北京市化妆品生产企业卫生许可证管理办法(暂行).doc

北京市《化妆品生产企业卫生许可证》管理办法（暂行）

(经北京市药品监督管理局2005年9月19日第十五次局务会审议通过)
第一章 总 则

第一条 为加强北京市化妆品生产企业的监督管理，规范化妆品生产许可行为，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》，制定本办法。
第二条 本办法适用于北京市行政区域内从事化妆品生产的法人或其他组织。
第三条 北京市从事化妆品生产的法人或其他组织，应按《化妆品卫生监督条例》和本办法，申请领取《化妆品生产企业卫生许可证》（以下简称《卫生许可证》），未取得《卫生许可证》的企业不得从事化妆品生产。
第四条 北京市药品监督管理局（以下简称“市药品监督局”）负责北京市行政区域内《卫生许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作。
第五条 市药品监督局各分局负责本辖区内《卫生许可证》的复核和日常监督管理工作。
市药品监督局各分局按生产地对化妆品生产企业实施监督管理。
第六条 市药品监督局实施化妆品生产许可应严格遵守法律、法规、规章规定的职责和程序，遵循公开、公平、公正、便民的原则。
第七条 市药品监督局应公告取得《卫生许可证》的化妆品生产企业名录和生产许可变动的信息。

第二章 申请《卫生许可证》的条件

第八条 化妆品生产企业的厂址选择、厂区规划、布局、工艺流程、设备设施、生产卫生要求、质量检验、原材料和（半）成品储存、人员培训和健康状况应符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》的要求。
第九条 化妆品生产企业生产眼部、口唇部、儿童类、膏霜类产品的半成品储存间、灌装间、清洁容器存储间、二次更衣室及其缓冲区应达到三十万级净化要求。
第十条 化妆品生产企业从事质量检验工作的人员必须经专业培训并经市药品监督局考核合格后，方可从事化妆品检验工作。
第十一条 凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。
第十二条 直接从事化妆品生产的人员应每年进行一次健康体检，取得体检合格证明后方可从事化妆品生产。
体检合格证明应为北京市具有体检资格的医疗机构出具的未患有本办法第十一条所列疾病的证明。
第十三条 从业人员上岗前，应经化妆品卫生知识培训并取得培训合格证。
从业人员每两年接受一次培训，并有培训记录。

