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1、文件编码：******** 纯化水系统 回顾验证（制剂车间） Retrospective Revalidation for Purified Water System 浙江******有限公司 ZHEJIANG ******PHARMACEUTICALS CO.，LTD. 验 证 小 组 名 单 组长： 姓 名 职务/职称 部 门 技术副总裁 副总裁室 成员： 姓 名 职务/职称 部 门 生技部经理 生产技术部 QA经理 QA部 QC经理 QC部
2、车间主任 制剂车间 Retrospective Revalidation Protocol for Purified Water System 浙江******有限公司 ZHEJIANG ******PHARMACEUTICALS CO.，LTD. 验 证 方 案 批 准 方案起草部门 起草者 签 名 日 期 制剂车间 方案审核部门 审核者 签 名 日 期 生产技术部 制剂车间 QA部 QC部
3、 方案批准部门 批准者 签 名 日 期 副总裁室 目 录 1. 概述 1 2. 验证目的 1 3. 验证标准 1 4. 验证人员及职责 1 5. 验证方法及步骤 1 5.1 培训情况检查 1 5.2 设备维修保养回顾 2 5.3 运行参数回顾 2 6. 纯化水系统的再验证 5 7. 偏差处理及验证总结报告 5 8. 资料归档 5 纯化水系统回顾验证方案（制剂车间） 1. 概述 制水车间建于2005年，制水量为：5m3/h，生产厂商为：杭州科星水处理工程 有限公司。制水系统采
4、用二级反渗透方式。整个送回水系统管路及贮罐、多介质过 滤器、活性炭过滤器采用纯蒸汽消毒。设备供应商情况如下： 设备名称： 纯化水处理系统 生产厂家：杭州科星水处理工程有限公司 安装厂家：杭州科星水处理工程有限公司、上海九洲医药成套设备厂 使用部门： 制剂车间 本公司的纯化水主要用于生产车间冻干粉针生产线、头孢粉针生产线、固体制 剂生产线、头孢胶囊生产线。共有32个使用点。具体管网图见附表1 平均用量20m³/8h左右，纯化水的原水系市政自来水，符合饮用水标准。 本系统首次验证的前期验证于 年 月结束，首次验证的后期于 年 1
5、 月结束，在本验证一年运行期间，未曾进行过系统变更、大修，系统运行正常。现对该系统进行回顾性验证。 2. 验证目的 2.1 汇总分析设备运行、维修保养记录，对运行进行确认。 2.2 对取样、检验、运行数据进行统计分析，各使用点进行趋势统计分析，对系统的性能进行确认。 3. 验证标准 序号 项目 要求 验证标准 1 总送水酸碱度 应符合规定 均符合要求 2 总送水电导率 ≤2us/cm 均符合要求 3 纯化水的理化项目及微生物项目 《中国药典》2005版二部及内控要求“SOP-Q2-001” 均符合要求 4. 验证人员及职责 验证人员
6、 职务 部门 职责 员工 制剂车间 回顾性验证具体实施 员工 制剂车间 数据收集 5. 验证方法及步骤 5.1 培训情况检查 培训内容 是否进行了培训 培训记录存档地点 本验证方案培训 结论： 检查人： 签名： ； 检查日期：
7、 复核人： 签名： ； 复核日期： 。 5.2 设备维修保养回顾 系统自本次运行以来，共运行 天；运行 小时；共维修 次；共保养 次；消毒 次。 结论： 检查人： 签名： ； 检查日期： 。 复核人： 签名：
8、 ； 复核日期： 。 5.3 运行参数回顾 纯化水系统全年共取样 批次；检验 批次；合格 批次；不合格 批次。 结论： 检查人： 签名： ； 检查日期： 。 复核人： 签名： ； 复核日期：
9、 。 5.3.1. 纯化水日常取样表 冻干、粉针生产线纯化水取样点 日期 取样代号 对应取样区域 洁净级别 星期一 PW02 总送水口 一般区 PW03 冻干容器清洗间 十万级 PW32 总回水口 一般区 星期二 PW04 冻干钛棒清洗 非无菌万级 PW05 冻干容器清洗间 非无菌万级 PW06 冻干洗手2 非无菌万级 PW07 冻干洗衣接水池 非无菌万级 星期三 PW08 冻干接洗衣机 非无菌万级 PW09 冻干洗手1 非无菌万级 PW10 冻干洁具清洗间 非无菌万级 PW11 头孢清洗2 十万
10、级 PW33 纯化水贮罐取样点 一般区 星期四 PW12 头孢洁具2 非无菌万级 PW13 头孢脱衣洗手5 非无菌万级 PW14 头孢脱衣洗手6 非无菌万级 PW15 头孢洗衣接水池 非无菌万级 星期五 PW16 头孢接洗衣机 非无菌万级 PW17 头孢脱衣洗手4 无菌万级 PW18 头孢穿无菌衣 无菌万级 PW19 头孢清洗1 非无菌万级 5.3.2. 各取样点及数据汇总如下： 序号 取样点 取样批次 合格批次 不合格批次及项目 不合格的 纠偏措施 1 PW02 2 PW03
11、 3 PW04 4 PW05 5 PW06 6 PW07 7 PW08 8 PW09 9 PW10 10 PW11 11 PW12 12 PW13 13 PW14 14 PW15 15 PW16 16 PW17 17 PW18 1
12、8 PW19 19 PW32 20 PW33 序号 取样点 酸碱度范围 微生物限度范围 1 PW02 2 PW03 3 PW04 4 PW05 5 PW06 6 PW07 7 PW08 8 PW09 9 PW10 10 PW11 11 PW12 12 PW13 13 PW14 14 PW15 15 PW16 16 PW17
13、 17 PW18 18 PW19 19 PW32 20 PW33 分析结论：
14、 检查人： 签名： ； 检查日期： 。 复核人： 签名： ； 复核日期： 。 5.3. 岗位监控数据汇总： 序号 项目 标准 范围 是否符合要求 1 总送水电导率 ≤2us/cm 符合□不符合□ 趋势分析结论：
15、 检查人： 签名：
16、 ； 检查日期： 。 复核人： 签名： ； 复核日期： 。 5.4. 消毒回顾 消毒汇总表 序号 消毒日期 消毒原因 总送水酸碱度 总送水电导率 消毒前 消毒后 消毒前 消毒后
17、 分析结论：
18、 检查人： 签名： ； 检查日期： 。 复核人： 签名： ； 复核日期： 。 6. 纯化水系统的再验证 6.1. 纯化水主机等设备大修或更换（包括用水点的改动）必须再验证。 6.2. 未变更应每年将日常监控结果汇总分析，进行回顾性验证。 7. 偏差处理及验证总结报告 当回顾时发现有不符合规定标准时，应采取纠正措施，必要时需停机进行维修保养。 8. 资料归档 所有验证文件应保存
19、在资料室内，长期保存。 Retrospective Revalidation Report for Purified Water System 浙江******有限公司 ZHEJIANG ******PHARMACEUTICALS CO.，LTD. 偏差处理表 回顾验证过程中的偏差 处理措施及结果 签名： 日期： 验证总结报告 验证名称 综合评价及验证结论：
20、 签名： 日期： 年 月 日 验证小组已审核上述所有验证结果及评价，准予合格，并继续使用。 验证小组汇签: 部室 审核人 签名 日期 生产技术部 QA经理 QC经理 车间主任 最终审查及批准： 批准人： 签名: 日期：
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