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1、仪器设备校验周期风险评估报告 1、 风险识别 确定风险问题：根据仪器设备的情况，确定仪器设备的校验周期。 2、 风险分析 应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。 表1：仪器设备校验失败的发生频率 风险等级 低 中 高 数字等级 1 2 3 历史 该设备（通过以往情况了解发生频率） 两年以上的历史记录，第校验超值率（MTBF>24个月） 低于两年的历史记录，低校验超值率 无历史记录或无记录表明MTBF<24个月 同样设备 三台或三台以上同样的设备（MTBF>24个月） 1或2台同样的设备（MTBF>24
2、个月） 无同样设备作为备份 相似设备（在计划环境中是否有设计和功能相似的设备，可以提供预示性数据） 在相似环境中有多台相似设备（例如10台）（MTBF>24个月） 在相似环境中有几台相似设备（MTBF>24个月） 在相似环境中无相似设备 环境 温度和湿度（操作和存放条件） 温度和湿度稳定，在厂商建议范围内 温度和湿度不稳定。但在厂商建议范围内 温度和湿度无法获知，可能超出厂商建议范围 输电线/电干扰 非电动设备 使用电池或对电、雷有良好的防护 设备所在环境的用电情况复杂，强电磁干扰等 灰尘/污垢/化学品/ 设备置于隔离或防护区域 设备至于柜中或被清洗区域，少量
3、灰尘，无化学品 设备置于脏乱的区域，该区域频繁清洗或存有化学品 振动 设备永久性安置在稳定的环境中 设备室便携的，经常搬动，或时有振动 设备受到强振动影响 有形损坏 设备置于隔离或防护区域 设备所置区域有人流物流通过，对设备有潜在影响 设备所置区域总有人流物流通过，对设备有影响 使用范围 设备受输入的使用范围的影响 唯一的、固定的设置，在设定为设计功能的中间点运行 设备多项设置在设计功能的80%的范围内运行 设备多项设置在设计功能的全部范围内运行 年限 初次使用或已使用一段时间 设备的使用时间大于3个月，但未超过5年 设备的使用时间低于3个月，但已超过5年
4、 设备的使用时间超过10年 表2：仪器设备校验失败的严重性 风险等级 低 中 高 数字等级 1 2 3 人员安全 设备危险程度与工厂安全 该设备不是环境系统的一部分 该设备是环境系统的一部分，但有多余的配置 该设备室安全系统的主要部分，并且没有多余的配置 环境 设备危险程度与操作环境 该设备不是环境系统的一部分 该设备是环境系统的一部分，但有多余的配置 该设备室安全系统的主要部分，并且没有多余的配置 GMP/产品 检验失败对产品质量的影响 无影响，不符合性能标准/期望值的失败校验对产品质量没有不利影响 有间接影响或是直接影响的间接部分，不符性能
5、标准/期望值的失败校验对产品质量的不良影响，但在工艺中保证了后续的100%的检验/确认 有直接影响且没有后续的检验/确认，不符合性能标准/期望值的失败校验对产品质量有不利影响 生产 校验失败对生产运行的影响 不符合性能标准/期望值的失败校验对生产的迅速或效率没有不利影响 不符合性能标准/期望值的失败校验对生产的迅速或效率有不利影响 不符合性能标准/期望值的失败校验将导致生产中断 成本 由校验失败带来的额外费用 校验失败没产生额外费用 校验失败产生少量额外费用 校验失败导致重大损失，甚至返工或拒收 能源 校验失败对能源消耗的影响 校验失败对能源效率和消耗无影响 校验
6、失败引起能源消耗的增加，或效率降低 校验失败引起能源消耗的大幅度增加，或效率急剧降低 表3：校验失败的可测量性 风险等级 低 中 高 数字等级 1 2 3 自动 关键产品特性/参数的自动确认 对关键产品特性/参数100%或持续的在线检查/分析（PAT 对关键产品特性/参数进行定期的在线检查/分析 无关键产品特征/参数的在线检查/分析 手动 人工参与或审核产品质量的确认 对关键产品特性/参数100%或持续的在线检查/分析（PAT 对关键产品特性/参数进行定期的在线检查/分析 无在线检查/分析 3、 风险评估 依据表1、表2、表3的各项综合标准、分解
7、各项与之相关的参数，从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确定仪器设备校验失败的影响。 数字等级 发生频率（表1） 严重性（表2） 可测量性（表3） 最大风险分值 仪器使用历史，环境，适用范围和年限 人员安全，环境，GMP/产品，生产，成本和能源 自动化操作，手动操作，操作人员确认 1 低 低 低 1-4 2 中 中 中 6-9 3 高 高 高 12-27 失败风险的分为各项标准得分的乘积。 发生频率×严重性×可测量性=风险得分 4、 风险降低 风险得分 风险描述 仪器设备校验周期的改变 1 可忽略的 36个月 2 很低 2
8、4个月 3-4 低 原周期的2倍（如6个月变为12个月） 6- 中 原周期的1.2-1.5倍（如3个月变为4个月，12个月变为18个月） 9-12 高 原周期的0.5倍（如12个月变为6个月） 5、风险接受 仪器设备校验失败的发生频率、严重性和可测量性都分别评估完成并且达成一致，即可定义风险可接受的标准。 使用失败模式效果分析的标准认定风险的等级并完成风险综合评估。 仪器设备 是否重要 发生频率 严重性 可测性 风险得分 原周期 建议周期 备注 电子天平 Y 个月 12个月 发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原
9、周期不变。 生化培养箱 个月 12个月 发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。 超净台 个月 12个月 发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。 离心机 个月 12个月 发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。 水浴锅 个月 12个月 发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。 酸度计 个月 12个月 发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。 冰箱 个月 12个
10、月 发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。 电热恒温水浴锅 个月 12个月 发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。 磁力搅拌器 个月 12个月 发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。 恒温器 个月 12个月 发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。 pcr仪 个月 12个月 发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。 电热恒温鼓风干燥箱 个月 12个月 发生频率中，严重性高，可测量性中，因此保持原周期不变。 第5页 共6页
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