CP-Q-002 REV1.0 检测设备控制程序-XGGP.doc

东莞康特尔电子有限公司
标 题
检测设备控制程序
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CP-Q-002
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品保部
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2005年12月9日

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修 订 说 明
制/修订日期
版本
制/修订者
修订页次
修订内容
2005-12-09
第一版
李波
N/A
初制定《检测设备控制程序》

签 核 栏
制订单位
制订者
审核
核准
品保部
李波

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1. PURPOSE 目的
为确保检验、量测与试验设备之准确度,藉以确保产品品质，进而保障产品品质在设计阶段的正确性,在制造阶段的稳定性及在成品阶段的信赖性,使验证设备维护其准确度,从而保证产品的量测品质.

2. SCOPE 适用范围
2.1 适用于公司之检验、量测与试验之量规、仪器设备.
2.2 凡用于产品(含环保)生产之检验、量测、试验与环境量测相关的量规、仪器的验收、使用、报废均适用之.
3. RESPONSIBILITY 权责
3.1 品保部品系课.
3.1.1 量规、仪器校正计划实施:仪校管理人,校正计划核准人.
3.1.2 仪校管理人资格:须接受外部或相关单位之特定技能检定合格.
3.1.3 量规、仪器的外校手续办理及外送校验.
3.1.4 负责量规、仪器的内校执行和监督.
3.1.5 负责与工程部对新购量规、仪器的注册和需报废量规、仪器的确认.
3.1.6 负责对量规、仪器免校和游校的执行和监督.
3.1.7 量规、仪器设备之校正与管理.
3.1.8 MSA的规划及执行.
3.2 使用部门.
3.2.1 负责对自己部门所使用的量规、仪器按时送校.
3.2.2 负责对自己部门所使用的量规、仪器包括其附件标签等进行保养.
3.3.3 负责对量规、仪器设备申请与维护请修及报废等事项.
4. DEFINE 定义
4.1 量仪:本公司所称之检验、量测和试验之量规、仪器设备,统称为量仪.
4.2 校正:在特定的条件下,为确保量测仪器或量测系统的显示值,与相对应被量测的指示值之比较,并做修正的一系列动作.
4.3 标准件:系为外校合格且可追溯到国家和国际基准
5. CONTENT 作业内容
5.1 量规、仪器校正作业流程图.(见附录)
5.2 作业内容及说明:
5.2.1 定时校正时机.品保部品系课依据量规、仪器一览表对所有的检验、量测与试验之量规、仪器设备进行列册管理,分为内校、外校、免校和游校进行作业,每月下旬将下个月要校验的量规、仪器列一清单,作成“送校通知”以作为量规、仪器的校验计划与.
催校工作.
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5.2.2 临时校验时机,主要包括以下几方面:
A 使用过程中发现量规、仪器不准确时
B 量规、仪器损坏经修后.
C量规、仪器外借归还后应校验
5.3 校正及放置环境.
5.3.1温度应维持在20℃-30℃之间,湿度应保持在50%-80%RH之间.
5.3.2依内校作业指导书进行作业.
5.4 通知送校:由品保部品系课依年度校验计划表在其有效使用日期的前一个月末,填写送校通知单,通知使用部门依清单将量规、仪器按时送校,由品系课安排校验.
5.5 外校:外校的量规、仪器设备,由品保部品系课准备好外校清单,于仪器的有效使用日期前送到政府承认合格的校验单位或原制造商进行校验,检验后,需对校验结果进行判定.若有不合格的贴上“禁止使用”或“暂停使用”标签后请修,直到修好后校验合格为止.如果外校设备校验周期限已到,而暂时因故不能送校时,请填写“未能送校证明”，经品品部主管同意后,可以适当延时外送时间,但最多不能超过10天.超过10天时,应贴上“禁止使用”标签.
5.5.1.特殊之检验：量测和试验设备内部无法校验，且外部校准机构亦没有相应的校准时，校准服务可以由原设备制造厂家进行，其厂商出具相应的校正证书,并可溯源到国家或国际标准.
5.5.2新购置之量规、仪器设备依供货商或其代理商出具相应的校验报告或合格证书,或保证书为依据,可列一次外校期限,.则作为该仪器设备一周期.其相应资料保留三年.
5.6 内校:内校时,依内校作业指导书进行作业,使用具追溯性的标准件.对本公司量规、仪器实施比对校正,其校正结果需由品系课作成“校验报告”呈核之谓.在校验符合要求的量规、仪器上贴“校验合格”标签,不符合要求的要贴上“禁止使用”或“暂停使用”直到请修后符合要求为止,如果内校的标准件损坏或正在外校时,需内校的量规、仪器可委外校验.如果因生产需求,不能及时送校填写“量仪未能送校证明”，经品品部主管同意后,可以适当延时送校时间,但最多不得超出10天,超过10天则贴上“禁止使用”标签.
5.7 游校:量规、仪器设备体积过大或者过于精密,不易于外送时,由品系课仪校管理人员安排合格外校机构或设备原供货商至公司内实施校验,其校验系统可追溯到国家或国际基准,并取得校验报告, 由品系课审核后贴上相应的校验标签.
5.8 免校:本公司所有量规、仪器设备,厂内无法校验或国内机构无此项之校验技术,且不影响产品品质之量规、仪器,均属之.
5.9 有效日期:为校验周期之期限范围内.

