车间主任考核范围.docx

生产事故管理规程
1.生产事故的范围：凡生产操作中，因违反工艺规程、岗位的标准操作程序、错误操作、上班期间脱岗或工作安排不当造成原辅料、半成品、成品和财产损失的，均属生产事故。
2.　生产事故的等级划分
2.1　造成原辅料、半成品和成品报废、返工或停产，及其它直接经济损失，按成本价计算在5000元以上的为重大生产事故。
2.2　造成原辅料、半成品或成品报废、返工或停产，及其它直接经济损失，按成本价计算在5000元以下的为一般生产事故。
3.　生产事故的调查处理
3.1　重大生产事故由生产经理组织生产部、工程部、质量部、技术部等有关部门进行调查和处理。
3.2　一般生产事故由生产部、工程部同质量部、生产车间等有关部门进行调查处理。
3.3　生产事故发生后，应由车间召开事故分析会，按事故“三不放过”（即事故原因分析不清不放过；事故责任者和群众没有受到教育不放过；没有防范措施不放过）的原则，找出事故原因，明确事故责任者，提出防范措施。
3.4　根据生产事故的情节和性质，可分别给予责任者批评教育、停薪减薪、罚款、记过、降级、撤职、辞退等处分。
3.5　对重大的生产事故和隐瞒事故的有关责任单位和人员，经查实后，应从重从严处罚；对制止和处理生产事故的有关人员，应予以表扬和奖励。
4.　生产事故的报告
4.1　生产事故调查处理完毕，应由负责单位将书面调查处理意见上报上一级领导，报告时间：一般生产事故不超过二天，重大生产事故不超过一天，经领导批准后予以通报。重大生产事故在全公司范围内通报，一般生产事故在车间范围内通报。
4.2　生产事故处理完毕，应由车间将生产事故处理记录归档。

批生产指令管理规程
1.　各车间工艺员根据生产部下达的生产计划和技术部下达的产品工艺规程，拟定批生产指令，由车间主任审核批准下发执行。
2.　批生产指令内容应包括：品名、规格、批号、理论量、下达指令日期、物料名称、工艺规程及主要操作规程编号及指令拟定人、审核批准人签名。
3.　批生产指令应在生产前二天送交各工序，以便提前安排备料和其它产前准备。
4.　车间领料员根据批生产指令填写物料“需料付料单”交仓库备货。
5.　车间工艺员拟定批生产指令前应充分掌握物料到货、检验情况、车间人员、生产环境、设备等情况，以确保指令顺利实施。
6.　批生产指令一经下达，车间工艺员、各工序负责人应严密跟踪生产进度，及时协调，出现异常情况及时反馈。
7.　批生产指令单纳入批生产记录。
批包装指令管理规程
1.　各车间工艺员根据生产部下达的生产计划和技术部下达的产品工艺规程，拟定批包装指令，由车间主任审核批准下发执行。
2.　批包装指令单内容应包括：品名、规格、产品批号、下达指令日期、生产日期、有效期至、包装规格、物料（包材）用量、工艺规程及主要操作规程编号、指令拟定人审核批准人签名。
3.　批包装指令应提前1天送交包装等有关工序，以便做好包装生产前的准备工作。
4.　车间领料员接到包装指令单后，与仓库联系，约定领料时间。
5.　车间领料员根据包装指令单，严格按包装规格开具所需包装材料需料付料单，逐项清点物料，核对品名、规格、数量及合格证等。
6.　包装指令单作为包装依据，纳入批生产记录。
生产过程管理规程
1.　生产过程基本技术文件
1.1 工艺规程。
1.2 批生产指令。
1.3　批生产记录。
1.4　各工序操作记录。
1.5　批包装指令。
1.6　批包装记录。
1.7　执行的各种的标准操作程序。
2.　物料的准备
2.1　车间根据生产指令、工艺规程，按批开具需料付料单，经车间主任批准后，到仓库领料。
2.2　领料时双方核对各原辅料的品名、规格、批号、数量、合格证、合格报告单等，确认无误后办理交接手续。
3.　开工准备
3.1　岗位操作人员按相应区域净化规程更衣进入操作间。
3.2　生产现场清洁合格，有“清场合格证”，并在清场有效期内。
3.3　计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“计量检定证”，并在检定有效期内。
3.4　确认生产现场无上批遗留物，确认后可进行生产工作。
3.5　生产前由质检员检查生产现场，合格后方可生产。
4.　称量过程
4.1　要求严格执行称量的标准操作程序，操作人、复核人要互相复核，分别签名，复核要求确认。
