生产部门职责及SOP培训.docx

生产部门职责及SOP培训

一、职责
部门职责
1 负责制定、修订本部门的各项管理规程和生产工艺有关的各项管理制度和产品工艺规程以及岗位SOP。
2 负责监督、检查工艺规程及各项技术管理制度的执行情况。负责根据工厂年度生产经营目标以及销售计划，编制年度、季度、月度生产计划。
3 根据市场部的营销情况和要求，负责对生产安排做出临时行调整。
4 负责召集本工厂生产协调会议，根据会议决定，向生产车间及其它有关部门下达生产指令。督促和检查生产计划在车间的落实情况，掌握产品的生产进度以及质量与设备的运行情况。
5 负责生产的协调和调度，平衡各环节的作业进度，及时解决生产过程中所发生的问题，确保生产计划的完成。制定产品工艺验证方案并督促车间技术人员对各剂型进行系统重现性摸索、总结，形成可遵循工艺方案路线。
6 负责搜集、整理、分析生产统计报表，按规定及时上报和存档备查。负责有关技术数据统计、报表，为领导决策及时准确提供依据。
7 参与本工厂实施GMP管理，并在实施GMP管理的过程中提供技术支持。负责检查督促各车间严格按照GMP规范进行生产，负责组织技术、设备、车间负责按GMP要求设计，实施GMP各项有关工作方案。
8负责组织对生产安全事故的调查、分析、处理、上报工作。负责建立安全生产档案及管理。参与工厂员工的培训工作，提高各类员工的管理水平和技术水平。
9 会同质量管理部，认真做好质量全过程的监督控制工作。发现重大问题应书面形式通知有关部门，并做出处理意见。负责解决生产工作中遇到的技术问题，组织制定审定老产品的技术改造方案，对生产一线技术改革提供技术指导，对工艺中存在的问题进行技术攻关。
10 负责批生产记录，原始生产记录的设计审定。
经理职责
1 负责工厂生产的组织管理和落实工作，并对厂长负责。
2负责工厂的生产调度，制订生产计划，平衡生产环节，检查落实生产计划，解决生产过程中出现的问题和矛盾。
4 定期组织召开生产活动和产品成本质量分析会，不断提高工作质量和产品质量。
5 按权限审批有关文件和资料。
6 树立市场意识，加强生产成本的控制和考核，通过技术革新和技术改造、发行，不断改进生产工艺，提高原辅材料利用率，努力降低生产成本。
7 负责监督所辖部门制定生产管理制度，改进生产工艺，强化生产管理，为市场提供高效优质产品。
8 根据工厂年度培训计划，组织实施根所辖部门员工的技术教育、提高工作技能和效率。
9 抓好设备管理、劳动管理、处理安全事故，促进安全生产。
车间主任职责
1 负责贯彻执行工厂颁发的各项管理文件。对已接到的生产指令及时合理地进行安排，组织编制车间生产作业计划和质量工作计划，掌握生产进度和质量情况，并加强生产过程中的检查、协调和控制。
3 经常深入生产一线，随时了解生产一线的实际动态，及时解决生产中所遇到的各种问题，保证按计划完成厂部下达的各项生产任务。
4 组织车间职工学习国家的各项方针政策、特别是有关药品生产的法律、法规，保证本车间一切生产行为完全按照GMP规范的要求进行。
5 组织制定本车间各岗位责任制并负责实施检查和考核。针对本车间存在的具体问题，制订本车间的管理办法，如人员调配、奖惩、内部聘任等。
6 负责车间各类原始记录、批生产记录及生产统计报表的最后审核。
8 参与和支持本车间的各项药品生产验证工作。
9 代表车间按时参加工厂有关会议，如实汇报车间工作情况及存在的问题，传达贯彻工厂有关决定。
10 定时组织召开车间生产质量分析会，检查生产进度、产品质量、物料消耗、质量管理和关键工序的质量控制情况。
11 组织职工参加各类学习与岗位培训，提高生产一线职工的业务技术素质与质量意识。
12 认真执行安全生产、预防为主的方针，注意改善劳动条件，倡导文明生产，增强员工的安全意识。
13 对严重违章违纪和重大事故，有责任进行追查、上报，并提出处理意见。
车间QA职责
1 监督员负责每天对车间所有工序的工艺进行检查，并督促改进。负责每天对本工序的工艺卫生进行检查。
2 参与制定或修订产品内控质量标准和化验室的检验操作规程，负责车间各工序的质量抽查和最终把关。
3 认真检查监督本厂颁布的各项质量制度在车间贯彻执行情况。负责对车间各工序质量控制点的主要参数进行监控，并做好记录。
4 监督员负责每天对本工序进行工艺查证，并做好记录。
