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1、 夏桑菊颗粒工艺规程 1. 产品名称及剂型 1.1. 产品名称：夏桑菊颗粒 1.2. 产品剂型：颗粒 2. 产品概述 2.1. 产品名称 夏桑菊颗粒 汉语拼音名： Xiasangju Kelii 2.2. 产品特点 2.2.1. 性状 本品为棕褐色颗粒；味甜。 2.2.2. 规格 每袋装10g 2.2.3功能与主治 清肝明目，疏风散热，除湿痹，解疮毒。用于风热感冒，目赤头痛，高血压，头晕耳鸣，咽喉肿痛，疔疮肿毒等症，并可作清凉饮料。 2.2.4用法用量 开水冲服，一次10—20g，一日3次。 2.2.5贮藏 密封。 2.2.6有效
2、期 2年。 3. 处方和依据 3.1. 法定处方 夏枯草 500g 野菊花 80g 桑叶 175g 3.2 制法： 以上三味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药量1/2(V/W)，加2倍量的95%乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.25~1.26（30℃），加入适量蔗溏粉，混匀，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。 3.3 投料处方 夏枯草 80 kg 桑叶
3、 28kg 野菊花 12.8kg 95%乙醇 约120L 蔗糖 152kg 制成 制成1.6万包 3.4 执行标准： 《部颁标准》中药成方制剂第十五册《WS3-B-2967-98》。 4. 提取生产工艺流程图 物料 工序 检验 入库 中间站 野菊花
4、 配料 煎煮 过滤 200目浓缩 夏枯草牛蒡子 至生药量的1/2（V/W） 95%乙醇 桑叶桔 梗 清膏 加入清膏体积的2倍量 饮用水 浓缩 过滤 醇沉 24h以上
5、 收膏 d=1.25～1.26(30℃) 将浸膏用纯化水稀释
6、 筛粒 整粒 制粒 粉碎、过筛 蔗糖 配料 80目 内包装材料 分装 夏桑菊颗粒 总混 外包装材料 外包装 入库 按洁净区管理 虚线框内为十万级
7、洁净区 5．生产操作过程及工艺条件 5.1提取 5.1.1领料、配料 按生产指令单从药材库领取各种净药材核对品名、数量。按生产指令逐一称取各味药材并存放于药材周转箱内，贴上《桶笺》，转入药材暂存间。 5.1.2提取过滤 5.1.2.1 煎煮 将提取的3味药材投入提取罐，分别加饮用水10倍量、8倍量，煎煮2次，每次保持微沸煎煮1.5小时，200目不锈钢过滤网滤过至储液罐，合并两次煎煮液。将煎煮滤液吸入三效浓缩器中浓缩至生药量的1/2。 5.1.3醇沉 将准确计量的浓缩液抽入醇沉周转罐中，搅拌下加入浓缩液2倍量的95%乙醇，搅拌均匀，转入醇沉罐中静置24小时。 5.1.
8、4乙醇回收、浓缩 将醇沉液用板框过滤器过滤，滤液吸入三效浓缩器中，浓缩同时回收乙醇，浸膏浓缩至相对密度1.25～1.26(30℃测)。 5.1.5收膏 浸膏泵入洁净区收膏间，装桶，贴上《桶笺》，抽检，检验合格后，将浸膏入冷库。 5.2 制剂 5.2.1备料 5.2.1.1领料 从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。 5.2.1.2粉碎、过筛 按以下物料依次粉碎、过筛，过筛后再次称量，并严格复核。 物料编号 物料名称 粉碎目数 过筛目数 蔗糖 80目 80目 5.2.1.3配料 物料编号 物料名称 批配料量（1.6万包） 夏桑菊
9、浸膏 提取所得浸膏总量 蔗糖 152 95%乙醇 4L 5.2.2制粒 5.2.2.1配浸膏液 取95%乙醇加入提取浓缩后的全部稠膏中，搅拌使稠膏分散使均匀，备用。 5.2.2.2制软材 每槽76kg蔗糖粉及上述1/2浸膏液加入槽形混合机中，混合成色泽均一的适宜制粒的软材。 5.2.2.3制粒 将上述软材加入制粒机，通过12目筛网，制成湿颗粒。 5.2.2.4干燥 先设定好沸腾制粒机工艺参数（进风温度120±5℃，干燥温度70±℃，出风温度30±5℃），开引风，先将湿颗粒吸入沸腾制粒机中，开进风加热，在引风拉动下物料呈流化态干燥约20-30分
10、钟，出料，水份控制在小于5%。 5.2.2.5整粒 将干燥后的颗粒转入快速整粒机中，用10筛网整粒。 5.2.2.6筛粒 将整粒后的颗粒转入振荡筛中用10目和60目不锈钢筛网筛粒。 5.2.3总混 将筛粒后的颗粒投入三维运动混合机中，混合5分钟，装入无毒塑料袋中，称量，贴上桶签，转入中间站待验。 5.2.3包装 5.2..3.1内包装规格 20袋×50中袋/件 5.2.3.2领料 从库房领取检验合格的内包装材料，并仔细核对品名、数量。 5.2.3.3包材批耗用量 物料类别 物料编号 物料名称 单位 批耗用量（以2万袋） 内包装材料