4.2　各种物料的称量要与生产指令单数量一致、无误，并准确记录。
4.3　物料应有合格检验报告单。
4.4　容器标记齐备，内容完整，准确无误。
5.　按的标准操作程序操作。各操作人员要严格执行批生产指令及其所规定的的标准操作程序，不得随意变更，质检员要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行。
6.　工序管理
6.1　不同品种、规格或批号的制剂生产和包装不得在同一室内进行。
6.2 有数条包装线同时包装时，应有隔离措施或其它有效防止污染和混淆的设施。
6.3 各工序要严格执行清洁规程。
6.4 各工序生产操作衔接要严格执行生产指令，严格控制规定的生产时间。如有偏差，
要按生产过程偏差处理的管理规程执行。
6.5 各工序每台设备及各种物料、半成品都有明显的状态标记，防止混淆和差错。
7.　生产过程、中间体、半成品都必须在质检员的严格监控下，各种监控凭证要附于批记录中。
8.　生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算，在规定的范围内方可递交下工序
继续操作或放行，超出规定范围，要按《生产过程偏差处理管理规程》进行分析调查，采取的措施要经质量部批准，在质检员严格控制下实施。
9.　异常情况
9.1　生产中发生异常情况，要严格执行《异常情况处理的管理规程》。
10.　生产记录
10.1　生产过程中要执行《生产记录管理规程》，要真实、详细、准确、及时地作好记录，管理人员要及时复核、签字、并对发生的异常和偏差作调查、解释和处理，详细记录在案。
10.2　各工序记录要由车间工艺员严格按照批审核，认真核对，不能遗漏。
11.　不合格品
11.1　生产过程中的不合格品应存放在不合格品室，挂状态标志，并在生产结束后要严格执行《不合格品的处理管理规程》项下的有关规定处理，并履行审批手续，不得擅自处理。
11.2　不合格品的销毁执行《不合格品销毁管理规程》，确保销毁过程无误，并采取措施防止造成各种污染。
12.　产品生产结束，要严格执行《清场的标准操作程序》，清场合格由质检员签发“清场合格证”。
不合格品处理管理规程
1. 不合格品的类别
1.1 进厂原辅料检验不合格的；
1.2 进厂包装材料检验不合格的；
1.3 生产中产生的不合格半成品、待包品、成品；
1.4 生产中的正常剔除品；
1.5 退货经检验不合格的产品；
1.6 其它不合格品。
2. 不合格原辅材料，包装材料不准投入生产，不合格半成品（中间体）不得流入下工序，不合格成品不准出厂。
2.4 不合格品的不合格证使用按《取样证、合格证及不合格证使用发放管理规程》
执行。
2.6 不符合内控标准也不符合国家标准，外购原辅料、包装材料按退货处理，印刷品或印有公司名称的包装材料，经厂家认可后48小时内就地销毁；自产原料药、不合格半成品、成品，经技术部确认，可返工的，按返工工艺在一周内返工，不可返工的，做销毁处理。按《不合格品销毁管理规程》执行。
2.7 凡属正常生产中剔除的不合格产品，必须标明品名、规格、批号，妥善隔离贮放。按2.6规定处理。
2.8 对整批不合格产品或给公司造成一定经济损失的，应由总工程师、质量部、生产部、技术部、生产车间负责在接到不合格品报告单二日内进行质量分析并写出书面报告，内容包括质量情况、事故或差错发生原因分析、应采取的补救方法、防止今后再发生的措施、是否涉及其他批号产品的分析、以及调查处理结论和处理意见。并形成报告报给总工程师、质量部、生产部。
2.9 对原辅材料、包装材料不合格供应商，应及时通知。在达到连续三批不合格时应对该供应商重新审计。
2.10 对一般质量问题造成产品不合格的有关部门，应在接到不合格品报告单二日内进行质量分析并写出书面分析及处理报告。
2.12 生产部在不合格品处理意见形成后48小时内对不合格品按处理意见进行处理。
2.13 质检员应对预防措施的实施效果进行监督，以达到预期的目的。
3. 不合格品管理程序。
3.1 销毁的药品（不合格半成品、成品、过期产品）处理方法如下：
3.1.1 不合格及过期成品处理方法如下：
3.1.1.1 将外包装（大箱、小盒、说明书）卸下，按GMP要求严格执行双人监督销毁制烧毁。