5 监督员负责车间所有工序的清场检查工作，并做出合格与否的决定。
6 监督员负责监督车间各工序操作人员是否按标准岗位操作规程进行操作，否则督促其及时纠正。
7 监督员负责对车间不合格中间产品做出处理意见，并监督实施，必要时上报质量管理部经理。
8 监督员应随时跟随车间生产进行监督检查工作。
9 本岗位人员由质量管理部QA监督员兼任。
工艺员职责
1 积极协助车间主任搞好车间的技术生产和工艺管理工作，组织好安全文明生产。
2 在确保药品质量的前提下，根据需要，修订各种技术质量标准，负责制定本车间的岗位操作规程。
3 对车间产品质量负责，针对存在问题，制定工艺组织措施，保证质量不断提高。负责处理工艺的审定以及新品种的小样试制、技术革新工作。
4 负责检查督促指导各班组的原始记录的填写，收集整理各班组的生产记录及安全卫生情况。全车间工艺资料管理工作，预防各种事故发生。
5 负责处理生产过程中出现的工艺等问题。
6 抓好本车间员工的教育和考核工作，不断提高员工的业务工艺水平。
中转站管理员职责
1 所有进入生产车间的原辅料都必须有QA同意使用的状态标志。原辅料需按生产指令进行领取，原辅料在中转站最大的库存量为三个批号的用量。
2 对进出中转站的物料在盛装容器内留有盛装单，并对盛装单上所写的品名、批号（编号）、规格、数量复核无误负责。原辅料必须清洁外包装后验收，检查来料的品名、批号（编号）、数量，送料人和收料人签名后方可入站。
3 对进入中转站的所有物料应分类堆放，并有详细台帐记录。每星期最后一个工作日中转站管理员对中转站所有物料进行清点盘存。中转站管理员将盘存卡交车间管理员、QA监督员审核。
4 对中转站存放的物料按“待验”、“合格”、“不合格”色标管理，并围上相应的黄色、绿色、红色围栏，并存放整齐负责。
5 对中转站的清洁卫生，物料存放整齐，桶、盖无明显的粉尘负责。有责任按照规定如实填写本岗位的各类台帐、记录。
外包装班长职责
1 对本班所包装的药品品名、规格、批号、数量与包装指令一致负责。
2 对本班标签打印批号、有效期、生产日期正确无误，字迹清楚负责。
3 对本班包装操作人员按相应设备的标准操作规程和相应岗位标准操作规程操作负责。
4 对本班所包装产品按时按质按量完成负责。
5 对包装好的成品及时入库负责。
6 对本班如实及时填写包装记录负责。
称量配料岗位职责
1 按照本岗位清场SOP负责本岗位的清场并进行清场检查。保证无上次生产遗留物。
2 称量配料前，应按领料单先核对有关原辅料的情况。由国家指定的计量部门对称量用的衡器做定期校验，称量衡器使用前应由操作人员进行校正。
3 有责任按照有关设备器具的清洁SOP对本岗位设备和器具进行清洁和清洁检查，保证设备器具的卫生。
4 有责任按照本区厂房清洁SOP对本岗位厂房进行清洁，保证厂房卫生。
5 严格按照“称量配料岗位标准操作规程”称量和配料，保证中间产品的控制项目合格并高度均一。
6 负责将已称量配好的物料与下一道工序进行交接。
7 有责任按照规定如实填写本岗位的生产记录。
粉碎过筛岗位职责
1 按照本岗位清场SOP负责本岗位的要求并进行清场检查。保证无上次生产遗留物。
2 严格执行本岗位各项规程，熟练掌握粉碎机及振荡筛机的操作规程及岗位有关安全规定。粉碎过筛前，应按交接单先核对有关原辅料的品名、规格、编号和重量等，并做好相关记录。
3 有责任按照有关设备器具的清洁SOP对本岗位设备和器具进行清洁和清洁检查，保证设备器具的卫生。
4 有责任按照本区厂房清洁SOP对本岗位厂房进行清洁，保证厂房卫生。
5 严格按照“粉碎岗位标准操作规程”、“筛粉岗位标准操作规程”进行粉碎过筛，粉碎过筛前核对品名、规格、编号、日期和操作者等。粉碎机和振荡筛设备必须有捕吸尘装置，含尘空气经处理后排放。
6 筛网每次使用前后，应检查其磨损和破裂情况，发现问题要追查原因并及时更换。
7 负责将已粉碎过筛好的药物与下一道工序进行交接。有责任按照规定如实填写本岗位的生产记录。
混合岗位职责
1 按照本岗位清场SOP负责本岗位的要求并进行清场检查。保证无上次生产遗留物。
2 有责任按照有关设备器具的清洁SOP对本岗位设备和器具进行清洁和清洁检查，保证设备器具的卫生。
3 总混时，每混合一次为一个批号，混合机的装量一般不宜超过该机总容积的三分之二，并做记录。
