、空转操作确认检查表 序号 项目 要求 检查结果 1 设备安装稳固性 设备安装稳固 2 电气连接 线路连接完好，元件安全可靠 3 转动速度上限 XXX 4 转动速度下限 XXX 5 电气控制
32、箱 与说明书相符 6 设备使用SOP 与操作手册相符 7 空运转XXX小时 XXXX 8 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 附表8.8 PLC符合性确认 序号 项目 要求 检查结果 1 PLC测试报告 2 PLC审计报告 3 4 5 检查人：
33、 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 附表8.9 运行确认小结 偏差： 建议： 评价： 评价人： 日期： 年 月 日 12.4性能确认记录 附表9.1.1 IQ、OQ工作确认 序号 检查项目 要求 检查结果 1 IQ、
34、OQ 验证已完成 2 IQ、OQ偏差 所有偏差已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响 检查人： 检查日期： 年 月 日 检查人： 复核日期： 年 月 日 附表9.1.2~3 设备仪表和测试仪表校期确认 序号 编号 名称 规格 有效期至 类别 检查结果 1 压力表 0～80KN 设备仪表 2 转速显示器 设备仪表
35、3 秒表 测试仪表 4 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 附表9.2.1 测试物料信息表 序号 物料名称 批号 数量 质量合格情况 检验报告单号 1 2 3 4 5 检查人：
36、 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 附表9.2.2 性能确认期间设备运行状态检查表 序号 项目 要求 检查结果 备注 1 吸粉器 有较高的吸粉效果 2 筛片机 有效剔除不合格片 3 压力系统 无不可调整的装量现象 4 运行质量 运转平稳、无异常振动现象 5 操作系统 操作方便简单，控制有效 6 清洗情况 清洗方便、
37、无死角、无泄漏 7 装拆情况 模具拆卸方便 8 保养情况 润滑点清晰，便于观察、维护方便 9 润滑油情况 不与药品直接接触 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 附表9.2.3—1 片重差异检测记录 速度 片重检测 时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
38、 15 16 17 18 19 20 平均片重 片重差异 2000片/min 5分钟 35分钟 65分钟 95分钟 125分钟 15
39、5分钟 185分钟 215分钟 245分钟 275分钟 355分钟
40、 335分钟 365分钟 395分钟 425分钟 455分钟 485分钟
41、 检验结论： 检测人： 检测日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 附表9.2.3—2 片重差异检测记录 速度 片重检测 时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
42、14 15 16 17 18 19 20 平均片重 片重差异 2600片/min 5分钟 35分钟 65分钟 95分钟 125分钟
43、 155分钟 185分钟 215分钟 245分钟 275分钟 355分钟
44、 335分钟 365分钟 395分钟 425分钟 455分钟 485分钟
45、 检验结论： 检测人： 检测日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 附表9.2.3—3 素片硬度检测记录 速度 硬度 时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均硬度 标准硬度 检
46、验结果 2000片/min 10分钟 40分钟 70分钟 100分钟 130分钟 160分钟 190分钟 220分钟 250分钟
47、 280分钟 310分钟 340分钟 370分钟 400分钟 430分钟 460分钟 490分钟 检验结论： 检测人：
48、 检测日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 附表9.2.3—4 素片硬度检测记录 速度 硬度 时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均硬度 标准硬度 检验结果 2600片/min 10分钟
49、 40分钟 70分钟 100分钟 130分钟 160分钟 190分钟 220分钟 250分钟 280分钟
50、 310分钟 340分钟 370分钟 400分钟 430分钟 460分钟 490分钟 检验结论： 检测人：
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