第三章 《卫生许可证》的核发

第十四条 新建、改建、扩建的化妆品生产企业，申请人或其委托代理人，应首先向市药品监督局申请选址建筑设计卫生审查，并提交下列材料：
（一）《北京市化妆品生产企业选址建筑设计卫生审查申请表》；
（二）企业选址情况说明；
（三）建设项目设计图纸（地理方位示意图、厂区总平面图、生产车间和质量检验场所平面示意图）及有关参数；
（四）卫生设施说明材料；
（五）拟生产的产品类别、品种目录；
（六）生产工艺流程简述及简图（不同类型的产品需分别列出）；
（七）企业生产用水来源说明，其中非市政管网供水的还应提供水质检测报告和评价报告的复印件，检测报告应是经国家认证具有水质检测资格的机构出具的符合生活饮用水标准的检测报告；
（八）生产眼部、口唇部、儿童类、膏霜类产品的企业应提供三十万级洁净室（区）的设计方案及工程设计图；
（九）其他有关材料。
第十五条 市药品监督局在受理申请后，应对申请人提交的申请材料进行审查，必要时派两名以上检查人员按照《化妆品生产企业卫生规范》对企业选址进行现场核查。
第十六条 市药品监督局应自受理之日起二十个工作日内书面作出许可或不予许可的审查决定。对选址建筑设计符合《化妆品生产企业卫生规范》的企业，发放《北京市化妆品生产企业选址建筑设计卫生审查告知书》。
第十七条 取得《北京市化妆品生产企业选址建筑设计卫生审查告知书》的企业，按审核图纸竣工并达到生产状态后，申请人或其委托代理人应向市药品监督局申请核发《卫生许可证》，并提交下列材料：
（一）《北京市化妆品生产企业卫生许可证申请表》；
（二）《北京市化妆品生产企业选址建筑设计卫生审查告知书》复印件；
（三）主要生产设备及检验设备清单（含设备名称、型号、生产厂商、数量）；
（四）生产眼部、口唇部、儿童类、膏霜类产品的企业应提供三十万级洁净室（区）的检测报告复印件，检测报告应是经国家认证具有洁净室（区）检测资格的机构出具的一年内的合格检测报告；
（五）卫生管理和产品质量管理制度；
（六）企业专职或兼职卫生管理人员的任命书（附人员名单、学历和职称）；
（七）企业检验人员资格说明材料（附人员名单、学历、接受化妆品检验专业培训情况）；
（八）企业生产人员健康检查证明复印件；
（九）法定代表人或负责人的任命书复印件；
（十）生产场地产权证明或租赁协议的复印件；
（十一）企业营业执照副本的复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书的复印件；
（十二 ）其他有关材料。
第十八条 市药品监督局在受理申请后，应对申请人提交的申请材料进行审查，并派两名以上检查人员按照《化妆品生产企业卫生规范》进行现场核查。
第十九条 化妆品生产企业现场核查的主要内容包括：
（一）生产场所、检验场所的布局和卫生状况；
（二）原材料、半成品、成品储存的卫生条件；
（三）卫生设施的设置情况；
（四）生产设备、检验设备的运行状况；
（五）工艺流程和生产过程中的污染控制措施；
（六）卫生管理和产品质量管理制度；
（七）专兼职卫生管理人员的设置情况、检验人员的上岗资格
（八）从业人员健康检查和培训情况。
第二十条 市药品监督局应自受理之日起二十个工作日内书面作出许可或不予许可的审查决定。对申请符合法定条件、标准的化妆品生产企业颁发《卫生许可证》。不予发证的，应书面说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第二十一条 《卫生许可证》设正、副本各一份，正副本具有同等法律效力。
第二十二条 《卫生许可证》应载明以下内容：
（一）编号：（年份）卫妆准字01-XK-XXXX，采用统一编号；
（二）企业名称；
（三）法定代表人；
（四）企业地址：注册地与生产地不一致的，应分别标注，生产地须具体到区（县）、乡（街道）门牌号。
（五）许可项目：按国家卫生行政部门规定的方法和类别填写，分为发用类、护肤类、美容修饰类、香水类。
（六）发证机关及日期；
（七）有效期限：4年。
第二十三条 《卫生许可证》的企业名称、法定代表人、注册地址应与工商行政管理部门注册或核准的内容一致。
第二十四条 化妆品生产企业取得《卫生许可证》后，应在卫生许可范围内从事生产活动。变更许可项目，应按本办法第十七条重新申请，《卫生许可证》有效期不变。
第二十五条 国产特殊用途化妆品必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可在《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》注明的化妆品生产企业生产。
第二十六条 《卫生许可证》不得涂改、出租或转让，严禁伪造、倒卖。
第二十七条 化妆品生产企业迁移厂址，应按本办法第十四条和第十七条重新申请《卫生许可证》，并可使用原《卫生许可证》编号。
化妆品生产企业另设分厂或在厂区外另设车间，应按本办法第十四条和第十七条重新申请，《卫生许可证》有效期不变。
化妆品生产企业在原厂区内改、扩建生产场地或变更生产车间，应按本办法第十四条重新申请。