4 严格按照“总混岗位标准操作规程”进行总混，混合好的中间体装入洁净的容器内，容器外均应有标签，及时送中转站。
5 有责任按照本生产区厂房清洁SOP对本岗位厂房进行清洁，保证厂房卫生。
6 负责将已总混好的中间体与下一道工序进行交接。
7 生产结束时，有责任按照规定如实填写本岗位的生产及清场记录。
胶囊充填
1 严格执行本岗位各项规程，熟练掌握胶囊充填机的操作规程及岗位有关安全规定。
2 根据胶囊装量和装量差异，计算出需充填的装量范围。
3 与中转站管理员交接空心胶囊并核对型号、外观及数量，无误后，放置岗位规定位置，待用。
4 从中转站领取总混后的中间体，核对品名、批号、重量、生产日期、合格状态标志牌，无误后，填写中间产品出站单。放置岗位规定位置，待用。
5 生产前检查清场情况，合格后，挂各种状态标志牌。
6 在充填过程中定期（15分钟/次）对胶囊装填所施压力进行检查，并随时校准，使每一胶囊均具有准确重量。
7 充填后的胶囊及时进行除去细粉。
8 生产结束，按规定进行清场，领取清场合格证。胶囊进站并填写中间产品进站单。做好本岗位生产原始记录。
内包装
1 按批生产指令与中转站管理员进行内包装材料的交接，并认真核对品名、规格、数量等。
2 按批生产指令与上一工序进行待包装品的交接，并认真核对品名、规格、批号、数量等。
3 生产前后，按照本岗位清场SOP对本岗位的进行清场检查，保证无上次或本次生产遗留物。
4 按本岗位标准操作规程进行生产操作，并填写各种生产状态标志。
5 生产结束后，按照有关设备器具的清洁SOP对本岗位设备和器具进行清洁，保证设备器具的卫生。
6 负责将已包装好的中间产品与下一工序进行交接。
7 按照规定如实填写本岗位的生产记录。
8 定期按照本区厂房清洁SOP对本岗位厂房进行清洁，保证厂房卫生。

外包装岗位职责
1 按照本岗位清场SOP负责本岗位的要求并进行清场检查。保证无上次生产遗留物。
2 有责任按照有关设备器具的清洁SOP对本岗位设备和器具进行清洁和清洁检查，保证设备器具的卫生。
3 从装瓶岗位进行交接手续，核对从物料库领取的包装材料。包装工段应核对品名、规格、批号等。
4 严格按照“包装岗位标准操作规程”进行包装，严格执行本岗位各项规程，熟练掌握胶囊包装机及其它机器的操作规程及岗位有关安全规定。包装过程中，随时取样检查胶囊包装的质量。
5 有责任按照本区厂房清洁SOP对本岗位厂房进行清洁，保证厂房卫生。
6 负责将已包装好的成品及时入成品库待验，与仓库保管员进行交接，并填写请验单向质量部门请验。
7 生产结束时，有责任按照规定如实填写本岗位的生产及清场记录。
二、岗位操作规程

1 班前检查
1.1 厂房及附属设施
1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。
1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁, 是否有清洁记录。
1.1.3 检查照明设施是否正常。
1.1.4 检查进入操作间的电是否正常,是否满足生产要求。
1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
1.2 空气净化系统
1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45%～65%；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看记录是否符合生产要求。
1.3 设备、仪器、仪表、衡器
1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。
1.3.2 生产用仪器、仪表、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。
1.3.3 设备性能是否良好,并符合生产要求。
1.3.4 所有设备、仪器、仪表、衡器是否定置放置,处于待生产状态。
1.4 物料
1.4.1 药品生产过程所需原辅料，核对是否符合药品标准或其它相关标准；是否有合格证或明显的标签标示可用。
1.5 文件
1.5.1 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置。
