药事法规知识与案例.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,#,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2017/3/8,#,药事,=,“药学事业”,泛指：一切与药相关活动和事业,药事法规知识与案例,第1页,内容,药品生产企业管理,药品经营企业管理,医疗机构药剂管理,药品管理,药品包装管理,药品价格和广告管理,药品注册管理,药事法规知识与案例,第2页,第一章 绪论,学习目标,1.,掌握我国药品监督管理体制及其组织机构,2.,掌握假药和劣药界定及对生产、销售假药、劣药行为处罚。,药事法规知识与案例,第3页,第一节 概述,药事法规知识与案例,第4页,药品特殊性,防病,、,治病、使用,不妥会,致命,加强,药品,管理,实施,了法制化管理，经过立法把整个药学事业置于严格,规范化,、标准化、程序化科学管理之中,。,中华人民共和国药品管理法,是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理法律。,确保药品质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药,。,药事法规知识与案例,第5页,我国法律法规表现形式,宪法,全国人民代表大会 根本大法含有最高效力,法律,全国人大及其常委会,药品管理法,行政法规,国务院相关部门,中华人民共和国药品管理法实施条例,地方性法规,部门规章,药事法规知识与案例,第6页,药事法规知识与案例,第7页,药事法规知识与案例,第8页,案例,某市食品药品监督管理局在执法检验中发觉辖区内一药店销售假药，依据,药品管理法,处理，不过该药店责任人说，药品也是产品，为何不依据,产品质量法,来处理呢,?,该药店责任人说法是否有道理,?,药事法规知识与案例,第9页,药店销售假药依据,药品管理法,还是,产品质量法,？,立法法,明确了法律,冲突适用规则,：,上位法优于下位,法,宪法法律,行政法规,行政规章,地方性法规,尤其法优于普通,法,药品管理法,大于,产品质量法,新法优于旧,法,药事法规知识与案例,第10页,药事法规知识与案例,第11页,药品管理法,立法宗旨,药品管理法,第一条要求：“为加强药品监督管理，确保药品质量，保障人体,用药安全,，维护人民身体健康和用药正当权益，特制订本法。”,药事法规知识与案例,第12页,药品管理法,适用范围,药品管理法,第二条要求：“在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理单位或者个人，必须恪守本法。”,药品“,使用,”，指是医疗机构为临床治疗、使用药品活动，而不包含患者本身直接用药行为。患者个人用药行为，不属于本法调整范围。,药事法规知识与案例,第13页,南京汤山中毒事件,年,9,月,14,日，南京市江宁区汤山镇发生严重食物中毒事件。作厂中学和东湖丽岛工地附近部分学生和民工因食用了油条、烧饼、麻团等食物后陆续发生呕吐、吐血等中毒症状，一共造成,42,人死亡，,300,多人中毒,。,药事法规知识与案例,第14页,经查明陈正平在南京市江宁区汤山镇经营“菊红”面食店期间，为琐事与汤山镇“正武”面食店业主陈宗武发生矛盾。陈正平见陈宗武面食店生意兴隆，遂怀恨在心，意图报复，所以用毒鼠强害死客人。此次事件是,1949,年以来全国最重大中毒案。,药事法规知识与案例,第15页,药事法规知识与案例,第16页,思索：,毒鼠强属于食品药品监督管理局管辖范围吗？,药事法规知识与案例,第17页,本案包括法律,药品：,是,“用于,预防,、,治疗,、,诊疗,人疾病，有目标地调整,人,生理机能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质，包含,中药材、中药饮片,、中成药,、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、,血液制品和,诊疗药品,等。,”,从,定义中能够看出,药品管理法,中药品是指人用药品，而不是,农药,、兽药,。,药事法规知识与案例,第18页,思索：,毒鼠强属于食品药品监督管理局管辖范围吗？,药事法规知识与案例,第19页,分析：,NO,食品,药品监督,管理局,只对,人用药品,进行管理。,我国,现行鼠药管理程序是由农业部门登记，产品质量由国家质量技术监督部门,监督。,药事法规知识与案例,第20页,案例 跨省销售药品管辖机构案,年,11,月,30,日，,浙江某药品生产企业,销售人员到,江苏某县药店,推销药品“,固本,益肠延寿丸”，该药店购置,50,瓶，每瓶,10,元。,12,月，该县食品药品监督管理局接到,群众,举报，称此药品为假药，该县食品药品监督管理局执法人员到药店取样品送到药品,检验所,去检验，检验结果证实“固本益肠延寿丸”为假药。,药事法规知识与案例,第21页,思索：,对浙江某药品生产企业在,江苏某县销售假药,50,瓶以生产假药还是销售假药进行处罚,?,药事法规知识与案例,第22页,药品管理法,第五条第二款,要求：,省,、自治区、直辖市人民政府药品监督管理,部门,负责本行政区域内药品监督管理工作,。,药事法规知识与案例,第23页,案例分析,浙江某药品生产企业生产假药和销售假药在不一样辖区，通常情况下，,生产假药应该由企业所在地药监机关管辖，而,销售假药,应该由销售地药监机关管辖，应该由江苏某县食品药品监督管理局以销售假药进行处罚。