兽用诊断制品生产检查验收办法-上海畜牧兽医网.docx

附件2
兽用诊断制品生产检查验收办法

第一章 总 则

第一条 为规范兽用诊断制品生产检查验收活动，根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）和《兽用诊断制品生产质量管理规范》的规定，制定本办法。
第二条 农业部负责全国兽用诊断制品生产条件检查验收工作。
省级兽医行政管理部门负责本辖区兽用诊断制品生产条件监督检查和管理工作。
第三条 农业部兽药GMP工作委员会办公室（以下简称兽药GMP办公室）负责组织兽用诊断制品生产条件申报资料的受理和审查、现场检查验收和农业部交办的有关具体工作。

第二章 申报与审查

第四条 兽用诊断制品生产单位应当提出兽用诊断制品生产条件检查验收申请。
第五条 申请兽用诊断制品生产检查验收的单位应当填报《兽用诊断制品生产检查验收申请表》（见附录1），并经省级兽医行政管理部门审核同意后，按以下要求向兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和质量管理文件的全部内容）：
（一）《法人营业执照》或法定代表人授权书；
（二）生产条件概况；
（三）拟生产兽用诊断制品产品目录；
（四）组织机构图（须注明各单位名称、负责人、职能及相互关系）；
（五）生产单位生产管理和质量管理负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表，包括文化程度、学历、职称等，并标明所在部门及岗位；
（六）生产单位总平面布置图；生产检验区平面布置图、设备平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；
（七）拟生产兽用诊断制品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；
（八）生产的关键工序、主要设备、检验仪器设备及产品工艺验证报告；
（九）检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；
（十）其他管理文件目录；
（十一）生产设备、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；
（十二）自检报告。
第六条 兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审查工作。通过审查的，组织现场检查验收工作。审查不合格的，书面通知申请单位在4个月内补充有关资料，逾期未报送的按撤回申请处理。

第三章 现场检查

第七条 申报资料经审查合格的，由兽药GMP办公室向申请单位发出“现场检查通知书”，确定检查组成员，并在规定时间内组织现场检查验收。
第八条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中选派；必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由兽药GMP办公室指派。
生产单位所在地省级兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议工作。
第九条 现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。
首次会议应确认现场检查方案（方案格式见附录2），检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请的生产单位应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。
末次会议检查组向申请单位宣布综合评定结论和缺陷项目。无异议的，检查组全体成员和申请单位负责人应在检查报告和缺陷项目表上签字。申请单位对检查结论和过程有异议的，可书面上报兽药GMP办公室。
根据工作需要，检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请单位的陈述及申辩。
第十条 检查组应当严格对照《兽用诊断制品生产质量管理规范》及《兽用诊断制品生产质量管理规范检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请单位有关人员的兽药法规、规章制度、理论基础和操作技能等进行考核。
第十一条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表（格式见附录3），撰写现场检查报告（格式见附录4），作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
综合评定期间，非检查组成员应当回避。
第十二条 现场检查报告和缺陷项目表等资料由检查组、生产单位、省级兽医行政管理部门分别留存。
第十三条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷尚须整改的，生产单位提出整改计划并组织落实。整改报告需经省级兽医行政管理部门核实，并经检查组组长审核并填写《整改情况审核意见表》（见附录5）后报农业部兽药GMP办公室。
第十四条 对作出“不推荐”评定结论的，由兽药GMP办公室发出检查不合格通知书，自发出通知书后6个月内不再受理该单位的申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。

第四章 审批与管理

第十五条 检查组组长应当在检查工作结束后10个工作日内将现场检查方案、现场检查报告、缺陷项目表、评分表等资料一式2份报兽药GMP办公室。
第十六条 兽药GMP办公室对检查验收结果在中国兽药信息网上予以公示，公示期为5个工作日。公示期内，任何单位及个人均可如实反映有关问题。公示期满，将有关材料报农业部。
第十七条 农业部在收到资料后的20个工作日内作出是否批准的决定，并通知生产单位、省级兽医行政管理部门和兽药GMP办公室。
第十八条 省级兽医行政管理部门应对辖区内兽用诊断制品生产单位实施监督检查。对存在严重违规行为的，应及时上报有关情况。
农业部可根据需要对兽用诊断制品生产单位实施监督检查。