1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
1.5.3 有质量管理部门QA监督员核发的清场合格证及清洁合格证，说明配制环境及室内的物品均符合生产要求。
2 生产前准备工作：
2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证和清洁合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位清场标准操作规程，进行必要的清场。
2.2 领取或查验生产许可证、生产指令及生产文件系统： 包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。操作工（至少2人），要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。
2.3 操作前核对检查原辅料的品名、编号、数量，并与周转卡核对。
2.4 确认粉碎机已清洁，运转是否正常，必要时再次按照“粉碎机清洁标准操作规程进行清洗和消毒。按生产工艺要求选用规定筛号的筛网。
2.5 准备生产用具，生产器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。
2.6 领取原辅料、已处理合格的容器具等，检查领料单或前工序的物料交接单，核对品名、批号、数量、规格，并完成质量交接。
4.3 生产操作
4.3.1 操作依据： 生产指令、产品工艺规程、设备标准操作规程。
4.3.2 开动机，空转试机，正常后，按照生产指令要求及粉碎机标准操作规程操作。
4.3.3 筛网在使用过程中，应随时检查其磨损和破裂情况，发现有并丝或断丝等问题时，应及时更换，并不得用铁丝筛网。
4.3.4 将粉碎后的药物粉末接入内衬洁净塑料袋的洁净容器中。塑料袋应扎口，然后放入周转桶内，密闭。
4.3.5 周转桶内放入写有品名、批号（编号）、重量的标示卡。桶外挂上状态标志牌及贴上标签，标签上写有品名、批号（编号）、规格、重量、生产日期，移入中转站或下一工序。填写生产记录。
4.3.6 操作过程的控制、复核
4.3.6.1 药物投料必须有车间QA、工序负责人在场并严格核对投料量，车间QA、工序负责人需签名，以防有误。
4.3.6.2 粉碎后的药物粉末应符合生产工艺要求，不可过粗。
4.3.6.3 重点操作的复核、复查应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量的重点操作双复核、双签字的规定。
4.3.7 注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。
4.3.7.1 粉碎过程中，要注意轻取轻放，防止粉尘飞扬。
4.3.7.2 与相邻岗位保持相对负压，压差不小于5Pa。防止粉尘污染别的车间岗位。
4.3.7.3 设备的润滑不得污染加工的物料。
4.3.8 操作时同步、如实填写生产记录。
4.3.9 操作过程的安全事项及注意事项。
4.3.9.1 必须严格执行本岗位的各项安全规程，正确穿戴和使用防护用品。
4.3.9.2 粉碎在出料时应一人操作，防止两人协调不一致，出现事故。
4.3.9.3 未经培训和不懂设备性能人员不准操作本岗位设备。
4.3.9.4 操作结束后，将粉碎机清洗干净，严禁用金属尖硬物刮洗设备。保持机身干燥清洁见本色。
4.3.9.5 机械设备按规定进行维护、保养。
4.3.9.6 注意称量、计算、投料等重要环节的双人复核。
4.3.10 中间产品的质量标准和控制
4.3.10.1 粉碎后的粉末要比较均匀，无粗粉过多等情况。
4.4 操作结束
4.4.1 操作结束后应将粉碎后的物料移交中转站或转交下一生产操作工序。
4.4.2 将生产用容器具移至清洗间，按“工器具清洁消毒标准操作规程”清洗容器具，并存放在指定位置，挂上状态标示牌。
4.4.3 按本岗位清场标准操作规程进行清场操作。
4.4.4 按“厂房、设施清洁消毒标准操作规程”对厂房设施进行清洁。
4.4.5 按“粉碎机清洁标准操作规程”清洗设备，并挂设备状态标示牌。
4.4.6 填写清场清洁记录，经QA检查合格后,签发清场合格证和清洁合格证。
4.4.7 操作人员按“人员进出洁净区更衣标准操作规程”离开操作岗位。