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1、xxxxxxxxxxx有限公司 WDRO-0.25反渗透水处理装置（URS） URS文件 WDRO-0.25反渗透水处理装置用户需求 文件编号：URS-0X-XX-00 用户： xxxxxxx有限公司 部门： 工程设备部 位置： 纯化水间 版本号： 编写日期： 年 月 日 xxxxxxxxxxxx股份有限公司
2、 编写、审核与批准人 职责 姓名 职务 签名 日期 编写 审核 审核 审核 审核 批准 目 录 1.范围 2.目的 3.职责 4.整个设备/联动线/工程的设计、制造、安装、施工和调试依据 5.项目描述 6.合格标准 7.设备整体技术要求 8.单个设备(各联动线)要求 8.1.源水预处理系统 8.2. 反渗透系统 8.3. 控制系统 8
3、4.管道和接口 9.维护保养、配件和培训 10.验证与确认 11.文件要求 12.质量保证要求 13.附件 14.本文件修订历史 1.范围： 1.1.本 URS 适用于xxxxxxxxxxxx股份有限公司口服液公用工程室的WDRO-0.25反渗透水处理装置。 1.2. 供货方（生产厂家）须严格按照本URS所明确的要求提供相应的符合要求的口服液反渗透水处理装置，安装到规定位置，调试至正常，并协助我方完成相关验收工作、验证工作、并提供相应的图纸。 2.目的： 本URS需求文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，总括了公司
4、对该项目的质量要求（新版GMP），描述了对口服液WDRO-0.25反渗透水处理装置的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在口服液WDRO-0.25反渗透水处理装置的设计、制造、安装、调试、验收和确认等过程中为公司和供货方提供双方可接受的依据标准。 3.职责： 3.1.本URS由项目负责人会同工程设备部负责起草。 3.2.质量管理部、生产技术部审核本URS内容无误后签名。 3.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。 4.整个设备/联动线/工程的设计和制造依据： 4.1.法规要求： 4.1.1.《药
5、品生产质量管理规范》(GMP)2010年版 4.1.2.《中国药典》2010年版 4.1.3. 中国安全环保法规 4.2.行业标准 4.2.1. 《固定式压力容器安全技术监察规程》（TSG R0004-2009） 4.2.2. 压力容器和特种设备中国国家制造标准 4.2.3.《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》（GB50236-98） 4.3.国家标准： 4.3.1.《流体输送用不锈钢无缝钢管》（GB/T14976-2002） 4.3.2.《机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》（GB-52261-2008） 4.3.3.《反渗透水处理设备国家标准 》（CB
6、/T19249-2003） 4.3.4.《钢制压力容器》（GB150） 4.4.规范: 本条款及其相关的文本如有冲突处，应由我方确认。通常它们的优先顺序为： 长沙华迪水处理技术有限公司设计图纸；合同技术条款；相关的国家法规和技术标准。 5.项目描述： 该口服液反渗透水处理装置主要用于口服液产品的生产，结合生产工艺和相关法规，该设备准备设计描述如下： 该纯化水制备系统由源水预处理系统、反渗透系统和控制系统组成。 6.合格标准： 6.1生产（影响因素）产品合格标准 6.2.各联动机组工作时产品标准 7.整体技术要求： 需求编号 技术要求 必需/期望 0
7、01 设备的设计、制造满足GMP要求；设备的布局应在需方提供的房间内部合理布局，保证工艺的流畅，不对其他操作产生干扰。 必需 002 设备符合中国药典口服液用水的各项指标。 必需 003 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污染。保安过滤器之后应无系统死点，符合3D 要求。 必需 004 储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 005 为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀。 必需 006 整套装置应遵循一个程序运行,即使无用水需求，纯化水制备系统