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5.10 下次校正日期:为有效日期的最后一日.
5.11 校正时间:依年度校验计划表计划时间内,填写“送校通知单”通知各使用部门送校,仪校管理人员依“内校作业指导书”实施校验.
5.12 若经校验的量规、仪器只有部分功能丧失,另一部份功能仍正常使用而不影响产品质时,可在明显且容看到的地方标识不可使用部份,相应的量规、仪器贴上“限制使用”标签.
5.13已送校或校验完毕的量规、仪器需在“送校通知单”上签名注明,以防检测设备过期而未校正.
5.14 校正后,应作好相应的校验记录,填写在“校验报告”单上,并予以保存,然后通知各使用部门领回使用.
5.15 当发现量规、仪器不符合要求时,责任单位应对以往测量结果的有效性进行评估和记录并对该设备重新校验，并根据以往校验报告进行评估，对已生产之产品进行隔离并做有效处理。
5.16. 量规、仪器校正计划之拟定实施.
5.16.1 校验周期的拟定要依使用频率及目的为原则,通常外校周期定为一年,内校周期依使用频率而定.特殊情况依使用频率而定,一般不可超出两年.
5.16.2 连续两次校验,其误差值合乎规格,具与前次校验之误差值比较,偏移度不超过原误差值两倍者,可延长校验周期为原周期两倍,但一般不可超过两年.
5.16.3 连续两次校验,其误差值合乎规格,且与前一次校验误差比较,偏移度超过误差值两倍,校验周期不变.
5.16.4 校验周期内失效,或校验后误差不合乎规格者,其校验周期为原周期之一半。
5.17. 量规、仪器之使用、保养、储存规定.
5.17.1 量规、仪器之使用,须指定保管负责人,尤其(或经其允许之人员)依操作说明书之规定使用,保养与搬运保存.
5.17.2 跨部门之量规、仪器借用需经保管人同意,并告知仪校管理人员.
5.17.3 生产设备由生产部门自行管制、点检,并由维护定期维修、保养,品系课将不列入管控范围内.
5.17.4 量规、仪器的操作方法,应由各部门制定操作规程,并负责训练.
5.17.5 使用部门在使用各种量规、仪器之前应先确认其是否有相应的校验标签.且是在规定的有效期限以内,反之则禁止使用,并通知品保部品系课,待处理后方可投入使用.

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5.17.6 维护保养设备时,应依以下原则进行作业.
A 使用时应保护好校验标签,一旦标签损失,应立即送往品保部品系课,待补好相应的标签后方可使用.
B 公司的一切量规、仪器都由各部门负责保养、保持量仪的清洁防腐、防锈，不可在量规、仪器上乱贴乱画.
5.17.7 量规、仪器设备因故损坏时,品保部品系课应在该量规、仪器上贴“禁止使用”或“暂停使用”标签,公司内可自行维修时则自行维修,若不得维修时,则委外维修,修复后应再校验,合格时方可投入使用.
5.17.8 如果量规、仪器在请修或别的处理后无法达到原有的精密度,或设备老化不复使用时,应由使用部门开立“报废申请单”交由工程设备组审核,呈总经理或相应的权责代理人批准后贴上“报废”标签予以报废.
5.17.9 稽核时若发现有过期未校的量规、仪器,则由品保部品系课填写量规、仪器未校正记录表,交由使用部门主管审核后,由品保部品系课发给各使用部门,严禁使用过期未校正之量规、仪器设备.
5.18. 量规、仪器的购置.
5.18.1 新购量规、仪器时机.
A 根据生产计划或新产品之开发或制程变更予以增补.
B 为提高检验精度,增加新型或较高精密度之量规、仪器.
C 因旧的量规、仪器报废后缺少时
5.18.2 量规、仪器的请购.
各单位使用之量规、仪器,应根据实际生产状况,由自己单位请购,经该单位部门主管确认其适用性后,就其量规、仪器申购之目的,数量、型号等填写“物品申请单”经审批交准后,采购进行统一购置.
5.18.3 量规、仪器的验收.
量规、仪器送至本公司时,得由工程部及品保部执行验收工作,并注册列管.如为环保设备，工程部须验证是否供应商有否附环保测试报告/出厂环保证明/环保相关资料，如有则由工程部在量规、仪器上贴上环保标签。
5.19. 检验量测和试验设备管理.
5.19.1 所有的检验、量测和试验设备,包括新购置量规、仪器都需由品保部标识,如确认为环保量规、仪器须在登记注册本上管理方可投入使用.
5.20.2 品保部品系课作为检验、量测和试验设备的管理中心,要负责量规、仪器的管理和校验,所有的检验量测和试验设备若未贴上相应的校验标签,一律“禁止使用”.
5.19.3 新购量规、仪器依供货商或其代理商应出具相应的校验报告、环保检测报告或合格证、或保证书为依据,可列为外校一次,则作为该仪器设备之一周期
。
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5.20. 量规、仪器校验应能追溯到国家或国际标准,其追溯系统如下图:
国 际 原 级 标 准

