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1、[键入文字] 方案批准 Protocol approval 签名 Signature 日期 Date 起 草 人 Written by 工程审核 Reviewed by EN QA 审 核 Reviewed by QA QA经理批准 Approved by QA manager 设备信息 Equipment information 设备名称 Equipment name 空调净化系统HVAC system 型 号 Model 无菌室 阳性对照室 微生物限度室 安装地点 Location 11
2、89号酶标楼3楼 供 应 商 Manufacture 目录Content 1、目的 Purpose 3 2、范围 Range 3 3、设备描述 Description of System 3 4、职责Responsibility 5 5、参考文件Reference 5 6、原理和测试总结Test principle and test conclusion 6 6.1. 安装确认（IQ）Installation Qualification 6 6.1.1. IQP的培训及文件资料确认 Qualification of IQP training and docume
3、nts 6 6.1.2. 主要部件确认Qualification of main parts 9 6.1.3. 设备配套的关键仪表确认Qualification of assembled key instruments 11 6.1.4. 检测用仪表确认Qualification of instrument for testing 12 6.1.5. 公用、安全、环境等支持系统确认Qualification of support systems 13 6.1.6. 风管和空调机组清洁确认Qualification of pipeline/air conditioner cleanin
4、g 15 6.1.7. 高效过滤器检漏Qualification of HEPA test 16 6.1.8. 安装确认（IQ）完成报告Installation qualification accomplish report 18 7、可接受标准 Acceptable criterion 39 8、偏差报告 Deviation report 39 9、支持性文件 Supporting document 40 1、目的 Purpose 本确认（IQ）的目的，是通过检查预先确定的一系列项目和记录，确认QC新建实验室的空调净化系统已按照使用要求完成安装，设备文件资料齐全，安装质量满
5、足设备正常运行的条件，各项技术指标符合要求，设备能够正常运行/控制，可以保证实验室洁净区内指定区域达到指定的洁净要求。 2、范围 Range 适用于位于酶标楼3楼QC新建实验室的空调净化系统的安装确认。 3、设备描述 Description of System 本空调净化系统，主机位于酶标3楼空调机房。 质检阳性对照室与微生物限度室空调机组为全新风+排风的净化空调机组：有进风段、G4初效过滤器段、F7中效过滤器段、表冷锻、蒸汽加热段、蒸汽加湿段、送风段和出风段组成。室外新风进入组合式空调箱后，初效过滤后，由表冷器降温处理后，由送风机送至加热段和加湿段进行加热、加湿处理（采用蒸汽加热和
6、加湿），经过中效过滤，通过各自的风管系统送至各洁净室，高效过滤器在各个洁净室的顶部送风口达到为洁净室送风目的。本系统共有高效过滤器6个。送入洁净室的空气以独立的排风系统排出定量空气以维持洁净室的静压差。洁净室的空气通过高效过滤排风系统直接排出室外。阳性对照室房间包括：换鞋、一更、二更、人流缓冲、阳性对照室、物流缓冲。 微生物限度室空调净化机组为全新风+排风的净化空调机组：有进风段、G4初效过滤器段、F7中效过滤器段、表冷锻、蒸汽加热段、蒸汽加湿段、送风段和出风段组成。室外新风进入组合式空调箱后，初效过滤后，由表冷器降温处理后，由送风机送至加热段和加湿段进行加热、加湿处理（采用蒸汽加热和加湿）
7、经过中效过滤，通过各自的风管系统送至各洁净室，高效过滤器在各个洁净室的顶部送风口达到为洁净室送风目的。本系统共有高效过滤器6个。送入洁净室的空气以独立的排风系统排出定量空气以维持洁净室的静压差。洁净室的空气通过中效过滤排风系统直接排出室外。微生物限度室房间包括：换鞋、一更、二更、人流缓冲、微生物室、物流缓冲。 质检无菌室空调净化机组有进风段、G4初效过滤器段、F7中效过滤器段、表冷锻、蒸汽加热段、蒸汽加湿段、送风段和出风段组成。室外新风进入组合式空调箱后，初效过滤后，由表冷器降温处理后，由送风机送至加热段和加湿段进行加热、加湿处理（采用蒸汽加热和加湿），经过中效过滤，通过各自的风管系统送至