3.1.1.2 将药瓶用水浸泡，泡掉瓶签，撕毁；无瓶签而印字的药瓶，用砂纸或有机溶媒擦掉油墨字迹。
3.1.1.3 药瓶跳盖或打碎，内容物倒在指定容器内，质量部监督：固体制剂破坏烧毁而液体制剂稀释后倒掉。
安全生产管理规程
　安全教育
1 新工人（包括临时工、合同工、实习人员）进入公司必须进行公司级、车间、班组三级教育。
2 公司级教育由人力资源部门组织，相关部门负责进行教育，内容为国家有关安全生产法令和规定，进行公司法规、防火、防毒、及压力容器的安全知识教育。
3 车间级教育由车间主管安全生产主任负责，车间安全员组织进行教育，内容为车间生产特点、安全技术规程、规章制度及安全技术知识教育。
4 班组教育由班组长负责，内容为岗位的标准操作程序，岗位事故案例及预防事故措施，安全设施及个人防护用品使用方法。
5 公司内的工作调动及干部参加劳动以及离开本岗位六个月以上者，要进行车间级、班组级安全教育。
6 凡经三级教育后的工人，必须进行考核，合格后在车间主任指定的师傅带领下进行工作。学徒期满，经考试合格后，方可独立工作。
7 外来参观学习人员，由接待部门讲清安全注意事项。
8　对待特殊工种，如电气、焊接、受压容器、起重、车辆驾驶、气瓶检验及充填 、爆破等，必须经专业部门组织进行安全技术知识教育，并经考试合格后发给安全作业证书，方可从事作业。
9　对特殊工种，每年进行一次教育，主要进行专业工种安全技术和事故安全教育，以不断提高安全技术水平。
10 各车间采用新工艺、新技术、新设备或新产品投产前，要根据新安全操作规程，对岗位的有关人员进行专门的教育，并经考试合格后方能独立工作。
11 如发生重大事故和恶性未遂事故，安全、技术部门要组织有关人员进行事故现场教育，吸取经验教训，防止类似事故发生。
12 各车间要认真对待安全教育，未经教育上岗独立操作，发生事故要追究领导责任
安全检查
1 安全检查是保证安全生产的主要手段，基本任务是发现和查明各种事故隐患，监督检查各项安全规章制度的落实，制止违章作业和对隐患部位组织整改。
2 安全检查必须贯彻领导与群众相结合的原则，以查思想、查纪律、查制度、查领导、查隐患为中心，依靠群众，边检查、边整改。
3 安全检查实行公司月检查，车间周检查，班组日检查制度。
3.1　公司级安全检查，月检查和四个大节日前的安全检查、季节性的检查，由主管安全总经理组织有关部门进行。
4 本公司安全委员会同工程、生产、技术部门，根据季节的变化。夏季进行防暑降温、防霜检查，春秋两季要进行安全防火检查，冬季进行防滑、防冻、保温检查。
5 各级安全管理人员应在各自业务范围内，进行每日巡回检查，在检查中发现的问题及处理情况应有记录，车间维修人员应在每月月初对本车间应急灯进行检查。
6 班组长和岗位工人应严格履行交接班和班中巡回检查，认真填写记录发现问题应立即报告并及时整改。
7 本公司安全委员会应组织各专业人员对受压容器、危险物品、电气设备、起重设备、厂房建筑、运输车辆以及防火和防毒、防尘设施，每年分别进行一次检查。
8 生产部及各车间安全员要经常深入车间检查，发现隐患及时整改。
9 对所存在的隐患问题，凡是本单位能改的，都必须整改，不得拖延，本单位无能力改的报公司，有限于物质技术条件，当时不能解决的问题，应采取临时安全措施，并定出计划按期解决，做到条条有着落、件件有交待
自检管理规程
1. 公司定期组织自检，以证实企业质量保证体系的有效性，使药品生产的全过程始终如一地得到控制，从而保证产品质量。
2. 公司自检小组组织机构：
2.1 自检小组组长：总工程师。
2.2 自检小组副组长：质量管理部负责人、生产部负责人、技术部负责人。
2.3 自检小组成员：质量管理部、技术部、生产部、人力资源部、设备部、物资部、销售部。
3. 自检周期
3.1 自检工作每年至少一次。
3.2 特殊情况，可随时组织自检。
4. 自检方案：
4.1 自检内容
4.1.1 质量管理部门
4.1.1.1 基本设施的维护（含仪器校验情况）
4.1.1.2 质量标准
4.1.1.3 检验规程
4.11.4 批检验记录及检验报告单
4.1.1.5 验证报告
4.1.1.6 标准品管理
4.1.1.7 用户投诉管理
4.1.1.8 物料供应商审核评估
4.1.1.9 产品稳定性考察计划和结果
4.1.1.10 产品质量档案