11、 夏桑菊颗粒复合膜 kg 8.24 外包装材料 夏桑菊颗粒说明书 张 809 夏桑菊颗粒无毒塑料袋 根 813 夏桑菊颗粒纸箱 个 16 5.2.3.4内包装 5.2.3.4.1将检验合格的颗粒用颗粒包装机进行包装，冲切速度60~80次/分，横封温度105~110℃，纵封温度110~115℃；每隔30分钟测装量一次，装量差异为±5%。药袋成型好，封口严密，批号等打印清晰、正确。 5.2.3.4.2 将内包装好的药袋经传递窗送入外包装间。 5.2.3.5外包装 5.2.3.5.1领料 从库房领取检验合格的外包装材料，专人领取，计数发放。
12、5.2.3.5.2 打码 按《批生产指令》要求在无毒塑料袋或纸盒上打印批号、生产日期、有效期；在纸箱上打印出批号、生产日期及有效期。 5.2.3.5.3包装规格： 10g/小袋×20小袋/中袋×50中袋/件 检查合格的小袋，每20小袋放入已经打印好批号、有效期、生产日期的无毒塑料袋中(中袋)，放入一张夏桑菊颗粒说明书，于多功能薄膜封口机上热合封口，温度150+10℃，速度适宜，批号清晰、正确，密封好；每50中袋装入纸箱中，上下各垫一纸板，放入一张装箱单，用不干胶带封箱成件。将所有成品全部移入待检品暂存间，待检验合格后，入库。 6．质量监控 6.1按生产工序设置监控点，不
13、得遗漏。各监控点如下： 提取配料、提取、三效浓缩、醇沉、浓缩收膏、制剂配料过筛、制粒、内包装、外包装。 6.2监控方法 6.2.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、环，要求符合工艺标准。清洁状态达到要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证”；相应的生产记录须齐全。达到规定要求，方可签字允许生产或判定清场合格。 6.2.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状态标记须齐全、正确，批生产记录须及时填写，各工序中间体的质量须达到标准。对物料放行作出判定，为批产品审核提供
14、依据。 6.3重点工序监控 工 序 质量控制项目 质量控制频次 要 求 药材配料 品名、数量、批号称量及复核 1次/批 符合批生产指令 提取 投料 1次/次投料 符合工艺要求 加水量 1次/次加水 第1次10倍量，第2次8倍量 煎煮次数、时间 1次/批 2次，每次1.5小时 煎煮温度 随时 50℃温浸，保持液面微沸 三效浓缩 浓缩温度、真空度 随时 一效浓缩温度50～60℃， 真空度0.03～0.04Mpa； 二效浓缩温度60～70℃， 真空度0.05～0.06Mpa。 三效浓缩温度70～80℃， 真空度0.07～
15、0.08Mpa 清膏量 1次/批 浓缩至生药量的1/2（V/W） 醇沉 浸膏计量、复核 1次/批 准确 醇沉用乙醇计量及复核 1次/批 95%乙醇，加清膏2倍量 静置时间 1次/批 24小时 乙醇回收、 浓缩、收膏 过滤 1次/批 8μm 乙醇回收 随时 浓缩温度40～45℃ 真空度0.06～0.08Mpa 浓缩温度、真空度 浓缩温度60～70℃ 真空度0.06～0.08Mpa 浸膏相对密度 1次/批 1.25～1.26 (30℃) 浸膏称量及复核 1次/批 符合工艺要求 制粒 品名、数量、批号称量及复核 1次/
16、批 符合批生产指令 制粒 1次/批 符合工艺要求 干燥 1次/批 颗粒水分＜5% 整粒、筛粒 1次/批 粒度＜15% 总混 1次/批 均匀 颗粒外观性状 1次/批 棕褐色颗粒；味甜。 内包装 溶化性 1次/批 全部溶化或轻微浑浊，但不得有焦屑异物。 装量 3次/批 重量差异在±5%内 热封质量 随时 热封严密，端正；批号清晰 批号等印制 随时 清晰、正确 外包装 批号印制 随时 清晰、正确 装袋 随时 数量正确 装箱 随时 有装箱单、打包严实、美观 8． 物料.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料的消耗定额
17、8.1单耗 单耗＝ 8.2原辅包材的消耗定额及技术经济指标 原辅包材的消耗定额以厂订夏桑菊颗粒相应规格的单耗为基准；若消耗出现异常，应分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。 8.2.1原辅包材的消耗定额 物料类别 物料编号 物料名称 单位 单耗（10g） (以1.6万包计) 原料 夏枯草 ㎏ 桑叶 ㎏ 野菊花 ㎏ 夏桑菊浸膏 ㎏ 辅料 蔗糖 kg 95%乙醇 包装材料 夏桑菊颗粒复合膜 kg 夏桑菊颗粒说明书 张 夏桑菊颗粒无毒塑料袋 根