8、也应保持运行。 必需 007 对源水处理、RO和产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放功能；当产水的电导率低于设定值的时候开始进入纯化水储罐。 必需 008 设备要有过流式紫外线杀菌装置，处理水量：3-4T；电源：220V/50Hz；灯管使用寿命：9000H。该装置要密封，有故障报警器，与精密过滤器配套使用。 8.设备要求： 8.1. 预处理系统： 需求编号 技术要求 必需/期望 001 预处理系统由源水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器等装置组成。 必需 002 多介质过滤器和活性炭过滤器后均设有取样点。 必需 003 多
9、介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等多介质。采用全自动控制，可实现自动反洗、排污。多介质过滤器采用304不锈钢或FRP材质。 必需 8.2.反渗透系统： 需求编号 技术要求 必需/期望 001 反渗透系统由保安过滤器、高压泵、反渗透膜，以及必要的检测仪表和管路设施组成。 必需 002 保安过滤器采用5 µm的PP棉滤芯，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于拆卸和安装。 必需 003 高压泵采用南方泵业立式多级离心泵，采用机械密封，泵体材质304材质。 必需 004 反渗透元件采用不锈钢膜壳，承压2.05MPa。反渗透系统采用当今世界最先进的RO反渗透技术。 必需
10、 005 系统配有自动加药装置。用于去除游离氯或阻垢。通过隔膜式计量泵控制自动加药。加药系统配有必要的药液箱和管路。 必需 006 系统总脱盐率98％以上。 必需 007 连续运行，反渗透系统产水电导稳定≤2μs/cm（25℃）；产水率50～75%。 必需 008 三年内连续运行，达标产水量不小于0.25吨/小时。 必需 009 在线检测反渗透进水压力、浓水压力、二段进水（一段浓水）压力，设有压力表。所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对纯水水质产生二次污染。 必需 010 反渗透装置带低压冲洗及清洗装置。 必需 011 反渗透装置浓水排放有
11、防微生物进入的措施。 必需 012 取样点设置在饮用水进水，反渗透装置产水、总产水处，取样阀的选用要防污染、无死水。 必需 8.3．控制系统： 需求编号 技术要求 必需/期望 001 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可有效防尘、防水。 必需 002 自动控制系统：反渗透装置配有一个中央电气控制柜，所有控制和检测仪表，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制箱配备知名品牌PLC可编程控制器。实现纯水制备过程的全自动操作控制和监控。 必需 003 可编程控制器进行全自动化控制，具有无水保护功能、电导超标自动排放功能、开机自动冲洗功能、周期自动冲洗功能、满水
12、自动冲洗功能。 必需 8.4.管道和接口： 需求编号 技术要求 必需/期望 001 反渗透出水前采用耐酸碱材质（可耐盐酸、氢氧化钠），反渗透出水后采用304。 必需 002 焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接、PTFE 和EPDM 垫片。焊接点要求提供焊接参数。 必需 003 304管道采用自动氩弧焊，因位置的影响，个别焊接点可以采用手工氩弧焊焊接，管道内表面光洁度Ra≤0.80mm，管道焊口应做焊后处理。 必需 004 施工过程中要求作每个焊口的施工记录、焊口留样并对所有焊口进行记录。 必需 005 自动氩弧焊的验收：按照焊接面积或焊口总量5%的焊
13、接部位进行X射线探伤检查，随机抽样10%对焊接内表面用管道内窥镜拍照片检查，有检查记录。 必需 006 反渗透加压泵后至反渗透装置间管道承压≥1.8MPa，其余管道承压：≥1.0Mpa。 必需 007 管道安装坡度：1%，垂直度：＜0.5%。 必需 008 管道安装避免盲端、死角。 必需 009 管道安装完成后进行酸洗钝化及清洗。 必需 010 产水阀门种类304卫生型隔膜阀。 必需 011 产水阀门材质要求无毒、耐腐蚀、不产生析出物、不渗透、不易长菌。 必需 012 阀门承压：满足工艺要求。必要处可以不用隔膜阀。 必需 013 阀门的死水段≤3