依据,行政处罚法,第三十四条要求，,“,一事不再罚标准,”是指对当事人同一个违法行为，不得给予两次以上罚款行政处罚。应该将,生产假药看作销售假药前期过程，不能再重复处罚。,药事法规知识与案例,第24页,第二节 假药与劣药管理,案例,某,市食品药品监督管理局在某医疗机构检验时发觉，该,单位使用,药品,某乳膏,包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至生产该药品厂家，请该企业质量部进行确认。,经检验，结果符合要求,。但该企业质量部确认该乳膏为假冒产品,药事法规知识与案例,第25页,思索：,食品药品监督管理局执法人员认为该药品违反,药品管理法,第四十八条第二款第二项要求：“以他种药品冒充此种药品”，认为该药品是假药。执法人员观点是否正确,?,药事法规知识与案例,第26页,本案包括法律,一、假药、劣药定义,假药：,(,一,),药品所含,成份,与国家药品标准要求成份不符；,(,二,),以,非药品,冒充药品或者以,他种药品,冒充此种药品。,药事法规知识与案例,第27页,有以下情形之一药品，按假药论处：,(,一,),国务院药品监督管理部门要求,禁止使用,；,(,二,),依照本法必须同意而,未经同意,生产、进口，或者依照本法必须检验而,未经检验,即销售；,药事法规知识与案例,第28页,(,三,),变质,；,(,四,),被,污染,；,(,五,),使用依照本法必须取得同意文号而,未取得同意文号,原料药生产；,(,六,),所标明适应症或者,功效主治超出要求范围,。,药事法规知识与案例,第29页,劣药：,(,一,),未标明,使用期,或者更改使用期；,(,二,),不注明或者更改,生产批号,；,(,三,),超出,使用期,；,药事法规知识与案例,第30页,(,四,),直接接触药品,包装材料和容器未经同意,；,(,五,),私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及,辅料,；,(,六,),其它不符合药品标准要求。,药事法规知识与案例,第31页,二、对生产、销售假药，劣药行为处罚,1,对生产、销售假药处罚,药品管理法,第七十四条要求：“生产、销售假药，,没收,违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额,2,倍以上,5,倍,以下,罚款,；有药品同意证实文件给予,撤消,，并责令停产、停业整理；情节严重，,吊销,药品生产许可证,、,药品经营许可证,或者,医疗机构制剂许可证,；组成犯罪，依法追究刑事责任。”,药事法规知识与案例,第32页,2,对生产、销售劣药行为处罚,药品管理法,第七十五条要求：“生产、销售劣药，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额,1,倍以上,3,倍以下罚款；情节严重，责令停产、停业整理或者撤消药品同意证实文件、吊销,药品生产许可证,、,药品经营许可证,或者,医疗机构制剂许可证,；组成犯罪依法追究刑事责任。”,药事法规知识与案例,第33页,案例分析,药品管理法,第七十八条要求：“对假药、劣药处罚通知，必须载明药品检验机构质量检验结果，不过，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款要求情形除外。,假冒品牌药品没有取得药品同意文号，是冒用正品药品同意文号。”,药事法规知识与案例,第34页,所以假冒品牌药品处罚适用是,药品管理法,第四十八条第三款第二项要求：“依照本法必须同意而未经同意生产、进口”，而不是“以他种药品冒充此种药品”。依据,药品管理法,第七十四条要求处罚。,药事法规知识与案例,第35页,案例 无证生产假药案,某药品生产企业在未取得,药品生产许可证,情况下自,年,7,月起大量生产假药，,年,4,月经群众举报，某市食品药品监督管理局执法人员对该企业进行了查处，该企业对自己行为供认不讳。,药事法规知识与案例,第36页,思索：,对该企业进行处罚时是适用,药品管理法,第七十三条还是七十四条？,药事法规知识与案例,第37页,药品管理法,第七十三条要求：,“未取得,药品生产许可证,、,药品经营许可证,或者,医疗机构制剂许可证,生产药品、经营药品，,依法给予取缔,，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品,(,包含已售出和未售出药品，下同,),货值金额二倍以上五倍以下罚款；组成犯罪，依法追究刑事责任。”,药事法规知识与案例,第38页,药品管理法,第七十四条要求：,“生产、销售假药，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额,2,倍以上,5,倍以下罚款；有药品同意证实文件给予撤消，并责令停产、停业整理；情节严重，,吊销,药品生产许可证,、,药品经营许可证,或者,医疗机构制剂许可证,；组成犯罪，依法追究刑事责任。”,药事法规知识与案例,第39页,案例分析,药品管理法,中,第七十三条,着重强调是“,无证生产,”应受处罚；,第七十四条,则着重于“药品,质量,不合格”应受处罚。,药品管理法,第七十三条,对于违法行为要求,给予取缔,，即不允许生产，而不论生产药品是否合格。而,第七十四条,中要求,吊销,药品生产许可证,、,药品经营许可证,或者,医疗机构制剂许可证,，这就要求有证才能够吊销。,药事法规知识与案例,第40页,