18、 夏桑菊颗粒纸箱 个 8.3偏差处理 生产中若出现偏差，则按《偏差处理程序》进行处理。生产中产生的零头物料，按《零头处理SOP》进行处理。 9.物料平衡 9.1计算公式 物料平衡率=（实际产量 + 抽样量 + 损耗量）/ 理论产量×100% 理论值：按照所用的原料(包装材料)量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大量。 实际值：为生产过程实际产出量。包括：本工序产出量、收集的废品、生产中取样量(检品以及丢弃的其他不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的废弃物)等。 车间 提取车间 制剂车间 计算工序 夏桑菊浸膏 配料、过筛 制粒
19、内包装 包装 范围 20-25.0% 97.0-100.0% 98.0-100.0% 98.0-100.0% 100% 10．主要设备一览表 序号 设备名称 设备编码 设备型号 数量(台) 生产厂家 1. 多功能提取罐 1 2. 三效浓缩器 1 3. 醇沉罐 1 4. 药液储罐 1 5. 酒精回收塔机组 1 6. 可倾式夹层蒸发锅 2 7. 电子台称 1 8. 万能粉碎机 40B-X 1 常州先锋 9. 槽形混合机
20、 CH-200 1 常州先锋 10. 制粒机 ZL-300D 1 常州先锋 11. 沸腾制粒机 FL-120 1 常州先锋 12. 快速整粒机 KZL-200 1 常州先锋 13. 振荡筛 ZS-515 2 常州先锋 14. 三维运动混合机 SYH-1000 1 常州先锋 15. 自动颗粒包装机 1 16. 塑料薄膜封口 1 17. 打包机 2 11．卫生工艺 生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均须符合相关卫生管理程序要求，清场按《清场管理程序》及相关
21、清洁SOP进行。 12．技术安全及劳动保护 12.1技术安全 12.1.1车间一般生产区及洁净区应有应急灯及紧急出口。 12.1.2生产区的人行道和车行道必须平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。 12.1.3劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。 12.1.4防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合《消防安全管理程序》的规定。 12.1.5生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。 12.1.6凡发散大量热量的设备和蒸汽管道，必须要有保温或隔热层。 12.1.7为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应安全措施，进行安全培训。 12.2 劳动保护
22、12.2.1根据工种需要，应供给生产岗位人员工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等劳动保护品， 并适当配备防尘设施。 12.2.2机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不得小于1米。 12.2.3操作间温度、相对湿度应适宜，通风设备良好。 12.2.4洁净室内主要工作室照度不低于300lax。 12.2.5保证洁净室内人均每小时新鲜空气量不少于40m3。 13． 动组织定员定岗、生产周期 13.1劳动组织定员定岗 岗位名称 人数（人） 提取过滤岗位 4 浓缩岗位 2 醇沉淀及乙醇回收岗位 2 收集浸膏 2 粉碎、过筛岗位 2
23、 配料岗位 2 制粒岗位 4 总混岗位 2 内外包装岗位 8 13.2生产周期 序 号 工序名称 工 时 1 提取过滤 24 2 浓缩 9 3 醇沉 28 4 乙醇回收浓缩 10 5 收膏 2 6 浸膏检验 7 配料、过筛 3 8 制粒、总混 4 9 内外包装 16 10 成品检验 生产周期合计 注：1、工序生产周期以在岗人员完成一批料（2万包）所需的时间计。［工序生产周期＝工序实际生产一批料所需的时间（小时）］ 2、产品批生产周期：指从原料投入到成品合格入库所需的时间。即和工序生产周期总和加上检验周期。 14．环境保护 14.1废水的管理和处理 生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后，排放入下水道。 14.2废渣的管理和处理 生产过程中产生的废料转运到规定垃圾站倾倒。 14.3锅炉房及生产中产出的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。 14.4对于粉尘较大的工序，车间应备有相应捕吸尘设施。 附录：
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