4.1.1.11 文件系统
4.1.2 生产、技术部门
4.1.2.1 文件系统
4.1.2.2 生产工艺规程执行情况
4.1.2.3 标准操作规程执行情况
4.1.2.4 工艺质量控制情况
4.1.2.5 不合格品处理
4.1.2.6 环境卫生、工艺卫生和人员卫生
4.1.2.7 工艺用水储存、分配和使用

4.1.2.8 原辅料的领取和使用
4.1.2.9 岗位生产记录
4.1.2.10 批生产记录
4.1.3 设备部门
4.1.3.1 空气净化系统
4.1.3.2 工艺用水系统
4.1.3.3 其他公用介质系统
4.1.3.4 设备维护保养
4.1.4 物资部门
4.1.4.1 基本设施维护（含衡器校验）
4.1.4.2 原辅料、成品入库程序及帐目
4.1.4.3 原辅料、成品存放及保管
4.1.4.4 原辅料、成品出库程序及帐目
4.1.4.5 不合格品、退货品管理
4.1.4.6 文件系统
4.1.4.7 供应商审核
4.15 销售部门
4.1.5.1 销售文件系统
4.1.5.2 销售记录
4.1.5.3 退货记录
4.1.6 人力资源部门
4.1.6.1 文件系统
4.1.6.2 人员档案
4.1.6.3 人员培训
4.1.6.4 人员健康
4.2 自检方法：
4.2.1 按自检内容，查软件编制、执行情况。
4.2.2 按自检内容，查现场执行情况
4.2.3 查记录
5. 评价标准：对自检结果做出：合格、整改、不合格三种评价
6. 自检程序
6.1 制定自检计划
6.2 组织自检小组
6.3 制订自检方案
6.4 开展自检工作
6.5 讨论评议自检：自检完成后，召开小组讨论会，对被检部门检查结果做出评价。
6.6 编制自检报告：根据自检记录编制自检报告，报告内容包括自检项目、自检结果、对所检部门评价的结论、存在问题、改进措施、整改期限、预防措施等。
6.7 抽查随访：自检工作完成后，应组织抽查、随访，了解改进措施、预防措施落实情况和改进结果。。
生产异常情况处理的管理规程
1. 异常情况的处理程序
1.1 异常情况包括：温度、湿度、尘埃粒子数超标，沉降菌数超标，压差低于标准，风速低于或高于标准，空调突然出现故障停机，药液过滤过程中滤材被损坏，送汽管路出现故障而停汽，突然的停电、停汽、停水；设备精度的降低，运行参数的异常变化；成品率、物料平衡等的异常及其他不可预见的事情。
1.2 当出现情况时，工序负责人或操作人员应立即停止生产，并以电话或其他联系方式向车间报告，要求报告及时、内容详细清楚。
1.3 车间工艺员（或质检员）填写内信息反馈单，内容包括：生产车间、编号、品名、批号、规格、内容、日期经技术部或质量部负责人签署处理意见，总工程师审核签字后，按内信息反馈单上的处理意见处理。
2. 异常情况的具体解决办法
2.1 温度、湿度、尘埃粒子数超标，沉降菌数超标。
2.1.1 暂停生产。
2.1.2 检查每个高效过滤器有无泄漏，送风量，压差有无问题。
2.1.3 检查清洁、消毒是否按操作程序执行，消毒效果有无问题。
2.1.4 检查人员、设备、物料等有无污染情况。
2.1.5 检查空调系统有无问题，有无蒸汽泄露。
2.1.6 当高效过滤器有泄漏时，应进行修补，当不能修补时应进行更换，并对洁净室重新清洁、消毒处理，重新测定尘埃粒子数、沉降菌数，并按内信息反馈单的处理意见处理。
2.2 压差低于标准，风速低于或高于标准。
2.2.1 暂停生产。
2.2.2 检查每个高效过滤器有无堵塞、泄漏。
2.2.3 当高效过滤堵塞时应进行更换：当高效过滤器泄漏时就进行修补，如果不能修补时应进行更换，并对洁净室重新清洗、消毒处理，并测定尘埃粒子数沉降菌数、压差、风速。并按内信息反馈单的处理意见处理。
2.3 停电或空调突然出现故障停机
2.3.1 暂停生产。
2.3.2 当注射剂车间停电或空调突然出现故障停机时，如果停机时间未超过5分钟，可在空调修好后，用75%乙醇对生产现场、设备重新擦拭后继续生产。如停电或空调停机时间超过5分钟，停止生产并填写内信息反馈单，根据反馈单的指示对剩余物料进行处理，清场。
2.3.3 当其它车间停电或空调突然出现故障停机时，如停机时间未超过30分钟，可在来电或空调修好后用75%乙醇对生产现场、设备重新擦拭后继续生产。如停电或空调停机时间超过30分钟，停止生产，并填写内信息反馈单，根据反馈单的指示对物料进行处理，清场。