8、各洁净室，高效过滤器在各个洁净室的顶部送风口达到为洁净室送风目的。本系统共有高效过滤器6个。洁净室的空气通过房间内回风口的粗滤进入各自的回风支管汇总至回风总管回到空调箱。微生物限度室房间包括：换鞋、一更、二更、人流缓冲、无菌室、物流缓冲。 阳性对照空调系统示意图 阳性对照室室平面示意图 QC三楼新建实验室 21 / 21 微生物限度空调系统示意图 微生物限度室平面示意图 无菌室空调系统示意图 无菌室室平面示意图 4、职责Responsibility — 工程 1、 起草、审核、实施安装确认方
9、案。 2、 起草、审核安装认报告。 一 QA 1、 审核/批准安装确认方案。 2、 审核/批准安装确认报告。 5、参考文件Reference ― 系统使用说明书 ― 《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ243-82） ― 《通风与空调工程质量检验评定标准》（GBJ304-88） ― 《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90） ― 《药品生产验证指南》（2003版） ― 《药品生产质量管理规范》（2010版） ― 《医药工业洁净厂房设计规范》 6、原理和测试总结 安装确认（IQ） 6.1.1. IQP的培训及文件资料确认 1、 目的Purpose
10、 对IQ方案进行培训并对所有原始文件（如使用说明书、图纸、合格证等）完整性和有效性进行确认，并说明原始文件资料的存放位置，档案编号等。 2、 操作 Operation a) 对IQ方案进行培训。 b) 根据供应商提供的有关的文件检查是否与安装的设备相符，检查有关文件的存放位置，出现的任何偏差都必须有记录并有偏差号。 3、 可接收标准与结果 a) IQ方案已培训。 b) 所有文件均在指定位置有序存放。 4、 结果 Check result a) 培训确认 题目 登记号 版本号 培训日期 是否完成 确认人/日期 QC新建空调空调系统安装确认方案 □有
11、 □否 b) 档案资料确认 档案资料名称 件数 存放位置 符合规定 确认人/日期 系统平面布置图 □是 □否 系统送风、排风、回风布置图 □是 □否 压差计平面图 □是 □否 组合式空调机组技术资料（包括以下1-9项） N/A (1) 组合式空调机组合格证 □是 □否 (2) 竣工图 □是 □否 (3) 初效袋式过滤器产品合格证 □是 □否 (4) 中效袋式过滤器产品合格证 □是 □否 (5) 风机合格证 □是 □否 (6) 电机合格
12、证 □是 □否 (7) 表冷器合格证 □是 □否 (8) 加热器合格证 □是 □否 (9) 加温器合格证及说明书 □是 □否 (10) 组合式空调机组说明书 中效过滤排风机组技术资料 (1) 中效过滤排风机组合格证 (2) 竣工图 (3) 风机合格证 (4) 中效过滤袋合格证 (5) 中效过滤排风机组说明书 高效过滤器合格证（？份） □是 □否 微压表合格证（？份） □是 □否
13、 风管脱脂、清（吹）洗记录表 □是 □否 风管漏光检测记录 □是 □否 空调风管隐蔽验收记录 □是 □否 空调工程保温记录 □是 □否 空调设备单机试车记录 □是 □否 空调系统调试报告 □是 □否 工程质量检验评比表 □是 □否 5、 结论Conclusion □ 符合规定Conforms □ 不符合规定Not conforms 备注Comments： 审核人Reviewed by/日期date： 6.1.2. 主要部件确认Q
14、ualification of main parts 1、 目的Purpose 检查主要部件的名称、型号、编号、产品材质等是否与供应商提供的相符。 2、 操作Operation 根据供应商提供的清单检查主要部件的名称、型号、编号、材质并记录检查结果。 3、 可接受标准Acceptable criterion 设备主要部件的名称、型号、编号、材质与供应商提供的清单相一致。 4、 结果 Check result a) 型号Model 设备名称 Equipment 规格型号 Model 产品编号 Serial No. 符合规定 Conforms 确认人/日期
15、Checked by/Date □是Y □否N □是Y □否N □是Y □否N □是Y □否N □是Y □否N □是Y □否N □是Y □否N □是Y □否N □是Y □否N 5、 结论Conclusion □ 符合规定conforms □ 不符合规定Not conforms 备注comments： 审核人reviewed by/日期date： 6.1.3. 设备配套的关键仪表确认Qualificat
