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1、东 莞 泰 成 玩 具 厂 I S O 9 0 0 1 : 2 0 0 0 DFMEA作业指导 文件编号 版本: A 版 总页次: 6 页 修 订 记 录 NO 日 期 / 版 次 页次 修订内容 / 摘要 核 准 1 年 月 日/版次 2 年 月 日/版次 3 年 月 日/版次 4 年 月 日/版次 5 年 月 日/版次 发行日期 核 准 审 查 制订单位 制 订 人
2、 东 莞 泰 成 玩 具 厂 TAI CHENG TOYS FACTORY 文件编号 生效日期 文件类别 DFMEA作业指导 版 本 A 程序文件 页 次 2／6 1 目 的： 1.1设计过程一致，并使之规范化、文件化。 1.2发现设计过程中的潜在失效及后果，并找到避免或减少这些潜在失效发生的措施。 1.3为过程设计和今后开发新产品提供信息。 2 适用范围 2.1所有新成品的设计开发。 2.2原有成品设计开发更改 3 职责 3.1 DFMEA小组负责DFMEA分析的实施
3、 4 定义 4.1顾客：不仅指跟我们下订单的客户，至少还包括以下群体--最终使用者，还可以是后续的或下一制造或装配工序，或政府与主管单位。 4.2失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能。产品参数值不能维持在规定的上下限之间。产品在规定范围内，导致零部件的破裂、断裂、损坏现象。 5工作程序 5.1 针对所有新的产品/零部件/过程由工程部负责人主动联络生产、质量、销售等有关部门的相关人员组成DFMEA小组。 5.2 针对所有更改设计的产品/零部件，由工程部负责人负责召集DFMEA小组。 5.3 DFMEA小组负责设计潜在失效模式及后果的分析或更新，形成《DFME
4、A表》，DFMEA过程的要求如下： 5.3.1 DFMEA编号 5.3.1.1填入DFMEA文件的编号，以便可以追踪使用。 5.3.1.2设计DFMEA表编号如下： DFMEA □□ □□□ 例如：DFMEA 12001 顺序号 年份 设计开发失效模式及后果分析 东
5、 莞 泰 成 玩 具 厂 TAI CHENG TOYS FACTORY 文件编号 生效日期 文件类别 DFMEA作业指导 版 本 A 程序文件 页 次 3／6 5.3.2零件名称 填入将被分析制程的产品、组件或零件名称和编号。 5.3.3设计责任 填入生产厂、部门和小组，如果知道也包括供应商名称。 5.3.4编制 填入负责准备设计FMEA工作的工程师姓名。 5.3.5产品类型 填入将使用和/或正被分析设计影响的预期的产品类型。 5.3.6关键日期 填入初次设计DMEA预定完成日期，该日期不应超过计划开始生产
6、的日期。 5.3.7 DMEA编制日期 填入编制设计DMEA原始稿的日期。 5.3.8 DMEA修订日期 填入最新修订设计DMEA的日期。 5.3.9核心小组 列出有权限参与或执行这项工作的负责个人和单位（建议将所有小组成员名字、部门、电话号码等另行列表）。 5.3.10设计项目/功能 5.3.10.1填入被分析项目的名称和编号。利用工程图纸上标明的名称并指明设计水平。 5.3.10.2用简明的文字来说明被分析项目要满足设计意图的功能，包括该产品运行的环境(如说明温度、压力、湿度范围)。如果该项目有多种功能，且有不同的失效模式，应把所有功能都单独列出 。 5.3.11潜在的