2.4 当过滤药液时滤材被破坏
2.4.1 暂停生产。
2.4.2 将已过滤未灌装完毕的药品单独灭菌、灯检、检验，确认合格后方可包装。
2.4.3 将已过滤未灌装的药液回流至配液罐中。
2.4.4 对药液过滤、灌装系统重新清洁，重新更换滤材，并重新对过滤的药液检澄明度合格后，继续灌装。
2.5 送汽管路突然出现故障而停汽
2.5.1 当突然停汽时，应立即关闭总汽阀，当停汽时间不超过30分钟时，送汽后应对物料重新按工艺配制。
2.5.2 当灭菌工序灭菌时突然停汽，应立即关闭总汽阀，打开排汽阀，当压力降至零，湿度降至40℃以下时，打开柜门，将药品拉出灭菌柜，当停汽时间不超过30分钟时，送汽后应对药液重新按工艺灭菌，并对此锅药单独灯检、检验、包装并做好记录。
2.5.3 当停汽时间超过30分钟时，应填写内信息反馈单，根据批示对此批的或此锅药进行处理
中间产品传递的管理规程
1. 生产全过程必须严格执行工艺规程、SOP，不得任意更改。
2. 生产前按需料付料单对所用原辅料、半成品（中间产品）进行核对。
3. 计量、称量和投料要有人复查，操作人、复核人均应签字。
4. 生产过程中上工序与下次工序进行交接时，应有专人验收、并办理交接手续。
5. 如需填写《中间体交接单》时应写明品名、规格、产品批号、日期、数量等。

6. 生产过程中的半成品（中间产品）应按规定的质量标准作为上下工序交接验收的依据。存放半成品（中间产品）的中转库，亦应按“待检”、“合格”、“不合格”分别堆放，不合格品不得流入下工序。
7. 在不合格品流入下工序时，下工序负责人可拒绝接收。
生产记录的管理规程（了解）
1. 药品生产必须有生产记录，批生产记录是一个批次产品的完整生产记录，有质量可追踪性。
2. 批生产记录包括生产指令、有关岗位操作记录、清场记录、包装指令、包装记录、物料记录。
3. 生产记录格式（空白表格）由车间工艺员按照工艺规程设计编制，技术部审核，质量部批准。记录编号执行《文件编号管理规程》。
4. 生产记录的保管、发放和领用
4.1 空白表格由专人保管，按生产指令单发放，由班组长领取。
4.2 新表格下达的同时旧表格废止。
5. 生产记录填写
5.1 生产记录由岗位操作人员填写，内容填写真实，记录及时。
5.2 字迹清晰，不得用铅笔填写。
5.3 不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，并签名，标明更改日期，更改处原始数据清洗可辨，不得用涂改液、刀片或橡皮更改。
5.4 按表格内容填写齐全，不得有空格，如无内容填写时，一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复填写，不得用“〃”或“同上”表示。
5.5 品名及内容不得简写。
5.6 与其它岗位、班组或车间有关的原始记录，应做到一致性、连贯性。
5.7 操作者、复核者均应填写姓名，不得只写姓或名，且姓名栏要手签名，不许盖章。
5.8 日期一律按年、月、日填写，不得简写，如1999年7月1日，不得写“99.7.1”或“1/7”或“7/1”。
6. 批生产记录的审核
6.1 生产记录由工艺员按批整理，工艺员、质检员审核，并在批审核记录上签字后及时交质量部。
6.2 批生产记录的审核内容
6.2.1 审核内容应包括：工艺参数、物料平衡、技经指标、数据追踪、生产监控、清场检查和开工检查
6.2.2 生产记录必须按批串联复核，看是否前后矛盾。
6.2.3 审核记录内容与工艺规程等工艺文件要求是否一致。
7. 生产记录的管理
7.1 生产记录复核后统一保存，由专人管理，定期归档。达到防火、防尘、防虫、防鼠、防污染，定期检查，发现问题，及时采取措施，确保安全。
7.2 接收的生产记录必须认真验收并签字。
7.3 归档的生产记录要做到类目清楚，数字准确，帐、物相符。
7.4 对生产记录的借阅、调档要登记，以便备查；借阅或调档须经有关领导批准后方可。
7.5 外单位查阅须经总工批准后方可借阅，一般只准在档案室借阅，不准带出。
8. 生产记录的销毁
8.1 档案室管理员根据保管期限，对超期限的生产记录及时填写内信息反馈单，列出销毁内容清单，提请销毁，经主管领导审批后进行销毁。