14、D。 必需 014 阀门安装高度、位置易于操作。 必需 015 阀门和连接的密封材料使用PTFE材料，保证无毒、无析出物、无脱落物、各种物理化学指标符合卫生级纯化水用水质量要求。 必需 9.维护保养、配件和培训： 9.1.维护保养要求 需求编号 技术要求 必需/期望 001 使用标准件、零件制作准确、调节位置应该清晰的使用数字标尺标明。 必需 002 供应商应该提供建议性预防维护位置、时间表、设备状态和指南。 必需 003 如定货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客户。 必需 004 技术文件中应有维护说明，以便于维护迅速辨识，且能与厂家沟通无碍
15、 必需 005 技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。 必需 006 在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显泄漏和温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。 必需 007 保证调试成功后一年内供方免费负责一切维修 必需 008 设备相关零件应少于48小时送到公司；合格技术人员应少于48小时到我公司； 必需 9.2.培训 需求编号 描述 要求 必需/期望 001 培训材料 提供专门的培训材料，包括工作原理、设备结构、操作方法、注意事项、维护内容、维修内容等。
16、 必需 002 培训安排 在设备FAT之前，我公司安排操作人员到供应商处学习，供应商应做好操作人员的培训，包括工作原理、安装调试过程、设备维护保养维修内容，负责提供我公司人员的食宿。 必需 003 培训课程 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维护等基本知识的培训，使需方人员掌握，直至工人能熟练操作后由双方人员认可。 必需 10.验证与确认： 序号 要求 备注 001 DQ： 供应商提供DQ验证方案、验证报告并检查执行。 DQ由供应商、用户共同参与制定。 必需 002 FAT： 供应商负责编写FAT方案。 用户负责FAT方
17、案的审核批准。 在交货前，供应商、用户共同完成相关测试。 测试结束后形成FAT报告，并记录测试过程中的偏差。 必需 003 SAT： 供应商负责编写SAT方案。 用户负责SAT方案的审核批准。 供应商、用户共同完成相关测试。 测试结束后形成SAT报告。 必需 004 IQ、OQ、PQ： 供应商提供IQ、OQ、PQ验证方案。 供应商协助用户完成IQ、OQ、PQ验证。 必需 11.文件要求： 供应商必须提供纯化水制备设备系统的验证文件及资料。 需求编号 需求 必需/期望 001 须提供文件清单，所有文件资料均须提供三份。 必需 002 DQ 必需
18、 003 风险评估（AR） 必需 004 关键部件材质证明书 必需 005 须提供设备总装配图及部件图示目录。 必需 006 须提供系统操作保养手册或说明书、故障排除说明书。 必需 007 须提供设备附属配件清单,两年内易损坏备品备件清单。 必需 008 须提供电路控制线路图(电路配线以符号标明于接在线以便核查)。 必需 009 设备使用PLC编辑须随机提供程序备份。 必需 010 须提供管道施工的竣工图、纯化水制备系统图、系统控制原理图。 必需 011 负责编写确认文件（用户工厂IQ/OQ/PQ部份），并与用户共同完成验证确认。 必需
19、012 工厂验收测试报告（FAT） 必需 013 现场验收测试报告（SAT） 必需 014 不同项目的测试报告／符合性测试以及电导率仪和关键仪器的测试报告。对于关键的仪器，应该提供供应商测试报告／符合性报告。 必需 015 不锈钢和非金属密封件的材质报告。 必需 016 系统中所有管路和储罐的焊接确认，倾斜度确认，压力测试报告以及钝化处理报告。 必需 017 过流式紫外线杀菌器说明书。 12.质量保证： 需求编号 技术要求 必需/期望 001 反渗透水处理装置安装竣工后需通过有关部门的竣工验收，并确保相关项目通过2010版GMP认证为最终验收。
20、 必需 002 自验收日起一年内，如因设计、施工或材质不良或其他任何缺陷所引起之故障，施工方应负责免费修复，造成损失应照价赔偿。如更严重而无法修复的，我方可要求更换。 必需 003 进度：预计 年 月开始，施工工期 天。验证时间 天。 必需 004 施工期间，将有我方工程设备部进行安装调试，还有第三方施工同步进行，施工方应充分考虑以上因素，仔细安排工期，不得因此而耽误工程进度。 必需 13.附件：长沙华迪水处理技术有限公司图纸。 14.本文件修订历史： 版本号 执行日期 修订描述 修订原因 修订内容 新建 新建
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