第五章 附 则

第十九条 本办法自 年 月 日起施行。
附录1

兽用诊断制品生产检查验收申请表

申请单位： （公章）

地 址：

填报日期： 年 月 日

收件日期：

中华人民共和国农业部制
生产单位
名称（中英文）

申请检查验收范围

注册地址

生产地址（中英文）

生产地址邮编

企业类型

职工人数

技术人员比例

法定代表人姓名

学历/
职称

专业

生产负责人姓名

学历/
职称

专业

质量负责人姓名

学历/
职称

专业

联系人姓名

电话
手机

传 真

E-mail

固定资产原值

固定资产净值

生产占地面积
（平方米）

建筑面积
（平方米）

上年产值
（万元）

销售额（万元）

省级兽医行政管理部门审核意见

盖章
年 月 日

备注

拟生产兽用诊断制品产品目录

名称
剂型
规格（含量规格
/包装规格）
批准文号或报批情况

附录2
兽用诊断制品生产检查验收现场检查方案

根据《兽用诊断制品生产质量管理规范》、《兽用诊断制品生产检查验收办法》和《兽用诊断制品生产检查验收评定标准》，现对XX单位实施现场检查。检查方案如下：
一、企业概况和检查范围
XX单位位于XX市XX街道XX号，本次申请验收范围：XX。
检查范围：所申请项的生产环境、设施及设备、原辅材料及成品仓储设施、质量检验室的检验设施、实验动物设施及污水废弃物处理系统，各项管理制度，生产、检验等各种记录，生产台帐卡和设备状态标志牌等。
二、检查时间和检查程序
检查时间： 年 月 日
检查程序：
第一阶段
首次会议，双方见面
生产单位简要汇报情况
检查组宣读检查纪律、确认检查范围
检查组介绍检查要求和注意事项
第二阶段
检查生产环境、总体布局
仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制
工艺用水的制备与质量控制
空调系统的使用、维护与管理
检验设施与管理
第三阶段
检查生产生产区的设施、设备情况
生产区的生产管理与质量控制
第四阶段
检查机构与人员配备、培训情况
生产和质量管理文件
生产设备、检测仪器的管理、验证或校验
与有关人员面谈
第五阶段
检查组综合评定，撰写检查报告
末次会议
检查组宣读现场检查报告及结论
三、检查项目
根据《兽用诊断制品生产检查验收评定标准》，结合生产单位的实际情况，确认检查项目 项，其中涉及关键项目 项，一般检查项目 项。
四、检查组成员
组长：A
组员：B、C、D
A—主要负责：
B—主要负责：
C—主要负责：
D—主要负责：
五、检查项目条款

附录3
兽用诊断制品生产检查验收缺陷项目表
企业名称

检查范围

关键检查项目缺陷：

一般检查项目缺陷：

生产单位负责人签字：
年 月 日
检查组成员签字：
年 月 日
附录4
兽用诊断制品生产检查验收报告
生产单位名称

申请检查范围

检查时间

检查依据
兽用诊断制品生产质量管理规范》、《兽用诊断制品生产检查验收办法》和《兽用诊断制品生产检查验收评定标准》
综合评定：
受农业部兽医局委派，检查组按照预定的检查方案，对XX生产单位兽用诊断制品生产管理、质量管理情况进行了全面检查。涉及检查项目共 项，其中关键条款 项，一般条款 项。总体情况如下：
（注：概况）XX单位位于XX市XX街道XX号，本次申请验收范围：XX。。
（注：运行情况）该单位人员和组织机构 ，职能 ，人员结构、素质和培训情况 ；生产区的环境、卫生 ；生产区面积、空间与生产工艺、生产规模相适应；检验仪器等基本能够满足检验需要；生产设备能满足生产要求；主要设备进行了验证；生产管理和物料管理 ；生产管理文件和质量管理文件 。
（注：结论）现场检查（未）发现关键项的严重缺陷，但有 项不够完善；发现一般检查项目缺陷项，不符合率为 %。经检查组讨论，对于XX单位本次XX验收的申请，综合评定如下：推荐/不推荐。
企业负责人签名
年 月 日
检查组成员签名
年 月 日
备 注

附录5
兽用诊断制品生产检查验收整改情况审核表
生产单位名称

检查验收范 围

检查验收日 期

整改材料接收日期

审核意见：

审核结论：

审核人： 年 月 日
备注