8.2 销毁时，必须指派专人监销，监、销人均签字。
质量事故处理管理规程（了解）
1. 质量事故分类
1.1 重大质量事故：
1.1.1 生产中由于质量问题，造成整批报废或整批返工的；
1.1.2 在药品有效期内，由于质量问题造成整批退货的；
1.1.3 对已出厂的产品发现混药，严重的异物混入或其它质量问题，性质恶劣、严重已威胁用药安全或造成医疗事故的；
1.1.4 由于质量问题，而造成经济损失5000元以上的；
1.1.5 出厂产品因质量问题退货、索赔或造成事故给工厂信誉、经济造成重大损失的。
1.2 一般质量事故：
1.2.1 由于质量问题累计退货数达50％。经济损失达2000元以上的；
1.2.2 因成品、半成品质量达不到质量标准而造成返工。经济损失达2000元以上的；
1.2.3 由于责任心不强、失职、发生混药、异物混入等质量事故，造成经济损失2000元以上。
2. 质量事故调查、处理原则：
事故发生后，必须坚持“不查清原因不放过”、“事故责任者和周围群众没受到教育不放过”、“不定出防止再发生的改进措施不放过”的原则，认真进行分析处理，同时，对责任者提出处理意见。
3. 质量事故处理、报告程序：
3.1 事故第一发现者应立即向主管负责人报告，然后逐级上报。
3.2 发生事故的部门负责人应立即口头向质量部门报告事故情况。尽快填写事故报告。一般事故不超过36小时，重大事故不超过24小时，质量部门须及时上报总工、总经理。
3.3 重大质量事故质量部在三日内上报省、市药品监督管理局，同时向国家药品监督管理局汇报，待查明原因后，15日内写出事故调查报告。内容：事故、性质、事故原因，处理意见，损失金额，质量部门意见等。
4. 事故现场紧急处理工作程序
4.1 事故发现者或事故发生部门必须立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。
4.2 凡不能或不知道采取何种补救办法时，应立即向主管部门请示，按下达指令处理。
4.3 发现者或事故发生部门应注意保护现场和有关凭证。
5. 事故的调查与惩处
5.1 一般事故或重大未遂事故由事故部门负责组织调查分析。
5.2 重大事故由总经理组织有关部门进行调查分析取证。
5.3 调查内容：品名、规格、批号、事故发生时间、第一发现者姓名，事故类型、性质、采取的补救措施、事故原因、损失价值、现场检查情况等。
5.4 发生事故后由质量事故处理小组负责调查、处理，对事故的性质、类型进行技术鉴定。
5.5 原始调查资料要归档。如现场检查记录、声像带、技术鉴定、化验记录、报告书、旁证资料等。
5.6 一般事故责任者由所在部门提出处理意见，报总经理批准，执行厂内部处罚规定。
5.7 重大事故由调查小组提出处理意见，报总经理签署意见，报上级药品监督管理部门。
5.8 重大责任事故需追究直接责任者等刑事责任，提交司法机关处理。
5.9 凡不按规定上报或破坏、伪造事故现场，隐瞒或谎报事故者，或事故发生后不采取应有的措施，导致事故扩大者，按厂规、厂法做出相应处理，直至追究法律责任。
6. 质量事故处理小组组织机构
组长：总经理
副组长：总工程师 生产副总。
成员：质量部、技术部、生产部。
批号管理规程（了解）
1.　批号的含义
1.1　“批”：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
1.2　批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。批号的划分应具有质量的代表性及进行质量追踪。
2.　批号的划分原则
2.1　所有生产药品必须按规定划分批号。
2.2　批的划分原则见表1
表1：批的划分原则
分 类
批 次 划 分
附 注
无
菌
药
品
大、小容量注射剂
以同一配液罐一次所配制的药液生产的均质产品为一批
使用多个过滤设备、多台灌装设备，经验证具有同一性能者。
使用多台灭菌器，经验证确能达到同一灭菌条件者。
同一配制批用多台灭菌器灭菌时，每一灭菌器次可作为一个小批，分别检验菌检项目，并在包装上做柜次标记。
粉针剂
以同一批原料在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批