7、失效模式 用规范专业性的术语来描述潜在失效模式，可以将以往相关成品不良的研究，问题报告以及小组的集思广益的评审做为出发点，针对每一个特定项目及其功能，列出每一个潜在失效模式。前提是这种失效可能发生，但不是一定发生。 5.3.12潜在的失效模式后果 东 莞 泰 成 玩 具 厂 TAI CHENG TOYS FACTORY 文件编号 生效日期 文件类别 DFMEA作业指导 版 本 A 程序文件 页 次 4／6 5.3.12.2要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，要记住顾客可能是内部的顾客，也可能是外部最终顾
8、客。要清楚地说明该功能是否会影响到安全性或与法规不符。失效的后果必须依据所分析的具体产品、组件或零部件来说明。还应记住产品、组件或零部件之间还存在着系统层次上的关系。例如，一个零件的不良可能引成产品的性能，最终导到顾客的不满。因此就需要集体的智能尽可能预见失效的后果。 5.3.12.3常见的失效后果包括:外观不良、功能不良等。 5.3.13严重度 5.3.13.1严重度是相应于失效模式所引起的最严重后果的评分。严重度对每个FMEA是相对的分数。要降低严重度分数只能通过设计变更，根据附表一DFMEA严重度评估标准列出具体的失效模式所引起的最严重后果的严重度分数。 5.3.13.2建议评分
9、标准：过程设计组对评价准则和分数规则应意见一致，即使因为个别过程的分析作了修改也应一致 备注：（1）建议评分不要对评分为9，10分的评分标准进行修改，失效模式的严重度为1分的不需要再做进一步的分析。 （2）高的严重度级别能通过设计变更补偿或减轻严重度分数。 5.3.14级别 5.3.14.1对需要设计的零部件、组件或产品的一些特殊特性进行分级 （A.安全的； B.重要的； C.关键的 ）。 5.3.14.2如果小组认为是有帮助或局部的管理需要，那么这个栏目可以用来标示高优先度的失效模式。 5.3.15潜在失效的起因/机理 5.3.15.1针对每一个潜在失效模式，在尽可能广的范围
10、内，列出每个可以想到的失效起因。 5.3.15.2尽可能简明扼要、完整地将起因／机理列出来，使得对相应的起因能采取适当的纠正措施。 5.3.16频度数 5.3.16.1根据附表二频度数评分标准列出具体的失效起因发生的频率频度数。 5.3.17现行设计控制 列出现行的过程控制中使用设计控制方法： 东 莞 泰 成 玩 具 厂 TAI CHENG TOYS FACTORY 文件编号 生效日期 文件类别 DFMEA作业指导 版 本 A 程序文件 页 次 5／6 5.3.18设计控制有二种型式： 5.3.18.1
11、预防：预防失效的原因／机理或预防失效模式的发生，或降低它们发生的概率。 5.3.18.2检测：检测失效的原因／机制或失效模式，不管是用分析或物理的方法，在这个项目放产之前。 备注：如有可能应尽量先使用预防控制，如果把最初的频度作为设计意图的一部分，则该频度分数将会受到预防控制提供设计程度的影响。 5.3.19探测度 5.3.19.1根据附表三DFMEA探测度评分标准列出具体的探测度数。 5.3.19.2设计小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别产品分析做了修改也应一致。 5.3.20计算风险顺序数 RPN＝（S）×（O）×（D） 5.3.21建议的措施 5.3.21.