追溯
校正

国 家 标 准

追溯
校正

国家承认之外校机构

追溯
校正

内 校 标 准 件

追溯
校正

厂内一般检验量测和试验设备

5．221 校验不合格之处理:
5.21.1 量仪在校验过程中发现不合格时,由仪校单位在该量规、仪器上贴“禁止使用”或“暂停使用”标签,并出具“量仪校验不合格通知单”知会各相关部门.
5.21.2 品保部主管接到“量仪校验不合格通知单”后,应采取相应的措施,对过去的检验与测试结果加以评估,并对已测产品作有效的处置.对已发运客户的不符合或可疑产品需立即知会客户,有必要时需予以召回.
5.21.3 各使用部门负责对校验不合格的量仪进行请修.
5.21.4 校验不合格之量仪器设备,并将其送修,重校,或报废处置.量仪器于有效期间损坏经修理后必须再校验判定,以确保产品之品质.
5.21.5对已维修合格的仪器设备,其校验周期应缩短为原来的一半,至下次校验完全符合后可恢复原来的校验周期.
5.22.校验标签:
5.22.1“校验合格”标签(绿色):用于校验后精确度与稳定性合乎规格,或加入补赏值后合乎规格.

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校 验 合 格
量仪名称
量仪编号:
本次校验日期:
下次校验日期:
检定 者:
5.22.2“禁止使用”标签(红色):用于校验后其准确度超出了所要求的范围.或损坏待修,逾期未校等
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禁 止 使 用
量仪名称：
量仪编号：
原 因:
检 定 者:
5.22.3 免校验”标签(蓝色):用于对产品的品质不产生直接影响,或其测量值仅供参考之量仪.
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免 校 验
量仪名称:
量仪编号
检定 者:
5.22.4 “限制使用”标签(白色):用于量测仪器之局部功能丧失,但仍有部分功能可以使用。
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限 制 使 用

量仪名称:
量仪编号
限用项目：
检 定 者:

5.22.5 “暂停使用”标签（黄色）：量测仪器设备校验不合格或功能丧失,或为备品时.

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暂停使用
待报废 故障待修 待校验
量仪名称:
量仪编号:
原 因:
检 定 者:
5.22.6 “报废”标签(红色):用于因功能丧失等原因报废的量规仪器.

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报 废
量仪名称:
量仪编号：
报废原因:
检 定 者:
5.23 MSA的规划
品保部仪器管理人员依据各产品控制计划及客户的要求,制定相应的MSA计划,包括选用的测量仪器、分析频率、时间、分析的类别（GR&R/偏倚/线性/稳定性）.并依计划执行MSA分析.
6.REFERENCE 参考文件:
无
7.REFERENCE TABULATION 引用表单
7.1送校通知单 CR-Q-027
7.2 仪器设备一览表 CR-Q-023
7.3量仪器校验不合格通知单 CR-Q-028
7.4 量仪履历卡 CR-Q-020
7.5年度量/仪器校验计划表 CR-Q-021
7.6未能送校证明 CR-Q-049
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是
评估影响结果
8.ADDENDA 附录：

检测设备
年度校验计划表
通 知 送 校
送 校
内 部 校 验
判定并标示
作校验记录
通知领回使用
免 校
请修(内修或委外)
申 请 报废
校验不合格通知单
限用(贴限用标签)
委外校验

否
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