使用多台灌装机，经验证确有同一性能者。
冻干粉针剂
以同一批药液使用同一台冻干设备，在同一生产周期内生产的均质产品为一批
使用多台冻干机，经验证确有同一性能者。
非
无
菌
药
品
固体、半固体制剂
在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批
使用多台压片机、填充机、包衣机等设备的，经验证确有同一性能者。
液体制剂
以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批
使用多台灌装机的，经验证确有同一性能者。
3.　批号的管理由生产部门规定，生产批号不得重复使用
3.1　生产批号从每月的月初至月底按生产顺序编制。
4.　生产批号的编制方法
4.1　正常批号：年－月－流水号 例：批号20030910，即2003年9月第10批生产的产品批号。
例： 2 0 0 3 0 9 10
　　　　　　　 流水号
　　　　　 生产月份
生产年
4.2　返工批号：年－月－流水号（代号）返工后批号不变，只在原批号后加一代号以示区别，返工过程应详细记录在生产记录上。
例：2 0 0 3 0 1 1 1－ R
返工标示
原批号
5.　每批生产必须有生产记录，记录生产全过程。
定置管理规程（了解）
1. 各车间物品应定置摆放在车间各处。
2. 各车间应有物品定置牌，定置牌用白纸打出，黑色字，长8.5cm，宽5.5cm，装在塑料卡片中，内容包括：品名，数量，负责人，区域。
3. 生产过程定置管理
3.1 生产时生产所需的物料、物品在临用前由相应的暂存室内定量取出，摆放在操作室预先设置的定置区域里的底架上；生产区一般分容器（盆、桶、储罐等）存放、生产用品（胶管、运输工具、计量器具等）存放、清洁工具存放等，生产结束时，现场的各类物品全部放回原暂存室。
3.2 中转室是存放生产过程中不同工序生产的产品，是需临时储存在该室内以备继续加工用，如固体制剂的干膏粉碎粉、辅料粉碎粉、干燥颗粒、总混后物料、素片、胶囊粒、糖衣片、颗粒剂等中间体及各工序加工后的生产剩余尾料，因此，在中转室需定置摆放，两品种之间有0.5m的有效隔离，物料的状态标识明显，货位卡填写项目齐全、准确，专人负责管理，避免混药等差错发生。
3.3 暂存室是生产过程中所需的原辅料、辅助用品、内包装材料等临时储存在该室以备生产使用，因此，在暂存室内需定置摆放，及有效隔离，物品的状态标识明显，货位卡填写项目齐全、准确，专人管理，避免出现混药等差错的发生。
3.4 容器、具及清洁工具储存在相应的储存室内并定置摆放，严禁随意乱放。
3.5 根据生产需要，生产操作间可设置一个废弃物存放区，放置一带盖的容器，生产过程中产生的废弃物存放在里面并将盖盖严，避免污染环境，下班前进行彻底清洁。
3.6 按GMP的规定，对各类物品、用具进行分类定置及限量存放计划后，各操作室、暂存室等房间规定出储存的物品类别、最大储存量、码放最高层数等；房间内划分的区域以垛底为界，上方要有显著的状态标识，保证物放有序，并备有足够的垛底，任何与生产有关的物品不准落地摆放。
3.7 暂存室、中转室及各操作室的定置区域内严禁摆放不属于本定置区的物品。
建立一个中间产品传递的管理规程，以规范中间产品传递的管理。
质量分析会管理规程 （了解）
1. 质量分析会
1.1 公司每月或根据具体情况不定期召开一次由总经理或总工程师主持，各车间主任、质检员及有关部门领导参加的质量分析例会。
1.2 车间每月召开两次由车间主任主持，车间班组长、质检员、工艺员参加的质量分析例会。
1.3 班组每周或根据具体情况不定期召开一次由组长主持，班组技术人员及有关人员参加的质量分析例会。
2. 各级质量分析会内容：
2.1 通报质量指标完成情况，分析研究影响质量指标的各种因素，为提高产品质量制定措施，落实到有关部门、车间、班组、个人，凡是自己能解决的问题限期解决，解决不了的逐级上报。
2.2 会同有关部门制定攻关课题，总结质量攻关情况，研究攻关措施。
2.3 车间与车间、班组与班组相互交流提高产品质量的经验措施。传达贯彻工厂和上级有关质量管理方面的指标、方针和政策。