12、1 当a）S大于8（或顾客规定之数值）时； b）RPN大于等于100（或顾客规定之数值）时； c）已识别的失效模式的后果可能会导致生产/装配人员伤害时； DFMEA小组提出建议的措施降低、消除严重度、发生度、探测度。 5.3.21.2如果DFMEA小组评估后对特定的失效模式/原因/控制没有任何建议的措施时，在该栏填入“无”。 5.3.22 责任及目标完成期限 填入建议措施的负责单位或人员以及预定完成日期，如果工程评估后对特定的失效模式／原因／控制没有任何建议的措施时，在该字段填入“无”。 5.3.23 采取的措施 当实施一项措施后，DFMEA小组负责简要记载具体的执行情况，并记
13、下生效日期。 5.3.24纠正后果的RPN结果 5.4.24.1明确了预防/纠正措施后，DFMEA小组估算并记录改进后的发生度、严重度和不易探测度，计算并记录纠正后的RPN值。 5.4.24.2如果未采取任何纠正措施，将纠正后的RPN栏和对应的取值栏目置为空白即可。 5.3.24.3所有改进后的RPN值都应复查，如果有必要PFMEA小组必须考虑进一步的措施，重复DFMEA进行持续改进。 5.4文控中心负责按《FMEA控制程序》控制DFMEA的归档、分发和管理。 东 莞 泰 成 玩 具 厂 TAI CHENG TOYS FACTORY 文件编号
14、 生效日期 文件类别 DFMEA作业指导 版 本 A 程序文件 页 次 6／6 6相关文件 6.1《FMEA控制程序》 7质量记录 7.1 DFMEA表 7.2 附表一，附表二，附表三 附表1：FMEA严重度评估标准 效 果 标准：效果的严重性 等 级 危险- 无警告 伤害机器或装配操作员，当一个潜在失效模式影响安全和(或)涉及政府规定不符时，非常高的严重性等级，失效会在无警告的情况下发生。 10 危险- 有警告 可能会伤害机器或装配操作员，当一个潜在失效模式影响安全和(或)涉及与政府规定不符时，很高的
15、严重性等级，失效会在有警告的情况下发生。 9 甚高 造成生产线重大损坏，产品不得不100%报废，功能无法运作，丧失基本功能，顾客很不满意。 8 高 造成生产线小损坏，产品经分类后部份(少于100%)报废，功能能运作，但功能下降，顾客不满意。 7 中等 造成生产线小损坏，部份产品(少于100%)不得不报废(需要挑拣)，功能能运作，但某些功能不能运作， 顾客有些不舒服。 6 低 造成生产线有一点损坏，100%产品要重新加工，功能能运作，但某些舒适/方便性功能下降，顾客有点不满。 5 甚低 生产线有一点损坏，产品全检后，部份要重新加工，外观这一项不合要求，大多数顾客注意
16、到了缺陷(多于75%)。 4 很小 生产线有一点损坏，部份产品不得不地重新加工，外观这一项不合要求，一般顾客注意到的缺陷(50%)。 3 微乎其微 生产线有一点损坏，部份产品不得不在生产中重新加工，但在外观这一项不合要求，敏锐的顾客注意到的缺陷(少于25%)。 2 无 顾客无法发现的缺陷。 1 附表2：FMEA发生频度评估标准 失效可能性 可能的失效率 CPK 等级 甚高: 失效几不可避免的。 ≧1/2 1/3 ＜0.33 ≧0.33 10 9 高：一般与经常发生性失效的前制程相似的制程联系在一起。 1/8 1/20 ≧0.51 ≧0
17、67 8 7 中等：一般同与曾经历过偶然失效但比例高的前制程相似之制程相联系的。 1/80 1/400 1/2000 ≧0.83 ≧1.0 ≧1.17 6 5 4 低：与相似制程相联的孤立的失效。 1/15000 1/150000 ≧1.33 ≧1.50 3 2 甚低: 只有与几乎相同制程相联系的单独的失效。 极低：失效不可能，没有曾与几乎相同制程相联系的失效。 ≦1/1500000 ≧1.67 1 附表3：DFMEA探测度评估标准 探测几率 由设计控制所探测测出的可能性 等级 完全不确定性 将不会和 (或)不能侦
18、测潜在的原因/机制和随后的失效模式; 或者根本没有设计控制。 10 极其微乎其微 几乎不可能侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会。 9 微乎其微 侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会.微乎其微。 8 很低 侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会很小。 7 低 侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会很小。 6 一般 侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式的机会有限 5 有点高 有机会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式 4 高 将会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式 3 很高 有很高的机会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式 2 几乎可以确定 几乎会侦测出潜在原因/机制和随后的失效模式 1
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