16、ion of assembled key instruments 1、 目的Purpose 检查设备上配套的关键仪表是否经过检定是合格的，且是在有效期内的，其精度符合使用要求。 2、 操作Operation 按列出的设备上配套的关键仪表，检查计量编号、计量分级、校验日期、检定有效期，并记录检查结果。 3、 可接受标准Acceptable criterion 所有仪表均在其有效期内，符合使用要求。 4、 结果Result 名称 Instrument 安装位置 Location 计量编号 Metrology No. 校验日期 Calibrated date 检定有效
17、期 Calibration expiry date 确认人/日期 Checked by/ Date 压差计 初效过滤器 中效过滤器 微压表 5、 结论Conclusion □ 符合规定Conforms □ 不符合规定Not conforms 备注Comments： 审核人Reviewed by/日期Date： 6.1.4. 检测用仪表确认Qualification of instrument for testing 1、 目的Purpose 检查在方案实施过程中，所使用到
18、的测试仪表是否经过检定是合格的，且是在有效期内的，计量精度符合检测要求。 2、 操作Operation 检查实施本确认方案所使用到的测试仪表，并记录检查结果。 3、 可接受标准Acceptable criterion 所有检测用的仪表在其有效期内，计量精度符合检测要求。 4、 结果Result 名称Instrument 计量编号 Metrology No 量程 Range 精度 Accuracy 有效期 Expiry date 符合要求 Conforms 确认人/日期 Checked by/date 尘埃粒子计数器 温湿
19、度计 微压差计 照度计 5、 结论Conclusion □ 符合规定Conforms □ 不符合规定Not conforms 备注Comments： 审核人Reviewed by/日期Date： 6.1.5. 公用、安全、环境等支持系统确认Qualification of support systems 1、 目的Purpose 检查安装的用电、公用系统，管道的连接等是否符合供应商的安装标准、安全标准和公司的要求。 2、 操作Operation 根据下表设备安装要求逐项检查公用、
20、安全、环境等支持系统并记录检查结果。 3、 可接受标准Acceptable criterion 公用、安全、环境等支持系统与下列表中所列标准的条件相一致。Support systems are coinciding with qualification terms listed in the form. 4、 结果Result — 位置、环境确认： 项目 可接受标准 结果 符合要求 确认人/日期 空调机组安装位置 安装于室内 □是 □否 新风口 远离污染源，有防虫网 □是 □否 安装空间 具备足够的维修空间 □是 □否 室外机安装
21、位置 具备足够的维修空间 □是 □否 — 用水、电、汽确认： 项目 可接受标准 实测结果 符合要求 确认人/日期 空调机组电源电压 380V ±10％ □是 □否 机组接地 正确接地 □是 □否 — 空调机组安装质量检查: 检查项目 可接受标准 结果 符合规定 确认人/日期 风机 送风机 地脚平稳有减震设施 □是 □否 回风机 地脚平稳有减震设施 □是 □否 排风机 地脚平稳有减震设施 □是 □否 过滤器 初效过滤器 无破损，固定良好 □是 □否 中效过滤器 无破损
22、固定良好 □是 □否 高效过滤器 无破损，固定良好 □是 □否 — 风管制作及安装质量检查: 检查项目 可接受标准 结果 符合规定 确认人/日期 新风口 新风口处应有过滤网 □是 □否 排风口 有亚高效过滤器 □是 □否 材质 镀锌薄钢板 □是 □否 风管 有防火阀 □是 □否 保温 采用阻燃性保温材料 □是 □否 管道走向 与风管布置图一致 □是 □否 5、 结论Conclusion □ 符合规定Conforms □ 不符合规定Not conform
23、s 备注Comments： 审核人Reviewed by/日期Date： 6.1.6. 风管和空调机组清洁确认Qualification of pipeline/air conditioner cleaning 1、 目的Purpose 检查安装公司的风管清洁记录，确认风管和空调机组已清洁。 2、 操作Operation 检查安装公司的风管和空调机组清洁记录。 3、 可接受标准Acceptable criterion 清洁记录应完整，相关清洁或检查人员应有资质并在检查记录上有相应签名和结论，结论应为合格或通过。 4、 结果Result （在此抄录检查结论，
