1、我国吸入制剂行业发展现状与前景分析
一、吸入式疫苗市场现状
吸入制剂系原料药溶解或分散于合适介质中，以气溶胶或蒸汽形式递送至肺部，发挥局部或全身作用的液体或固体制剂。目前吸入制剂在我国呼吸系统用药的占比稳步提升，2020年我国吸入制剂行业市场规模达到33.4亿元。随着新冠肺炎在国内的零星反复，市场上对吸入式疫苗的关注也越来越多，原因是现有的注射型新冠疫苗在使用的过程中有一定的局限性，尤其是其上呼吸道保护能力不足，免疫人群一样可以被感染,并在感染后很可能同样具有高度传染性。由于新冠病毒感染人体的第一步，就是吸附在呼吸道黏膜上，随后侵入细胞，大量繁殖，因此注射型疫苗对于早期呼吸道感染阶段的保护
2、功能很有限。而吸入式疫苗就是通过鼻喷给药的方式，让疫苗通过鼻黏膜吸收进入体内,进而可以模拟呼吸道病毒天然感染途径激活局部粘膜免疫、细胞免疫和体液免疫,从而达到消灭病毒、预防感染的目的
二、吸入式疫苗的优势
相比于其他疫苗的给药方式而言，吸入式疫苗的优点在于剂量小、见效快、成本低。由于吸入制剂系原料药溶解或分散于合适介质中，以气溶胶或蒸汽形式递送至肺部，发挥局部或全身作用的液体或固体制剂。肺部吸收表面积大、毛细血管网丰富，且肺泡上皮细胞层薄，从而使得物质交换距离短、速度快。另外从临床试验来看，吸入疫苗3天之后即可生效，对于需要快速形成免疫保护的地区来说优势明显。同时，吸入式疫苗常温下保存即可
3、无需冷链运输与存储。这样，疫苗的转运、储存和分发就变得相对自由，接种成本大大降低。
三、吸入式疫苗分类
吸入制剂剂型种类丰富，根据吸入装置， 吸入制剂通常分为吸入气雾剂（MDI) 、干粉吸入剂（DPI) 、雾化吸入溶液（NEB)和喷雾剂（Spray)。2019 年全球市场吸入制剂粉雾剂和气雾剂占据主流，市占率依次为45.7%、32.2%；而中国市场与全球市场不同，院内治疗的雾化溶液在市占率上集中度更高，且近年市场在市占率和规模均呈较快增长，2019年雾化溶液市占率达73.4%。目前正处于研发的吸入式新冠肺炎疫苗通过雾化器将疫苗雾化成微粒，使接种者可以通过呼吸将其吸入呼吸道及肺部，激发人体
4、的黏膜免疫。黏膜免疫则是拒病毒于身体之外，在病毒到达黏膜表面时就开始发挥作用，避免新冠病毒侵染。也就是说，吸入式疫苗诱导的lgA，分布在鼻腔、咽喉、肺部等位置的黏膜，能更好地抵御流感、新冠等呼吸道病毒的感染。
2013-2019年我国吸入制剂的剂型趋势变化
多年来全球吸入市场主要由 GSK、AZ、BI及等进口品牌主导。在我国，吸入制剂的国产化率不足10%。2019年吸入制剂市场市占率前三的分别为 AZ（61.5%）、BI（14.6%）、GSK（12.6%），本土企业占比 8.7%，市占率较低；本土企业中，以正大天晴销售额最高，达 1.1亿元，市占率 3.4%。由于GSK、BI以及AZ等原研
5、外企在国内专利布局同样相对严密，随着多种重磅品种核心化合物及吸入器的专利到期，国产企业有望迎来仿创良机，打破原研长期垄断的局面。
四、行业发展趋势
中国慢性呼吸道疾病患者对吸入制剂需求巨大，这也给我国药企药品创新和仿制药发展提出了更高的要求。随着吸入制剂药械组合技术逐步革新，中国吸入制剂的研发能力需要进一步提升和增强。吸入制剂的研发难点，体现在 CMC、临床、投入和审评等多个维度。2020年12月吸入制剂《指导准则》正式出台，正因吸入制剂对于 CMC 要求更高、临床样本量极多且试验操作对结果影响大、生产设备昂贵等因素，明确的审批标准能够为企业减少不必要的研究步骤和研发投入。在正式审评规定发布之前，综合考虑种种难点和不确定性之后，多数企业处于观望状态，而行业标准落地将有助于产业发展加速。
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