第四章 《卫生许可证》的换证和变更

第二十八条 化妆品生产企业需要延续《卫生许可证》有效期的，应在有效期届满3个月前向市药品监督局提出换证申请，逾期未提出的，不予延续。申请换证的企业应提交下列材料：
（一）《北京市化妆品生产企业卫生许可证换证申请表》；
（二）许可项目的布局、工艺流程及设备设施等是否有变化的说明材料；
（三）厂区总平面图、生产车间和质量检验场所平面示意图及有关参数；
（四）产品类别、品种目录；
（五）营业执照副本复印件；
（六）卫生许可证副本复印件；
（七）生产眼部、口唇部、儿童类、膏霜类产品的企业应提供三十万级洁净室（区）的检测报告复印件，检测报告应是经国家认证具有洁净室（区）检测资格的机构出具的一年内的合格检测报告；
（八）其他有关材料。
第二十九条 市药品监督局应自受理之日起二十个工作日内，分别对申请材料和企业现场进行核查，并结合对化妆品生产企业的日常监管情况，书面作出审查决定。对符合《化妆品生产企业卫生规范》的，收回原《卫生许可证》正、副本，予以换发《卫生许可证》，并可继续使用原《卫生许可证》编号。
第三十条 市药品监督局可以委托生产企业所在地的市药品监督局分局对其负责许可的化妆品生产企业进行现场核查。
第三十一条 《卫生许可证》的企业名称、注册地址（生产地址不变）、法定代表人发生变化的，应向市药品监督局提出变更申请，填写《北京市化妆品生产企业卫生许可证变更申请表》，并提交下列材料：
（一）变更前后的企业营业执照副本的复印件；
（二）原卫生许可证正本及副本；
（三）企业名称、法定代表人、注册地址变更的董事会决议或上级单位决定性文件的复印件等其他说明性材料；
（四）变更企业名称的还应提交工商行政管理部门出具的企业名称变更证明的复印件；
（五）其他有关材料。
第三十二条 申请材料符合法定条件、标准的，市药品监督局在24小时内予以变更《卫生许可证》，《卫生许可证》有效期不变。

第五章 《卫生许可证》的注销和补发

第三十三条 有下列情形之一的，市药品监督局应依法注销《卫生许可证》：
（一）企业自行申请注销的；
（二）《卫生许可证》有效期满未延续的；
（三）被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的；
（四）《卫生许可证》依法被吊销的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
第三十四条 《卫生许可证》被注销的，市药品监督局应予以公告。
第三十五条 遗失、损毁或出现其他情形需要补领《卫生许可证》的，生产企业应立即向市药品监督局具函说明，申请补发，并在媒体上登载遗失声明。市药品监督局自企业登载遗失声明之日起满15日后，按照原核准事项在3个工作日内补发《卫生许可证》。

第六章 《卫生许可证》的复核和监督检查

第三十六条 化妆品生产企业应自《卫生许可证》有效期满2年之日起，在30个工作日内向生产企业所在地的市药品监督局分局申请《卫生许可证》复核，并提交《北京市化妆品生产企业卫生许可证复核申请表》。
市药品监督局各分局派两名以上检查人员按照《化妆品生产企业卫生规范》进行现场检查，并在20个工作日内出具《北京市化妆品生产企业卫生许可证复核意见通知书》（企业整改时间不计算在内）。
第三十七条 市药品监督局各分局对辖区内已取得《卫生许可证》的企业进行定期和不定期的监督检查。定期检查每年2次，其中审查发放《卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。
第三十八条 定期和不定期检查的主要内容是：
（一）生产过程中的卫生状况；
（二）是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品；
（三）每批产品出厂前的质量检验记录；
（四）产品质量；
（五）产品标签是否符合《北京市化妆品监督管理办法》第十二条、第十三条的规定；
（六）生产环境的卫生情况；
七）直接从事化妆品生产的人员患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等疾病者的调离情况。
第三十九条　本办法第三十八条第四项产品质量的检查包括：
（一）检查重点：
未报市药品监督局备案的产品、企业新投放市场的产品、质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品以及有消费者投诉的产品等。
（二）检查项目：
1．对未报市药品监督局备案的产品，审查产品成份、产品质量检验报告，同时进行微生物、卫生化学方面的检验。
2．其他产品进行微生物、卫生化学方面的检验。
第四十条 市药品监督局各分局应加强对化妆品生产企业从事化妆品生产许可事项的监督检查，并记录监督检查情况和处理结果，监督检查记录应由专人保管。

第七章 附 则

第四十一条 《办法》第十二条中“直接从事化妆品生产的人员” 是指在化妆品生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装、小包装工作，以及经常到生产车间的管理、技术、检验人员。