24、并将清洁记录附入本文件或载明记录存放地） 5、 结论Conclusion □ 符合规定Conforms □ 不符合规定Not conforms 备注Comments： 审核人Reviewed by/日期Date： 6.1.7. 高效过滤器检漏Qualification of HEPA test 1、 目的Purpose 确认高效过滤器完整无泄漏。 2、 操作Operation 检查安装公司的高效过滤器检漏记录，或由本公司工程部门相关人员自行检漏。 检漏方法：（如下图）将采样器探头放在距离被检过滤器下游侧表面2-3cm处，沿其表面和安装缝隙以小于
25、5cm/s的速度扫描。观察尘埃粒子计数器示值的变化，若发现尘埃粒子计数器示值突然显著增大时，可判定为该处泄漏，应用硅胶修补或调整其安装间隙，直到不再泄漏为止（图中打“X”处为必须扫描到）。（参见《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）） 3、 可接受标准Acceptable criterion 如为安装公司检漏记录，相关操作或检查人员应有资质并在检查记录上有相应签名和结论，结论应为无泄漏。 如为本公司工程部门相关人员自行检漏，应将检测结果填写在下附清单中。 4、 结果Result （如引用安装公司检漏结论，在此抄录检查结论，并将检漏记录附入本文件或载明记录存放地）
26、 空调净化系统的高效过滤器应无泄漏或经修补后无泄漏。若有修补，每一高效过滤器的修补点的面积应小于过滤器有效过滤面积的5%，否则应进行更换。 高效过滤器清单 阳性对照室： 序号 编号 房间编号 房间名称 高效规格 安装位置 检漏结果 1 换鞋 额定风量：500m³/h 吊顶 2 一更 额定风量：500m³/h 吊顶 3 二更 额定风量：500m³/h 吊顶 4 缓冲 额定风量：500m³/h 吊顶 5 阳性对照室 额定风量：1000m³/h 吊顶 6
27、 缓冲室 额定风量：500m³/h 吊顶 微生物限度室： 序号 编号 房间编号 房间名称 高效规格 安装位置 检漏结果 1 换鞋 额定风量：500m³/h 吊顶 2 一更 额定风量：500m³/h 吊顶 3 二更 额定风量：500m³/h 吊顶 4 缓冲 额定风量：500m³/h 吊顶 5 微生物限度室 额定风量：1000m³/h 吊顶 6 缓冲室 额定风量：500m³/h 吊顶 无菌室： 序号 编号 房间编号 房间名称
28、 高效规格 安装位置 检漏结果 1 换鞋 额定风量：500m³/h 吊顶 2 一更 额定风量：500m³/h 吊顶 3 二更 额定风量：500m³/h 吊顶 4 缓冲 额定风量：500m³/h 吊顶 5 无菌室 额定风量：1000m³/h 吊顶 6 缓冲室 额定风量：500m³/h 吊顶 5、 结论Conclusion □ 符合规定Conforms □ 不符合规定Not conforms 备注Comments： 审
29、核人Reviewed by/日期Date： 6.1.8. 安装确认（IQ）完成报告Installation qualification accomplish report □ 本方案中的所有测试项目均已圆满完成。All items in the test sections of this protocol have been satisfactorily completed. □ 所有偏差已圆满解决。All deviations satisfactorily resolved. □ 未解决的偏差已经评估，且不会影响安装确认的放行。Pending deviations have be
30、en assessed and found not to compromise the next phase of qualification 工程主管/日期： QA主管/日期： 本安装确认已由工程部公用系统工程师（或工程部经理）和QA主管（或QA经理）确认，可进入下一步确认。The Qualification Manager’s approval for the release of the equipment to the next phase of testing is hereby grante
31、d. 备注Remarks： 9、支持性文件 Supporting document 所有可利用的支持性文件均作为附件供参考。All supporting documents are attached. 在下表中列出所有可利用的支持性文件，并附在本表后。All attachment list below: 序号 SN 测试项目 Item 文件描述 Document describe 签名/日期 Sign/date 审核人Reviewed by/日期date：
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