2.4 通报市场反馈的质量信息，查找原因，研究整改措施。在下次的质量分析会上对上次的整改措施落实情况做总结。做到“没有找到原因不放过、没有整改措施不放过、没有落实解决不放过”的三不放过原则。
2.5 班组长应对每周的生产质量情况统计，在班组质量分析会，对统计结果进行分析。
2.6 当出现质量问题时，班组长应立即召开本班组的质量分析会，针对当日出现的质量问题进行讨论分析。
3. 质量分析会提到的质量整改问题，质量管理部负责检查落实情况。
4. 各种质量分析会要有记录或会议纪要。
洁净室的管理规程（了解）
1. 洁净室的使用
1.1 不同空气洁净等级的洁净区人员和物料出入，有防止交叉污染措施。进入本区人员需进行无菌知识培训、考核后方可进入本区。
1.2 人员进入洁净室必须穿戴本区域工作服装，按净化程序进入洁净室。洁净区内操作人数应控制到最低限度≤1人/4-6㎡，限制非操作人员进入。
1.3 凡洁净区使用的物料、器具等物品进入无菌室，须在缓冲间去掉外包装，在无菌室外用75%乙醇擦外壁，经传递柜，紫外线照射30分钟以上，开无菌室内侧门取走物品，物料进入无菌室后用75%乙醇擦洗消毒。由无菌室传出物品先从无菌室内侧门送入传递柜，关闭传递柜内侧门后开启传递柜外侧门，禁止双侧门对开。
1.4 洁净度10000级区域的空调宜连续运行。非连续运行的洁净室，可根据生产要求在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止室内结露。
2. 洁净室的维护
2.1 建立洁净室安全措施综合系统，设置消防、事故照明等设施。对生产中使用化学药品、气体的洁净室，还应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质采取相应的安全措施。
2.2 洁净室维护管理应包括对洁净室空气净化设备、生产中使用物料、设备和洁净室的操作人员等管理。应建立相应的管理制度，明确管理内容、方法和责任者，执行情况应有记录。
状态标志管理规程 （了解）
1. 状态标志指用于指明操作间、设备、管道等所处状态的标志，每一生产操作间或生产设备、固定管道及容器等均应有所处状态或所生产（或盛装）产品的标志。
2. 相对固定的标志如“灌装室”、“完好设备”等，标志应以不干胶等较固定方式粘贴于所指示的操作间或设备上。
3. 动态状态的标志，如设备“运行”、“备用”、“已清洁”、“待清洁”等应以挂绳牌或抽取卡片方式标示在相应的位置。
4. 状态标志及应用要求
4.1 相对固定的状态标志
4.1.1 操作间的标志：各生产操作室均应根据其使用功能标示房间名称，如洗瓶室、灌封室、缓冲室、更衣室等。
4.1.2 完好设备的标志：在生产区的设备原则上均应为完好设备，完好设备标志，内容包括设备名称、设备编号、设备型号等内容。
4.1.3 闲置设备的标志：因生产安排改变或设备本身原因而不再使用又暂时不能移出生产区的设备，应有闲置设备标志，内容应包括设备名称、封存日期等，闲置设备在生产区存放不得超过一年。
4.1.4 管道状态标志：所有与设备相连的固定管道均应有状态标志，标明管道内容物，用箭头标示流向。
4.2 动态的状态标志
4.2.1 正在生产的状态标志，如果一操作间正在生产某一品种，应在房间门上或醒目位置标明正在生产的产品名称、规格、批号、数量、日期等内容。
4.2.2 设备运行的状态标志：生产开机时应在适当位置挂上“运行”状态牌，表示设备正在运行中，提示有关人员注意安全、监查等。
4.2.3 待清洁的状态标志：某一设备、容器或房间完成阶段性生产操作，又不能立即进行清洁操作时，应挂上“待清洁”牌，表示未清洁，不可进行下一轮操作。
4.2.4 已清洁的状态标志：某一设备、容器或房间已按标准完成清洁操作，应挂上“已清洁”牌。
4.2.5 待灭菌的状态标志：某一容器、设备、物料已完成清洁或前一步生产操作等待灭菌应挂上“待灭菌”牌。
4.2.6 已灭菌的状态标志：已完成灭菌操作挂上“已灭菌”牌。
4.2.7 容器内容物状态标志：对生产或周转用容器的内容物应标明内容物名称、规格、批号、数量、合格与否等内容。
4.2.8 清场合格证状态标志：每批生产结束进行清洁清场。质检员检查合格发放清场合格证，正本附在批生产记录，副本标示于房间醒目位置。清场合格证内容应包括：结束品种名称、规格、批号、清场日期、清场有效期、清场人、检查人等